Onderzoek naar de werkzaamheid tussen TCM-behandeling met behulp van acupunctuur en Tui-na met fysiotherapie bij patellofemoraal pijnsyndroom
Onderzoek naar de werkzaamheid tussen TCM-behandeling met behulp van acupunctuur en Tui-na-manipulatie met fysiotherapie bij patellofemoraal pijnsyndroom
Kniepijn is een van de meest voorkomende pijnveroorzakende ziekten en beïnvloedt de mobiliteit van patiënten, wat op zijn beurt de kwaliteit van leven van patiënten ernstig beïnvloedt. De meest voorkomende oorzaak van kniepijn is het gevolg van een ontsteking ter hoogte van het patallo-femorale gewricht van de voorste knie. Het wordt nu algemeen erkend als Patello-femoraal pijnsyndroom (PFPS). Het valt onder de categorie anterieure kniepijn.
De exacte pathogenese van PFPS is nog steeds niet duidelijk, maar zowel TCM als WM kennen vele behandelmethoden. Daarom is het belangrijk en zinvol om de diagnose en behandeling in detail te onderzoeken. Door het bestuderen van de literatuur over PFPS willen we de volgende doelstellingen bereiken in ons onderzoeksontwerp. Volgens het principe van evidence-based geneeskunde vergelijken we de klinische effectiviteit van TCM-acupunctuur en Tui-na-manipulatiebehandeling met de fysiotherapie op het gebied van PFPS-management. Het onderzoek moet bepalen of deze effectief zijn bij het verbeteren van de kniefunctie en het verminderen van de pijn bij PFPS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beoogde steekproefomvang zal ongeveer 180 patiënten bedragen, waarbij elke groep, namelijk respectievelijk de TCM/PT/Onderwijsgroep, respectievelijk minimaal 60 patiënten zal bevatten. Patiënten worden in eerste instantie gescreend met een vragenlijst die het PFPS-zoeksysteem impliceert. Patiënten zullen vanuit SCM worden gerekruteerd en eerst gescreend. Vervolgens zal de secundaire screening worden uitgevoerd door de WM-beoefenaar in het Hong Kong Baptist Hospital (HKBH) om de diagnose en inschrijving te bevestigen op basis van de inclusie- en exclusiecriteria. Röntgendiagnostiek en rapportage worden gedaan in HKBH.
We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie ontwerpen, vergeleken met de TCM-groep en de PT-groep. Patiënten worden verzocht een toestemmingsformulier te ondertekenen voordat ze de wash-outperiode ingaan, gedurende 2 weken voordat ze met hun interventies beginnen. De TCM-groep krijgt acupunctuur en Tui-na. PT-groep krijgt een opleiding fysiotherapie. Patiënten worden twee keer per week behandeld en rusten in de derde en zesde week. Totaal 12 sessies behandelingen binnen 8 weken. We hebben een controlegroep opgezet met de naam "onderwijsgroep", de controlegroep zal worden gebruikt om te vergelijken met de andere twee groepen. Patiënten in deze groep krijgen educatieve lezingen over de bescherming van de kniegezondheid. Patiënten worden geadviseerd over bescherming in het dagelijks leven met betrekking tot hun PFPS. Na 8 weken controle-interventie krijgen patiënten dezelfde behandeling als de TCM-groep of de PT-groep, in een verhouding van 1:1. De telefonische follow-up start vanaf 3 maanden na de behandeling.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Social Science Statistics Package (SPSS) voor Windows-versie. We gaan (1) een analyse maken van de diagnostische criteria voor PFPS; (2) Vergelijking tussen de vragenlijst en onderzoeken voor en na de behandelinterventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin Kin Man Yue
- Telefoonnummer: 34112468
- E-mail: kkmyue@hkbu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Kevin Yue Kin Man
-
Contact:
- Kevin Kin Man Yue
- Telefoonnummer: 34112468
- E-mail: kkmyue@hkbu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, man en vrouw, kniepijn als voornaamste klacht;
- Gediagnosticeerd als PFPS met behulp van onze diagnostische standaard;
- Kniepijn langer dan 1 maand;
- Patiënten zouden alle vragenlijsten en behandelingen kunnen invullen;
- Een sluipend begin van symptomen die geen verband houden met een traumatisch incident en die minstens zes weken aanhouden;
- Kunnen samenwerken met vragenlijsten, onderzoek en behandel- en vervolgcycli;
- Ga akkoord met het ontvangen van reguliere Chinese geneeskundige diagnoses en help bij de aangewezen onderzoeken in het onderzoek.
- Spreek af om indicatoren voor de fysieke conditie vast te leggen en de situatie te rapporteren bij elk vervolgconsult.
- Gedurende de gehele planperiode moeten de proefpersonen ermee instemmen om tot het einde van de proef geen enkel type gezondheidszorgproduct uit de Chinese geneeskunde te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 en boven de 70; Patiënten met een body mass index (BMI)≧30;
- Patiënten met een acute traumatische botbreuk, dislocatie of acuut letsel aan zacht weefsel in het kniegewricht;
- Patiënten met infecties aan het kniegewricht;
- Patiënten met niet-specifieke ontstekingen in het kniegewricht en reumatoïde aandoeningen;
- Patiënten met een stoma of andere tumorgerelateerd;
- Patiënten met kniepijn maar geen anterieure kniepijn, b.v. meniscus of andere intra-articulaire pathologische aandoening, gevallen van kruis- of collaterale ligamenten, subluxatie of dislocatie van de patella, eerdere operaties aan de knie- en heupgewrichten, artrose van het knie- en heupgewricht, alle aandoeningen die de spierkracht beïnvloeden, zoals diabetes mellitus of reumatoïde artritis;
- Patiënten met patellapeesontsteking of de ziekte van Osgood-Schlatter;
- Elke psychiatrische stoornis;
- Zwangerschap;
- Patiënten met ernstige ziekten zoals immuunziekten, genetische ziekten en ernstige coronaire vaatziekten;
- Patiënten krijgen na de wash-outperiode een andere behandeling, zoals fysiotherapie of acupunctuur.
- Als deelnemers incompetent zijn in het geven van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TCM-groep
Zoals besloten en uitgevoerd door de geregistreerde Chinese Medicine Practitioners (CMP) op basis van een gestandaardiseerde behandelmethode
|
i. Patiënten in rugligging met de knie 20-30 graden omhoog, gebogen met een kussen eronder. ii. Acupunctuurnaald met een diameter van 0,25 mm en een lengte van 1,5 inch. iii. Kies 'A shi point' om de acupunctuurnaalden te injecteren. iv. Injecteer respectievelijk 4 acupunctuurnaalden aan de bovenste, onderste, laterale en mediale rand van de patella, langs de mediale en laterale rand aan het achterste oppervlak van de patella. v. Verbind de naalden met elektrotherapie, waarbij u een hoge frequentie en sterkte selecteert die de patiënten gevoeld en acceptabel vinden. De tijdsduur bedraagt telkens 30 minuten. Boven het behandelingsgebied is infraroodstraling aanwezig en warm. vi. Tui-na-manipulaties met behulp van de methode van 'Tui-na'. De tijdsduur is 2-5 minuten. Patella wordt tijdens de behandeling omhoog geduwd en verhoogd. vii. Geen extern kruidengeneesmiddel voor TCM groep, andere medicatie zoals pijnstiller is wel verplicht op te nemen |
|
Experimenteel: PT-groep
Zoals besloten en uitgevoerd door fysiotherapeut van HKBH volgens gestandaardiseerde behandelmethode
|
i. Totaal 12 sessies fysiotherapie gedurende 8 weken training; ii. Behandeling: Waar nodig zal een gesloten kinetisch ketenoefeningsprogramma worden gebruikt, waaronder:
|
|
Geen tussenkomst: Educatieve groep
Patiënten in deze groep krijgen educatieve lezingen over de bescherming van de kniegezondheid.
Patiënten worden geadviseerd over bescherming in het dagelijks leven met betrekking tot hun PFPS.
Er worden vragenlijstbeoordelingen uitgevoerd om de gezonde situatie van hun PFPS te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitsmeting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verwachte resultaten zijn dat beide interventies effectief zijn bij het genezen van PFPS. De traditionele Chinese geneeskundegroep en de fysiotherapiegroep hebben een betere effectiviteit dan de controlegroep bij de behandeling van PFPS. Door middel van de score op de Visueel Analoge Schaal en het evaluatieformulier voor en na wordt aangegeven of de pijntoestand is verbeterd. (Visueel Analoge Schaal wordt aangegeven van 0 tot 10. Waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 punten voor de ergste pijn). |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACAO/L53/AY/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .