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Untersuchung der Wirksamkeit zwischen TCM-Behandlung mit Akupunktur und Tui-na mit Physiotherapie bei patellofemoralem Schmerzsyndrom

26. September 2023 aktualisiert von: Hong Kong Baptist University

Untersuchung der Wirksamkeit zwischen TCM-Behandlung mit Akupunktur und Tuina-Manipulation mit Physiotherapie beim patellofemoralen Schmerzsyndrom

Knieschmerzen gehören zu den häufigsten schmerzverursachenden Erkrankungen und beeinträchtigen die Mobilität der Patienten, was wiederum die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Die häufigste Ursache für Knieschmerzen ist eine Entzündung im Patallo-Femoral-Gelenk des vorderen Knies. Es wird heute allgemein als Patello-femorales Schmerzsyndrom (PFPS) bezeichnet. Es wird als vorderer Knieschmerz eingestuft.

Die genaue Pathogenese von PFPS ist noch nicht klar, aber sowohl TCM als auch WM verfügen über viele Behandlungsmethoden. Daher ist es wichtig und sinnvoll, die Diagnose und Behandlung im Detail zu untersuchen. Durch die Durchsicht der Literatur zu PFPS möchten wir mit unserem Studiendesign die folgenden Ziele erreichen. Nach dem Prinzip der evidenzbasierten Medizin vergleichen wir die klinische Wirksamkeit der TCM-Akupunktur- und Tuina-Manipulationsbehandlung mit der Physiotherapie zum PFPS-Management. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob diese bei der Verbesserung der Kniefunktion und der Schmerzlinderung bei PFPS-Patienten wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die angestrebte Stichprobengröße beträgt ungefähr 180 Patienten, wobei jede Gruppe, nämlich TCM/PT/Bildungsgruppe, jeweils mindestens 60 Patienten umfassen wird. Die Patienten werden zunächst mit einem Fragebogen untersucht, der das PFPS-Reinigungssystem impliziert. Patienten werden rekrutiert und zunächst auf SCM untersucht. Anschließend wird das sekundäre Screening vom WM-Arzt im Hong Kong Baptist Hospital (HKBH) durchgeführt, um die Diagnose und die Einschreibung anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestätigen. Die röntgenologische Diagnose und Befunderstellung erfolgt im HKBH.

Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie entwerfen, verglichen mit der TCM-Gruppe und der PT-Gruppe. Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor sie in die zweiwöchige Auswaschphase eintreten, bevor sie mit ihren Eingriffen beginnen. Die TCM-Gruppe erhält Akupunktur und Tui-na. Die PT-Gruppe erhält eine Physiotherapieausbildung. Die Patienten werden zweimal pro Woche behandelt und ruhen in der 3. und 6. Woche. Insgesamt 12 Behandlungssitzungen innerhalb von 8 Wochen. Wir richten eine Kontrollgruppe mit dem Namen „Bildungsgruppe“ ein, die Kontrollgruppe wird zum Vergleich mit den anderen beiden Gruppen verwendet. Eingeschlossene Patienten in dieser Gruppe erhalten Aufklärungsgespräche zum Schutz der Kniegesundheit. Patienten werden über Alltagsschutzmaßnahmen in ihrem PFPS informiert. Nach 8 Wochen Kontrollintervention erhalten die Patienten die gleiche Behandlung wie die TCM-Gruppe oder die PT-Gruppe im Verhältnis 1:1. Die telefonische Nachverfolgung beginnt 3 Monate nach der Behandlung.

Die statistische Analyse wird mit dem Social Science Statistics Package (SPSS) für die Windows-Version durchgeführt. Wir werden (1) die PFPS-Diagnosekriterien analysieren; (2) Vergleich zwischen Fragebogen und Untersuchungen vor und nach dem Behandlungseingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Kevin Yue Kin Man
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70, männlich und weiblich, Knieschmerzen als Hauptbeschwerde;
  2. Mit unserem Diagnosestandard als PFPS diagnostiziert;
  3. Knieschmerzen seit mehr als 1 Monat;
  4. Die Patienten konnten alle Fragebögen und Behandlungen ausfüllen.
  5. Schleichendes Auftreten von Symptomen, die nicht mit einem traumatischen Vorfall in Zusammenhang stehen und mindestens 6 Wochen anhalten;
  6. Kann bei Fragebögen, Untersuchungen, Behandlungen und Nachsorgezyklen mitarbeiten;
  7. Stimmen Sie zu, regelmäßig Diagnosen der chinesischen Medizin zu erhalten und bei den vorgesehenen Untersuchungen im Rahmen der Studie mitzuhelfen.
  8. Vereinbaren Sie, Indikatoren für die körperliche Verfassung aufzuzeichnen und die Situation bei jeder Folgekonsultation zu melden.
  9. Während des gesamten Planzeitraums müssen die Probanden zustimmen, bis zum Ende des Versuchs keinerlei Gesundheitsprodukte der chinesischen Medizin zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 und über 70; Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30;
  2. Patienten mit akutem traumatischen Knochenbruch, Luxation oder akuter Weichteilverletzung am Kniegelenk;
  3. Patienten mit Infektionen am Kniegelenk;
  4. Patienten mit unspezifischer Entzündung des Kniegelenks und rheumatoider Erkrankung;
  5. Patienten mit Stoma oder anderen Tumoren;
  6. Patienten mit Knieschmerzen, aber nicht mit Schmerzen im vorderen Kniebereich, z.B. Meniskus- oder andere intraartikuläre pathologische Erkrankungen, Kreuz- oder Seitenbanderkrankungen, Patella-Subluxation oder -Luxation, frühere Operationen an den Knie- und Hüftgelenken, Knie- und Hüftgelenk-Arthrose, alle Erkrankungen, die die Muskelkraft beeinträchtigen, wie Diabetes mellitus oder rheumatoide Arthritis;
  7. Patienten mit Patellasehnenentzündung oder Osgood-Schlatter-Krankheit;
  8. Jede psychiatrische Störung;
  9. Schwangerschaft;
  10. Patienten mit schweren Erkrankungen wie Immunerkrankungen, genetischen Erkrankungen und schweren koronaren Gefäßerkrankungen;
  11. Nach der Auswaschphase erhalten die Patienten weitere Behandlungen wie Physiotherapie oder Akupunktur.
  12. Wenn Teilnehmer nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCM-Gruppe
Wie von den registrierten Praktikern der Chinesischen Medizin (CMP) nach standardisierter Behandlungsmethode beschlossen und durchgeführt
Sonstiges: Akupunktur und Tui-na-Manipulationen

ich. Patienten in Rückenlage mit um 20–30 Grad angehobenem Knie und Beugung unter Verwendung eines Kissens darunter.

ii. Akupunkturnadel mit 0,25 mm Durchmesser und 1,5 Zoll Länge. iii. Wählen Sie „A Shi-Punkt“, um die Akupunkturnadeln zu injizieren. iv. Injizieren Sie jeweils 4 Akupunkturnadeln am oberen, unteren, lateralen und medialen Rand der Patella sowie entlang des medialen und lateralen Randes an der hinteren Oberfläche der Patella.

v. Verbinden Sie die Nadeln mit der Elektrotherapie und wählen Sie dabei eine hohe Frequenz und Stärke aus, die für den Patienten empfunden und akzeptabel ist. Die Dauer beträgt jeweils 30 Minuten. Über dem Behandlungsbereich wird Infrarotstrahlung bereitgestellt und erwärmt.

vi. Tui-na-Manipulationen mit der Methode „Tui-na“. Die Dauer beträgt 2-5 Minuten. Die Patella wird während der Behandlung nach oben gedrückt und angehoben.

vii. Für die TCM-Gruppe sind keine externen Kräutermedikamente erforderlich. Zur Erfassung sind andere Medikamente wie Schmerzmittel erforderlich
Experimental: PT-Gruppe
Wie vom Physiotherapeuten der HKBH nach standardisierter Behandlungsmethode beschlossen und durchgeführt
Sonstiges: Physiotherapie

ich. Insgesamt 12 Physiotherapiesitzungen für 8 Wochen Training; ii. Behandlung: Gegebenenfalls wird ein Übungsprogramm mit geschlossener kinetischer Kette eingesetzt, das Folgendes umfasst:

  1. Mini-Walk-Squat-Übung
  2. Schritt nach vorn
  3. Seitlicher Aufstieg
  4. Terminale Kniestreckung
  5. Knie-Taping
  6. Instabiles Basistraining
  7. Schmerzkontrolle
  8. Manuelle Therapie: Jede Sitzung kostet jeden Patienten ungefähr 1 Stunde. Für die PT-Gruppe ist keine chinesische Medizin erlaubt, andere Medikamente wie Schmerzmittel müssen erfasst werden.
Kein Eingriff: Bildungsgruppe
Eingeschlossene Patienten in dieser Gruppe erhalten Aufklärungsgespräche zum Schutz der Kniegesundheit. Patienten werden über Alltagsschutzmaßnahmen in ihrem PFPS informiert. Es werden Fragebogenbewertungen durchgeführt, um den Gesundheitszustand ihres PFPS zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsmessung
Zeitfenster: 3 Monate

Die erwarteten Ergebnisse sind, dass beide Interventionen bei der Heilung des PFPS wirksam sind. Die Gruppe für traditionelle chinesische Medizin und die Physiotherapiegruppe haben bei der Behandlung von PFPS eine bessere Wirksamkeit als die Kontrollgruppe. Anhand des Scores auf der visuellen Analogskala und des Vorher-Nachher-Bewertungsformulars wird angezeigt, ob sich der Schmerzzustand verbessert hat.

(Die visuelle Analogskala wird von 0 bis 10 angezeigt. Dabei steht 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz.)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Mitarbeiter

Hong Kong Baptist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACAO/L53/AY/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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