- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06042465
Zkoumání účinnosti mezi léčbou TCM pomocí akupunktury a Tui-na s fyzioterapií syndromu patelofemorální bolesti
Zkoumání účinnosti mezi léčbou TCM pomocí akupunktury a manipulací Tui-na s fyzioterapií syndromu patelofemorální bolesti
Bolest kolen je jednou z běžných bolestí způsobujících onemocnění a ovlivňuje mobilitu pacientů, což následně vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Nejčastější příčinou bolesti kolene je zánět vzniklý v patalo-femorálním kloubu předního kolena. Nyní je běžně uznáván jako syndrom patello-femorální bolesti (PFPS). Je kategorizována jako bolest předního kolena.
Přesná patogeneze PFPS stále není jasná, ale jak TCM, tak WM mají mnoho léčebných metod. Proto je důležité a smysluplné podrobně prozkoumat diagnózu a léčbu. Přezkoumáním literatury o PFPS bychom chtěli v návrhu naší studie dosáhnout následujících cílů. V rámci principu medicíny založené na důkazech porovnáváme klinickou účinnost léčby akupunkturou TCM a manipulací Tui-na s fyzioterapií při řízení PFPS. Cílem studie je zjistit, zda jsou účinné při zlepšování funkce kolena a zmírňování bolesti u pacientů s PFPS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílová velikost vzorku bude přibližně 180 pacientů, každá skupina, jmenovitě skupina TCM/PT/Education, bude obsahovat minimálně 60 pacientů. Pacienti jsou zpočátku vyšetřeni dotazníkem zahrnujícím PFPS scouringový systém. Pacienti budou vybráni a nejprve vyšetřeni z SCM. Poté bude praktikem WM proveden sekundární screening v hongkongské baptistické nemocnici (HKBH), aby se potvrdila diagnóza a zařazení na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Diagnostika a hlášení rentgenového zobrazení se provádí v HKBH.
Navrhneme randomizovanou kontrolovanou studii ve srovnání se skupinou TCM a skupinou PT. Pacienti jsou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu před vstupem do vymývacího období po dobu 2 týdnů před zahájením intervencí. Skupina TCM obdrží akupunkturu a Tui-na. Skupina PT absolvuje fyzioterapeutický výcvik. Pacienti budou ošetřováni dvakrát týdně a 3. a 6. týden odpočívají. Celkem 12 ošetření během 8 týdnů. Vytvořili jsme kontrolní skupinu s názvem „vzdělávací skupina“, kontrolní skupina bude sloužit k porovnání s ostatními dvěma skupinami. Zařazeným pacientům v této skupině je poskytnuta edukační přednáška o ochraně zdraví kolen. Pacientům je doporučena ochrana každodenního života na jejich PFPS. Po 8 týdnech kontrolní intervence je pacientům podávána léčba stejná jako ve skupině TCM nebo skupině PT v poměru 1:1. Telefonické sledování začne 3 měsíce po ošetření.
Statistická analýza bude provedena pomocí Social Science Statistics Package (SPSS) pro verzi Windows. Jdeme na (1)analýzu diagnostických kritérií PFPS; (2) Porovnání dotazníku a vyšetření před a po léčebné intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Kin Man Yue
- Telefonní číslo: 34112468
- E-mail: kkmyue@hkbu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Kevin Yue Kin Man
-
Kontakt:
- Kevin Kin Man Yue
- Telefonní číslo: 34112468
- E-mail: kkmyue@hkbu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70, muži a ženy, bolest kolena jako hlavní stížnost;
- Diagnostikováno jako PFPS pomocí našeho diagnostického standardu;
- Bolest kolena déle než 1 měsíc;
- Pacienti by mohli být schopni vyplnit všechny dotazníky, léčbu;
- Zákeřný nástup příznaků nesouvisejících s traumatickým incidentem a přetrvávající po dobu nejméně 6 týdnů;
- Umět spolupracovat s dotazníky, vyšetřovacími a léčebnými a sledovacími cykly;
- Souhlaste s tím, že budete dostávat pravidelnou diagnostiku podle čínské medicíny a budete asistovat při určených vyšetřeních ve studii.
- Souhlaste se zaznamenáváním ukazatelů fyzické kondice a nahlaste situaci při každé následné konzultaci.
- Během celého období plánu musí subjekty souhlasit s tím, že až do konce studie nebudou používat žádný typ produktů zdravotní péče čínské medicíny.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let a nad 70 let; pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≧ 30;
- Pacienti s akutní traumatickou zlomeninou kosti, dislokací nebo akutním poraněním měkkých tkání v kolenním kloubu;
- Pacienti s infekcemi kolenního kloubu;
- Pacienti s nespecifickým zánětem kolenního kloubu a revmatoidním onemocněním;
- Pacienti se stomií nebo jiným souvisejícím nádorem;
- Pacienti s bolestí kolene, ale ne s bolestí předního kolena, např. meniskální nebo jiné intraartikulární patologické stavy, případy zkřížených nebo postranních vazů, subluxace nebo luxace čéšky, předchozí operace kolenních a kyčelních kloubů, osteoartróza kolenních a kyčelních kloubů, jakékoli stavy ovlivňující svalovou sílu, jako je diabetes mellitus nebo revmatoidní artritida;
- Pacienti se zánětem patelární šlachy nebo Osgood-Schlatterovou chorobou;
- Jakákoli psychiatrická porucha;
- Těhotenství;
- Pacienti se závažným onemocněním, jako je imunitní onemocnění, genetické onemocnění a závažné onemocnění koronárních cév;
- Pacienti dostávají po vymývací periodě jakoukoli jinou léčbu, jako je fyzioterapie nebo akupunktura.
- Pokud účastníci nejsou způsobilí k udělení souhlasu .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TCM
Jak rozhodli a provedli registrovaní lékaři čínské medicíny (CMP) na standardizované léčebné metodě
|
i. Pacienti v poloze na zádech s kolenem zvýšeným o 20-30 stupňů ohnutím pomocí polštáře níže. ii. Akupunkturní jehla s průměrem 0,25 mm a délkou 1,5 palce. iii. Pro injekci akupunkturních jehel zvolte 'A shi point'. iv. Vstříkněte 4 akupunkturní jehly na horní, dolní, laterální a mediální okraj čéšky, podél mediálního a laterálního okraje na zadním povrchu čéšky. v. Připojte jehly k elektroterapii, vyberte vysokou frekvenci a sílu, kterou pacienti cítí a jsou přijatelní. Doba trvání je pokaždé 30 minut. Infrazáření je zajištěno a teplé nad ošetřovanou oblastí. vi. Tui-na manipulace pomocí metody 'Tui-na'. Doba trvání je 2-5 minut. Čéška je během léčby posunuta nahoru a zvednuta. vii. Žádné externí bylinné léky pro skupinu TCM, jiné léky, jako jsou léky proti bolesti, je nutné zaznamenávat |
|
Experimentální: Skupina PT
Dle rozhodnutí a provedení fyzioterapeuta HKBH na standardizované léčebné metodě
|
i. Celkem 12 sezení fyzioterapie po dobu 8 týdnů tréninku; ii. Léčba: V případě potřeby bude použit program cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem, který zahrnuje:
|
|
Žádný zásah: Vzdělávací skupina
Zařazeným pacientům v této skupině je poskytnuta edukační přednáška o ochraně zdraví kolen.
Pacientům je doporučena ochrana každodenního života na jejich PFPS.
K posouzení zdravého stavu jejich PFPS se provádí dotazníková hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Očekávané výsledky jsou, že obě intervence budou účinné při léčbě PFPS. Skupina tradiční čínské medicíny a skupina fyzioterapie mají při léčbě PFPS lepší účinnost než kontrolní skupina. Podle skóre Visual Analogue Scale a formuláře hodnocení před a po ukazuje, zda se stav bolesti zlepšil. (Vizuální analogová stupnice bude uvedena od 0 do 10. Což znamená, že 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 značek znamená nejhorší bolest). |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACAO/L53/AY/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína