- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06042465
Undersøgelse af effektivitet mellem TCM-behandling ved hjælp af akupunktur og Tui-na med fysioterapi på patellofemoralt smertesyndrom
Undersøgelse af effektiviteten mellem TCM-behandling ved hjælp af akupunktur og Tui-na-manipulation med fysioterapi på patellofemoralt smertesyndrom
Knæsmerter er en af de almindelige smertefremkaldende sygdomme, og de påvirker patienternes mobilitet, hvilket igen påvirker patienternes livskvalitet alvorligt. Den mest almindelige årsag til knæsmerter skyldes betændelse opstod ved patallo-lårbensleddet i det forreste knæ. Det er nu almindeligt anerkendt som Patello-femoralt smertesyndrom (PFPS). Det er kategoriseret som forreste knæsmerter.
Den nøjagtige patogenese af PFPS er stadig ikke klar, men både TCM og WM har mange behandlingsmetoder. Derfor er det vigtigt og meningsfuldt at undersøge diagnosen og behandlingen i detaljer. Gennem gennemgang af litteraturen om PFPS vil vi gerne nå følgende mål i vores undersøgelsesdesign. Under princippet om evidensbaseret medicin sammenligner vi den kliniske effektivitet af TCM-akupunktur og Tuina-manipulationsbehandling med fysioterapien på PFPS-behandlingen. Undersøgelsen skal afgøre, om hvilke er effektive til at forbedre knæfunktionen og mindske smerten hos PFPS-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målprøvestørrelsen vil være ca. 180 patienter, hver gruppe, nemlig henholdsvis TCM/PT/Uddannelsesgruppe, vil indeholde henholdsvis minimum 60 patienter. Patienterne screenes indledningsvis med spørgeskema, der antyder PFPS-skuresystemet. Patienter vil blive rekrutteret og først screenet fra SCM. Derefter vil den sekundære screening blive udført af WM-praktiserende læge på Hong Kong Baptist Hospital (HKBH) for at bekræfte diagnose og tilmelding baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Røntgendiagnose og indberetning foretages i HKBH.
Vi vil designe et randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignet med TCM-gruppen og PT-gruppen. Patienter anmodes om at underskrive en samtykkeerklæring, inden de går ind i udvaskningsperioden i 2 uger, før de påbegynder deres interventioner. TCM-gruppen vil modtage akupunktur og Tui-na. PT gruppe vil modtage fysioterapi træning. Patienterne vil blive behandlet to gange om ugen og hvile på 3. og 6. uge. I alt 12 sessioner behandlinger inden for 8 uger. Vi oprettede en kontrolgruppe ved navn "uddannelsesgruppe", kontrolgruppen vil blive brugt til at sammenligne med de to andre grupper. Inkluderede patienter i denne gruppe får undervisningssamtale om beskyttelse af knæsundhed. Patienter rådgives om dagligdagsbeskyttelse på deres PFPS. Efter 8 ugers kontrolintervention får patienterne samme behandling som TCM-gruppen eller PT-gruppen i 1:1-basis. Telefonopfølgning starter 3 måneder efter behandlingen.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Social Science Statistics Package (SPSS) til Windows-versionen. Vi skal til (1)analyse af PFPS diagnostiske kriterier; (2)Sammenligning mellem spørgeskemaet og undersøgelser før og efter behandlingsinterventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Kin Man Yue
- Telefonnummer: 34112468
- E-mail: kkmyue@hkbu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Kevin Yue Kin Man
-
Kontakt:
- Kevin Kin Man Yue
- Telefonnummer: 34112468
- E-mail: kkmyue@hkbu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70, mand og kvinde, knæsmerter som hovedklagen;
- Diagnosticeret som PFPS ved hjælp af vores diagnostiske standard;
- Knæsmerter i mere end 1 måned;
- Patienter kunne være i stand til at afslutte alle spørgeskemaer, behandling;
- snigende begyndelse af symptomer, der ikke er relateret til en traumatisk hændelse og vedvarende i mindst 6 uger;
- Kan samarbejde med spørgeskemaer, undersøgelse og behandling og opfølgningscyklusser;
- Accepter at modtage regelmæssig kinesisk medicin diagnose og hjælpe med de udpegede undersøgelser i undersøgelsen.
- Aftal at registrere fysiske tilstandsindikatorer og rapportere situationen ved hver opfølgende konsultation.
- Under hele planperioden skal forsøgspersonerne acceptere ikke at bruge nogen form for kinesisk medicin sundhedsplejeprodukter før afslutningen af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 og over 70; Patienter med Body Mass Index (BMI)≧30;
- Patienter med akut traumatisk knoglebrud, dislokation eller akut bløddelsskade i knæleddet;
- Patienter med infektioner i knæleddet;
- Patienter med uspecifik inflammation i knæleddet og reumatoid sygdom;
- Patienter med stomi eller anden tumorrelateret;
- Patienter med knæsmerter, men ikke forreste knæsmerter, f.eks. menisk eller anden intraartikulær patologisk tilstand, tilfælde af korsbånd eller kollaterale ligamenter, patella subluksation eller dislokation, tidligere operationer i knæ- og hofteled, knæ- og hofteledsartrose, enhver tilstand påvirker muskelstyrken som diabetes mellitus eller leddegigt;
- Patienter med patellar senebetændelse eller Osgood-Schlatters sygdom;
- Enhver psykiatrisk lidelse;
- Graviditet;
- Patienter med alvorlig sygdom såsom immunsygdom, genetisk sygdom og alvorlig koronar karsygdom;
- Patienter modtager enhver anden behandling, såsom fysioterapi eller akupunktur efter udvaskningsperioden.
- Hvis deltagerne er inkompetente til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TCM gruppe
Som besluttet og udført af de registrerede kinesiske læger (CMP) om standardiseret behandlingsmetode
|
jeg. Patienter i liggende stilling med knæ forhøjet 20-30 grader bøjning ved hjælp af en pude nedenfor. ii. Akupunkturnål med en diameter på 0,25 mm og en længde på 1,5 tommer. iii. Vælg 'A shi point' for at injicere akupunkturnålene. iv. Injicer 4 akupunkturnåle ved henholdsvis den øvre, nedre, laterale og mediale kant af knæskallen, langs den mediale og laterale kant ved den bageste overflade af knæskallen. v. Forbind nålene med elektroterapi, vælg høj frekvens og styrke, som patienterne føler og acceptabel. Tidsvarighed er 30 minutter hver gang. Infra-stråling er tilvejebragt og varm over behandlingsområdet. vi. Tui-na manipulationer ved hjælp af metoden 'Tui-na'. Tidsvarighed er 2-5 minutter. Patella skubbes op og hæves under behandlingen. vii. Ingen ekstern urtemedicin til TCM-gruppen, anden medicin såsom smertestillende medicin er påkrævet for at registrere |
Eksperimentel: PT gruppe
Som besluttet og udført af fysioterapeut i HKBH på standardiseret behandlingsmetode
|
jeg. I alt 12 sessioner med fysioterapi i 8 ugers træning; ii. Behandling: Programmet for lukket kinetisk kædeøvelser vil blive brugt, når det er relevant, som omfatter:
|
Ingen indgriben: Uddannelsesgruppe
Inkluderede patienter i denne gruppe får undervisningssamtale om beskyttelse af knæsundhed.
Patienter rådgives om dagligdagsbeskyttelse på deres PFPS.
Spørgeskemavurderinger udføres for at vurdere den sunde situation for deres PFPS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitetsmåling
Tidsramme: 3 måneder
|
De forventede resultater er, at begge interventioner har effektivitet til at helbrede PFPS. Gruppen med traditionel kinesisk medicin og fysioterapigruppen har bedre effektivitet end kontrolgruppen til at behandle PFPS. Ved i henhold til Visual Analogue Scale-scoren og før og efter evalueringsskemaet angiver det, om smertetilstanden er forbedret. (Visuel analog skala vil blive angivet fra 0 til 10. Hvilket 0 står for ingen smerter overhovedet og 10 tegn står for den værste smerte). |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACAO/L53/AY/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetPatellofemoral fejlsporingHong Kong
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk knæsmerter | Patellofemoral smerte | Patello femoralt syndromPakistan
-
Laval UniversityAfsluttetPatellofemoral smerte (PFPS)Canada
-
Aarhus University HospitalIkke rekrutterer endnuMedial patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionDanmark
-
Cairo UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral Malalignment SyndromeEgypten
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekrutteringTibial Tuberkel Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionCanada
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and NeurosurgeryUkendtPatellofemoral knæarthroplastikForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Anterior knæsmerter syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med akupunktur og Tui-na manipulationer
-
The University of Hong KongYan Chai HospitalAfsluttet
-
The University of Hong KongYan Chai HospitalAfsluttet
-
Benha UniversityTilmelding efter invitation
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende