- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06042465
Indagine sull'efficacia del trattamento della MTC mediante agopuntura e Tui-na con la fisioterapia sulla sindrome dolorosa femoro-rotulea
Indagine sull'efficacia del trattamento della MTC utilizzando l'agopuntura e la manipolazione di Tui-na con la fisioterapia sulla sindrome dolorosa femoro-rotulea
Il dolore al ginocchio è una delle malattie più comuni che causano dolore e influisce sulla mobilità dei pazienti, il che a sua volta influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti. La causa più comune di dolore al ginocchio deriva dall'infiammazione avvenuta a livello dell'articolazione patallo-femorale del ginocchio anteriore. Oggi è comunemente riconosciuta come sindrome dolorosa femoro-rotulea (PFPS). È classificato come dolore al ginocchio anteriore.
L’esatta patogenesi della PFPS non è ancora chiara, ma sia la MTC che la WM hanno molti metodi di trattamento. Pertanto è importante e significativo indagare in dettaglio la diagnosi e il trattamento. Attraverso la revisione della letteratura sulla PFPS, vorremmo raggiungere i seguenti obiettivi nel disegno del nostro studio. Secondo il principio della medicina basata sull’evidenza, confrontiamo l’efficacia clinica del trattamento con l’agopuntura della MTC e le manipolazioni Tui-na con la fisioterapia sulla gestione della PFPS. Lo studio è quello di determinare se siano efficaci nel migliorare la funzione del ginocchio e nel ridurre il dolore nei pazienti con PFPS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dimensione del campione target sarà di circa 180 pazienti, ciascun gruppo, vale a dire il gruppo TCM/PT/Education, conterrà rispettivamente un minimo di 60 pazienti. I pazienti vengono inizialmente selezionati con un questionario che implica il sistema di purga PFPS. I pazienti verranno reclutati e innanzitutto selezionati da SCM. Quindi lo screening secondario sarà condotto dal professionista WM presso l'Hong Kong Baptist Hospital (HKBH) per confermare la diagnosi e l'arruolamento in base ai criteri di inclusione ed esclusione. La diagnosi e la refertazione delle immagini a raggi X vengono eseguite in HKBH.
Progetteremo uno studio randomizzato e controllato, confrontato con il gruppo TCM e il gruppo PT. Ai pazienti viene richiesto di firmare un modulo di consenso prima di entrare nel periodo di washout per 2 settimane prima di iniziare i loro interventi. Il gruppo MTC riceverà agopuntura e Tui-na. Il gruppo PT riceverà una formazione di fisioterapia. I pazienti verranno trattati due volte a settimana e riposeranno la 3a e la 6a settimana. Trattamenti totali di 12 sessioni entro 8 settimane. Impostiamo un gruppo di controllo denominato "gruppo educativo", il gruppo di controllo verrà utilizzato per il confronto con gli altri due gruppi. Ai pazienti inclusi in questo gruppo viene fornito un discorso educativo sulla protezione della salute del ginocchio. Ai pazienti viene consigliata la protezione della vita quotidiana sul loro PFPS. Dopo 8 settimane di intervento di controllo, ai pazienti viene somministrato lo stesso trattamento del gruppo TCM o del gruppo PT in rapporto 1:1. Il follow-up telefonico inizierà a 3 mesi dal trattamento.
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il Social Science Statistics Package (SPSS) per la versione Windows. Esamineremo (1) l'analisi dei criteri diagnostici della PFPS; (2)Confronto tra il questionario e gli esami prima e dopo l'intervento terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin Kin Man Yue
- Numero di telefono: 34112468
- Email: kkmyue@hkbu.edu.hk
Luoghi di studio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Kevin Yue Kin Man
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Contatto:
- Kevin Kin Man Yue
- Numero di telefono: 34112468
- Email: kkmyue@hkbu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, maschi e femmine, dolore al ginocchio come disturbo principale;
- Diagnosticato come PFPS utilizzando il nostro standard diagnostico;
- Dolore al ginocchio per più di 1 mese;
- I pazienti potrebbero essere in grado di completare tutti i questionari, il trattamento;
- Insidiosa insorgenza di sintomi non correlati ad un incidente traumatico e persistenti per almeno 6 settimane;
- In grado di collaborare con questionari, esami, trattamenti e cicli di follow-up;
- Accettare di ricevere regolarmente la diagnosi della medicina cinese e di assistere negli esami designati nello studio.
- Accettare di registrare gli indicatori delle condizioni fisiche e di riferire la situazione ad ogni consultazione di follow-up.
- Durante l'intero periodo del piano, i soggetti devono accettare di non utilizzare alcun tipo di prodotto sanitario della medicina cinese fino alla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni e superiore a 70 anni; Pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≧30;
- Pazienti con frattura ossea traumatica acuta, lussazione o lesione acuta dei tessuti molli dell'articolazione del ginocchio;
- Pazienti con infezioni all'articolazione del ginocchio;
- Pazienti con infiammazione aspecifica dell'articolazione del ginocchio e malattia reumatoide;
- Pazienti con stomia o altri tumori correlati;
- Pazienti con dolore al ginocchio ma non dolore alla parte anteriore del ginocchio, ad es. condizione patologica meniscale o intrarticolare, casi di legamenti crociati o collaterali, sublussazione o lussazione della rotula, precedenti interventi chirurgici alle articolazioni del ginocchio e dell'anca, osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio e dell'anca, qualsiasi condizione che influisca sulla forza muscolare come diabete mellito o artrite reumatoide;
- Pazienti con infiammazione del tendine rotuleo o malattia di Osgood-Schlatter;
- Qualsiasi disturbo psichiatrico;
- Gravidanza;
- Pazienti con malattie gravi come malattie immunitarie, malattie genetiche e gravi malattie vascolari coronariche;
- I pazienti ricevono qualsiasi altro trattamento come la fisioterapia o l'agopuntura dopo il periodo di washout.
- Se i partecipanti sono incompetenti nel dare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo MTC
Come deciso ed eseguito dai professionisti di medicina cinese registrati (CMP) sul metodo di trattamento standardizzato
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io. Pazienti in posizione supina con il ginocchio sollevato di 20-30 gradi piegato utilizzando un cuscino sottostante. ii. Ago per agopuntura con diametro di 0,25 mm e lunghezza di 1,5 pollici. iii. Scegli "A shi point" per iniettare gli aghi di agopuntura. iv. Iniettare 4 aghi di agopuntura rispettivamente sul bordo superiore, inferiore, laterale e mediale della rotula, lungo il bordo mediale e laterale sulla superficie posteriore della rotula. v. Collegare gli aghi con l'elettroterapia, selezionando l'alta frequenza e la forza che i pazienti hanno una sensazione accettabile. La durata del tempo è di 30 minuti ogni volta. La radiazione infrarossa viene fornita e calda sopra la regione di trattamento. vi. Manipolazioni Tui-na utilizzando il metodo 'Tui-na'. La durata del tempo è di 2-5 minuti. La rotula viene sollevata e sollevata durante il trattamento. vii. Non è necessario registrare alcun medicinale erboristico esterno per il gruppo MTC, è necessario registrare altri farmaci come antidolorifici |
|
Sperimentale: Gruppo PT
Come deciso ed eseguito dal fisioterapista dell'HKBH con un metodo di trattamento standardizzato
|
io. Totale 12 sessioni di fisioterapia per 8 settimane di allenamento; ii. Trattamento: quando appropriato verrà utilizzato un programma di esercizi a catena cinetica chiusa, che include:
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|
Nessun intervento: Gruppo Educativo
Ai pazienti inclusi in questo gruppo viene fornito un discorso educativo sulla protezione della salute del ginocchio.
Ai pazienti viene consigliata la protezione della vita quotidiana sul loro PFPS.
Le valutazioni del questionario vengono eseguite per valutare la situazione sana del loro PFPS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
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I risultati attesi sono che entrambi gli interventi abbiano efficacia nel curare la PFPS. Il gruppo di medicina tradizionale cinese e il gruppo di fisioterapia hanno una migliore efficacia rispetto al gruppo di controllo nel trattamento della PFPS. Secondo il punteggio della scala analogica visiva e il modulo di valutazione prima e dopo, indica se la condizione del dolore è migliorata. (La scala analogica visiva sarà indicata da 0 a 10. Dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 punti indicano il dolore peggiore). |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACAO/L53/AY/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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