Onderzoek naar de effectiviteit van antioxidanttherapie bij Oligoasthenoteratozoospermische onvruchtbare mannen
De impact van voedingssuppletie met antioxidanten op de rudimentaire antioxidantcapaciteit, DNA-fragmentatie van sperma en spermachromatinekwaliteit bij subfertiele mannen met Oligoastenoteratozoospermie Gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methode: De studie omvatte subfertiele mannen met idiopathische oligoasthenoteratozospermie, gezien aan de Ondokuz Mayıs Universitaire Faculteit der Geneeskunde tussen maart 2021 en november 2021.
Alle proefpersonen werd aanbevolen om gedurende drie maanden drie tot vier dagen per week matige lichamelijke activiteit te verrichten gedurende ten minste 45 minuten (ten minste 150 minuten - 600 MET's per week). In totaal werden 48 gevallen in twee groepen verdeeld door computerondersteunde (www.randomizer.org) volledige (eenvoudige) randomisatie. In de eerste groep (Groep 1): 2000 mg L-carnitine, 2000 mg fructose, 932 mg acetyl L-carnitine, 225 mg vitamine C, 115 mg citroenzuur, 50 mg co-enzym Q10, 14 mg zink, 115 µg selenium, 3750 µg Voedingssupplement met vitamine B12 en 500 µg foliumzuur werd aanbevolen als één sachet 's ochtends en 's avonds, terwijl aan de tweede groep (groep 2) geen antioxidant voedingssupplement werd gegeven. Voor en na de behandeling, spermaparameters, hormoonanalyses met ELISA-methode, evaluatie van fysieke activiteit met IPAQ-vragenlijst, rudimentaire antioxidantcapaciteit met Trolox-equivalente antioxidantcapaciteit (TEAC) meetmethode, DNA-fragmentatie-index met TUNEL-methode. en de structuur van spermachromatine werd geëvalueerd door kleuring met anilineblauw.
De Student's t-test werd gebruikt voor de variabelen die een normale verdeling in onafhankelijke groepen vertoonden, en de Mann Whitney U-test werd gebruikt voor de variabelen die niet binnen de normale verdeling pasten. De gepaarde t-test werd gebruikt voor de variabelen die een normale verdeling in de afhankelijke groepen vertoonden, en de Wilcoxon-test werd gebruikt voor de variabelen waarvan werd vastgesteld dat ze niet in de normale verdeling pasten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Klinische diagnose van idiopathische oligoasthenoteratozoospermie
-
Uitsluitingscriteria:
- Vasectomie
- Azoöspermie of ernstige oligozoöspermie
- Huidig gebruik van een behandeling of medicijn
- Voorgeschiedenis van kanker, hartziekten of cirrose
- Ongecontroleerde diabetes mellitus -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
groep die ondersteuning door antioxidanten krijgt
|
Groep 1 kreeg het advies om een voedingssupplement te krijgen met daarin 2000 mg L-carnitine, 2000 mg fructose, 932 mg acetyl L-carnitine, 225 mg vitamine C, 115 mg citroenzuur, 50 mg co-enzym Q10, 14 mg zink, 115 µg selenium, 3750 µg vitamine B12 en 500 µg foliumzuur in één sachet 's ochtends en 's avonds
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2
groep die geen antioxidantondersteuning ontving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De totale antioxidantcapaciteit (TAC) werd gemeten met de colorimetrische test met behulp van de antioxidant Assay Kit (Cayman Chemical, Michigan, VS). Alle zaadplasmamonsters werden vóór analyse verdund. Standaarden werden opeenvolgend verdund. Alle monsters en standaarden werden in tweevoud geplaatst. Aan zowel monsters als standaarden werden chromogeen en metmyoglobine toegevoegd. Er werd waterstofperoxide toegevoegd en vervolgens werd de plaat geïncubeerd. De absorpties van de standaarden en monsters werden na incubatie gemeten bij 750 nm met behulp van een microplaatspectrofotometer (Multiscan GO, Thermo Scientific, Finland). Er werden berekeningen van elke standaard en monster gemaakt om de test te evalueren. Er werd een standaard Trolox-curve uitgezet met de gemiddelde absorptie van de standaarden. De TAC's van de monsters werden berekend volgens de formule met behulp van de lineaire regressie van die standaardcurve en het gemiddelde van de absorptie van de monsters: Antioxidant (mM) = [(gemiddelde absorptie van het monster) - (y-snijpunt)/helling] x verdunning |
3 maanden
|
|
Sperma-DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sperma-DNA-fragmentatie (SDF) werd geanalyseerd met TUNEL met behulp van de commerciële In situ Cell Death Detection Kit.
Alle monsters werden gefixeerd met 4% paraformaldehyde (PFA).
Vaste spermamonsters werden toegevoegd aan met polylysine gecoate objectglaasjes.
De objectglaasjes werden in vers bereide permeabilisatie-oplossing op ijs bewaard.
Voor de TUNEL-reactie werd de labeloplossing gemengd met een enzymoplossing en werd 50 µl van het mengsel gedruppeld.
De objectglaasjes werden geïncubeerd, daarna werden ze driemaal gewassen en werd een montagemedium met DAPI toegevoegd.
Monsters werden onmiddellijk onderzocht en gefotografeerd met behulp van een fluorescentiemicroscoop.
Foto's werden geanalyseerd met het Image J-programma en van elk monster werden ten minste 500 cellen geëvalueerd.
SDF werd berekend als het aantal groen gekleurde spermakernen als percentage van het totale aantal spermakernen dat in hetzelfde gebied als blauw werd geïdentificeerd.
|
3 maanden
|
|
% histonrijke spermatozoa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spermapellets werden gewassen en vervolgens op schone objectglaasjes uitgespreid en de uitstrijkjes werden aan de lucht gedroogd.
Gedroogde uitstrijkjes werden gefixeerd met 3% glutaaraldehyde en werden ondergedompeld in een 5% anilineblauwoplossing in 4% ijsazijn.
Na kleuring werden ten minste 200 spermacellen op elk objectglaasje geteld bij een vergroting van 1000x onder een lichtmicroscoop.
Lichtblauwe spermatozoa die minder of geen kleuring kregen, werden als protaminerijk beschouwd, en spermatozoa die gedeeltelijk of volledig donkerblauw kleurden, werden beoordeeld als histonrijk.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ramazan Asci, Ondokuz Mayıs University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAT2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .