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Indagine sull'efficacia della terapia antiossidante negli uomini sterili oligoastenoteratozoospermici

11 settembre 2023 aggiornato da: Mesut Şengül, Ondokuz Mayıs University

L'impatto dell'integrazione alimentare antiossidante sulla capacità antiossidante seminale, sulla frammentazione del DNA spermatico e sulla qualità della cromatina spermatica negli uomini subfertili affetti da oligoastenoteratozoospermia Studio clinico randomizzato

Circa il 30% dei fattori che causano l’infertilità maschile sono dovuti a cause idiopatiche. L’aumento delle specie reattive dell’ossigeno (ROS) dovuto a molti fattori noti e sconosciuti causa l’infertilità maschile influenzando la spermatogenesi e la maturazione degli spermatozoi. In questo studio, sono stati studiati gli effetti dell’attività fisica e dell’integrazione alimentare antiossidante sulla capacità antiossidante seminale, sull’indice di frammentazione del DNA spermatico, sulla qualità della cromatina spermatica e sui parametri spermatici nei casi infertili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiale e metodo: lo studio ha incluso uomini subfertili con oligoastenoteratozospermia idiopatica osservati presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Ondokuz Mayı tra marzo 2021 e novembre 2021.

A tutti i soggetti è stato raccomandato di svolgere attività fisica moderata per almeno 45 minuti (almeno 150 minuti-600 MET a settimana) 3-4 giorni a settimana per tre mesi. Un totale di 48 casi sono stati divisi in due gruppi mediante analisi assistita da computer (www.randomizer.org) randomizzazione completa (semplice). Nel primo gruppo (Gruppo 1), 2000 mg L-carnitina, 2000 mg fruttosio, 932 mg acetil L-carnitina, 225 mg vitamina C, 115 mg acido citrico, 50 mg coenzima Q10, 14 mg zinco, 115 µg selenio, 3750 L'integratore alimentare µg contenente vitamina B12 e 500 µg di acido folico è stato raccomandato in una bustina al mattino e alla sera, mentre l'integratore alimentare antiossidante non è stato somministrato al secondo gruppo (gruppo 2). Prima e dopo il trattamento, parametri seminali, analisi ormonali con metodo ELISA, valutazione dell'attività fisica con questionario IPAQ, capacità antiossidante seminale con metodo di misurazione della capacità antiossidante equivalente Trolox (TEAC), indice di frammentazione del DNA con metodo TUNEL. e la struttura della cromatina spermatica è stata valutata mediante colorazione con blu di anilina.

Il test t di Student è stato utilizzato per le variabili che mostravano una distribuzione normale in gruppi indipendenti, mentre il test U di Mann Whitney è stato utilizzato per le variabili che non si adattavano alla distribuzione normale. Il test t per dati appaiati è stato utilizzato per le variabili che mostravano una distribuzione normale nei gruppi dipendenti, mentre il test di Wilcoxon è stato utilizzato per le variabili che sono risultate non adattarsi alla distribuzione normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino
        • Ondokuz Mayıs University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Diagnosi clinica di oligoastenoteratozoospermia idiopatica

-

Criteri di esclusione:

  1. Vasectomia
  2. Azoospermia o grave oligozoospermia
  3. Uso attuale di un trattamento o di un farmaco
  4. Storia di cancro, malattie cardiache o cirrosi
  5. Diabete mellito non controllato -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
gruppo che riceve supporto antiossidante
Prodotto combinato: prox più
Al gruppo 1 è stato consigliato di ricevere un integratore alimentare contenente 2000 mg di L-carnitina, 2000 mg di fruttosio, 932 mg di acetil L-carnitina, 225 mg di vitamina C, 115 mg di acido citrico, 50 mg di coenzima Q10, 14 mg di zinco, 115 µg di selenio, 3750 µg di vitamina B12 e 500 µg di acido folico in una bustina al mattino e alla sera
Nessun intervento: Gruppo 2
gruppo che non ha ricevuto supporto antiossidante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: 3 mesi

La capacità antiossidante totale (TAC) è stata misurata mediante test colorimetrico utilizzando il kit di analisi antiossidante (Cayman Chemical, Michigan, USA). Tutti i campioni di plasma seminale sono stati diluiti prima dell'analisi. Gli standard sono stati diluiti in sequenza. Tutti i campioni e gli standard sono stati inseriti in duplicato. Cromogeno e metmioglobina sono stati aggiunti sia ai campioni che agli standard. È stato aggiunto perossido di idrogeno e quindi la piastra è stata incubata. Le assorbanze degli standard e dei campioni sono state misurate a 750 nm utilizzando uno spettrofotometro per micropiastre (Multiscan GO, Thermo Scientific, Finlandia) dopo l'incubazione.

Sono stati effettuati calcoli per ciascuno standard e campione per valutare il test. È stata tracciata una curva Trolox standard con l'assorbanza media degli standard. I TAC dei campioni sono stati calcolati secondo la formula utilizzando la regressione lineare di quella curva standard e la media dell'assorbanza dei campioni: Antiossidante (mM) = [(Assorbanza media del campione) - (intercetta y)/ Pendenza] x Diluizione
3 mesi
Frammentazione del DNA degli spermatozoi
Lasso di tempo: 3 mesi
La frammentazione del DNA spermatico (SDF) è stata analizzata con TUNEL utilizzando il kit commerciale di rilevamento della morte cellulare in situ. Tutti i campioni sono stati fissati con paraformaldeide al 4% (PFA). Campioni di sperma fissati sono stati aggiunti su vetrini rivestiti di polilisina. I vetrini sono stati conservati in una soluzione di permeabilizzazione appena preparata su ghiaccio. Per la reazione TUNEL, la soluzione dell'etichetta è stata miscelata con la soluzione enzimatica e sono stati gocciolati 50 µl della miscela. I vetrini sono stati incubati, successivamente lavati tre volte ed è stato aggiunto un mezzo di montaggio con DAPI. I campioni sono stati immediatamente esaminati e fotografati utilizzando un microscopio a fluorescenza. Le fotografie sono state analizzate con il programma Image J e sono state valutate almeno 500 cellule da ciascun campione. L'SDF è stato calcolato come il numero di nuclei spermatici colorati di verde come percentuale del totale dei nuclei spermatici identificati come blu nella stessa area.
3 mesi
% di spermatozoi ricchi di istoni
Lasso di tempo: 3 mesi
I pellet di sperma sono stati lavati, quindi sparsi su vetrini puliti e gli strisci sono stati asciugati all'aria. Gli strisci essiccati sono stati fissati con glutaraldeide al 3% e immersi in una soluzione di blu di anilina al 5% in acido acetico glaciale al 4%. Dopo la colorazione, su ciascun vetrino sono stati contati almeno 200 spermatozoi con un ingrandimento di 1000x al microscopio ottico. Gli spermatozoi blu pallido che hanno ricevuto una colorazione minore o nulla sono stati considerati ricchi di protamina, mentre gli spermatozoi parzialmente o completamente colorati di blu scuro sono stati valutati come ricchi di istoni.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramazan Asci, Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAT2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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