Исследование эффективности антиоксидантной терапии у мужчин с олигоастенотератозооспермией и бесплодием
Влияние антиоксидантных пищевых добавок на антиоксидантную способность семенной жидкости, фрагментацию ДНК сперматозоидов и качество хроматина спермы у субфертильных мужчин с олигоастенотератозооспермией, рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материал и метод. В исследование были включены мужчины с субфертильностью и идиопатической олигоастенотератозоспермией, наблюдавшиеся на медицинском факультете Университета Ондокуз Майис в период с марта 2021 года по ноябрь 2021 года.
Всем испытуемым было рекомендовано заниматься умеренной физической активностью в течение не менее 45 минут (не менее 150 минут – 600 МЕТ в неделю) 3–4 дня в неделю в течение трех месяцев. Всего 48 случаев были разделены на две группы с помощью компьютера (www.randomizer.org). полная (простая) рандомизация. В первой группе (1-я группа) - 2000 мг L-карнитина, 2000 мг фруктозы, 932 мг ацетил-L-карнитина, 225 мг витамина С, 115 мг лимонной кислоты, 50 мг коэнзима Q10, 14 мг цинка, 115 мкг селена, 3750 мг. Пищевая добавка, содержащая витамин В12 и 500 мкг фолиевой кислоты, была рекомендована по одному пакетику утром и вечером, тогда как второй группе (группа 2) антиоксидантная пищевая добавка не назначалась. До и после лечения, параметры спермы, гормональный анализ методом ELISA, оценка физической активности с помощью опросника IPAQ, антиоксидантная способность семени с помощью метода измерения эквивалентной антиоксидантной способности Тролокса (TEAC), индекс фрагментации ДНК с помощью метода TUNEL. структуру хроматина сперматозоидов оценивали окрашиванием анилиновым синим.
T-критерий Стьюдента использовался для переменных, демонстрирующих нормальное распределение в независимых группах, а U-критерий Манна-Уитни использовался для переменных, которые не соответствовали нормальному распределению. Парный t-критерий использовался для переменных, показывающих нормальное распределение в зависимых группах, а критерий Уилкоксона использовался для переменных, которые не соответствовали нормальному распределению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Клинический диагноз идиопатической олигоастенотератозооспермии.
-
Критерий исключения:
- Вазэктомия
- Азооспермия или тяжелая олигозооспермия
- Текущее использование лечения или препарата
- Рак, болезни сердца или цирроз печени в анамнезе
- Неконтролируемый сахарный диабет –
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
группа, получающая антиоксидантную поддержку
|
1-й группе было рекомендовано получать пищевую добавку, содержащую 2000 мг L-карнитина, 2000 мг фруктозы, 932 мг ацетил-L-карнитина, 225 мг витамина С, 115 мг лимонной кислоты, 50 мг коэнзима Q10, 14 мг цинка, 115 мкг селена, 3750 мкг витамина B12 и 500 мкг фолиевой кислоты по одному пакетику утром и вечером
|
|
Без вмешательства: Группа 2
группа, которая не получала антиоксидантную поддержку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая антиоксидантная способность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общую антиоксидантную способность (TAC) измеряли колориметрическим анализом с использованием набора для антиоксидантного анализа (Cayman Chemical, Мичиган, США). Все образцы семенной плазмы были разбавлены перед анализом. Стандарты разбавляли последовательно. Все образцы и стандарты размещались в двух экземплярах. Хромоген и метмиоглобин добавляли как в образцы, так и в стандарты. Добавляли перекись водорода и затем планшет инкубировали. Поглощение стандартов и образцов измеряли при длине волны 750 нм с использованием микропланшетного спектрофотометра (Multiscan GO, Thermo Scientific, Финляндия) после инкубации. Для оценки анализа были проведены расчеты каждого стандарта и образца. Стандартную кривую Тролокса строили по средней абсорбции стандартов. ОАР образцов рассчитывали по формуле с использованием линейной регрессии этой стандартной кривой и среднего значения оптической плотности образцов: Антиоксидант (мМ) = [(среднее поглощение образца) - (пересечение y)/ наклон] x разбавление |
3 месяца
|
|
Фрагментация ДНК спермы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фрагментацию ДНК спермы (SDF) анализировали с помощью TUNEL с использованием коммерческого набора для обнаружения гибели клеток In situ.
Все образцы фиксировали 4% параформальдегидом (PFA).
Фиксированные образцы спермы добавляли на предметные стекла, покрытые полилизином.
Слайды хранили в свежеприготовленном растворе для пермеабилизации на льду.
Для реакции TUNEL раствор метки смешивали с раствором фермента и прикапывали 50 мкл смеси.
Слайды инкубировали, затем трижды промывали и добавляли заливочную среду с DAPI.
Образцы немедленно исследовали и фотографировали с помощью флуоресцентного микроскопа.
Фотографии анализировали с помощью программы Image J и оценивали не менее 500 клеток из каждого образца.
SDF рассчитывали как количество ядер сперматозоидов, окрашенных в зеленый цвет, в процентах от общего числа ядер сперматозоидов, окрашенных в синий цвет в той же области.
|
3 месяца
|
|
% сперматозоидов, богатых гистонами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осадки спермы промывали, затем распределяли по чистым предметным стеклам и мазки сушили на воздухе.
Высушенные мазки фиксировали 3%-ным глутаровым альдегидом и погружали в 5%-ный раствор анилинового синего в 4%-ной ледяной уксусной кислоте.
После окрашивания подсчитывали не менее 200 сперматозоидов на каждом предметном стекле при 1000-кратном увеличении в световом микроскопе.
Бледно-голубые сперматозоиды, которые окрашивались меньше или не окрашивались вообще, считались богатыми протамином, а сперматозоиды, частично или полностью окрашенные в темно-синий цвет, оценивались как богатые гистонами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ramazan Asci, Ondokuz Mayıs University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAT2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .