Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti antioxidační terapie u oligoastenoteratozoospermických neplodných mužů

11. září 2023 aktualizováno: Mesut Şengül, Ondokuz Mayıs University

Randomizovaná klinická studie dopad antioxidační potravinové suplementace na seminální antioxidační kapacitu, fragmentaci DNA spermatu a kvalitu chromatinu spermatu u subfertilních mužů s oligoastenoteratozoospermií

Přibližně 30 % faktorů, které způsobují mužskou neplodnost, je způsobeno idiopatickými příčinami. Zvýšené reaktivní formy kyslíku (ROS) v důsledku mnoha známých i neznámých faktorů způsobují mužskou neplodnost ovlivněním spermatogeneze a zrání spermií. V této studii byly u neplodných případů zkoumány účinky fyzické aktivity a antioxidační potravinové suplementace na semennou antioxidační kapacitu, index fragmentace DNA spermatu, kvalitu chromatinu spermatu a parametry spermií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiál a metoda: Studie zahrnovala subfertilní muže s idiopatickou oligoastenoteratozospermií pozorovanou na lékařské fakultě Ondokuz Mayıs University v období od března 2021 do listopadu 2021.

Všem subjektům bylo doporučeno vykonávat mírnou fyzickou aktivitu po dobu alespoň 45 minut (alespoň 150 minut-600 MET za týden) 3-4 dny v týdnu po dobu tří měsíců. Celkem 48 případů bylo rozděleno do dvou skupin pomocí počítače (www.randomizer.org) úplná (jednoduchá) randomizace. V první skupině (skupina 1), 2000 mg L-karnitinu, 2000 mg fruktózy, 932 mg acetyl L-karnitinu, 225 mg vitamínu C, 115 mg kyseliny citrónové, 50 mg koenzymu Q10, 14 mg zinku, 115 µg selenu, 375 µg µg Doplněk stravy obsahující vitamín B12 a 500 µg kyseliny listové byl doporučen jako jeden sáček ráno a večer, zatímco antioxidační doplněk stravy nebyl podáván druhé skupině (skupina 2). Před a po léčbě, parametry spermatu, analýza hormonů metodou ELISA, hodnocení fyzické aktivity pomocí dotazníku IPAQ, seminální antioxidační kapacita metodou měření ekvivalentní antioxidační kapacity Trolox (TEAC), index fragmentace DNA metodou TUNEL. a struktura chromatinu spermií byla hodnocena barvením anilinovou modří.

Studentův t test byl použit pro proměnné vykazující normální rozdělení v nezávislých skupinách a Mann Whitney U test byl použit pro proměnné, které nevyhovovaly normálnímu rozdělení. Párový t test byl použit pro proměnné vykazující normální distribuci v závislých skupinách a Wilcoxonův test byl použit pro proměnné, u kterých bylo zjištěno, že neodpovídají normální distribuci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan
        • Ondokuz Mayıs University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Klinická diagnóza idiopatické oligoastenoteratozoospermie

-

Kritéria vyloučení:

  1. Vasektomie
  2. Azoospermie nebo závažná oligozoospermie
  3. Současné užívání léčby nebo léku
  4. Rakovina, srdeční onemocnění nebo cirhóza v anamnéze
  5. Nekontrolovaný diabetes mellitus -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
skupina, která dostává antioxidační podporu
Kombinovaný produkt: proxeed plus
Skupině 1 bylo doporučeno užívat doplněk stravy obsahující 2000 mg L-karnitinu, 2000 mg fruktózy, 932 mg acetyl L-karnitinu, 225 mg vitaminu C, 115 mg kyseliny citrónové, 50 mg koenzymu Q10, 14 mg zinku, 115 µg selenu, 3750 µg vitaminu B12 a 500 µg kyseliny listové jako jeden sáček ráno a večer
Žádný zásah: Skupina 2
skupina, která nedostávala antioxidační podporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková antioxidační kapacita
Časové okno: 3 měsíce

Celková antioxidační kapacita (TAC) byla měřena kolorimetrickým testem za použití antioxidační Assay Kit (Cayman Chemical, Michigan, USA). Všechny vzorky semenné plazmy byly před analýzou zředěny. Standardy byly ředěny postupně. Všechny vzorky a standardy byly umístěny v duplikátech. Do vzorků i standardů byly přidány chromogen a metmyoglobin. Byl přidán peroxid vodíku a pak byla destička inkubována. Absorbance standardů a vzorků byly měřeny při 750 nm za použití spektrofotometru pro mikrodestičky (Multiscan GO, Thermo Scientific, Finsko) po inkubaci.

Pro vyhodnocení testu byly provedeny výpočty každého standardu a vzorku. Byla vynesena standardní křivka Trolox s průměrnou absorbancí standardů. TAC vzorků byly vypočteny podle vzorce s použitím lineární regrese této standardní křivky a průměru absorbance vzorků: Antioxidant (mM) = [(průměrná absorbance vzorku) - (y-úsek)/ Sklon] x ředění
3 měsíce
Fragmentace DNA spermií
Časové okno: 3 měsíce
Fragmentace DNA spermatu (SDF) byla analyzována pomocí TUNEL s použitím komerční in situ Cell Death Detection Kit. Všechny vzorky byly fixovány 4% paraformaldehydem (PFA). Fixované vzorky spermatu byly přidány na sklíčka potažená polylysinem. Sklíčka byla uchovávána v čerstvě připraveném permeabilizačním roztoku na ledu. Pro reakci TUNEL byl roztok značky smíchán s roztokem enzymu a 50 ul směsi bylo přikapáno. Sklíčka byla inkubována, poté byla třikrát promyta a bylo přidáno montážní médium s DAPI. Vzorky byly okamžitě zkoumány a fotografovány pomocí fluorescenčního mikroskopu. Fotografie byly analyzovány pomocí programu Image J a z každého vzorku bylo hodnoceno alespoň 500 buněk. SDF byla vypočtena jako počet jader spermií zbarvených zeleně jako procento celkových jader spermií identifikovaných jako modře ve stejné oblasti.
3 měsíce
% spermií bohatých na histony
Časové okno: 3 měsíce
Pelety spermií byly promyty, poté rozprostřeny na čistá sklíčka a nátěry byly vysušeny na vzduchu. Vysušené nátěry byly fixovány 3% glutaraldehydem a byly ponořeny do 5% roztoku anilinové modři ve 4% ledové kyselině octové. Po obarvení bylo spočítáno alespoň 200 spermií na každém sklíčku při 1000násobném zvětšení ve světelném mikroskopu. Světle modrá spermie, která obdržela méně nebo žádné barvení, byla považována za bohatá na protamin a spermie částečně nebo úplně zbarvená tmavě modře byla hodnocena jako bohatá na histony.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ramazan Asci, Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAT2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na proxeed plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit