抗氧化治疗对少弱精子症不育男性的有效性研究
抗氧化食品补充剂对少睾精子症生育力低下男性精液抗氧化能力、精子 DNA 碎片和精子染色质质量的影响随机临床试验
研究概览
详细说明
材料和方法：该研究包括 2021 年 3 月至 2021 年 11 月期间在 Ondokuz Mayıs 大学医学院发现的患有特发性少弱精子症的生育力低下男性。
建议所有受试者每周 3-4 天进行至少 45 分钟的适度体力活动（每周至少 150 分钟 - 600 MET），持续三个月。 共有48例病例通过计算机辅助分为两组（www.randomizer.org） 完全（简单）随机化。 第一组（第 1 组）：2000 毫克左旋肉碱、2000 毫克果糖、932 毫克乙酰基左旋肉碱、225 毫克维生素 C、115 毫克柠檬酸、50 毫克辅酶 Q10、14 毫克锌、115 微克硒、3750建议早晚各服用一包含维生素 B12 和 500 µg 叶酸的食品补充剂，而第二组（第 2 组）则不服用抗氧化食品补充剂。 治疗前后精液参数、ELISA法激素分析、IPAQ问卷体力活动评价、Trolox等效抗氧化能力（TEAC）测定法精液抗氧化能力、TUNEL法DNA碎片指数。 并通过苯胺蓝染色评估精子染色质结构。
对独立组内呈正态分布的变量采用Student's t检验，对不符合正态分布的变量采用Mann Whitney U检验。 对依赖组中呈正态分布的变量采用配对t检验，对不符合正态分布的变量采用Wilcoxon检验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Samsun、火鸡
- Ondokuz Mayıs University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1）特发性少弱精子症的临床诊断
-
排除标准：
- 输精管结扎术
- 无精子症或严重少精子症
- 目前正在使用的治疗或药物
- 癌症、心脏病或肝硬化病史
- 未受控制的糖尿病 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
接受抗氧化支持的组
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建议第 1 组服用含有 2000 毫克左旋肉碱、2000 毫克果糖、932 毫克乙酰基左旋肉碱、225 毫克维生素 C、115 毫克柠檬酸、50 毫克辅酶 Q10、14 毫克锌、115 微克硒、早晚各一袋，含 3750 µg 维生素 B12 和 500 µg 叶酸
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无干预：第2组
未接受抗氧化支持的组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总抗氧化能力
大体时间：3个月
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使用抗氧化剂测定试剂盒（Cayman Chemical，密歇根州，美国）通过比色测定法测量总抗氧化能力（TAC）。 所有精浆样品在分析前均经过稀释。 标准品依次稀释。 所有样品和标准品均一式两份放置。 样品和标准品中均添加了显色剂和高铁肌红蛋白。 添加过氧化氢，然后将板孵育。 孵育后，使用微孔板分光光度计（Multiscan GO，Thermo Scientific，芬兰）在 750 nm 处测量标准品和样品的吸光度。 对每个标准品和样品进行计算以评估测定。 用标准品的平均吸光度绘制标准 Trolox 曲线。 使用标准曲线和样品吸光度平均值的线性回归，根据以下公式计算样品的 TAC： 抗氧化剂 (mM) = [(样品平均吸光度) - (y 轴截距)/斜率] x 稀释度 |
3个月
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精子 DNA 碎片
大体时间：3个月
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使用商业原位细胞死亡检测试剂盒通过 TUNEL 分析精子 DNA 碎片 (SDF)。
所有样品均用 4% 多聚甲醛 (PFA) 固定。
将固定的精子样本添加到聚赖氨酸包被的载玻片上。
将载玻片保存在冰上新鲜制备的透化溶液中。
对于 TUNEL 反应，将标记溶液与酶溶液混合，滴加 50 µl 混合物。
孵育载玻片，然后洗涤3次并添加含有DAPI的封固剂。
立即使用荧光显微镜检查样品并拍照。
使用 Image J 程序分析照片，每个样本至少评估 500 个细胞。
SDF 计算为染成绿色的精子核数量占同一区域中被识别为蓝色的精子核总数的百分比。
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3个月
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富含组蛋白的精子百分比
大体时间：3个月
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洗涤精子颗粒，然后铺在干净的载玻片上，并将涂片风干。
将干燥的涂片用3%戊二醛固定，并将其浸入含5%苯胺蓝的4%冰醋酸溶液中。
染色后，在光学显微镜下以 1000 倍放大倍数对每张载玻片上至少 200 个精子进行计数。
接受较少染色或未染色的淡蓝色精子被认为富含鱼精蛋白，部分或完全染色为深蓝色的精子被评估为富含组蛋白。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ramazan Asci、Ondokuz Mayıs University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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