- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06043518
CZS-veranderingen na amputatie
Functionele, structurele en metabolische veranderingen in het centrale zenuwstelsel na schade aan het centrale zenuwstelsel
The objective of this study is to better understand the structural and functional changes that the central nervous system (CNS) undergoes following congenital upper limb loss. The focus is on the brain's sensory processing and how neuronal changes may relate to clinical measures. By doing so, the hope is to gain insight into the contribution of critical periods to the plasticity of the sensorimotor processing stream. Both macroscopic and microscopic changes of the brain will be examined in individuals with upper limb amelia and compared to healthy controls. fMRI will be combined with behavioural testing to understand which clinical and behavioural determinants drive somatosensory representations along the entire somatosensory processing stream. Using advanced imaging techniques, the aim is to investigate the contribution of brainstem reorganisation to plasticity observed at the cortical level and, by doing so, gain a better understanding of the mechanistic underpinnings of functional reorganisation. Overall, the hope is to provide the first mechanistic insight into whether early life experiences are crucial for the development of the relay nuclei in the central nervous system and how these changes relate to clinical measures such as adaptive behaviours or pain.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paige Howell, PhD
- Telefoonnummer: +41 44 632 32 94
- E-mail: paige.howell@hest.ethz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Sanne Kikkert
- Telefoonnummer: +41 44 632 32 94
- E-mail: sanne.kikkert@balgrist.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8008
- Werving
- Balgrist Campus
-
Contact:
- Paige Howell, PhD
- Telefoonnummer: +41 44 632 32 94
- E-mail: paige.howell@hest.ethz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patients with an upper-limb amputation and healthy subjects.
Beschrijving
Inclusion Criteria - Patients:
- Age 18-75
- Upper-limb congenital amputees with complete absence of a hand
- Signed informed consent
Exclusion Criteria - Patients:
- Contraindications to magnetic resonance imaging
- Neurological impairment of body function impairments not induced by spinal cord injury
- BMI > 40
- Pregnancy
- Claustrophobia
Inclusion Criteria - Healthy subjects:
- Age 18-75
- Signed Informed consent
Exclusion Criteria - Healthy subjects:
- Contraindications to magnetic resonance imaging
- Pregnancy
- Neurological illness
- Impairment of body function induced by a congenital upper-limb amputation
- Claustrophobia
- BMI > 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: CASE_CONTROL
- Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde onderwerpen
|
Use of functional and structural MRI in both the brain and the spinal cord as well as questionnaires and clinical measures of motor function Use of functional and structural MRI in both the brain and the spinal cord and questionnaires. |
|
Patiënten met een aangeboren amputatie
|
Use of functional and structural MRI in both the brain and the spinal cord as well as questionnaires and clinical measures of motor function Use of functional and structural MRI in both the brain and the spinal cord and questionnaires. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change of functional MRI (fMRI) parameter between 2 to 4 time points
Tijdsspanne: Up to 50 weeks
|
Change of brain activities is assessed between 2 to 4 time points using fMRI during resting-state or a specific task in patients with congenital amputations and compared to healthy controls |
Up to 50 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conventional magnetic resonance imaging (MRI) parameter
Tijdsspanne: Up to 50 weeks
|
Structural characteristics in the brain and cervical spinal cord are assessed in patients with congenital upper-limb amputations using conventional MRI and compared to healthy controls |
Up to 50 weeks
|
|
Amputees: Motor Activity Log questionnaire
Tijdsspanne: Up to 50 weeks
|
Evaluation of residual limb and/or prosthesis usage as compared to other body parts via a questionnaire and behavioural assessments. |
Up to 50 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Freund, Prof., University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00937 - Upper Limb Loss
- 2018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .