- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06043518
CNS-förändringar efter amputation
12 september 2023 uppdaterad av: University of Zurich
Funktionella, strukturella och metabola förändringar i centrala nervsystemet efter skada på det centrala nervsystemet
Syftet med denna studie är att bättre förstå de strukturella och funktionella förändringar som det centrala nervsystemet (CNS) genomgår efter medfödd förlust av övre extremiteter.
Fokus ligger på hjärnans sensoriska bearbetning och hur neuronala förändringar kan relatera till kliniska åtgärder.
Genom att göra det är förhoppningen att få insikt i kritiska perioders bidrag till plasticiteten hos den sensorimotoriska processströmmen.
Både makroskopiska och mikroskopiska förändringar i hjärnan kommer att undersökas hos individer med amelia i övre extremiteterna och jämföras med friska kontroller.
fMRI kommer att kombineras med beteendetester för att förstå vilka kliniska och beteendemässiga determinanter som driver somatosensoriska representationer längs hela den somatosensoriska processströmmen.
Med hjälp av avancerade avbildningstekniker är syftet att undersöka bidraget av hjärnstammens omorganisation till plasticitet som observeras på kortikal nivå och genom att göra det få en bättre förståelse för den mekanistiska grunden för funktionell omorganisation.
Sammantaget är förhoppningen att ge den första mekanistiska insikten om huruvida tidiga livserfarenheter är avgörande för utvecklingen av reläkärnorna i det centrala nervsystemet och hur dessa förändringar relaterar till kliniska åtgärder som adaptiva beteenden eller smärta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paige Howell, PhD
- Telefonnummer: +41 44 510 72 08
- E-post: paige.howell@hest.ethz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sanne Kikkert
- Telefonnummer: +41 44 510 72 08
- E-post: sanne.kikkert@balgrist.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Rekrytering
- Balgrist Campus
-
Kontakt:
- Paige Howell, PhD
- Telefonnummer: +41 44 510 72 08
- E-post: paige.howell@hest.ethz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med amputation av överbenen och friska försökspersoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier - Patienter:
- Ålder 18-75
- Medfödda amputerade överbenen med fullständig frånvaro av en hand
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier - Patienter:
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
- Neurologisk försämring av kroppsfunktionsnedsättningar som inte induceras av ryggmärgsskada
- BMI > 40
- Graviditet
- Klaustrofobi
Inklusionskriterier - Friska ämnen:
- Ålder 18-75
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier - Friska ämnen:
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
- Graviditet
- Neurologisk sjukdom
- Nedsatt kroppsfunktion orsakad av en medfödd amputation av övre extremiteterna
- Klaustrofobi
- BMI > 40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska ämnen
|
Vi kommer att undersöka patienter med medfödda amputationer av övre extremiteterna med hjälp av funktionell och strukturell MR i både hjärnan och ryggmärgen samt frågeformulär och kliniska mätningar av motorisk funktion
Vi kommer att undersöka friska patienter med hjälp av funktionell och strukturell MR i både hjärnan och ryggmärgen samt frågeformulär.
|
Patienter med medfödd amputation
|
Vi kommer att undersöka patienter med medfödda amputationer av övre extremiteterna med hjälp av funktionell och strukturell MR i både hjärnan och ryggmärgen samt frågeformulär och kliniska mätningar av motorisk funktion
Vi kommer att undersöka friska patienter med hjälp av funktionell och strukturell MR i både hjärnan och ryggmärgen samt frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av funktionell MRI (fMRI) parameter mellan 2 till 4 tidpunkter
Tidsram: Upp till 50 veckor
|
Förändring av hjärnaktivitet bedöms mellan 2 till 4 tidpunkter med hjälp av fMRI under vilotillstånd eller en specifik uppgift hos patienter med medfödda amputationer och jämfört med friska kontroller
|
Upp till 50 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konventionell magnetisk resonanstomografi (MRI) parameter
Tidsram: Upp till 50 veckor
|
Strukturella egenskaper i hjärnan och cervikal ryggmärg bedöms hos patienter med medfödda amputationer av övre extremiteterna med hjälp av konventionell MRT och jämförs med friska kontroller
|
Upp till 50 veckor
|
Amputerade: Motor Activity Log frågeformulär
Tidsram: Upp till 50 veckor
|
Utvärdering av kvarvarande lem och/eller protesanvändning jämfört med andra kroppsdelar via ett frågeformulär och beteendebedömningar.
|
Upp till 50 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Armin Curt, Prof., University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018-00937 - Amputees
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation, medfödd
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... och andra samarbetspartnersOkändTranstibial amputation | Transfemoral amputationFörenta staterna
-
OrthopusHandicap InternationalRekryteringSår och skador | Amputation; Traumatisk, Arm, Övre | Amputation; Traumatisk, hand, på handledsnivå | Amputation; Traumatisk, Arm: UnderarmNepal
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad