- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06043518
CNS-förändringar efter amputation
14 november 2025 uppdaterad av: University of Zurich
Funktionella, strukturella och metabola förändringar i centrala nervsystemet efter skada på det centrala nervsystemet
Syftet med denna studie är att bättre förstå de strukturella och funktionella förändringar som det centrala nervsystemet (CNS) genomgår efter medfödd förlust av övre extremiteter.
Fokus ligger på hjärnans sensoriska bearbetning och hur neuronala förändringar kan relatera till kliniska åtgärder.
Genom att göra det är förhoppningen att få insikt i kritiska perioders bidrag till plasticiteten hos den sensorimotoriska processströmmen.
Både makroskopiska och mikroskopiska förändringar i hjärnan kommer att undersökas hos individer med amelia i övre extremiteterna och jämföras med friska kontroller.
fMRI kommer att kombineras med beteendetester för att förstå vilka kliniska och beteendemässiga determinanter som driver somatosensoriska representationer längs hela den somatosensoriska processströmmen.
Med hjälp av avancerade avbildningstekniker är syftet att undersöka bidraget av hjärnstammens omorganisation till plasticitet som observeras på kortikal nivå och genom att göra det få en bättre förståelse för den mekanistiska grunden för funktionell omorganisation.
Sammantaget är förhoppningen att ge den första mekanistiska insikten om huruvida tidiga livserfarenheter är avgörande för utvecklingen av reläkärnorna i det centrala nervsystemet och hur dessa förändringar relaterar till kliniska åtgärder som adaptiva beteenden eller smärta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paige Howell, PhD
- Telefonnummer: +41 44 632 32 94
- E-post: paige.howell@hest.ethz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sanne Kikkert
- Telefonnummer: +41 44 632 32 94
- E-post: sanne.kikkert@balgrist.ch
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
- Rekrytering
- Balgrist Campus
-
Kontakt:
- Paige Howell, PhD
- Telefonnummer: +41 44 632 32 94
- E-post: paige.howell@hest.ethz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med amputation av överbenen och friska försökspersoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier - Patienter:
- Ålder 18-75
- Medfödda amputerade överbenen med fullständig frånvaro av en hand
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier - Patienter:
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
- Neurologisk försämring av kroppsfunktionsnedsättningar som inte induceras av ryggmärgsskada
- BMI > 40
- Graviditet
- Klaustrofobi
Inklusionskriterier - Friska ämnen:
- Ålder 18-75
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier - Friska ämnen:
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
- Graviditet
- Neurologisk sjukdom
- Nedsatt kroppsfunktion orsakad av en medfödd amputation av övre extremiteterna
- Klaustrofobi
- BMI > 40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska ämnen
|
Användning av funktionell och strukturell MRT i både hjärnan och ryggmärgen samt frågeformulär och kliniska mätningar av motorisk funktion
Användning av funktionell och strukturell MRT i både hjärna och ryggmärg samt frågeformulär.
|
|
Patienter med medfödd amputation
|
Användning av funktionell och strukturell MRT i både hjärnan och ryggmärgen samt frågeformulär och kliniska mätningar av motorisk funktion
Användning av funktionell och strukturell MRT i både hjärna och ryggmärg samt frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av funktionell MRI (fMRI) parameter mellan 2 till 4 tidpunkter
Tidsram: Upp till 50 veckor
|
Förändring av hjärnaktivitet bedöms mellan 2 till 4 tidpunkter med hjälp av fMRI under vilotillstånd eller en specifik uppgift hos patienter med medfödda amputationer och jämfört med friska kontroller
|
Upp till 50 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konventionell magnetisk resonanstomografi (MRI) parameter
Tidsram: Upp till 50 veckor
|
Strukturella egenskaper i hjärnan och cervikal ryggmärg bedöms hos patienter med medfödda amputationer av övre extremiteterna med hjälp av konventionell MRT och jämförs med friska kontroller
|
Upp till 50 veckor
|
|
Amputerade: Motor Activity Log frågeformulär
Tidsram: Upp till 50 veckor
|
Utvärdering av kvarvarande lem och/eller protesanvändning jämfört med andra kroppsdelar via ett frågeformulär och beteendebedömningar.
|
Upp till 50 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Freund, Prof., University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-00937 - Upper Limb Loss
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .