- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06043518
Cambios en el SNC después de una amputación
14 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Zurich
Cambios funcionales, estructurales y metabólicos del sistema nervioso central después de un daño del sistema nervioso central
El objetivo de este estudio es comprender mejor los cambios estructurales y funcionales que sufre el sistema nervioso central (SNC) tras la pérdida congénita de un miembro superior.
La atención se centra en el procesamiento sensorial del cerebro y cómo los cambios neuronales pueden relacionarse con las medidas clínicas.
Al hacerlo, la esperanza es comprender mejor la contribución de los períodos críticos a la plasticidad del flujo de procesamiento sensoriomotor.
Se examinarán los cambios macroscópicos y microscópicos del cerebro en individuos con amelia de las extremidades superiores y se compararán con controles sanos.
La resonancia magnética funcional se combinará con pruebas de comportamiento para comprender qué determinantes clínicos y de comportamiento impulsan las representaciones somatosensoriales a lo largo de todo el flujo de procesamiento somatosensorial.
Utilizando técnicas de imagen avanzadas, el objetivo es investigar la contribución de la reorganización del tronco encefálico a la plasticidad observada a nivel cortical y, al hacerlo, obtener una mejor comprensión de los fundamentos mecanicistas de la reorganización funcional.
En general, la esperanza es proporcionar la primera idea mecanicista sobre si las experiencias tempranas de la vida son cruciales para el desarrollo de los núcleos de relevo en el sistema nervioso central y cómo estos cambios se relacionan con medidas clínicas como las conductas adaptativas o el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paige Howell, PhD
- Número de teléfono: +41 44 632 32 94
- Correo electrónico: paige.howell@hest.ethz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanne Kikkert
- Número de teléfono: +41 44 632 32 94
- Correo electrónico: sanne.kikkert@balgrist.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Balgrist Campus
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Contacto:
- Paige Howell, PhD
- Número de teléfono: +41 44 632 32 94
- Correo electrónico: paige.howell@hest.ethz.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con amputación de miembro superior y sujetos sanos.
Descripción
Criterios de inclusión - Pacientes:
- Edad 18-75
- Amputados congénitos de miembro superior con ausencia total de mano
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión - Pacientes:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Deterioro neurológico de las funciones corporales no inducido por una lesión de la médula espinal
- IMC > 40
- El embarazo
- Claustrofobia
Criterios de inclusión - Sujetos sanos:
- Edad 18-75
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión - Sujetos sanos:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética.
- El embarazo
- enfermedad neurologica
- Deterioro de la función corporal inducido por una amputación congénita de un miembro superior
- Claustrofobia
- IMC > 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos sanos
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Uso de resonancia magnética funcional y estructural tanto en el cerebro como en la médula espinal, así como cuestionarios y medidas clínicas de la función motora.
Uso de resonancia magnética funcional y estructural tanto del cerebro como de la médula espinal y cuestionarios.
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Pacientes con amputación congénita
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Uso de resonancia magnética funcional y estructural tanto en el cerebro como en la médula espinal, así como cuestionarios y medidas clínicas de la función motora.
Uso de resonancia magnética funcional y estructural tanto del cerebro como de la médula espinal y cuestionarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del parámetro de resonancia magnética funcional (fMRI) entre 2 y 4 puntos temporales
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas
|
El cambio de las actividades cerebrales se evalúa entre 2 y 4 momentos mediante resonancia magnética funcional durante el estado de reposo o una tarea específica en pacientes con amputaciones congénitas y se compara con controles sanos.
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Hasta 50 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro de resonancia magnética (MRI) convencional
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas
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Las características estructurales del cerebro y la médula espinal cervical se evalúan en pacientes con amputaciones congénitas de miembros superiores mediante resonancia magnética convencional y se comparan con controles sanos.
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Hasta 50 semanas
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Amputados: cuestionario de registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas
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Evaluación del uso del muñón y/o prótesis en comparación con otras partes del cuerpo mediante un cuestionario y evaluaciones de comportamiento.
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Hasta 50 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Freund, Prof., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00937 - Upper Limb Loss
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .