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ZNS-Veränderungen nach Amputation

12. September 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Funktionelle, strukturelle und metabolische Veränderungen des Zentralnervensystems nach einer Schädigung des Zentralnervensystems

Ziel dieser Studie ist es, die strukturellen und funktionellen Veränderungen besser zu verstehen, die das Zentralnervensystem (ZNS) nach einem angeborenen Verlust der oberen Gliedmaßen erfährt. Der Schwerpunkt liegt auf der sensorischen Verarbeitung des Gehirns und darauf, wie neuronale Veränderungen mit klinischen Messungen zusammenhängen können. Dadurch besteht die Hoffnung, Erkenntnisse über den Beitrag kritischer Phasen zur Plastizität des sensomotorischen Verarbeitungsstroms zu gewinnen. Sowohl makroskopische als auch mikroskopische Veränderungen des Gehirns werden bei Personen mit Amelie der oberen Extremitäten untersucht und mit gesunden Kontrollpersonen verglichen. fMRT wird mit Verhaltenstests kombiniert, um zu verstehen, welche klinischen und Verhaltensdeterminanten somatosensorische Darstellungen entlang des gesamten somatosensorischen Verarbeitungsstroms beeinflussen. Ziel ist es, mithilfe fortschrittlicher bildgebender Verfahren den Beitrag der Hirnstammreorganisation zur auf kortikaler Ebene beobachteten Plastizität zu untersuchen und so ein besseres Verständnis der mechanistischen Grundlagen der funktionellen Reorganisation zu gewinnen. Insgesamt besteht die Hoffnung darin, erste mechanistische Erkenntnisse darüber zu liefern, ob frühe Lebenserfahrungen entscheidend für die Entwicklung der Relaiskerne im Zentralnervensystem sind und wie sich diese Veränderungen auf klinische Maßnahmen wie Anpassungsverhalten oder Schmerzen auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Amputation der oberen Gliedmaßen und gesunde Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien – Patienten:

  • Alter 18–75
  • Angeborene Amputierte der oberen Gliedmaßen mit völligem Fehlen einer Hand
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien – Patienten:

  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Neurologische Beeinträchtigung der Körperfunktion, Beeinträchtigungen, die nicht durch eine Rückenmarksverletzung verursacht werden
  • BMI > 40
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie

Einschlusskriterien – Gesunde Probanden:

  • Alter 18–75
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien – Gesunde Probanden:

  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Schwangerschaft
  • Neurologische Erkrankung
  • Beeinträchtigung der Körperfunktionen durch eine angeborene Amputation der oberen Extremität
  • Klaustrophobie
  • BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Themen
Diagnosetest: MRT
Wir werden Patienten mit angeborenen Amputationen der oberen Extremitäten mittels funktioneller und struktureller MRT im Gehirn und Rückenmark sowie Fragebögen und klinischen Messungen der motorischen Funktion untersuchen
Diagnosetest: MRT
Wir werden gesunde Patienten mittels funktioneller und struktureller MRT im Gehirn und Rückenmark sowie Fragebögen untersuchen.
Patienten mit angeborener Amputation
Diagnosetest: MRT
Wir werden Patienten mit angeborenen Amputationen der oberen Extremitäten mittels funktioneller und struktureller MRT im Gehirn und Rückenmark sowie Fragebögen und klinischen Messungen der motorischen Funktion untersuchen
Diagnosetest: MRT
Wir werden gesunde Patienten mittels funktioneller und struktureller MRT im Gehirn und Rückenmark sowie Fragebögen untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des funktionellen MRT-Parameters (fMRT) zwischen 2 und 4 Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 50 Wochen
Die Veränderung der Gehirnaktivitäten wird zwischen 2 und 4 Zeitpunkten mittels fMRT im Ruhezustand oder bei einer bestimmten Aufgabe bei Patienten mit angeborenen Amputationen beurteilt und mit gesunden Kontrollpersonen verglichen
Bis zu 50 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der konventionellen Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Bis zu 50 Wochen
Strukturelle Merkmale im Gehirn und im zervikalen Rückenmark werden bei Patienten mit angeborenen Amputationen der oberen Gliedmaßen mittels konventioneller MRT beurteilt und mit gesunden Kontrollpersonen verglichen
Bis zu 50 Wochen
Amputierte: Fragebogen zum motorischen Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Bis zu 50 Wochen
Bewertung der Stumpf- und/oder Prothesennutzung im Vergleich zu anderen Körperteilen anhand eines Fragebogens und Verhaltensbewertungen.
Bis zu 50 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

ETH Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Curt, Prof., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00937 - Amputees

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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