Vermindering van voedingszuur en progressie van chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van deze studie is om te bepalen of de eenvoudige en relatief goedkope interventie van zuurreductie in de voeding nadelige gevolgen kan voorkomen of verminderen bij personen met hypertensie en chronische nierziekte (CKD) in een vroeg stadium. De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn om te bepalen of de zuurreductie in de voeding wordt uitgevoerd met baseproducerende groenten en fruit (F+V) in hoeveelheden die zijn berekend om het zuurgehalte in de voeding van de deelnemers met de helft te verminderen, of met natriumbicarbonaat (NaHCO3, 0,4 milli-equivalenten (mEq)). /kg lichaamsgewicht (lg), een hoeveelheid die is afgestemd op het alkaligehalte van de voorgeschreven F+V) bij deelnemers met een aanvankelijk normale nierfunctie maar met tekenen van nierbeschadiging 1) vertraagt de progressie van chronische nierziekte; 2) verbetert de indices van het cardiovasculaire risico; en 3) behoudt de zuur-basestatus beter. De incidentie en prevalentie van chronische nierziekte neemt toe, samen met de toegenomen incidentie en prevalentie van de nadelige gevolgen ervan, waaronder een hartaanval en beroerte, waarbij patiënten met chronische nierziekte een verhoogd risico lopen. De meeste moderne diëten produceren zuur wanneer het in het lichaam wordt gemetaboliseerd en sommige onderzoeken suggereren dat de kleine hoeveelheid geproduceerd zuur progressieve en langdurige schade aan de bloedvaten in de nieren, het hart en de hersenen veroorzaakt, waardoor het risico op nierziekten en de progressie ervan toeneemt. aanval en beroerte. Deze studie zal deelnemers rekruteren met hypertensie en macroalbuminurie (urinealbumine [mg]-tot-creatinine [g] verhouding > 200 mg/g) maar met een normale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) groter dan of gelijk aan 90 ml/min/1,73 m2) te worden gerandomiseerd naar zuurreductie via de voeding gedaan met F+V of oraal NaHCO3 of naar geen zuurreductie via de voeding (gebruikelijke zorg). Bij deelname aan het onderzoek en gedurende 5 jaar jaarlijks wordt bij alle deelnemers 10 milliliter (ml) bloed afgenomen uit een antecubitale ader voor het meten van de pH, partiële kooldioxidedruk (PCO2), totaal CO2 (TCO2), creatinine, cystatine-C , lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol, Lp(a)-cholesterol, natrium, kalium, chloride en citraat. Ze zullen ook 20 ml urine laten verzamelen voor het meten van creatinine, pH, TCO2, ammonium, titreerbare zuurgraad, albumine, N-acetyl-D-glucosaminidase, angiotensinogeen, isoprostaan 8-isoprostaglandine F2 alfa (8-iso) en citraat. Het lichaamszuur zal worden gemeten bij deelnemers bij aanvang en na 5 jaar tijdens een 8 uur durend protocol dat wordt uitgevoerd in een kliniek van het Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC). Ze krijgen te horen dat ze na middernacht moeten vasten en zich de volgende ochtend moeten melden bij de TTUHSC-kliniek. Op dat moment krijgen ze een enkele orale dosis natriumbicarbonaat (NaHCO3, 0,5 mEq/kg) en wordt er 1 ml bloed afgenomen via een naald. in een ader van de arm gedurende de protocolduur voor TCO2 vóór en 2, 4 en 6 uur nadat de dosis NaHCO3 was gegeven en de urine werd gedurende 8 uur verzameld voor TCO2, pH, ammonium en titreerbare zuurgraad. De verandering in de TCO2 in het bloed als reactie op de hoeveelheid bicarbonaat die in het lichaam wordt vastgehouden (dosis minus de uitscheiding van bicarbonaat in de urine) zal worden gebruikt om het lichaamszuur van de deelnemer te berekenen. Het beloop van de serum- en urineparameters gedurende de 5 jaar follow-up bij degenen die gerandomiseerd zijn naar F+V of NaHCO3 in vergelijking met gebruikelijke zorg, zal helpen bij het bepalen van het effect van de zuurreductie in de voeding op de progressie van chronische nierziekte (verandering in eGFR en in urine-indices van nierschade). ), indices van het risico op hart- en vaatziekten (verandering in LDL-, HDL- en Lp(a)-cholesterol, en verandering in 8-iso), en op de zuur-base-status van de deelnemer (serumzuur-base-parameters (pH, PCO2, bicarbonaatconcentratie [ HCO3], TCO2, urinecitraatuitscheiding en lichaamszuurmeting). Deze onderzoeken zullen ook de verschillen in deze uitkomsten bepalen bij zuurreductie via de voeding met F+V of NaHCO3.
De onderzoekers veronderstellen dat de zuurreductie via de voeding 1) nierbeschadiging zal verminderen, wat blijkt uit lagere urine-indices van nierbeschadiging en een langzame achteruitgang van de nierfunctie, wat blijkt uit een tragere eGFR-afname; 2) het verbeteren van de indices van het cardiovasculaire risico, aangegeven door een lager LDL, hoger HDL, lager Lp(a)-cholesterol en lager 8-iso; en 3) het verbeteren van de zuur-basestatus, aangegeven door hogere serum-TCO2, hogere urinecitraatuitscheiding en lager lichaamszuur. De onderzoekers veronderstellen bovendien dat F+V grotere voordelen zal hebben op indicatoren van parameters van cardiovasculair risico dan NaHCO3. De uitscheiding van zuur-base-parameters in de urine zal helpen bij het bepalen van de effecten van zuurreductie via de voeding op de uitscheiding van urinezuur. De pH en PCO2 van het bloed worden gemeten met behulp van een bloedgasanalysesysteem en de bloed- en urineconcentraties van albumine en creatinine worden gemeten met standaardtechnieken. De TCO2 van bloed en urine zal worden gemeten zoals voorheen met behulp van fluorimetrietechnieken in het laboratorium van de PI. Urineammonium, titreerbare zuurgraad, N-Acetyl-beta-D-glucosaminidase, angiotensinogeen, isoprostane 8-isoprostaglandine F2 alfa en citraat zullen worden gemeten zoals eerder gedaan in het laboratorium van de Co-PI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-kwaadaardige hoge bloeddruk of hypertensie
- 18-70 jaar oud
- Urine-albumine-creatine-verhouding > 200 mg/g creatinine
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) groter dan of gelijk aan 90 ml/min/1,73 m2
- Totaal serum-CO2 (TCO2) > 22 mmol/l
- Groter dan of gelijk aan 2 eerstelijnsbezoeken in het voorgaande jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige hypertensie of een voorgeschiedenis daarvan
- Primaire nierziekte of bevindingen die daarmee samenhangen, zoals > 3 rode bloedcellen per krachtig urineveld of urinecelafgietsels
- Voorgeschiedenis van diabetes of nuchtere glucose groter dan of gelijk aan 110 mg/dl
- Geschiedenis van hematologische aandoeningen, maligniteiten, chronische infecties, huidige zwangerschap, geschiedenis of klinisch bewijs van hart- en vaatziekten
- Perifeer oedeem of diagnose geassocieerd met oedeem, zoals hart-/leverfalen of nefrotisch syndroom
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groenten en fruit (F+V)
51 deelnemers met hypertensie, normale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (>90 ml/min/m2) en macroalbuminurie (verhouding albumine [mg] tot creatinine [g] > 200 mg/g) krijgen een voorgeschreven hoeveelheid baseproducerende groenten en fruit (F+V) ontworpen om de zuurinname via de voeding met de helft te verminderen.
Afhankelijk van het specifieke voedsel dat wordt gebruikt, komt dit neer op 2-4 kopjes fruit en groenten per dag, gegeven in wekelijkse porties.
Anders krijgen ze standaardzorg voor hun medische problemen, waaronder therapie met angiotensineconverterende enzymremmers voor albuminurie, en worden ze jaarlijks gedurende 5 jaar gevolgd.
|
Deelnemers ontvangen een voorgeschreven hoeveelheid F+V, bedoeld om hun zuurinname via de voeding met de helft te verminderen.
Dit komt doorgaans neer op 2-4 kopjes/dag voor elke deelnemer die in deze groep is gerandomiseerd, afhankelijk van het gebruikte type F+V's, verstrekt in wekelijkse toewijzingen.
Deelnemers krijgen standaardzorg voor hun medische zorgen.
|
|
Experimenteel: NaHCO3 (HCO3)
51 deelnemers met hypertensie, normale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (>90 ml/min/m2) en macroalbuminurie (verhouding albumine [mg] tot creatinine [g] > 200 mg/g) krijgen oraal 0,4 mEq/kg/lg tabletdosis natriumbicarbonaat (NaHCO3), ontworpen om te passen bij de alkali-inname van F+V.
Anders krijgen ze standaardzorg voor hun medische problemen, waaronder therapie met angiotensineconverterende enzymremmers voor albuminurie, en worden ze jaarlijks gedurende 5 jaar gevolgd.
|
Deelnemers ontvangen 0,4 mEq/kg lichaamsgewicht NaHCO3/dag, een hoeveelheid die is afgestemd op de alkali die wordt geleverd door de toegevoegde F+V.
Dit zal worden geleverd in de vorm van 650 mg NaHCO3-tabletten voor een gemiddelde van 4-5 tabletten/dag in 2 verdeelde doses voor elke deelnemer die in deze groep is gerandomiseerd.
Deelnemers krijgen standaardzorg voor hun medische zorgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (UC)
51 deelnemers met hypertensie, normale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (>90 ml/min/m2) en macroalbuminurie (verhouding albumine [mg] tot creatinine [g] > 200 mg/g) krijgen geen extra alkali (noch F+ V of NaHCO3) en zullen standaardzorg krijgen voor hun medische problemen, waaronder therapie met angiotensineconverterende enzymremmers voor albuminurie, en jaarlijks gedurende 5 jaar worden gevolgd.
|
Deelnemers krijgen standaardzorg voor hun medische zorgen en geen extra alkali (F+V of NaHCO3).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: De eGFR wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
eGFR (ml/min/1,73 m2) zal worden berekend met behulp van gemeten serumcreatinine- en cystatine-C-concentraties, leeftijd, geslacht en al dan niet van Afro-Amerikaanse etniciteit met behulp van een standaard geaccepteerde formule. De eGFR zal na vijf jaar follow-up tussen de drie groepen worden vergeleken om de progressie van chronische nierziekte (CKD) te beoordelen. Een hogere eGFR duidt op een beter bewaarde nierfunctie. De onderzoekers veronderstellen dat zuurreductie via de voeding zal leiden tot beter bewaarde (hogere) eGFR na 5 jaar. |
De eGFR wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
|
Verschil in de snelheid van eGFR-verandering gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: De eGFR wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
De snelheid van eGFR-verandering (ml/min/1,73
m2/jaar) zal de progressie van chronische nierziekte beoordelen en zal worden berekend door de netto verandering in eGFR over 5 jaar te delen (5-jaarswaarde minus basiswaarde) en te delen door 5 jaar.
De onderzoekers veronderstellen dat zuurreductie via de voeding zal leiden tot een langzamer tempo van eGFR-verandering, wat indicatief is voor minder progressie van chronische nierziekte.
|
De eGFR wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
|
Verschil in de netto eGFR-verandering gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: De eGFR wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
De netto eGFR-verandering (ml/min/1,73
m2) zal de progressie van chronische nierziekte beoordelen en zal worden berekend door de 5-jaarswaarde af te trekken van de uitgangswaarde.
De onderzoekers veronderstellen dat zuurreductie via de voeding zal leiden tot een kleinere netto eGFR-verandering, wat indicatief is voor minder progressie van chronische nierziekte.
|
De eGFR wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
|
Verschil in verandering in de uitscheiding van albumine in de urine gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: De ACR wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende vijf jaar gemeten.
|
De progressie van chronische nierziekte zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in de verhouding albumine (mg) tot creatinine (g) (ACR) in een ‘spot’-urine. Een verhoogde ACR is indicatief voor nierbeschadiging en het risico op daaropvolgende afname van de nierfunctie in de loop van de tijd. Een afname van de ACR wijst op een verminderde nierbeschadiging en een lager risico op een verminderde nierfunctie in de loop van de tijd. De onderzoekers veronderstellen dat vermindering van voedingszuur zal leiden tot een lagere ACR. • ACR zal als volgt tussen de drie groepen worden vergeleken:
|
De ACR wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende vijf jaar gemeten.
|
|
Verschil in verandering in de uitscheiding van N-acetyl-D-glucosaminidase (NAG) in de urine gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: NAG/creatinine wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
De progressie van chronische nierziekte zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in de verhouding NAG (eenheden) ten opzichte van creatinine (g) in een ‘spot’-urine. Een verhoogde NAG/creatinine-ratio is indicatief voor toegenomen nierschade. De onderzoekers veronderstellen dat zuurreductie via de voeding zal leiden tot een lagere NAG/creatinine. • NAG/creatinine wordt als volgt tussen de drie groepen vergeleken:
|
NAG/creatinine wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
|
Verschil in verandering in de uitscheiding van angiotensinogeen (ATG) in de urine gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: ATG/creatinine wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
De progressie van chronische nierziekte zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in de verhouding ATG (ug)-tot-creatinine (g) in een ‘spot’-urine. Een verhoogde ATG/creatinine-ratio is een indirecte maatstaf voor de nierspiegels van angiotensine II en wijst op een toegenomen nierbeschadiging. De onderzoekers veronderstellen dat zuurreductie via de voeding zal leiden tot een lagere ATG/creatinine-ratio. • ATG/creatinine zal als volgt tussen de drie groepen worden vergeleken:
|
ATG/creatinine wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in serum-LDL-cholesterolniveau gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Het serum-LDL-cholesterol wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
Hogere serum-LDL-cholesterolwaarden (mg/dl) zijn een indicator voor een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. De onderzoekers veronderstellen dat zuurreductie via de voeding met groenten en fruit leidt tot een lager LDL-cholesterol dan met natriumbicarbonaat of met gebruikelijke zorg. Vergelijkingen tussen de drie groepen zullen als volgt worden gedaan:
|
Het serum-LDL-cholesterol wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
|
Verschil in verandering in serum-HDL-cholesterolniveau gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Het serum-HDL-cholesterol wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
Hogere serum-HDL-cholesterolwaarden (mg/dl) zijn een indicator voor een verlaagd risico op hart- en vaatziekten. De onderzoekers veronderstellen dat zuurreductie via de voeding met groenten en fruit leidt tot een hoger LDL-cholesterol dan met natriumbicarbonaat of met gebruikelijke zorg. Vergelijkingen tussen de drie groepen zullen als volgt worden gedaan:
|
Het serum-HDL-cholesterol wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
|
Verschil in verandering in serum-Lp(a)-cholesterolniveau gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Serum Lp(a)-cholesterol zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar worden gemeten.
|
Hogere serum-Lp(a)-cholesterolwaarden (mg/dl) zijn een indicator voor een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. De onderzoekers veronderstellen dat zuurreductie via de voeding met groenten en fruit leidt tot een lager Lp(a)-cholesterol dan met natriumbicarbonaat of met gebruikelijke zorg. Vergelijkingen tussen de drie groepen zullen als volgt worden gedaan:
|
Serum Lp(a)-cholesterol zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar worden gemeten.
|
|
Verschil in verandering in de urine-uitscheiding van isoprostane 8-isoprostaglandine F2α gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: De verhouding urine-isoprostane 8-isoprostaglandine F2α ten opzichte van creatinine zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar worden gemeten.
|
Een hogere urine-uitscheiding van isoprostane 8-isoprostaglandine F2α (8-iso) is een indicator van verhoogde oxidatieve stress die bijdraagt aan een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Het wordt gemeten als de verhouding van 8 iso (ug) tot creatinine (g) in een "spot"-urine. De onderzoekers veronderstellen dat zuurreductie via de voeding leidt tot een lagere 8-iso/creatinine-verhouding. Vergelijkingen tussen de drie groepen zullen als volgt worden gedaan:
|
De verhouding urine-isoprostane 8-isoprostaglandine F2α ten opzichte van creatinine zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar worden gemeten.
|
|
Verschil in verandering in serum-pH gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: De serum-pH wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
De pH van het serum (de pH wordt numeriek uitgedrukt zonder eenheden) zal worden gemeten met standaard bloedgasmachinetechnieken. De onderzoekers veronderstellen dat zuurreductie via de voeding zal leiden tot hogere waarden voor de serum-pH. Vergelijkingen tussen de drie groepen zijn als volgt:
|
De serum-pH wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
|
Verschil in verandering in partiële serumdruk van kooldioxidegas (PCO2) gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Serum-PCO2 wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
Serum PCO2 [millimeter (mm) kwik (Hg)] zal worden gemeten met standaard bloedgasmachinetechnieken. De onderzoekers veronderstellen dat zuurreductie via de voeding zal leiden tot hogere waarden voor serum-PCO2. Vergelijkingen tussen de drie groepen zijn als volgt:
|
Serum-PCO2 wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
|
Verschil in verandering in serumbicarbonaatconcentratie (HCO3-]) gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Serum [HCO3-] zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar worden gemeten.
|
Serum [HCO3-] (mEq/l) zal worden berekend op basis van gemeten waarden van de serum-pH en de partiële serumdruk van kooldioxidegas (PCO2) met een conventionele formule die gewoonlijk door klinische laboratoria wordt gebruikt. De onderzoekers veronderstellen dat zuurreductie via de voeding zal leiden tot hogere waarden voor serum [HCO3-]. Vergelijkingen tussen de drie groepen zijn als volgt:
|
Serum [HCO3-] zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar worden gemeten.
|
|
Verschil in verandering in serum totaal CO2 (TCO2) gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Serum TCO2 wordt gemeten bij aanvang en na 5 jaar.
|
TCO2 [millimolair (mM)] zal worden gemeten door de PI zoals in eerdere onderzoeken met behulp van ultrafluorimetrie. Deze techniek maakt gebruik van een enzymatische test waarbij TCO2 reageert met fosfoenolpyruvaat om oxaalacetaat te vormen, dat wordt gereduceerd tot malaat, gekoppeld aan oxidatie van nicotinamide-adenine-dinucleotide gebonden aan waterstofion (NADH) tot nicotinamide-adenine-dinucleotide zonder waterstofion (NAD+). NADH fluoresceert maar NAD+ niet, waardoor kwantificering van TCO2 als verminderde fluorescentie mogelijk is. Deze techniek is reproduceerbaarder dan de conventionele techniek voor het meten van CO2-gas dat vrijkomt bij toevoeging van een sterk zuur. Het meten van veranderingen in serum-TCO2 zal helpen bij het beoordelen van de effecten van de zuurreductie via de voeding bij de drie groepen. De onderzoekers veronderstellen dat zuurreductie via de voeding zal leiden tot hogere waarden voor serum TCO2. Vergelijkingen tussen de drie groepen zijn als volgt:
|
Serum TCO2 wordt gemeten bij aanvang en na 5 jaar.
|
|
Verschil in verandering in serumcitraatconcentratie gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Serumcitraat wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
De uitscheiding van urinecitraat (millimol [mmol]/8 uur) zal worden gemeten om de zuur-basestatus te beoordelen. Een hogere uitscheiding van citraat in de urine wijst op een lager lichaamszuurgehalte. De onderzoekers veronderstellen dat een vermindering van het zuurgehalte in de voeding zal leiden tot een grotere uitscheiding van citraat via de urine. Vergelijkingen tussen de drie groepen zijn als volgt:
|
Serumcitraat wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar gemeten.
|
|
Verschil in verandering in de uitscheiding van citraat in de urine gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: De uitscheiding van urinecitraat zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar worden gemeten.
|
De uitscheiding van urinecitraat (millimol [mmol]/8 uur) zal worden gemeten om de zuur-basestatus te beoordelen. Een hogere uitscheiding van citraat in de urine wijst op een lager lichaamszuurgehalte. De onderzoekers veronderstellen dat een vermindering van het zuurgehalte in de voeding zal leiden tot een grotere uitscheiding van citraat via de urine. Vergelijkingen tussen de drie groepen zijn als volgt:
|
De uitscheiding van urinecitraat zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar worden gemeten.
|
|
Verschil in verandering in lichaamszuurretentie gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Zuurretentie zal worden gemeten bij aanvang en na 5 jaar.
|
Deze techniek voor het beoordelen van het lichaamszuur is afkomstig van de PI. Bij de deelnemers wordt veneus bloed afgenomen voor TCO2, orale NaHCO3 (0,5 mEq/kg mager lichaamsgewicht) en 2, 4 en 6 uur na de NaHCO3-dosis veneus bloed afgenomen voor TCO2 (in totaal 4 bloedmonsters). Alle urine die gedurende 8 uur wordt uitgescheiden, wordt verzameld om de hoeveelheid uitgescheiden urine-HCO3 te bepalen, geschat door het meten van de urine-TCO2. De lichaamszuurretentie wordt berekend als het verschil tussen de verwachte (vastgehouden HCO3-/HCO3-verdelingsruimte) en de waargenomen toename in TCO2, uitgaande van 50% HCO3-verdelingsruimte als: Zuurretentie (mmol) = [(vastgehouden HCO3-/0,5 x lichaamsgewicht) - waargenomen toename in plasma HCO3-] x 0,5 lichaamsgewicht Een grotere retentie van lichaamszuur gaat gepaard met een snellere afname van de eGFR. De onderzoekers veronderstellen dat zuurreductie via de voeding zal leiden tot minder zuurretentie. Vergelijkingen tussen de drie groepen zijn als volgt:
|
Zuurretentie zal worden gemeten bij aanvang en na 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Wesson, Donald E Wesson Consulting LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Plasstoornissen
- Urologische manifestaties
- Nierinsufficiëntie
- Proteïnurie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hypertensie
- Hart-en vaatziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Albuminurie
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Anorganische chemicaliën
- Natriumverbindingen
- Koolstofverbindingen, anorganisch
- Carbonates
- Koolzuur
- Bicarbonaten
- Fruit
- Groenten
- Natriumbicarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- L-INTMED-95987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .