Redução de ácido dietético e progressão da doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste estudo é determinar se a intervenção simples e comparativamente barata de redução de ácido na dieta pode prevenir ou reduzir resultados adversos em indivíduos com hipertensão e doença renal crônica (DRC) em estágio inicial. Os objetivos específicos deste estudo são determinar se a redução de ácido na dieta é feita com frutas e vegetais produtores de base (F + V) em quantidades calculadas para reduzir o conteúdo de ácido na dieta dos participantes pela metade ou com bicarbonato de sódio (NaHCO3, 0,4 miliequivalentes (mEq) /kg de peso corporal (pc), uma quantidade projetada para corresponder ao conteúdo alcalino do F+V prescrito) em participantes com função renal inicialmente normal, mas com sinais de lesão renal 1) retarda a progressão da DRC; 2) melhora os índices de risco cardiovascular; e 3) preserva melhor o status ácido-base. A incidência e prevalência da DRC estão a aumentar juntamente com o aumento da incidência e prevalência dos seus resultados adversos, incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, este último para o qual os pacientes com DRC correm maior risco. A maioria das dietas modernas produz ácido quando metabolizado no corpo e alguns estudos sugerem que a pequena quantidade de ácido produzida causa lesões progressivas e de longo prazo nos vasos sanguíneos dos rins, coração e cérebro, aumentando assim o risco de doença renal e sua progressão, problemas cardíacos. ataque e acidente vascular cerebral. Este estudo recrutará participantes com hipertensão e macroalbuminúria (relação albumina urinária [mg]-creatinina [g] > 200 mg/g), mas com taxa de filtração glomerular estimada normal (TFGe) maior ou igual a 90 ml/min/1,73 m2) a serem randomizados para receber redução de ácido na dieta feita com F+V ou NaHCO3 oral ou para nenhuma redução de ácido na dieta (Cuidados Usuais). No início do estudo e anualmente durante 5 anos, todos os participantes receberão 10 mililitros (ml) de sangue coletado de uma veia antecubital para medição de pH, pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2), CO2 total (TCO2), creatinina, cistatina-C , colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol Lp(a), sódio, potássio, cloreto e citrato. Eles também terão 20 ml de urina coletados para medição de creatinina, pH, TCO2, amônio, acidez titulável, albumina, N-acetil-D-glucosaminidase, angiotensinogênio, isoprostano 8-isoprostaglandina F2 alfa (8-iso) e citrato. O ácido corporal será medido nos participantes no início do estudo e aos 5 anos durante um protocolo de 8 horas conduzido em uma clínica do Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC). Eles serão instruídos a jejuar depois da meia-noite e comparecer à clínica do TTUHSC na manhã seguinte, momento em que receberão uma dose oral única de bicarbonato de sódio (NaHCO3, 0,5 mEq/kg) e manterão 1 ml de sangue coletado de uma agulha na veia do braço durante o protocolo para TCO2 antes e 2, 4 e 6 horas após a administração da dose de NaHCO3 e urina coletada durante 8 horas para TCO2, pH, amônio e acidez titulável. A mudança no TCO2 sanguíneo em resposta à quantidade de bicarbonato retido no corpo (dose menos excreção de bicarbonato na urina) será usada para calcular o ácido corporal do participante. O curso dos parâmetros séricos e urinários ao longo dos 5 anos de acompanhamento naqueles randomizados para F+V ou NaHCO3 em comparação com o Tratamento Usual ajudará a determinar o efeito da redução da acidez na dieta na progressão da DRC (alteração na TFGe e nos índices urinários de lesão renal ), índices de risco de doença cardiovascular (alteração no colesterol LDL, HDL e Lp(a) e alteração no 8-iso) e no status ácido-base do participante (parâmetros ácido-base séricos (pH, PCO2, concentração de bicarbonato [ HCO3], TCO2, excreção de citrato na urina e medição de ácido corporal). Esses estudos também determinarão diferenças nesses resultados com a redução de ácido na dieta feita com F+V ou NaHCO3.
Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta irá 1) reduzir a lesão renal indicada por índices urinários mais baixos de lesão renal e declínio lento da função renal indicado por taxa de declínio mais lenta da TFGe; 2) melhorar os índices de risco cardiovascular indicados por menor LDL, maior HDL, menor Lp(a) colesterol e menor 8-iso; e 3) melhorar o estado ácido-básico indicado por maior TCO2 sérico, maior excreção urinária de citrato e menor ácido corporal. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que o F+V terá maiores benefícios nos indicadores de parâmetros de risco cardiovascular do que o NaHCO3. A excreção dos parâmetros ácido-base na urina ajudará a determinar os efeitos da redução do ácido na dieta na excreção de ácido na urina. O pH do sangue e a PCO2 serão medidos usando um sistema de análise de gases sanguíneos e as concentrações de albumina e creatinina no sangue e na urina serão medidas com técnicas padrão. O TCO2 no sangue e na urina será medido conforme feito anteriormente usando técnicas de fluorimetria no laboratório do PI. Amônio urinário, acidez titulável, N-acetil-beta-D-glucosaminidase, angiotensinogênio, isoprostano 8-isoprostaglandina F2 alfa e citrato serão medidos conforme feito anteriormente no laboratório do Co-PI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão alta ou hipertensão não maligna
- 18-70 anos
- Proporção de albumina/creatina na urina > 200 mg/g de creatinina
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) maior ou igual a 90 ml/min/1,73 m2
- CO2 total sérico (TCO2) > 22 mmol/l
- Maior ou igual a 2 consultas de cuidados primários no ano anterior
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipertensão maligna ou história dela
- Doença renal primária ou achados consistentes com ela, como > 3 glóbulos vermelhos por campo de urina de grande aumento ou cilindros celulares de urina
- História de diabetes ou glicemia de jejum maior ou igual a 110 mg/dl
- História de distúrbios hematológicos, malignidades, infecções crônicas, gravidez atual, história ou evidência clínica de doença cardiovascular
- Edema periférico ou diagnóstico associado a edema, como insuficiência cardíaca/hepática ou síndrome nefrótica
- Não foi possível fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Frutas e vegetais (F+V)
51 participantes com hipertensão, taxa de filtração glomerular estimada normal (TFGe) (> 90 ml/min/m2) e macroalbuminúria (relação albumina [mg] para creatinina [g] > 200 mg/g) receberão uma quantidade prescrita de produtora de base frutas e vegetais (F+V) projetados para reduzir pela metade a ingestão de ácido na dieta.
Dependendo dos alimentos específicos utilizados, isso equivale a 2 a 4 xícaras diárias de frutas e vegetais, distribuídas semanalmente.
Caso contrário, eles receberão cuidados padrão para suas preocupações médicas, incluindo terapia com inibidores da enzima de conversão da angiotensina para albuminúria e acompanhados anualmente durante 5 anos.
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Os participantes receberão uma quantidade prescrita de F + V projetada para reduzir pela metade a ingestão de ácido na dieta.
Isso normalmente equivale a 2 a 4 xícaras/dia para cada participante randomizado para esse grupo, dependendo do tipo de F+V usado, fornecido em cotas semanais.
Os participantes receberão atendimento padrão para suas preocupações médicas.
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Experimental: NaHCO3 (HCO3)
51 participantes com hipertensão, taxa de filtração glomerular estimada normal (TFGe) (> 90 ml/min/m2) e macroalbuminúria (relação albumina [mg] para creatinina [g] > 200 mg/g) receberão 0,4 mEq/kg/pc por via oral dose de comprimido de bicarbonato de sódio (NaHCO3) projetada para corresponder à ingestão alcalina de F+V.
Caso contrário, eles receberão cuidados padrão para suas preocupações médicas, incluindo terapia com inibidores da enzima de conversão da angiotensina para albuminúria e acompanhados anualmente durante 5 anos.
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Os participantes receberão 0,4 mEq/kg pc NaHCO3/dia, uma quantidade projetada para corresponder ao álcali fornecido pelo F+V adicionado.
Isso será fornecido em comprimidos de 650 mg de NaHCO3 para uma média de 4-5 comprimidos/dia em 2 doses divididas para cada participante randomizado para este grupo.
Os participantes receberão atendimento padrão para suas preocupações médicas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais (UC)
51 participantes com hipertensão, taxa de filtração glomerular estimada normal (TFGe) (> 90 ml/min/m2) e macroalbuminúria (relação albumina [mg] para creatinina [g] > 200 mg/g) não receberão nenhum álcali adicional (nem F+ V ou NaHCO3) e receberão tratamento padrão para suas preocupações médicas, incluindo terapia com inibidor da enzima de conversão da angiotensina para albuminúria e acompanhados anualmente durante 5 anos.
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Os participantes receberão cuidados padrão para suas preocupações médicas e nenhum álcali adicional (F+V ou NaHCO3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em 5 anos de acompanhamento
Prazo: A TFGe será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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TFGe (ml/min/1,73 m2) será calculado usando concentrações séricas medidas de creatinina e cistatina-C, idade, sexo e se é ou não de etnia afro-americana usando uma fórmula padrão aceita. A TFGe será comparada entre os três grupos em 5 anos de acompanhamento para avaliar a progressão da doença renal crônica (DRC). Uma TFGe mais elevada é indicativa de função renal mais bem preservada. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta levará a uma TFGe melhor preservada (mais alta) em 5 anos. |
A TFGe será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Diferença na taxa de alteração da TFGe durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: A TFGe será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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A taxa de alteração da TFGe (ml/min/1,73
m2/ano) avaliará a progressão da DRC e será calculada dividindo a alteração líquida na TFGe ao longo de 5 anos (valor de 5 anos menos valor basal) e dividindo por 5 anos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta levará a uma taxa mais lenta de alteração da TFGe, indicativo de menor progressão da DRC.
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A TFGe será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Diferença na alteração líquida da TFGe durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: A TFGe será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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A alteração líquida da TFGe (ml/min/1,73
m2) avaliará a progressão da DRC e será calculada subtraindo o valor de 5 anos do valor da linha de base.
Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta levará a uma alteração líquida menor na TFGe, indicativa de menor progressão da DRC.
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A TFGe será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Diferença na mudança na excreção urinária de albumina durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: O ACR será medido no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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A progressão da DRC será avaliada pela alteração na proporção de albumina (mg) para creatinina (g) (ACR) em uma urina "pontual". Um ACR aumentado é indicativo de lesão renal e risco de diminuição subsequente da função renal com o tempo. Uma diminuição na ACR é indicativa de redução da lesão renal e de um menor risco de diminuição da função renal com o tempo. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta levará a um ACR mais baixo. • O ACR será comparado entre os três grupos da seguinte forma:
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O ACR será medido no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Diferença na alteração na excreção urinária de N-acetil-D-glucosaminidase (NAG) durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: NAG/creatinina será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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A progressão da DRC será avaliada pela mudança na proporção de NAG (unidades) para creatinina (g) em uma urina "pontual". Um aumento da relação NAG/creatinina é indicativo de aumento da lesão renal. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta levará a um NAG/creatinina mais baixo. • NAG/creatinina será comparada entre os três grupos da seguinte forma:
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NAG/creatinina será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Diferença na alteração na excreção urinária de angiotensinogênio (ATG) durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: ATG/creatinina será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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A progressão da DRC será avaliada pela mudança na proporção de ATG (ug) para creatinina (g) em uma urina "pontual". Um aumento da relação ATG/creatinina é uma medida indireta dos níveis renais de angiotensina II e é indicativo de aumento da lesão renal. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta levará a uma relação ATG/creatinina mais baixa. • ATG/creatinina será comparada entre os três grupos da seguinte forma:
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ATG/creatinina será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na mudança no nível sérico de colesterol LDL durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: O colesterol LDL sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Níveis séricos mais elevados de colesterol LDL (mg/dl) são um indicador de risco aumentado de doença cardiovascular. Os investigadores levantaram a hipótese de que a redução do ácido na dieta feita com frutas e vegetais leva a uma redução do colesterol LDL do que aquela feita com bicarbonato de sódio ou Cuidados Usuais. As comparações entre os três grupos serão feitas da seguinte forma:
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O colesterol LDL sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Diferença na mudança no nível sérico de colesterol HDL durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: O colesterol HDL sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Níveis séricos mais elevados de colesterol HDL (mg/dl) são um indicador de diminuição do risco de doenças cardiovasculares. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução de ácido na dieta feita com frutas e vegetais leva a níveis mais elevados de colesterol LDL do que aquele feito com bicarbonato de sódio ou Cuidados Usuais. As comparações entre os três grupos serão feitas da seguinte forma:
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O colesterol HDL sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Diferença na mudança no nível sérico de colesterol Lp(a) durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: O colesterol Lp(a) sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Níveis séricos mais elevados de colesterol Lp(a) (mg/dl) são um indicador de risco aumentado de doença cardiovascular. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta feita com frutas e vegetais leva a uma redução do colesterol Lp(a) do que aquela feita com bicarbonato de sódio ou Cuidados Usuais. As comparações entre os três grupos serão feitas da seguinte forma:
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O colesterol Lp(a) sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Diferença na alteração na excreção urinária de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: A proporção de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α na urina para creatinina será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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A maior excreção urinária de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α (8-iso) é um indicador de aumento do estresse oxidativo que contribui para o aumento do risco de doenças cardiovasculares. Será medido como a proporção de 8 iso (ug) para creatinina (g) em uma urina "pontual". Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta leva a uma relação 8-iso/creatinina mais baixa. As comparações entre os três grupos serão feitas da seguinte forma:
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A proporção de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α na urina para creatinina será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Diferença na mudança no pH sérico durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: O pH sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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O pH sérico (o pH é expresso numericamente sem unidades) será medido com técnicas padrão de gasometria arterial. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta levará a valores mais elevados de pH sérico. As comparações entre os três grupos serão as seguintes:
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O pH sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Diferença na mudança na pressão parcial sérica do gás dióxido de carbono (PCO2) durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: A PCO2 sérica será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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PCO2 sérico [milímetro (mm) mercúrio (Hg)], será medido com técnicas padrão de gasometria. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta levará a valores mais elevados de PCO2 sérica. As comparações entre os três grupos serão as seguintes:
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A PCO2 sérica será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Diferença na alteração na concentração sérica de bicarbonato (HCO3-]) durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: O [HCO3-] sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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[HCO3-] sérico (mEq/l) será calculado a partir de valores medidos de pH sérico e pressão parcial sérica de gás dióxido de carbono (PCO2) com uma fórmula convencional comumente usada por laboratórios clínicos. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta levará a valores mais elevados de [HCO3-] sérico. As comparações entre os três grupos serão as seguintes:
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O [HCO3-] sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Diferença na alteração do CO2 total sérico (TCO2) durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: O TCO2 sérico será medido no início do estudo e aos 5 anos.
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O TCO2 [milimolar (mM)] será medido pelo PI como em estudos anteriores usando ultrafluorimetria. Esta técnica utiliza um ensaio enzimático no qual o TCO2 reage com o fosfoenolpiruvato para formar oxaloacetato, que é reduzido a malato juntamente com a oxidação do dinucleotídeo de nicotinamida adenina ligado ao íon hidrogênio (NADH) em dinucleotídeo de nicotinamida adenina sem íon hidrogênio (NAD+). O NADH fluoresce, mas o NAD+ não, permitindo a quantificação de TCO2 como fluorescência reduzida. Esta técnica é mais reprodutível do que a convencional de medição do gás CO2 liberado após a adição de um ácido forte. Medir as alterações no TCO2 sérico ajudará a avaliar o(s) efeito(s) da redução da acidez na dieta entre os três grupos. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta levará a valores mais elevados de TCO2 sérico. As comparações entre os três grupos serão as seguintes:
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O TCO2 sérico será medido no início do estudo e aos 5 anos.
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Diferença na mudança na concentração sérica de citrato durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: O citrato sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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A excreção de citrato na urina (milimoles [mmoles]/8 horas) será medida para avaliar o estado ácido-base. A maior excreção de citrato na urina é indicativa de menor acidez corporal. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta levará a uma maior excreção de citrato na urina. As comparações entre os três grupos serão as seguintes:
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O citrato sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Diferença na mudança na excreção urinária de citrato durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: A excreção de citrato na urina será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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A excreção de citrato na urina (milimoles [mmoles]/8 horas) será medida para avaliar o estado ácido-base. A maior excreção de citrato na urina é indicativa de menor acidez corporal. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta levará a uma maior excreção de citrato na urina. As comparações entre os três grupos serão as seguintes:
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A excreção de citrato na urina será medida no início do estudo e anualmente durante 5 anos.
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Diferença na mudança na retenção de ácido corporal durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: A retenção de ácido será medida no início do estudo e aos 5 anos.
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Essa técnica de avaliação da acidez corporal foi originada pelo PI. Os participantes terão sangue venoso coletado para TCO2, receberão NaHCO3 oral (0,5 mEq/kg de peso corporal magro) e sangue venoso coletado para TCO2 2, 4 e 6 horas (4 amostras de sangue total) após a dose de NaHCO3. Toda a urina excretada ao longo de 8 horas será coletada para determinar a quantidade de HCO3 na urina excretada estimada pela medição do TCO2 na urina. A retenção de ácido corporal será calculada como a diferença entre o esperado (espaço de distribuição de HCO3-/HCO3-retido) e o aumento observado no TCO2, assumindo 50% de espaço de distribuição de HCO3 como: Retenção de ácido (mmoles) = [(HCO3-/0,5 x peso corporal retido) - aumento observado no HCO3- plasmático] x 0,5 pc Uma maior retenção de ácido corporal está associada a um declínio mais rápido da TFGe. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta levará a menos retenção de ácido. As comparações entre os três grupos serão as seguintes:
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A retenção de ácido será medida no início do estudo e aos 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Wesson, Donald E Wesson Consulting LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Insuficiência renal
- Proteinúria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência Renal Crônica
- Albuminúria
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de sódio
- Compostos de carbono, inorgânico
- Carbonatos
- Ácido carbônico
- Bicarbonatos
- Fruta
- Vegetais
- Bicarbonato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- L-INTMED-95987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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