Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostsyrareduktion och progression av kronisk njursjukdom

18 september 2023 uppdaterad av: University of Texas at Austin
Efter slutförandet kommer detta projekt att avgöra om dietsyrareduktion görs med antingen frukt och grönsaker (F+V) eller medicinen natriumbikarbonat (NaHCO3) hos studiedeltagare med högt blodtryck (hypertoni) och initialt normal njurfunktion men med tecken på njure skada 1) bromsar utvecklingen av kronisk njursjukdom (CKD); 2) förbättrar index för kardiovaskulär risk; och 3) bättre bevarar syra-basstatus. Dessa studier är utformade för att avgöra om det enkla och jämförelsevis billiga ingreppet med dietsyrareduktion kan förhindra eller minska negativa resultat hos individer med CKD i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med denna studie är att avgöra om det enkla och jämförelsevis billiga ingreppet med dietsyrareduktion kan förhindra eller minska negativa resultat hos individer med högt blodtryck och kronisk njursjukdom i ett tidigt stadium (CKD). De specifika syftena med denna studie är att fastställa om syrareduktion görs med antingen basproducerande frukt och grönsaker (F+V) i mängder som beräknas minska deltagarnas syrainnehåll med hälften eller med natriumbikarbonat (NaHCO3, 0,4 milliekvivalenter (mEq) /kg kroppsvikt (bw), en mängd som är utformad för att matcha alkaliinnehållet i det föreskrivna F+V) hos deltagare med initialt normal njurfunktion men med tecken på njurskada 1) saktar ner utvecklingen av CKD; 2) förbättrar index för kardiovaskulär risk; och 3) bättre bevarar syra-basstatus. Incidensen och prevalensen av CKD ökar tillsammans med ökad incidens och prevalens av dess negativa utfall, inklusive hjärtinfarkt och stroke, för de sistnämnda som patienter med CKD löper ökad risk. De flesta moderna dieter producerar syra när de metaboliseras i kroppen och vissa studier tyder på att den lilla mängd syra som produceras orsakar progressiv och långvarig skada på blodkärl i njurar, hjärta och hjärna, vilket ökar risken för njursjukdom och dess utveckling, hjärta attack och stroke. Denna studie kommer att rekrytera deltagare med hypertoni och makroalbuminuri (urinalbumin [mg]-till-kreatinin [g]-förhållande > 200 mg/g) men med normal uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) större än eller lika med 90 ml/min/1,73 m2) ska randomiseras för att få syrareduktion i kosten med F+V eller oralt NaHCO3 eller till ingen syrareduktion i kosten (vanlig vård). Vid inträde i studien och årligen i 5 år kommer alla deltagare att få 10 milliliter (ml) blod uttaget från en antecubital ven för mätning av pH, partialtryck av koldioxid (PCO2), total CO2 (TCO2), kreatinin, cystatin-C , low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high density lipoprotein (HDL) kolesterol, Lp(a) kolesterol, natrium, kalium, klorid och citrat. De kommer också att ha 20 ml urin insamlad för mätning av kreatinin, pH, TCO2, ammonium, titrerbar surhet, albumin, N-acetyl-D-glukosaminidas, angiotensinogen, isoprostan 8-isoprostaglandin F2 alfa (8-iso) och citrat. Kroppssyra kommer att mätas hos deltagare vid baslinjen och vid 5 år under ett 8-timmarsprotokoll som utförs på en klinik för Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC). De kommer att bli tillsagda att fasta efter midnatt och rapportera till TTUHSC-kliniken följande morgon, då de kommer att ges en engångsdos av natriumbikarbonat (NaHCO3, 0,5 mEq/kg) och 1 ml blod tas från en nål. i en armven för protokollets varaktighet för TCO2 före och vid 2, 4 och 6 timmar efter att dosen av NaHCO3 gavs och urin samlades upp under 8 timmar för TCO2, pH, ammonium och titrerbar surhet. Förändringen i blodets TCO2 som svar på mängden bikarbonat som kvarhålls i kroppen (dos minus urinbikarbonatutsöndring) kommer att användas för att beräkna deltagarens kroppssyra. Förloppet av serum- och urinparametrar under de 5 åren av uppföljning hos dem som randomiserats till F+V eller NaHCO3 jämfört med Usual Care kommer att hjälpa till att bestämma effekten av dietsyrareduktion på CKD-progression (förändring i eGFR och i urinindex för njurskada) ), index för kardiovaskulär sjukdomsrisk (förändring i LDL-, HDL- och Lp(a)-kolesterol, och förändring i 8-iso), och på deltagarens syra-basstatus (serumsyra-basparametrar (pH, PCO2, bikarbonatkoncentration). HCO3], TCO2, urincitratutsöndring och kroppssyramätning). Dessa studier kommer också att fastställa skillnader i dessa resultat med dietsyrareduktion gjord med F+V eller NaHCO3.

Forskarna antar att syrareduktion i kosten kommer att 1) ​​minska njurskada som indikeras av lägre urinindex för njurskada och långsam njurfunktionsnedgång indikerad av långsammare eGFR-nedgångshastighet; 2) förbättra index för kardiovaskulär risk som indikeras av lägre LDL, högre HDL, lägre Lp(a)-kolesterol och lägre 8-iso; och 3) förbättra syra-basstatus indikerat av högre serum-TCO2, högre urincitratutsöndring och lägre kroppssyra. Utredarna antar dessutom att F+V kommer att ha större fördelar på indikatorer på parametrar för kardiovaskulär risk än NaHCO3. Utsöndring av urinsyra-basparametrar hjälper till att bestämma effekterna av dietsyrareduktion på urinsyrautsöndring. Blodets pH och PCO2 kommer att mätas med hjälp av ett blodgasanalyssystem och blod- och urinkoncentrationer av albumin och kreatinin kommer att mätas med standardtekniker. TCO2 i blod och urin kommer att mätas som tidigare med fluorimetritekniker i PI:s laboratorium. Urinammonium, titrerbar surhet, N-acetyl-beta-D-glukosaminidas, angiotensinogen, isoprostan 8-isoprostaglandin F2 alfa och citrat kommer att mätas som tidigare i Co-PI laboratoriet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-malignt högt blodtryck eller högt blodtryck
  • 18-70 år gammal
  • Urin albumin-till-kreatin-förhållande > 200 mg/g kreatinin
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) större än eller lika med 90 ml/min/1,73 m2
  • Serum totalt CO2 (TCO2) > 22 mmol/l
  • Mer än eller lika med 2 primärvårdsbesök under föregående år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Malign hypertoni eller historia därav
  • Primär njursjukdom eller fynd som överensstämmer med denna, såsom > 3 röda blodkroppar per högt kraftfält av urin eller cellulära urinavgjutningar
  • Tidigare diabetes eller fasteglukos högre än eller lika med 110 mg/dl
  • Anamnes på hematologiska störningar, maligniteter, kroniska infektioner, nuvarande graviditet, historia eller kliniska bevis på hjärt-kärlsjukdom
  • Perifert ödem eller diagnos associerad med ödem som hjärt-/leversvikt eller nefrotiskt syndrom
  • Det går inte att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frukt och grönsaker (F+V)
51 deltagare med högt blodtryck, normal uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (>90 ml/min/m2) och makroalbuminuri (förhållande albumin [mg] till kreatinin [g] > 200 mg/g) kommer att få en föreskriven mängd basbildande frukt och grönsaker (F+V) utformade för att halvera sitt syraintag i kosten. Beroende på vilken speciell mat som används, uppgår detta till 2-4 koppar dagligen frukt och grönsaker som ges i veckotilldelningar. De kommer annars att få standardvård för sina medicinska problem inklusive behandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare för albuminuri och följs årligen i 5 år.
Deltagarna kommer att få en föreskriven mängd F+V som är utformad för att minska sitt syraintag i kosten med hälften. Detta uppgår vanligtvis till 2-4 koppar/dag för varje deltagare som slumpas till denna grupp, beroende på vilken typ av F+V som används, som tillhandahålls i veckotilldelningar. Deltagarna kommer att få standardvård för sina medicinska problem.
Experimentell: NaHCO3 (HCO3)
51 deltagare med hypertoni, normal uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (>90 ml/min/m2) och makroalbuminuri (förhållande albumin [mg] till kreatinin [g] > 200 mg/g) kommer att få 0,4 mEq/kg/bw oralt tablettdos av natriumbikarbonat (NaHCO3) utformad för att matcha alkaliintaget av F+V. De kommer annars att få standardvård för sina medicinska problem inklusive behandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare för albuminuri och följs årligen i 5 år.
Deltagarna kommer att få 0,4 mEq/kg kroppsvikt NaHCO3/dag, en mängd som är utformad för att matcha alkalin som tillsatts F+V. Detta kommer att tillhandahållas som 650 mg NaHCO3-tabletter för i genomsnitt 4-5 tabletter/dag i 2 uppdelade doser för varje deltagare randomiserad till denna grupp. Deltagarna kommer att få standardvård för sina medicinska problem.
Andra namn:
  • Bakpulver
Aktiv komparator: Vanlig vård (UC)
51 deltagare med högt blodtryck, normal uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (>90 ml/min/m2) och makroalbuminuri (förhållande albumin [mg] till kreatinin [g] > 200 mg/g) kommer inte att få någon ytterligare alkali (inte heller F+) V eller NaHCO3) och kommer att få standardvård för sina medicinska problem, inklusive behandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare för albuminuri och följs årligen i 5 år.
Deltagarna kommer att få standardvård för sina medicinska problem och ingen ytterligare alkali (F+V eller NaHCO3).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid 5 års uppföljning
Tidsram: eGFR kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.

eGFR (ml/min/1,73 m2) kommer att beräknas med hjälp av uppmätta serumkreatinin- och cystatin-C-koncentrationer, ålder, kön och om de tillhör afroamerikansk etnicitet eller inte med hjälp av en standardgodkänd formel.

eGFR kommer att jämföras mellan de tre grupperna vid 5 års uppföljning för att bedöma progression av kronisk njursjukdom (CKD). Högre eGFR är ett tecken på bättre bevarad njurfunktion. Utredarna antar att syrareduktion i kosten kommer att leda till bättre bevarad (högre) eGFR vid 5 år.

eGFR kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Skillnad i hastigheten för eGFR-förändring under 5 års uppföljning
Tidsram: eGFR kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Hastigheten för eGFR-ändring (ml/min/1,73 m2/år) kommer att bedöma CKD-progression och kommer att beräknas genom att dividera nettoförändringen i eGFR över 5 år (5-årsvärde minus baslinjevärde) och dividera med 5 år. Utredarna antar att syrareduktion i kosten kommer att leda till en långsammare hastighet av eGFR-förändring, vilket tyder på mindre CKD-progression.
eGFR kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Skillnad i nettoförändringen av eGFR under 5 års uppföljning
Tidsram: eGFR kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Nettoförändringen av eGFR (ml/min/1,73 m2) kommer att bedöma CKD-progression och kommer att beräknas genom att subtrahera 5-årsvärdet från baslinjevärdet. Utredarna antar att syrareduktion i kosten kommer att leda till en mindre nettoförändring av eGFR, vilket tyder på mindre CKD-progression.
eGFR kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Skillnad i förändring i urinalbuminutsöndring under 5 års uppföljning
Tidsram: ACR kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.

CKD-progression kommer att bedömas genom förändring av albumin (mg)-till-kreatinin (g) ratio (ACR) i en "punkt" urin. En ökad ACR är en indikation på njurskada och risk för efterföljande minskning av njurfunktionen med tiden. En minskning av ACR tyder på minskad njurskada och en lägre risk för minskad njurfunktion med tiden. Utredarna antar att syrareduktion i kosten kommer att leda till en lägre ACR.

• ACR kommer att jämföras mellan de tre grupperna enligt följande:

  • 5 års värde
  • Nettoförändring (5 års värde minus basvärde) vid fem år
ACR kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Skillnad i förändring i urinutsöndring av N-acetyl-D-glukosaminidas (NAG) under 5 års uppföljning
Tidsram: NAG/kreatinin kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.

CKD-progression kommer att bedömas genom förändring av NAG (Enheter)-till-kreatinin (g)-förhållandet i en "punkt"-urin. Ett ökat NAG/kreatininförhållande tyder på ökad njurskada. Utredarna antar att syrareduktion i kosten kommer att leda till lägre NAG/kreatinin.

• NAG/kreatinin kommer att jämföras mellan de tre grupperna enligt följande:

  • 5 års värde
  • Nettoförändring (5 års värde minus basvärde) vid fem år
NAG/kreatinin kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Skillnad i förändring i urinangiotensinogen (ATG) utsöndring under 5 års uppföljning
Tidsram: ATG/kreatinin kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.

CKD-progression kommer att bedömas genom förändring av förhållandet ATG (ug) till kreatinin (g) i en "punkt"-urin. Ett ökat ATG/kreatininförhållande är ett indirekt mått på njurnivåer av angiotensin II och tyder på ökad njurskada. Utredarna antar att syrareduktion i kosten kommer att leda till ett lägre ATG/kreatininförhållande.

• ATG/kreatinin kommer att jämföras mellan de tre grupperna enligt följande:

  • 5 års värde
  • Nettoförändring (5 års värde minus basvärde) vid fem år
ATG/kreatinin kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring i serum LDL-kolesterolnivå under 5 års uppföljning
Tidsram: Serum LDL-kolesterol kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.

Högre serum-LDL-kolesterolnivåer (mg/dl) är en indikator på ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar. Utredarna antar att dietsyrareduktion som görs med frukt och grönsaker leder till lägre LDL-kolesterol än vad som görs med antingen natriumbikarbonat eller Usual Care.

Jämförelser mellan de tre grupperna kommer att göras enligt följande:

  1. nivå vid 5 år
  2. Nettoförändring vid 5 år
Serum LDL-kolesterol kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Skillnad i förändring i serum HDL-kolesterolnivå under 5 års uppföljning
Tidsram: Serum HDL-kolesterol kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.

Högre HDL-kolesterolnivåer i serum (mg/dl) är en indikator på minskad risk för hjärt-kärlsjukdomar. Utredarna antar att dietsyrareduktion som görs med frukt och grönsaker leder till högre LDL-kolesterol än vad som görs med antingen natriumbikarbonat eller Usual Care.

Jämförelser mellan de tre grupperna kommer att göras enligt följande:

  1. nivå vid 5 år
  2. Nettoförändring vid 5 år
Serum HDL-kolesterol kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Skillnad i förändring i serum Lp(a) kolesterolnivå under 5 års uppföljning
Tidsram: Serum Lp(a)-kolesterol kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.

Högre serum Lp(a) kolesterolnivåer (mg/dl) är en indikator på ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar. Utredarna antar att dietsyrareduktion som görs med frukt och grönsaker leder till lägre Lp(a)-kolesterol än vad som görs med antingen natriumbikarbonat eller Usual Care.

Jämförelser mellan de tre grupperna kommer att göras enligt följande:

  1. nivå vid 5 år
  2. Nettoförändring vid 5 år
Serum Lp(a)-kolesterol kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Skillnad i förändring i urin Isoprostan 8-isoprostaglandin F2α utsöndring under 5 års uppföljning
Tidsram: Urin Förhållandet mellan isoprostan 8-isoprostaglandin F2α och kreatinin kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.

Högre urinutsöndring av isoprostan 8-isoprostaglandin F2α (8-iso) är en indikator på ökad oxidativ stress som bidrar till ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar. Det kommer att mätas som förhållandet 8-iso (ug)-till-kreatinin (g) i en "punkt"-urin. Utredarna antar att syrareduktion i kosten leder till ett lägre 8-iso/kreatininförhållande.

Jämförelser mellan de tre grupperna kommer att göras enligt följande:

  1. nivå vid 5 år
  2. Nettoförändring vid 5 år
Urin Förhållandet mellan isoprostan 8-isoprostaglandin F2α och kreatinin kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Skillnad i förändring i serum-pH under 5 års uppföljning
Tidsram: Serum pH kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.

Serum-pH (pH uttrycks numeriskt utan enheter) kommer att mätas med vanliga blodgasmaskiner. Utredarna antar att syrareduktion i kosten kommer att leda till högre värden för serum-pH.

Jämförelser mellan de tre grupperna blir som följer:

  • Nivåer på fem år
  • Nettoförändring efter fem år
Serum pH kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Skillnad i förändring i serumpartialtryck för koldioxidgas (PCO2) under 5 års uppföljning
Tidsram: Serum PCO2 kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.

Serum PCO2 [millimeter (mm) kvicksilver (Hg)], kommer att mätas med vanliga blodgasmaskiner. Utredarna antar att syrareduktion i kosten kommer att leda till högre värden för PCO2 i serum.

Jämförelser mellan de tre grupperna blir som följer:

  • Nivåer på fem år
  • Nettoförändring efter fem år
Serum PCO2 kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Skillnad i förändring i serumbikarbonatkoncentration (HCO3-]) under 5 års uppföljning
Tidsram: Serum [HCO3-] kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.

Serum [HCO3-] (mEq/l) kommer att beräknas från uppmätta värden av serum-pH och serumpartialtryck av koldioxidgas (PCO2) med en konventionell formel som vanligtvis används av kliniska laboratorier. Utredarna antar att syrareduktion i kosten kommer att leda till högre värden för serum [HCO3-].

Jämförelser mellan de tre grupperna blir som följer:

  • Nivåer på fem år
  • Nettoförändring efter fem år
Serum [HCO3-] kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Skillnad i förändring av totalt serum CO2 (TCO2) under 5 års uppföljning
Tidsram: Serum TCO2 kommer att mätas vid baslinjen och efter 5 år.

TCO2 [millimolar (mM)] kommer att mätas av PI som i tidigare studier med ultrafluorimetri. Denna teknik använder en enzymatisk analys där TCO2 reagerar med fosfoenolpyruvat för att bilda oxaloacetat, som reduceras till malat kopplat med oxidation av nikotinamidadenindinukleotid bunden till vätejon (NADH) till nikotinamidadenindinukleotid utan vätejon (NAD+). NADH fluorescerar men NAD+ gör det inte, vilket möjliggör kvantifiering av TCO2 som reducerad fluorescens. Denna teknik är mer reproducerbar än den konventionella för att mäta CO2-gas som frigörs vid tillsats av en stark syra.

Att mäta förändringar i serum-TCO2 kommer att hjälpa till att bedöma effekten/effekterna av kostsyrareduktion bland de tre grupperna. Utredarna antar att syrareduktion i kosten kommer att leda till högre värden för serum-TCO2.

Jämförelser mellan de tre grupperna blir som följer:

  • Nivåer på fem år
  • Nettoförändring efter fem år
Serum TCO2 kommer att mätas vid baslinjen och efter 5 år.
Skillnad i förändring i serumcitratkoncentration under 5 års uppföljning
Tidsram: Serumcitrat kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.

Urincitratutsöndring (millimol [mmol]/8 timmar) kommer att mätas för att bedöma syrabasstatus. Högre urincitratutsöndring tyder på syra i underkroppen. Utredarna antar att syrareduktion i kosten kommer att leda till större utsöndring av urincitrat.

Jämförelser mellan de tre grupperna blir som följer:

  • Nivå på fem år
  • Nettoförändring efter fem år
Serumcitrat kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Skillnad i förändring i urincitratutsöndring under 5 års uppföljning
Tidsram: Urincitratutsöndring kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.

Urincitratutsöndring (millimol [mmol]/8 timmar) kommer att mätas för att bedöma syrabasstatus. Högre urincitratutsöndring tyder på syra i underkroppen. Utredarna antar att syrareduktion i kosten kommer att leda till större utsöndring av urincitrat.

Jämförelser mellan de tre grupperna blir som följer:

  • Nivå på fem år
  • Nettoförändring efter fem år
Urincitratutsöndring kommer att mätas vid baslinjen och årligen i 5 år.
Skillnad i förändring i kroppssyraretention under 5 års uppföljning
Tidsram: Syarretention kommer att mätas vid baslinjen och vid 5 år.

Denna teknik för kroppssyrabedömning har sitt ursprung av PI.

Deltagarna kommer att få venöst blod uttaget för TCO2, få oralt NaHCO3 (0,5 mEq/kg mager kroppsvikt) och venöst blod tas för TCO2 2, 4 och 6 timmar (4 totala blodprover) efter NaHCO3-dosen. All urin som utsöndras under 8 timmar kommer att samlas upp för att bestämma mängden urin HCO3 som utsöndras beräknat genom att mäta urin TCO2. Kroppssyraretention kommer att beräknas som skillnaden mellan förväntat (bibehållet HCO3-/HCO3- distributionsutrymme) och observerad ökning av TCO2, under antagande av 50 % HCO3- distributionsutrymme som:

Syarretention (mmol) = [(behållen HCO3-/0,5 x kroppsvikt) - observerad ökning av plasma HCO3-] x 0,5 bw

Större kroppssyraretention är förknippat med snabbare eGFR-minskning. Utredarna antar att syrareduktion i kosten kommer att leda till mindre syraretention.

Jämförelser mellan de tre grupperna blir som följer:

  • Nivå på fem år
  • Nettoförändring efter fem år
Syarretention kommer att mätas vid baslinjen och vid 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Wesson, Donald E Wesson Consulting LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran tillhandahåller studiedata och analys.

Tidsram för IPD-delning

Inom 90 dagar och i 30 dagar

Kriterier för IPD Sharing Access

Andra medicinska utredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frukt och grönsaker (F+V)

3
Prenumerera