Redukcja kwasu w diecie i postęp przewlekłej choroby nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego badania jest ustalenie, czy prosta i stosunkowo niedroga interwencja polegająca na ograniczeniu zawartości kwasu w diecie może zapobiec lub zmniejszyć niekorzystne skutki u osób z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek we wczesnym stadium (CKD). Konkretnymi celami tego badania jest określenie, czy redukcję kwasu w diecie przeprowadzono za pomocą owoców i warzyw wytwarzających zasady (F+V) w ilościach obliczonych tak, aby zmniejszyć zawartość kwasu w diecie uczestnika o połowę, czy za pomocą wodorowęglanu sodu (NaHCO3, 0,4 milirównoważnika (mEq) /kg masy ciała (mc), ilość dostosowana do zawartości zasad w przepisanych F+V) u uczestników z początkowo prawidłową czynnością nerek, ale z objawami uszkodzenia nerek 1) spowalnia postęp PChN; 2) poprawia wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego; oraz 3) lepiej zachowuje stan kwasowo-zasadowy. Częstość występowania i częstość występowania PChN wzrasta wraz ze wzrostem częstości występowania i częstości występowania jej niepożądanych skutków, w tym zawału serca i udaru mózgu, przy czym ryzyko wystąpienia tego ostatniego u pacjentów z PChN jest zwiększone. Większość współczesnych diet wytwarza kwas podczas metabolizowania w organizmie, a niektóre badania sugerują, że niewielka ilość wytwarzanego kwasu powoduje postępujące i długotrwałe uszkodzenie naczyń krwionośnych w nerkach, sercu i mózgu, zwiększając w ten sposób ryzyko choroby nerek i jej postępu, choroby serca. atak i udar. Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym i makroalbuminurią (stosunek albuminy [mg] do kreatyniny [g] w moczu > 200 mg/g), ale z prawidłowym oszacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) większym lub równym 90 ml/min/1,73 m2) w celu randomizacji do grupy otrzymującej redukcję kwasu w diecie za pomocą F+V lub doustnie NaHCO3 lub do grupy, która nie otrzymywała redukcji kwasu w diecie (Usual Care). W momencie rozpoczęcia badania i co roku przez 5 lat wszystkim uczestnikom zostanie pobrane 10 mililitrów (ml) krwi z żyły łokciowej w celu pomiaru pH, ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PCO2), całkowitego CO2 (TCO2), kreatyniny, cystatyny-C , cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol Lp(a), sód, potas, chlorki i cytryniany. Pobiorą także 20 ml moczu w celu pomiaru kreatyniny, pH, TCO2, amonu, kwasowości miareczkowej, albuminy, N-acetylo-D-glukozaminidazy, angiotensynogenu, izoprostanu, 8-izoprostaglandyny F2 alfa (8-iso) i cytrynianu. Kwas w organizmie uczestników będzie mierzony na początku badania i po 5 latach w ramach 8-godzinnego protokołu prowadzonego w klinice Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC). Zostaną poproszeni o poszczenie po północy i zgłoszenie się do kliniki TTUHSC następnego ranka, kiedy to otrzymają pojedynczą doustną dawkę wodorowęglanu sodu (NaHCO3, 0,5 mEq/kg) i pobiorą 1 ml krwi z igły w żyle ramiennej przez czas trwania protokołu dla TCO2 przed oraz po 2, 4 i 6 godzinach po podaniu dawki NaHCO3, a mocz zbierano przez 8 godzin w celu określenia TCO2, pH, amonu i miareczkowanej kwasowości. Zmiana TCO2 we krwi w odpowiedzi na ilość wodorowęglanów zatrzymanych w organizmie (dawka minus wydalanie wodorowęglanów z moczem) zostanie wykorzystana do obliczenia kwasu w organizmie uczestnika. Przebieg parametrów surowicy i moczu w ciągu 5 lat obserwacji u osób randomizowanych do grupy F+V lub NaHCO3 w porównaniu do zwykłej opieki pomoże określić wpływ redukcji kwasu w diecie na progresję PChN (zmiana eGFR i wskaźników uszkodzenia nerek w moczu ), wskaźników ryzyka chorób układu krążenia (zmiana cholesterolu LDL, HDL i Lp(a) oraz zmiana poziomu 8-izo) oraz stanu kwasowo-zasadowego uczestnika (parametry kwasowo-zasadowe w surowicy (pH, PCO2, stężenie wodorowęglanów [ HCO3], TCO2, wydalanie cytrynianów z moczem i pomiar kwasu w organizmie). Badania te pozwolą również określić różnice w wynikach w przypadku redukcji kwasów w diecie za pomocą F+V lub NaHCO3.
Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie 1) zmniejszy uszkodzenie nerek, na co wskazują niższe wskaźniki uszkodzenia nerek w moczu oraz powolny spadek funkcji nerek, na co wskazuje wolniejsze tempo spadku eGFR; 2) poprawić wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego, na które wskazuje niższy poziom LDL, wyższy HDL, niższy poziom cholesterolu Lp(a) i niższy poziom 8-iso; i 3) poprawiają równowagę kwasowo-zasadową, na co wskazuje wyższy TCO2 w surowicy, większe wydalanie cytrynianów z moczem i niższa kwasowość w organizmie. Badacze dodatkowo stawiają hipotezę, że F+V przyniesie większe korzyści w zakresie wskaźników parametrów ryzyka sercowo-naczyniowego niż NaHCO3. Parametry kwasowo-zasadowe wydalania moczu pomogą określić wpływ redukcji kwasu w diecie na wydalanie kwasu z moczem. pH krwi i PCO2 będą mierzone za pomocą systemu do analizy gazów cieplarnianych, a stężenia albumin i kreatyniny we krwi i moczu będą mierzone standardowymi technikami. TCO2 we krwi i moczu będzie mierzony w podobny sposób, jak poprzednio, przy użyciu technik fluorymetrycznych w laboratorium PI. Zawartość amonu w moczu, kwasowość miareczkowa, N-acetylo-beta-D-glukozaminidaza, angiotensynogen, izoprostan, 8-izoprostaglandyna F2 alfa i cytrynian będą mierzone w taki sam sposób, jak poprzednio w laboratorium Co-PI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezłośliwe nadciśnienie lub nadciśnienie
- 18-70 lat
- Stosunek albuminy do kreatyny w moczu > 200 mg/g kreatyniny
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) większy lub równy 90 ml/min/1,73 m2
- Całkowity CO2 w surowicy (TCO2) > 22 mmol/l
- Co najmniej 2 wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w poprzednim roku
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie złośliwe lub jego historia
- Pierwotna choroba nerek lub zgodne z nią objawy, takie jak > 3 czerwone krwinki w polu moczu o dużej mocy lub wałeczki komórkowe moczu
- Cukrzyca w wywiadzie lub poziom glukozy na czczo większy lub równy 110 mg/dl
- Historia chorób hematologicznych, nowotworów złośliwych, przewlekłych infekcji, aktualna ciąża, historia lub objawy kliniczne chorób układu krążenia
- Obrzęki obwodowe lub rozpoznanie związane z obrzękiem, np. niewydolność serca/wątroby lub zespół nerczycowy
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Owoce i warzywa (F+V)
51 uczestników z nadciśnieniem, prawidłowym oszacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) (>90 ml/min/m2) i makroalbuminurią (stosunek albuminy [mg] do kreatyniny [g] > 200 mg/g) otrzyma przepisaną ilość preparatu zasadowego owoce i warzywa (F+V) zaprojektowane tak, aby zmniejszyć o połowę spożycie kwasów w diecie.
W zależności od konkretnej żywności, wynosi to 2-4 filiżanek owoców i warzyw dziennie, podawanych w cotygodniowych porcjach.
W przeciwnym razie otrzymają standardową opiekę medyczną, w tym terapię inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę w leczeniu albuminurii, i będą monitorowani co roku przez 5 lat.
|
Uczestnicy otrzymają przepisaną ilość F+V, mającą na celu zmniejszenie o połowę spożycia kwasów w diecie.
Zwykle wynosi to 2–4 filiżanek dziennie na każdego uczestnika losowo przydzielonego do tej grupy, w zależności od rodzaju użytych napojów F+V, dostarczanych w cotygodniowych przydziałach.
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną.
|
|
Eksperymentalny: NaHCO3 (HCO3)
51 uczestników z nadciśnieniem, prawidłowym oszacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) (>90 ml/min/m2) i makroalbuminurią (stosunek albuminy [mg] do kreatyniny [g] > 200 mg/g) otrzyma 0,4 mEq/kg/mc doustnie dawka w tabletce wodorowęglanu sodu (NaHCO3) dostosowana do spożycia zasad przez F+V.
W przeciwnym razie otrzymają standardową opiekę medyczną, w tym terapię inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę w leczeniu albuminurii, i będą monitorowani co roku przez 5 lat.
|
Uczestnicy otrzymają 0,4 mEq/kg masy ciała NaHCO3 dziennie, ilość dostosowaną do zawartości alkaliów dostarczanych przez dodany F+V.
Będzie ono dostarczane w postaci tabletek 650 mg NaHCO3, średnio 4-5 tabletek dziennie w 2 dawkach podzielonych dla każdego uczestnika losowo przydzielonego do tej grupy.
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka (UC)
51 uczestników z nadciśnieniem, prawidłowym oszacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) (>90 ml/min/m2) i makroalbuminurią (stosunek albuminy [mg] do kreatyniny [g] > 200 mg/g) nie otrzyma żadnych dodatkowych zasad (ani F+ V lub NaHCO3) i otrzymają standardową opiekę medyczną, w tym terapię inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę w leczeniu albuminurii, i będą obserwowani co roku przez 5 lat.
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną i nie otrzymają żadnych dodatkowych alkaliów (F+V lub NaHCO3).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w oszacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: eGFR będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
eGFR (ml/min/1,73 m2) zostanie obliczone na podstawie zmierzonych stężeń kreatyniny i cystatyny-C w surowicy, wieku, płci oraz pochodzenia etnicznego Afroamerykanów, przy użyciu standardowego przyjętego wzoru. eGFR zostanie porównany pomiędzy trzema grupami po 5 latach obserwacji w celu oceny postępu przewlekłej choroby nerek (CKD). Wyższy eGFR wskazuje na lepiej zachowaną czynność nerek. Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie doprowadzi do lepiej zachowanego (wyższego) eGFR po 5 latach. |
eGFR będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
|
Różnica w tempie zmian eGFR w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: eGFR będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
Szybkość zmiany eGFR (ml/min/1,73
m2/rok) umożliwi ocenę postępu PChN i zostanie obliczona poprzez podzielenie zmiany netto eGFR w ciągu 5 lat (wartość 5-letnia minus wartość wyjściowa) i podzielenie przez 5 lat.
Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie doprowadzi do wolniejszego tempa zmian eGFR, co wskazuje na mniejszą progresję PChN.
|
eGFR będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
|
Różnica w zmianie netto eGFR w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: eGFR będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
Zmiana netto eGFR (ml/min/1,73
m2) pozwoli ocenić progresję PChN i zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości za 5 lat od wartości wyjściowej.
Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie doprowadzi do mniejszej zmiany netto eGFR, co wskazuje na mniejszą progresję PChN.
|
eGFR będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
|
Różnica w zmianie wydalania albumin w moczu w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: ACR będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
Postęp przewlekłej choroby nerek będzie oceniany na podstawie zmiany stosunku albuminy (mg) do kreatyniny (g) (ACR) w „punktowym” moczu. Zwiększony ACR wskazuje na uszkodzenie nerek i ryzyko późniejszego pogorszenia czynności nerek w miarę upływu czasu. Spadek ACR wskazuje na zmniejszone uszkodzenie nerek i mniejsze ryzyko pogorszenia czynności nerek w miarę upływu czasu. Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie doprowadzi do niższego ACR. • ACR zostanie porównany pomiędzy trzema grupami w następujący sposób:
|
ACR będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
|
Różnica w zmianie wydalania N-acetylo-D-glukozaminidazy (NAG) w moczu w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: NAG/kreatynina będzie mierzona na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
Postęp PChN będzie oceniany na podstawie zmiany stosunku NAG (jednostki) do kreatyniny (g) w „punktowym” moczu. Zwiększony stosunek NAG/kreatynina wskazuje na zwiększone uszkodzenie nerek. Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie doprowadzi do niższego NAG/kreatyniny. • NAG/kreatynina zostanie porównana pomiędzy trzema grupami w następujący sposób:
|
NAG/kreatynina będzie mierzona na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
|
Różnica w zmianie wydalania angiotensynogenu (ATG) w moczu w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: ATG/kreatynina będzie mierzona na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
Postęp PChN będzie oceniany na podstawie zmiany stosunku ATG (ug) do kreatyniny (g) w „punktowym” moczu. Zwiększony stosunek ATG/kreatynina jest pośrednią miarą poziomu angiotensyny II w nerkach i wskazuje na zwiększone uszkodzenie nerek. Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie doprowadzi do niższego stosunku ATG do kreatyniny. • ATG/kreatynina zostanie porównana pomiędzy trzema grupami w następujący sposób:
|
ATG/kreatynina będzie mierzona na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu LDL w surowicy w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: Poziom cholesterolu LDL w surowicy będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
Wyższe stężenie cholesterolu LDL w surowicy (mg/dl) jest wskaźnikiem zwiększonego ryzyka chorób układu krążenia. Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie poprzez owoce i warzywa prowadzi do obniżenia poziomu cholesterolu LDL w porównaniu z wodorowęglanem sodu lub zwykłą opieką. Porównania pomiędzy trzema grupami zostaną przeprowadzone w następujący sposób:
|
Poziom cholesterolu LDL w surowicy będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
|
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu HDL w surowicy w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: Poziom cholesterolu HDL w surowicy będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
Wyższe stężenie cholesterolu HDL w surowicy (mg/dl) jest wskaźnikiem zmniejszonego ryzyka chorób układu krążenia. Badacze wysuwają hipotezę, że redukcja kwasów w diecie w przypadku owoców i warzyw prowadzi do wyższego poziomu cholesterolu LDL w porównaniu z wodorowęglanem sodu lub usługą Usual Care. Porównania pomiędzy trzema grupami zostaną przeprowadzone w następujący sposób:
|
Poziom cholesterolu HDL w surowicy będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
|
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu Lp(a) w surowicy w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: Poziom cholesterolu Lp(a) w surowicy będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
Wyższe stężenie cholesterolu Lp(a) w surowicy (mg/dl) jest wskaźnikiem zwiększonego ryzyka chorób układu krążenia. Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie w przypadku owoców i warzyw prowadzi do obniżenia poziomu cholesterolu Lp(a) w porównaniu z wodorowęglanem sodu lub usługą Usual Care. Porównania pomiędzy trzema grupami zostaną przeprowadzone w następujący sposób:
|
Poziom cholesterolu Lp(a) w surowicy będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
|
Różnica w zmianie moczu Wydalanie izoprostanu 8-izoprostaglandyny F2α w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: Stosunek izoprostanu 8-izoprostaglandyny F2α do kreatyniny w moczu będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
Zwiększone wydalanie z moczem izoprostanu 8-izoprostaglandyny F2α (8-iso) jest wskaźnikiem zwiększonego stresu oksydacyjnego, który przyczynia się do zwiększonego ryzyka chorób układu krążenia. Będzie mierzony jako stosunek 8-izo (ug) do kreatyniny (g) w „punktowym” moczu. Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie prowadzi do niższego stosunku 8-izo/kreatynina. Porównania pomiędzy trzema grupami zostaną przeprowadzone w następujący sposób:
|
Stosunek izoprostanu 8-izoprostaglandyny F2α do kreatyniny w moczu będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
|
Różnica w zmianie pH surowicy w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: PH surowicy będzie mierzone na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
pH surowicy (pH wyrażone liczbowo bez jednostek) będzie mierzone za pomocą standardowych technik gazometrii. Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie doprowadzi do wyższych wartości pH surowicy. Porównania pomiędzy tymi trzema grupami będą wyglądać następująco:
|
PH surowicy będzie mierzone na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
|
Różnica w zmianie ciśnienia parcjalnego gazowego dwutlenku węgla (PCO2) w surowicy w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: PCO2 w surowicy będzie mierzone na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
PCO2 w surowicy [milimetr (mm) rtęć (Hg)] będzie mierzone za pomocą standardowych technik gazometrii. Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie doprowadzi do wyższych wartości PCO2 w surowicy. Porównania pomiędzy tymi trzema grupami będą wyglądać następująco:
|
PCO2 w surowicy będzie mierzone na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
|
Różnica w zmianie stężenia wodorowęglanów w surowicy (HCO3-]) w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: Stężenie [HCO3-] będzie mierzone na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
[HCO3-] (mEq/l) surowicy zostanie obliczone na podstawie zmierzonych wartości pH surowicy i ciśnienia cząstkowego gazowego dwutlenku węgla (PCO2) w surowicy według konwencjonalnego wzoru powszechnie stosowanego w laboratoriach klinicznych. Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie doprowadzi do wyższych wartości stężenia [HCO3-] w surowicy. Porównania pomiędzy tymi trzema grupami będą wyglądać następująco:
|
Stężenie [HCO3-] będzie mierzone na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
|
Różnica w zmianie całkowitego CO2 w surowicy (TCO2) w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: TCO2 w surowicy będzie mierzony na początku badania i po 5 latach.
|
TCO2 [milimolarny (mM)] będzie mierzony za pomocą PI, tak jak w poprzednich badaniach z wykorzystaniem ultrafluorymetrii. Technika ta wykorzystuje test enzymatyczny, w którym TCO2 reaguje z fosfoenolopirogronieniem, tworząc szczawiooctan, który jest redukowany do jabłczanu w połączeniu z utlenianiem dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego związanego z jonem wodorowym (NADH) do dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego bez jonu wodorowego (NAD+). NADH fluoryzuje, ale NAD+ nie, co pozwala na ilościowe oznaczenie TCO2 jako zmniejszonej fluorescencji. Technika ta jest bardziej powtarzalna niż konwencjonalna metoda pomiaru gazowego CO2 uwalnianego po dodaniu mocnego kwasu. Pomiar zmian w TCO2 w surowicy pomoże ocenić efekt(y) redukcji kwasu w diecie w trzech grupach. Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie doprowadzi do wyższych wartości TCO2 w surowicy. Porównania pomiędzy tymi trzema grupami będą wyglądać następująco:
|
TCO2 w surowicy będzie mierzony na początku badania i po 5 latach.
|
|
Różnica w zmianie stężenia cytrynianu w surowicy w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: Cytrynian w surowicy będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
W celu oceny równowagi kwasowo-zasadowej będzie mierzone wydalanie cytrynianu z moczem (milimole [mmole]/8 godzin). Większe wydalanie cytrynianów z moczem wskazuje na niższą kwasowość organizmu. Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie doprowadzi do większego wydalania cytrynianów z moczem. Porównania pomiędzy tymi trzema grupami będą wyglądać następująco:
|
Cytrynian w surowicy będzie mierzony na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
|
Różnica w zmianie wydalania cytrynianu z moczem w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: Wydalanie cytrynianu z moczem będzie mierzone na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
W celu oceny równowagi kwasowo-zasadowej będzie mierzone wydalanie cytrynianu z moczem (milimole [mmole]/8 godzin). Większe wydalanie cytrynianów z moczem wskazuje na niższą kwasowość organizmu. Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie doprowadzi do większego wydalania cytrynianów z moczem. Porównania pomiędzy tymi trzema grupami będą wyglądać następująco:
|
Wydalanie cytrynianu z moczem będzie mierzone na początku badania i co roku przez 5 lat.
|
|
Różnica w zmianie zatrzymywania kwasu w organizmie w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: Retencja kwasu będzie mierzona na początku leczenia i po 5 latach.
|
Ta technika oceny poziomu kwasu w organizmie została opracowana przez PI. Uczestnikom zostanie pobrana krew żylna na TCO2, otrzymają doustnie NaHCO3 (0,5 mEq/kg beztłuszczowej masy ciała) i krew żylna na TCO2 zostaną pobrane 2, 4 i 6 godzin (4 całkowite próbki krwi) po podaniu dawki NaHCO3. Cały mocz wydalony w ciągu 8 godzin zostanie zebrany w celu określenia ilości wydalanego w moczu HCO3, oszacowanej na podstawie pomiaru TCO2 w moczu. Retencja kwasu w organizmie zostanie obliczona jako różnica między oczekiwaną (zatrzymaną przestrzenią dystrybucji HCO3-/HCO3) a zaobserwowanym wzrostem TCO2, przy założeniu 50% przestrzeni dystrybucji HCO3 jako: Retencja kwasu (mmole) = [(zatrzymany HCO3-/0,5 x masa ciała) - zaobserwowany wzrost HCO3-] w osoczu x 0,5 mc Większa retencja kwasów w organizmie wiąże się z szybszym spadkiem eGFR. Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie doprowadzi do mniejszej retencji kwasu. Porównania pomiędzy tymi trzema grupami będą wyglądać następująco:
|
Retencja kwasu będzie mierzona na początku leczenia i po 5 latach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Wesson, Donald E Wesson Consulting LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje urologiczne
- Niewydolność nerek
- Białkomocz
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nadciśnienie
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Albuminuria
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki sodu
- Związki węglowe, nieorganiczne
- Węglany
- Kwas węglowy
- Wodorowęglany
- Owoc
- Warzywa
- Wodorowęglan sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- L-INTMED-95987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Owoce i warzywa (F+V)
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutacyjny
-
Fudan UniversityZakończonyZaburzenia nastroju | Funkcja poznawcza | Utrata uwagiChiny
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Medical University of South CarolinaBavarian NordicZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory prostaty | Rak prostaty | Nowotwory, prostataStany Zjednoczone
-
Lawrence FongBavarian NordicZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostaty | Nowotwory prostaty | Nowotwory, prostataStany Zjednoczone
-
Bavarian NordicZakończonyRak prostaty z przerzutamiStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Holandia, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Dania, Francja, Kanada, Izrael, Federacja Rosyjska, Portoryko, Estonia, Polska, Islandia