Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung und Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die einfache und vergleichsweise kostengünstige Intervention der Säurereduktion in der Nahrung unerwünschte Folgen bei Personen mit Bluthochdruck und chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Frühstadium verhindern oder reduzieren kann. Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob die Säurereduktion in der Nahrung entweder mit basenbildendem Obst und Gemüse (F+V) in Mengen erfolgt, die den Säuregehalt in der Nahrung der Teilnehmer um die Hälfte reduzieren, oder mit Natriumbicarbonat (NaHCO3, 0,4 Milliäquivalente (mÄq)). /kg Körpergewicht (KG), eine Menge, die auf den Alkaligehalt des verschriebenen F+V abgestimmt ist) bei Teilnehmern mit anfänglich normaler Nierenfunktion, aber mit Anzeichen einer Nierenschädigung 1) verlangsamt das Fortschreiten der CKD; 2) verbessert die Indikatoren des kardiovaskulären Risikos; und 3) bewahrt den Säure-Basen-Status besser. Die Inzidenz und Prävalenz von CKD nimmt zu, zusammen mit der zunehmenden Inzidenz und Prävalenz ihrer unerwünschten Folgen, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall, wobei bei Patienten mit CNI ein erhöhtes Risiko besteht. Die meisten modernen Diäten produzieren Säure, wenn sie im Körper verstoffwechselt werden, und einige Studien deuten darauf hin, dass die geringe Menge der produzierten Säure eine fortschreitende und langfristige Schädigung der Blutgefäße in Nieren, Herz und Gehirn verursacht und dadurch das Risiko für Nierenerkrankungen und deren Fortschreiten erhöht, Herz Angriff und Schlaganfall. Für diese Studie werden Teilnehmer mit Bluthochdruck und Makroalbuminurie (Verhältnis von Urinalbumin [mg] zu Kreatinin [g] > 200 mg/g), aber mit einer normalen geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 90 ml/min/1,73 rekrutiert m2) werden randomisiert und erhalten entweder eine diätetische Säurereduktion mit F+V oder oralem NaHCO3 oder keine diätetische Säurereduktion (übliche Pflege). Bei Studieneintritt und 5 Jahre lang werden allen Teilnehmern jährlich 10 Milliliter (ml) Blut aus einer Ellenbogenvene entnommen, um den pH-Wert, den Kohlendioxidpartialdruck (PCO2), den Gesamt-CO2 (TCO2), das Kreatinin und das Cystatin-C zu messen , Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), Lp(a)-Cholesterin, Natrium, Kalium, Chlorid und Citrat. Außerdem werden 20 ml Urin zur Messung von Kreatinin, pH-Wert, TCO2, Ammonium, titrierbarem Säuregehalt, Albumin, N-Acetyl-D-Glucosaminidase, Angiotensinogen, Isoprostan 8-Isoprostaglandin F2 alpha (8-iso) und Citrat gesammelt. Die Körpersäure wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 5 Jahren während eines 8-stündigen Protokolls gemessen, das in einer Klinik des Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) durchgeführt wird. Sie werden angewiesen, nach Mitternacht zu fasten und sich am nächsten Morgen in der TTUHSC-Klinik zu melden. Zu diesem Zeitpunkt erhalten sie eine orale Einzeldosis Natriumbikarbonat (NaHCO3, 0,5 mEq/kg) und erhalten 1 ml Blut aus einer Nadel in einer Armvene für die Protokolldauer für TCO2 vor und 2, 4 und 6 Stunden nach der Gabe der NaHCO3-Dosis und gesammelter Urin über 8 Stunden für TCO2, pH-Wert, Ammonium und titrierbaren Säuregehalt. Die Veränderung des TCO2 im Blut als Reaktion auf die im Körper zurückgehaltene Bikarbonatmenge (Dosis minus Bikarbonatausscheidung im Urin) wird zur Berechnung der Körpersäure des Teilnehmers verwendet. Der Verlauf der Serum- und Urinparameter über die 5 Jahre der Nachbeobachtung bei den zu F+V oder NaHCO3 randomisierten Patienten im Vergleich zur üblichen Pflege wird dazu beitragen, die Auswirkung der Säurereduktion in der Nahrung auf das Fortschreiten der CKD (Veränderung der eGFR und der Urinindizes einer Nierenschädigung) zu bestimmen ), Indizes des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Veränderung von LDL-, HDL- und Lp(a)-Cholesterin sowie Veränderung von 8-iso) und zum Säure-Basen-Status der Teilnehmer (Serum-Säure-Basen-Parameter (pH, PCO2, Bikarbonatkonzentration [ HCO3], TCO2, Citratausscheidung im Urin und Messung der Körpersäure). Diese Studien werden auch Unterschiede in diesen Ergebnissen bei der Säurereduktion in der Nahrung durch F+V oder NaHCO3 ermitteln.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung 1) die Nierenschädigung reduzieren wird, was durch niedrigere Urinindizes für Nierenschäden und einen langsamen Rückgang der Nierenfunktion angezeigt wird, der durch eine langsamere eGFR-Abnahmerate angezeigt wird; 2) Verbesserung der kardiovaskulären Risikoindizes, angezeigt durch niedrigeres LDL, höheres HDL, niedrigeres Lp(a)-Cholesterin und niedrigeres 8-iso; und 3) Verbesserung des Säure-Basen-Status, angezeigt durch einen höheren Serum-TCO2, eine höhere Citratausscheidung im Urin und eine niedrigere Körpersäure. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass F+V einen größeren Nutzen für Indikatoren von Parametern des kardiovaskulären Risikos haben wird als NaHCO3. Die Ausscheidung von Säure-Base-Parametern im Urin hilft dabei, die Auswirkungen einer Säurereduktion in der Nahrung auf die Säureausscheidung im Urin zu bestimmen. Der Blut-pH-Wert und der PCO2-Wert werden mit einem Blutgasanalysesystem gemessen und die Blut- und Urinkonzentrationen von Albumin und Kreatinin werden mit Standardtechniken gemessen. Der TCO2 von Blut und Urin wird wie zuvor mithilfe von Fluorimetrietechniken im Labor des PI gemessen. Ammonium im Urin, titrierbarer Säuregehalt, N-Acetyl-beta-D-glucosaminidase, Angiotensinogen, Isoprostan 8-Isoprostaglandin F2 alpha und Citrat werden wie zuvor im Labor des Co-PI gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht bösartiger Bluthochdruck oder Hypertonie
- 18-70 Jahre alt
- Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatin > 200 mg/g Kreatinin
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) größer oder gleich 90 ml/min/1,73 m2
- Serum-Gesamt-CO2 (TCO2) > 22 mmol/l
- Mehr als oder gleich 2 Besuche in der Grundversorgung im vorangegangenen Jahr
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Hypertonie oder Vorgeschichte davon
- Primäre Nierenerkrankung oder damit zusammenhängende Befunde wie > 3 rote Blutkörperchen pro Hochleistungs-Urinfeld oder Urin-Zellzylinder
- Diabetes in der Anamnese oder Nüchternglukosewert größer oder gleich 110 mg/dl
- Hämatologische Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, chronische Infektionen in der Vorgeschichte, aktuelle Schwangerschaft, Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Peripheres Ödem oder mit einem Ödem verbundene Diagnose wie Herz-/Leberversagen oder nephrotisches Syndrom
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Obst und Gemüse (F+V)
51 Teilnehmer mit Bluthochdruck, normaler geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) (>90 ml/min/m2) und Makroalbuminurie (Albumin [mg] zu Kreatinin [g]-Verhältnis > 200 mg/g) erhalten eine vorgeschriebene Menge an Basen produzierendem Obst und Gemüse (F+V), das darauf ausgelegt ist, die Säureaufnahme über die Nahrung um die Hälfte zu reduzieren.
Abhängig von den verwendeten Lebensmitteln entspricht dies täglich 2–4 Tassen Obst und Gemüse, verteilt auf wöchentliche Portionen.
Ansonsten erhalten sie die Standardversorgung für ihre medizinischen Anliegen, einschließlich einer Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer-Therapie gegen Albuminurie, und werden 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.
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Die Teilnehmer erhalten eine vorgeschriebene Menge F+V, die ihre Säureaufnahme über die Nahrung um die Hälfte reduzieren soll.
Dies beträgt in der Regel 2–4 Tassen/Tag für jeden in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer, abhängig von der Art der verwendeten F+Vs, bereitgestellt in wöchentlichen Portionen.
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für ihre medizinischen Anliegen.
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Experimental: NaHCO3 (HCO3)
51 Teilnehmer mit Bluthochdruck, normaler geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) (>90 ml/min/m2) und Makroalbuminurie (Verhältnis von Albumin [mg] zu Kreatinin [g] > 200 mg/g) erhalten 0,4 mEq/kg/KG oral Tablettendosis Natriumbicarbonat (NaHCO3), die auf die Alkaliaufnahme von F+V abgestimmt ist.
Ansonsten erhalten sie die Standardversorgung für ihre medizinischen Anliegen, einschließlich einer Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer-Therapie gegen Albuminurie, und werden 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.
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Die Teilnehmer erhalten 0,4 mÄq/kg Körpergewicht NaHCO3/Tag, eine Menge, die auf das durch das zugesetzte F+V bereitgestellte Alkali abgestimmt ist.
Dies wird als 650-mg-NaHCO3-Tablette für durchschnittlich 4-5 Tabletten/Tag in 2 geteilten Dosen für jeden Teilnehmer, der dieser Gruppe zugeteilt wird, bereitgestellt.
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für ihre medizinischen Anliegen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege (UC)
51 Teilnehmer mit Bluthochdruck, normaler geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) (>90 ml/min/m2) und Makroalbuminurie (Albumin [mg] zu Kreatinin [g]-Verhältnis > 200 mg/g) erhalten kein zusätzliches Alkali (weder F+ V oder NaHCO3) und erhalten die Standardversorgung für ihre medizinischen Anliegen, einschließlich einer Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer-Therapie gegen Albuminurie, und werden 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.
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Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für ihre medizinischen Anliegen und kein zusätzliches Alkali (F+V oder NaHCO3).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: Die eGFR wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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eGFR (ml/min/1,73 m2) werden anhand der gemessenen Serumkreatinin- und Cystatin-C-Konzentrationen, des Alters, des Geschlechts und der Frage, ob sie afroamerikanischer Ethnizität angehören oder nicht, unter Verwendung einer anerkannten Standardformel berechnet. Die eGFR wird nach 5 Jahren zwischen den drei Gruppen verglichen, um das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) zu beurteilen. Eine höhere eGFR weist auf eine besser erhaltene Nierenfunktion hin. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung nach 5 Jahren zu einer besser erhaltenen (höheren) eGFR führen wird. |
Die eGFR wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Unterschied in der Rate der eGFR-Änderung während der 5-Jahres-Follow-up-Zeit
Zeitfenster: Die eGFR wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Die Rate der eGFR-Änderung (ml/min/1,73
m2/Jahr) beurteilt das Fortschreiten der CKD und wird durch Division der Nettoveränderung der eGFR über 5 Jahre (5-Jahres-Wert minus Basiswert) und Division durch 5 Jahre berechnet.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung zu einer langsameren Rate der eGFR-Änderung führt, was auf ein geringeres Fortschreiten der CKD hinweist.
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Die eGFR wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Unterschied in der Netto-eGFR-Änderung während der 5-Jahres-Nachbeobachtung
Zeitfenster: Die eGFR wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Die Netto-eGFR-Änderung (ml/min/1,73
m2) beurteilt das Fortschreiten der CKD und wird durch Subtrahieren des 5-Jahres-Werts vom Basiswert berechnet.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung zu einer geringeren Netto-eGFR-Änderung führt, was auf ein geringeres Fortschreiten der CKD hinweist.
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Die eGFR wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Unterschied in der Veränderung der Albuminausscheidung im Urin während der 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Die ACR wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Das Fortschreiten der CKD wird anhand der Veränderung des Verhältnisses von Albumin (mg) zu Kreatinin (g) (ACR) in einem „Spot“-Urin beurteilt. Eine erhöhte ACR weist auf eine Nierenschädigung und das Risiko einer späteren Verschlechterung der Nierenfunktion mit der Zeit hin. Eine Abnahme des ACR weist auf eine geringere Nierenschädigung und ein geringeres Risiko für eine mit der Zeit abnehmende Nierenfunktion hin. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung zu einem niedrigeren ACR führt. • ACR wird zwischen den drei Gruppen wie folgt verglichen:
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Die ACR wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Unterschied in der Veränderung der N-Acetyl-D-Glucosaminidase (NAG)-Ausscheidung im Urin während der 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: NAG/Kreatinin wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Das Fortschreiten der CKD wird anhand der Veränderung des Verhältnisses von NAG (Einheiten) zu Kreatinin (g) in einem „Spot“-Urin beurteilt. Ein erhöhtes NAG/Kreatinin-Verhältnis weist auf eine erhöhte Nierenschädigung hin. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung zu einem niedrigeren NAG/Kreatinin führt. • NAG/Kreatinin wird zwischen den drei Gruppen wie folgt verglichen:
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NAG/Kreatinin wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Unterschied in der Veränderung der Angiotensinogen (ATG)-Ausscheidung im Urin während der 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: ATG/Kreatinin wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Das Fortschreiten der CKD wird anhand der Veränderung des Verhältnisses von ATG (ug) zu Kreatinin (g) in einem „Flecken“-Urin beurteilt. Ein erhöhtes ATG/Kreatinin-Verhältnis ist ein indirektes Maß für den Angiotensin-II-Spiegel in den Nieren und weist auf eine erhöhte Nierenschädigung hin. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung zu einem niedrigeren ATG/Kreatinin-Verhältnis führen wird. • ATG/Kreatinin wird zwischen den drei Gruppen wie folgt verglichen:
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ATG/Kreatinin wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Serum während der 5-Jahres-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Das Serum-LDL-Cholesterin wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Höhere LDL-Cholesterinwerte (mg/dl) im Serum sind ein Indikator für ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Säurereduktion in der Nahrung mit Obst und Gemüse zu einem niedrigeren LDL-Cholesterin führt als mit Natriumbicarbonat oder Usual Care. Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt durchgeführt:
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Das Serum-LDL-Cholesterin wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Unterschied in der Veränderung des Serum-HDL-Cholesterinspiegels während der 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Das Serum-HDL-Cholesterin wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Höhere Serum-HDL-Cholesterinwerte (mg/dl) sind ein Indikator für ein verringertes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Säurereduzierung in der Nahrung mit Obst und Gemüse zu einem höheren LDL-Cholesterinspiegel führt als mit Natriumbikarbonat oder Usual Care. Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt durchgeführt:
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Das Serum-HDL-Cholesterin wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Unterschied in der Veränderung des Lp(a)-Cholesterinspiegels im Serum während der 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Serum-Lp(a)-Cholesterin wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Höhere Serum-Lp(a)-Cholesterinwerte (mg/dl) sind ein Indikator für ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Säurereduzierung in der Nahrung mit Obst und Gemüse zu einem niedrigeren Lp(a)-Cholesterinspiegel führt als mit Natriumbicarbonat oder Usual Care. Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt durchgeführt:
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Serum-Lp(a)-Cholesterin wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Unterschied in der Veränderung der Isoprostan-8-Isoprostaglandin-F2α-Ausscheidung im Urin während der 5-Jahres-Nachbeobachtung
Zeitfenster: Das Verhältnis von Isoprostan 8-Isoprostaglandin F2α zu Kreatinin im Urin wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Eine höhere Urinausscheidung von Isoprostan 8-Isoprostaglandin F2α (8-iso) ist ein Indikator für erhöhten oxidativen Stress, der zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beiträgt. Es wird als Verhältnis von 8-Iso (ug) zu Kreatinin (g) in einem „Flecken“-Urin gemessen. Die Forscher nehmen an, dass eine Reduzierung der Nahrungssäure zu einem niedrigeren 8-Iso/Kreatinin-Verhältnis führt. Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt durchgeführt:
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Das Verhältnis von Isoprostan 8-Isoprostaglandin F2α zu Kreatinin im Urin wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Unterschied in der Änderung des Serum-pH-Werts während der 5-Jahres-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Der Serum-pH-Wert wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Der Serum-pH-Wert (der pH-Wert wird numerisch ohne Einheiten ausgedrückt) wird mit Standardtechniken von Blutgasgeräten gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung zu höheren Werten für den Serum-pH-Wert führen wird. Die Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt aussehen:
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Der Serum-pH-Wert wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Unterschied in der Änderung des Serumpartialdrucks von Kohlendioxidgas (PCO2) während der 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Der Serum-PCO2 wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Serum-PCO2 [Millimeter (mm) Quecksilber (Hg)] wird mit Standardtechniken von Blutgasgeräten gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung zu höheren PCO2-Werten im Serum führen wird. Die Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt aussehen:
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Der Serum-PCO2 wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Unterschied in der Änderung der Serumbicarbonatkonzentration (HCO3-]) während der 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Serum [HCO3-] wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Serum [HCO3-] (mEq/l) wird aus gemessenen Werten des Serum-pH-Werts und des Serum-Partialdrucks von Kohlendioxidgas (PCO2) mit einer herkömmlichen Formel berechnet, die üblicherweise von klinischen Labors verwendet wird. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung zu höheren Serumwerten [HCO3-] führen wird. Die Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt aussehen:
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Serum [HCO3-] wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Unterschied in der Veränderung des Serum-Gesamt-CO2 (TCO2) während der 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Der Serum-TCO2 wird zu Studienbeginn und nach 5 Jahren gemessen.
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TCO2 [Millimol (mM)] wird vom PI wie in früheren Studien mittels Ultrafluorimetrie gemessen. Diese Technik verwendet einen enzymatischen Assay, bei dem TCO2 mit Phosphoenolpyruvat unter Bildung von Oxalacetat reagiert, das zu Malat reduziert wird, gekoppelt mit der Oxidation von an Wasserstoffionen gebundenem Nicotinamidadenindinukleotid (NADH) zu Nicotinamidadenindinukleotid ohne Wasserstoffion (NAD+). NADH fluoresziert, NAD+ jedoch nicht, was die Quantifizierung von TCO2 als reduzierte Fluoreszenz ermöglicht. Diese Technik ist reproduzierbarer als die herkömmliche Methode zur Messung des bei Zugabe einer starken Säure freigesetzten CO2-Gases. Die Messung der Veränderungen des Serum-TCO2 wird dabei helfen, die Wirkung(en) der Säurereduktion in der Nahrung in den drei Gruppen zu beurteilen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung zu höheren Werten für den Serum-TCO2 führt. Die Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt aussehen:
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Der Serum-TCO2 wird zu Studienbeginn und nach 5 Jahren gemessen.
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Unterschied in der Veränderung der Serumcitratkonzentration während der 5-Jahres-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Serumcitrat wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Die Citratausscheidung im Urin (Millimol [mmol]/8 Stunden) wird gemessen, um den Säure-Basen-Status zu beurteilen. Eine höhere Citratausscheidung im Urin weist auf eine geringere Körpersäure hin. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung zu einer stärkeren Citratausscheidung im Urin führt. Die Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt aussehen:
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Serumcitrat wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Unterschied in der Veränderung der Citratausscheidung im Urin während der 5-Jahres-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die Citratausscheidung im Urin wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Die Citratausscheidung im Urin (Millimol [mmol]/8 Stunden) wird gemessen, um den Säure-Basen-Status zu beurteilen. Eine höhere Citratausscheidung im Urin weist auf eine geringere Körpersäure hin. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung zu einer stärkeren Citratausscheidung im Urin führt. Die Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt aussehen:
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Die Citratausscheidung im Urin wird zu Studienbeginn und 5 Jahre lang jährlich gemessen.
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Unterschied in der Veränderung der Säureretention im Körper während der 5-Jahres-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die Säureretention wird zu Studienbeginn und nach 5 Jahren gemessen.
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Diese Technik zur Beurteilung der Körpersäure wurde vom PI entwickelt. Den Teilnehmern wird venöses Blut für TCO2 entnommen, sie erhalten orales NaHCO3 (0,5 mEq/kg mageres Körpergewicht) und es wird 2, 4 und 6 Stunden (insgesamt 4 Blutproben) nach der NaHCO3-Dosis venöses Blut für TCO2 entnommen. Der gesamte über 8 Stunden ausgeschiedene Urin wird gesammelt, um die Menge an ausgeschiedenem Urin-HCO3 zu bestimmen, die durch Messung des Urin-TCO2 geschätzt wird. Die Säureretention im Körper wird als Differenz zwischen dem erwarteten (zurückgehaltenen HCO3-/HCO3-Verteilungsraum) und dem beobachteten Anstieg des TCO2 unter der Annahme von 50 % HCO3-Verteilungsraum berechnet: Säureretention (mmol) = [(zurückgehaltenes HCO3-/0,5 x Körpergewicht) – beobachteter Anstieg des Plasma-HCO3-] x 0,5 Körpergewicht Eine stärkere Säureretention im Körper ist mit einem schnelleren Rückgang der eGFR verbunden. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung zu einer geringeren Säureretention führt. Die Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt aussehen:
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Die Säureretention wird zu Studienbeginn und nach 5 Jahren gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Wesson, Donald E Wesson Consulting LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- L-INTMED-95987
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Obst und Gemüse (F+V)
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungDiabetes Mellitus | Diabetes-KomplikationenVereinigte Staaten
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Fudan UniversityAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Kognitive Funktion | AufmerksamkeitsdefizitChina
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
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Medical University of South CarolinaBavarian NordicBeendetProstataneoplasmenVereinigte Staaten
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University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health (HSPH)Abgeschlossen
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
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University of TorontoUnity Health Toronto; Cancer Care OntarioAbgeschlossenHypertonie | Diabetes | HerzkrankheitKanada
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University of Texas at AustinAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Hypertonie | Chronische Nierenerkrankungen
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenProstataneoplasmen | Prostatakrebs | Neubildungen, ProstataVereinigte Staaten