Reducción del ácido dietético y progresión de la enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este estudio es determinar si la intervención simple y comparativamente económica de reducción de ácido en la dieta puede prevenir o reducir los resultados adversos en personas con hipertensión y enfermedad renal crónica (ERC) en etapa temprana. Los objetivos específicos de este estudio son determinar si la reducción de ácido en la dieta se realiza con frutas y verduras que producen bases (F+V) en cantidades calculadas para reducir el contenido de ácido en la dieta del participante a la mitad o con bicarbonato de sodio (NaHCO3, 0,4 miliequivalentes (mEq) /kg de peso corporal (pc), una cantidad diseñada para igualar el contenido de álcali del F+V prescrito) en participantes con función renal inicialmente normal pero con signos de lesión renal 1) retarda la progresión de la ERC; 2) mejora los índices de riesgo cardiovascular; y 3) conserva mejor el estado ácido-base. La incidencia y prevalencia de la ERC está aumentando junto con una mayor incidencia y prevalencia de sus resultados adversos, incluidos ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, este último por el cual los pacientes con ERC tienen un mayor riesgo. La mayoría de las dietas modernas producen ácido cuando se metaboliza en el cuerpo y algunos estudios sugieren que la pequeña cantidad de ácido producida causa lesiones progresivas y a largo plazo en los vasos sanguíneos de los riñones, el corazón y el cerebro, aumentando así el riesgo de enfermedad renal y su progresión. ataque y derrame cerebral. Este estudio reclutará participantes con hipertensión y macroalbuminuria (relación albúmina [mg]-creatinina [g] en orina > 200 mg/g) pero con una tasa de filtración glomerular estimada normal (TFGe) mayor o igual a 90 ml/min/1,73. m2) para ser asignados al azar para recibir una reducción de ácido en la dieta realizada con F+V o NaHCO3 oral o ninguna reducción de ácido en la dieta (atención habitual). Al ingresar al estudio y anualmente durante 5 años, a todos los participantes se les extraerán 10 mililitros (ml) de sangre de una vena antecubital para medir el pH, la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2), el CO2 total (TCO2), la creatinina y la cistatina-C. , colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol Lp(a), sodio, potasio, cloruro y citrato. También se les recolectarán 20 ml de orina para medir creatinina, pH, TCO2, amonio, acidez titulable, albúmina, N-acetil-D-glucosaminidasa, angiotensinógeno, isoprostano 8-isoprostaglandina F2 alfa (8-iso) y citrato. El ácido corporal se medirá en los participantes al inicio del estudio y a los 5 años durante un protocolo de 8 horas realizado en una clínica del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Tecnológica de Texas (TTUHSC). Se les indicará que ayunen después de la medianoche y que se presenten en la clínica TTUHSC a la mañana siguiente, momento en el que se les administrará una dosis oral única de bicarbonato de sodio (NaHCO3, 0,5 mEq/kg) y se les extraerá 1 ml de sangre con una aguja. en una vena del brazo durante la duración del protocolo para TCO2 antes y 2, 4 y 6 horas después de que se administró la dosis de NaHCO3 y se recogió orina durante 8 horas para TCO2, pH, amonio y acidez titulable. El cambio en el TCO2 en sangre en respuesta a la cantidad de bicarbonato retenido en el cuerpo (dosis menos excreción de bicarbonato en orina) se utilizará para calcular el ácido corporal del participante. El curso de los parámetros séricos y urinarios durante los 5 años de seguimiento en aquellos asignados al azar a F+V o NaHCO3 en comparación con la atención habitual ayudará a determinar el efecto de la reducción del ácido en la dieta sobre la progresión de la ERC (cambio en la TFGe y en los índices urinarios de lesión renal). ), índices de riesgo de enfermedad cardiovascular (cambio en el colesterol LDL, HDL y Lp(a), y cambio en el 8-iso) y en el estado ácido-base del participante (parámetros ácido-base séricos (pH, PCO2, concentración de bicarbonato [ HCO3], TCO2, excreción de citrato en orina y medición de ácido corporal). Estos estudios también determinarán las diferencias en estos resultados con la reducción de ácido en la dieta realizada con F+V o NaHCO3.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de ácido en la dieta 1) reducirá la lesión renal indicada por índices urinarios más bajos de lesión renal y disminución lenta de la función renal indicada por una tasa de disminución de eGFR más lenta; 2) mejorar los índices de riesgo cardiovascular indicados por un LDL más bajo, un HDL más alto, un colesterol Lp(a) más bajo y un 8-iso más bajo; y 3) mejorar el estado ácido-base indicado por un mayor TCO2 sérico, una mayor excreción de citrato en orina y un menor ácido corporal. Los investigadores además plantean la hipótesis de que F+V tendrá mayores beneficios en indicadores de parámetros de riesgo cardiovascular que NaHCO3. La excreción de los parámetros ácido-base de la orina ayudará a determinar los efectos de la reducción del ácido de la dieta en la excreción de ácido de la orina. El pH sanguíneo y la PCO2 se medirán utilizando un sistema de análisis de gases en sangre y las concentraciones de albúmina y creatinina en sangre y orina se medirán con técnicas estándar. El TCO2 en sangre y orina se medirá como se hizo anteriormente utilizando técnicas de fluorimetría en el laboratorio del IP. El amonio en orina, la acidez titulable, la N-acetil-beta-D-glucosaminidasa, el angiotensinógeno, el isoprostano 8-isoprostaglandina F2 alfa y el citrato se medirán como se hizo anteriormente en el laboratorio del Co-PI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial alta o hipertensión no maligna
- 18-70 años
- Relación albúmina-creatina en orina > 200 mg/g de creatinina
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mayor o igual a 90 ml/min/1,73 m2
- CO2 total sérico (TCO2) > 22 mmol/l
- Mayor o igual a 2 visitas de atención primaria en el año anterior
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipertensión maligna o antecedentes de la misma.
- Enfermedad renal primaria o hallazgos compatibles con ella, como > 3 glóbulos rojos por campo de orina de alta potencia o cilindros celulares de orina.
- Historia de diabetes o glucosa en ayunas mayor o igual a 110 mg/dl
- Antecedentes de trastornos hematológicos, neoplasias malignas, infecciones crónicas, embarazo actual, antecedentes o evidencia clínica de enfermedad cardiovascular.
- Edema periférico o diagnóstico asociado con edema como insuficiencia cardíaca/hepática o síndrome nefrótico
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Frutas y verduras (F+V)
51 participantes con hipertensión, tasa de filtración glomerular estimada normal (TFGe) (>90 ml/min/m2) y macroalbuminuria (albúmina [mg] a creatinina [g] > 200 mg/g) recibirán una cantidad prescrita de producto productor de bases. frutas y verduras (F+V) diseñadas para reducir a la mitad la ingesta de ácido en la dieta.
Dependiendo de los alimentos particulares utilizados, esto equivale a 2 a 4 tazas diarias de frutas y verduras en porciones semanales.
De lo contrario, recibirán atención estándar para sus problemas médicos, incluida la terapia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina para la albuminuria y un seguimiento anual durante 5 años.
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Los participantes recibirán una cantidad prescrita de F+V diseñada para reducir a la mitad la ingesta de ácido en su dieta.
Por lo general, esto equivale a 2 a 4 tazas/día para cada participante asignado al azar a este grupo, según el tipo de F+V utilizado, proporcionado en asignaciones semanales.
Los participantes recibirán atención estándar para sus inquietudes médicas.
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Experimental: NaHCO3 (HCO3)
51 participantes con hipertensión, tasa de filtración glomerular estimada normal (TFGe) (>90 ml/min/m2) y macroalbuminuria (albúmina [mg] a creatinina [g] > 200 mg/g) recibirán 0,4 mEq/kg/pc por vía oral dosis de tableta de bicarbonato de sodio (NaHCO3) diseñada para igualar la ingesta de álcali de F+V.
De lo contrario, recibirán atención estándar para sus problemas médicos, incluida la terapia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina para la albuminuria y un seguimiento anual durante 5 años.
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Los participantes recibirán 0,4 mEq/kg de peso corporal NaHCO3/día, una cantidad diseñada para igualar el álcali proporcionado por el F+V agregado.
Esto se proporcionará en tabletas de 650 mg de NaHCO3 para un promedio de 4 a 5 tabletas por día en 2 dosis divididas para cada participante asignado al azar a este grupo.
Los participantes recibirán atención estándar para sus inquietudes médicas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención habitual (CU)
51 participantes con hipertensión, tasa de filtración glomerular estimada normal (TFGe) (>90 ml/min/m2) y macroalbuminuria (albúmina [mg] a creatinina [g] > 200 mg/g) no recibirán álcali adicional (ni F+ V o NaHCO3) y recibirán atención estándar para sus problemas médicos, incluida la terapia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina para la albuminuria y un seguimiento anual durante 5 años.
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Los participantes recibirán atención estándar para sus inquietudes médicas y ningún álcali adicional (F+V o NaHCO3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: La eGFR se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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TFGe (ml/min/1,73 m2) se calculará utilizando las concentraciones séricas medidas de creatinina y cistatina-C, la edad, el sexo y si se es o no de etnia afroamericana utilizando una fórmula estándar aceptada. La TFGe se comparará entre los tres grupos a los 5 años de seguimiento para evaluar la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC). Una eGFR más alta es indicativa de una función renal mejor conservada. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción del ácido en la dieta conducirá a una TFGe mejor conservada (más alta) a los 5 años. |
La eGFR se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Diferencia en la tasa de cambio de eGFR durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: La eGFR se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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La tasa de cambio de TFGe (ml/min/1,73
m2/año) evaluará la progresión de la ERC y se calculará dividiendo el cambio neto en la TFGe durante 5 años (valor de 5 años menos valor inicial) y dividiendo por 5 años.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción del ácido en la dieta conducirá a una tasa más lenta de cambio de eGFR, lo que indica una menor progresión de la ERC.
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La eGFR se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Diferencia en el cambio neto de eGFR durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: La eGFR se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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El cambio neto de eGFR (ml/min/1,73
m2) evaluará la progresión de la ERC y se calculará restando el valor de 5 años del valor inicial.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción del ácido en la dieta conducirá a un cambio neto de eGFR más pequeño, indicativo de una menor progresión de la ERC.
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La eGFR se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Diferencia en el cambio en la excreción de albúmina en orina durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: El ACR se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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La progresión de la ERC se evaluará mediante el cambio en la relación albúmina (mg) a creatinina (g) (ACR) en una orina "puntuada". Un aumento de la ACR es indicativo de lesión renal y riesgo de disminución posterior de la función renal con el tiempo. Una disminución en la ACR es indicativa de una reducción de la lesión renal y de un menor riesgo de disminución de la función renal con el tiempo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de ácido en la dieta conducirá a una ACR más baja. • El ACR se comparará entre los tres grupos de la siguiente manera:
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El ACR se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Diferencia en el cambio en la excreción urinaria de N-acetil-D-glucosaminidasa (NAG) durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: NAG/creatinina se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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La progresión de la ERC se evaluará mediante el cambio en la relación NAG (Unidades) a creatinina (g) en una orina "puntuada". Un aumento del cociente NAG/creatinina es indicativo de un aumento de la lesión renal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de ácido en la dieta conducirá a una NAG/creatinina más baja. • NAG/creatinina se comparará entre los tres grupos de la siguiente manera:
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NAG/creatinina se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Diferencia en el cambio en la excreción de angiotensinógeno (ATG) en orina durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: ATG/creatinina se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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La progresión de la ERC se evaluará mediante el cambio en la proporción de ATG (ug) a creatinina (g) en una orina "puntuada". Un aumento del cociente ATG/creatinina es una medida indirecta de los niveles renales de angiotensina II y es indicativo de un aumento de la lesión renal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de ácido en la dieta conducirá a una relación ATG/creatinina más baja. • Se comparará ATG/creatinina entre los tres grupos de la siguiente manera:
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ATG/creatinina se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio en el nivel de colesterol LDL sérico durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: El colesterol LDL sérico se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Los niveles séricos más altos de colesterol LDL (mg/dl) son un indicador de un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción del ácido en la dieta realizada con frutas y verduras conduce a niveles más bajos de colesterol LDL que el realizado con bicarbonato de sodio o con la atención habitual. Las comparaciones entre los tres grupos se realizarán de la siguiente manera:
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El colesterol LDL sérico se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Diferencia en el cambio en el nivel de colesterol HDL sérico durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: El colesterol HDL sérico se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Los niveles séricos más altos de colesterol HDL (mg/dl) son un indicador de un menor riesgo de enfermedad cardiovascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción del ácido en la dieta realizada con frutas y verduras conduce a un nivel de colesterol LDL más alto que el realizado con bicarbonato de sodio o con la atención habitual. Las comparaciones entre los tres grupos se realizarán de la siguiente manera:
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El colesterol HDL sérico se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Diferencia en el cambio en el nivel de colesterol Lp(a) sérico durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: El colesterol Lp (a) sérico se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Los niveles séricos más altos de colesterol Lp(a) (mg/dl) son un indicador de un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción del ácido en la dieta realizada con frutas y verduras conduce a niveles más bajos de colesterol Lp (a) que el realizado con bicarbonato de sodio o con la atención habitual. Las comparaciones entre los tres grupos se realizarán de la siguiente manera:
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El colesterol Lp (a) sérico se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Diferencia en el cambio en la excreción de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α en orina durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: La proporción de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α a creatinina en orina se medirá al inicio del estudio y anualmente durante 5 años.
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Una mayor excreción urinaria de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α (8-iso) es un indicador de aumento del estrés oxidativo que contribuye a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Se medirá como una proporción de 8-iso (ug) a creatinina (g) en una orina "puntual". Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de ácido en la dieta conduce a una proporción más baja de 8-iso/creatinina. Las comparaciones entre los tres grupos se realizarán de la siguiente manera:
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La proporción de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α a creatinina en orina se medirá al inicio del estudio y anualmente durante 5 años.
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Diferencia en el cambio del pH sérico durante un seguimiento de 5 años
Periodo de tiempo: El pH sérico se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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El pH sérico (el pH se expresa numéricamente sin unidades) se medirá con técnicas estándar de máquinas de gases en sangre. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción del ácido en la dieta conducirá a valores más altos de pH sérico. Las comparaciones entre los tres grupos serán las siguientes:
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El pH sérico se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Diferencia en el cambio en la presión parcial sérica del gas dióxido de carbono (PCO2) durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: La PCO2 sérica se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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La PCO2 sérica [milímetros (mm) de mercurio (Hg)] se medirá con técnicas estándar de gasometría. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción del ácido en la dieta conducirá a valores más altos de PCO2 sérica. Las comparaciones entre los tres grupos serán las siguientes:
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La PCO2 sérica se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Diferencia en el cambio en la concentración sérica de bicarbonato (HCO3-]) durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: El [HCO3-] sérico se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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El [HCO3-] sérico (mEq/l) se calculará a partir de los valores medidos del pH sérico y la presión parcial sérica del gas dióxido de carbono (PCO2) con una fórmula convencional comúnmente utilizada por los laboratorios clínicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción del ácido en la dieta conducirá a valores más altos de [HCO3-] sérico. Las comparaciones entre los tres grupos serán las siguientes:
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El [HCO3-] sérico se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Diferencia en el cambio en el CO2 total sérico (TCO2) durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: El TCO2 sérico se medirá al inicio y a los 5 años.
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El IP medirá el TCO2 [milimolar (mM)] como en estudios anteriores utilizando ultrafluorimetría. Esta técnica utiliza un ensayo enzimático en el que el TCO2 reacciona con fosfoenolpiruvato para formar oxalacetato, que se reduce a malato junto con la oxidación del dinucleótido de nicotinamida y adenina unido al ion hidrógeno (NADH) a dinucleótido de nicotinamida y adenina sin ion hidrógeno (NAD+). El NADH emite fluorescencia pero el NAD+ no, lo que permite la cuantificación del TCO2 como fluorescencia reducida. Esta técnica es más reproducible que la convencional de medir el gas CO2 liberado al agregar un ácido fuerte. Medir los cambios en el TCO2 sérico ayudará a evaluar los efectos de la reducción del ácido en la dieta entre los tres grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción del ácido en la dieta conducirá a valores más altos de TCO2 sérico. Las comparaciones entre los tres grupos serán las siguientes:
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El TCO2 sérico se medirá al inicio y a los 5 años.
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Diferencia en el cambio en la concentración sérica de citrato durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: El citrato sérico se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Se medirá la excreción de citrato en orina (milimoles [mmoles]/8 horas) para evaluar el estado ácido-base. Una mayor excreción de citrato en la orina es indicativa de un nivel más bajo de ácido corporal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de ácido en la dieta conducirá a una mayor excreción de citrato en la orina. Las comparaciones entre los tres grupos serán las siguientes:
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El citrato sérico se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Diferencia en el cambio en la excreción de citrato en orina durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: La excreción de citrato en orina se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Se medirá la excreción de citrato en orina (milimoles [mmoles]/8 horas) para evaluar el estado ácido-base. Una mayor excreción de citrato en la orina es indicativa de un nivel más bajo de ácido corporal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de ácido en la dieta conducirá a una mayor excreción de citrato en la orina. Las comparaciones entre los tres grupos serán las siguientes:
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La excreción de citrato en orina se medirá al inicio y anualmente durante 5 años.
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Diferencia en el cambio en la retención de ácido corporal durante un seguimiento de 5 años
Periodo de tiempo: La retención de ácido se medirá al inicio y a los 5 años.
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Esta técnica para la evaluación del ácido corporal fue creada por el IP. A los participantes se les extraerá sangre venosa para determinar TCO2, recibirán NaHCO3 oral (0,5 mEq/kg de peso corporal magro) y se les extraerá sangre venosa para determinar TCO2 a las 2, 4 y 6 horas (4 muestras de sangre en total) después de la dosis de NaHCO3. Se recolectará toda la orina excretada durante 8 horas para determinar la cantidad de HCO3 en orina excretada estimada midiendo el TCO2 en orina. La retención de ácido corporal se calculará como la diferencia entre el aumento esperado (HCO3-/HCO3- espacio de distribución) y el aumento observado en el TCO2, suponiendo un 50% de HCO3- espacio de distribución como: Retención de ácido (mmoles) = [(HCO3-retenido/0,5 x peso corporal) - aumento observado en HCO3- plasmático] x 0,5 bw Una mayor retención de ácido corporal se asocia con una disminución más rápida de la TFGe. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de ácido en la dieta conducirá a una menor retención de ácido. Las comparaciones entre los tres grupos serán las siguientes:
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La retención de ácido se medirá al inicio y a los 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Wesson, Donald E Wesson Consulting LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- L-INTMED-95987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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