Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten en gezondheidseconomie van een beroerte met behulp van ritmische auditieve stimulatie (OrcHESTRAS)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: MedRhythms, Inc.
Het doel van dit onderzoek is om de betrokkenheid, werkzaamheid, duurzaamheid en impact op het gebruik van MR-001 in de gezondheidszorg te beoordelen bij personen met een chronische beroerte die een loopstoornis hebben na gebruik thuis of in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gedecentraliseerde klinische proef die is ontworpen om de klinische resultaten en het daaruit voortvloeiende gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) van het MR-001-apparaat van MedRhythms te beoordelen, dat wordt gebruikt door patiënten met een chronische beroerte in de thuissituatie.

MR-001 is een autonoom neurorevalidatiesysteem gebaseerd op de principes van ritmische auditieve stimulatie, bedoeld om het lopen bij volwassen patiënten met een chronische beroerte te verbeteren. MR-001 is een medisch hulpmiddel op recept, bedoeld voor thuisgebruik. De gebruiker bedient het apparaat autonoom en de therapie verloopt automatisch zodra een gebruiker aan een sessie deelneemt.

Het MR-001-systeem bestaat uit twee voetsensoren die het lopen meten, een vergrendeld touchscreen-apparaat dat vooraf is geladen met een eigen softwareapplicatie, een headset en oplaadapparatuur. De elektronische componenten worden gevoed door oplaadbare lithium-ionbatterijen.

Het primaire doel van deze studie is om de betrokkenheid bij de MR-001-looptherapie te beoordelen bij patiënten met een chronische beroerte met een loopstoornis in een echte wereldomgeving. Het primaire eindpunt wordt gemeten aan de hand van de voltooiing van de sessie gedurende de interventieperiode van 12 weken. Secundaire eindpunten zijn onder meer het beoordelen van het effect op het uithoudingsvermogen bij het lopen, de duurzaamheid van de respons en de herintroductie van de interventie, evenals het effect op het gebruik van gezondheidszorgmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Werving
        • Curavit Clinical Research - DECENTRALIZED CLINICAL TRIAL
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gelijk aan of langer dan 6 maanden na een beroerte met loopstoornis
  2. Leeftijd >/= 18 - 85 jaar, inclusief
  3. Begrijp en spreek Engels
  4. Moet in staat zijn om zonder hulp van een andere persoon te lopen. Let op: hulpmiddelen zijn toegestaan. Als een deelnemer op het moment van inschrijving een hulpmiddel gebruikt, moet dit apparaat voor alle wandelsessies worden gebruikt.
  5. Bereid om naar een Velocity-locatie te reizen om persoonlijke gangbeoordelingen uit te voeren
  6. In staat om te lopen met een snelheid groter dan of gelijk aan 0,4 m/s, afgeleid als gemiddelde snelheid per minuut uit de 6MWT. Let op: als een deelnemer van plan is om tijdens de gehele interventieperiode een hulpmiddel te gebruiken, moet het hulpmiddel gebruikt worden tijdens de loopbeoordeling.
  7. Moet claimgegevens beschikbaar hebben en toestemming geven voor delen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gehoorstoornis met of zonder gebruik van gehoorapparaten, waardoor de deelnemer de ritmische stimulatie van de muziek niet kan horen
  2. Pijn die het loopvermogen belemmert
  3. Kan niet veilig deelnemen aan wandelsessies, zoals bepaald door de onderzoeker
  4. Vereist meer dan één rustpauze (zittend of niet) tijdens de 6MWT
  5. Significante comorbide medische of neurologische aandoeningen die het looppatroon kunnen beïnvloeden of veilige deelname kunnen verhinderen, zoals bepaald door de onderzoeker. Bijvoorbeeld: aandoening die deelname aan lichaamsbeweging verhindert, bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, hersenverlamming, multiple sclerose, myasthenia gravis, spierdystrofie of ruggenmergletsel. Let op: een grote operatie in de afgelopen 3 maanden is uitgesloten.
  6. Mensen die zwanger zijn of zwanger worden (als gevolg van verwachte veranderingen in het looppatroon).
  7. Prothese van de onderste ledematen
  8. Meer dan 2 valpartijen in de voorgaande maand
  9. Niet-wederkerig looppatroon. Let op: Let op: een niet-wederkerig looppatroon wordt gedefinieerd als een 3-punts stappenpatroon. Deelnemers moeten een 2-punts stappenpatroon hebben om in aanmerking te komen. Asymmetrie bij het lopen is acceptabel.
  10. Behandeling met een op het looppatroon gebaseerde onderzoeksinterventie in de afgelopen 3 maanden.
  11. Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Herstartinterventie
Deelnemers in cohort A zullen 30 minuten achter elkaar actief wandelen met MR-001, minimaal 3 keer per week, gedurende 12 weken in hun thuis-/gemeenschapsomgeving.
Apparaat: MR-001
MR-001 is een autonoom neurorevalidatiesysteem gebaseerd op de principes van ritmische auditieve stimulatie, bedoeld om het lopen en lopen bij volwassen patiënten met een chronische beroerte te verbeteren. MR-001 is bedoeld als een apparaat dat uitsluitend op recept verkrijgbaar is, voor gebruik thuis/in de gemeenschap. De gebruiker bedient het MR-001-systeem autonoom en de therapie verloopt automatisch zodra een gebruiker aan een sessie deelneemt. Het MR-001-systeem bestaat uit twee voetsensoren die het lopen meten, een touchscreen-apparaat dat uitsluitend is voorgeladen met een eigen softwareapplicatie, een headset en oplaadapparatuur. De elektronische componenten worden gevoed door oplaadbare lithium-ionbatterijen. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken 3 keer per week met het apparaat te wandelen. Elke wandelsessie duurt 30 minuten.
Geen tussenkomst: Cohort B: Voortdurende uitwas
Deelnemers in Cohort B zullen hun wash-outperiode nog 24 weken voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal wandelsessies tijdens de interventieperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Het doel van deze studie is om de betrokkenheid bij de MR-001 looptherapie te beoordelen bij patiënten met een chronische beroerte met een loopstoornis in een echte wereldomgeving. Betrokkenheid wordt gemeten als het aantal wandelsessies dat gedurende de interventieperiode van twaalf weken wordt waargenomen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 weken
Om te beoordelen of MR-001 het loopuithoudingsvermogen verbetert
12 weken
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de duurzaamheid van de respons op MR-001 na 12 weken interventie te beoordelen
12 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: 24 weken
Om te beoordelen of MR-001 de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met een chronische beroerte en een loopstoornis
24 weken
De Barthel-index
Tijdsspanne: 24 weken
Om te beoordelen of MR-001 de activiteiten van het dagelijks leven verbetert bij patiënten met een chronische beroerte en een loopstoornis
24 weken
PROMIS Schaal voor sociale isolatie
Tijdsspanne: 24 weken
Om te beoordelen of MR-001 het sociale isolement verbetert bij patiënten met een chronische beroerte met looptekort
24 weken
Trailmaking-tests A en B
Tijdsspanne: 12 weken
Om te beoordelen of MR-001 de cognitie en het uitvoerende vermogen verbetert bij patiënten met een chronische beroerte met looptekort
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verandering in het loopuithoudingsvermogen te beoordelen van personen die opnieuw worden geïntroduceerd in een tweede behandelingsronde met de interventie
12 weken
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verandering in mobiliteit na 12 weken interventie te beoordelen
12 weken
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verandering in mobiliteit te beoordelen van personen die opnieuw worden geïntroduceerd in een tweede behandelingsronde met de interventie
12 weken
HCRU voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 52 weken
Om veranderingen in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen voor alle oorzaken te beoordelen
52 weken
Ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak, en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 52 weken
Om veranderingen in ziekenhuisopnames door alle oorzaken en bezoeken aan de spoedeisende hulp te beoordelen
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedRhythms, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MR-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren