- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06074237
Verbetering van de vaardigheden op het gebied van vaccinadvisering onder bewoners met behulp van educatieve modules en gestandaardiseerde patiëntenontmoetingen
Verbetering van de vaardigheden op het gebied van vaccinadvisering onder bewoners van kindergeneeskunde, geneeskunde/kindergeneeskunde en huisartsgeneeskunde Pilotstudie: evaluatie, educatie en bevordering van vaccinvertrouwen met behulp van educatieve modules en gestandaardiseerde patiëntenontmoetingen
Helaas rapporteerde slechts 40% van de Amerikaanse kinderresidentieprogramma's in een onderzoek dat er training in vaccinveiligheid en advies aan bewoners wordt gegeven. Het succes van een residentiecurriculum gericht op communicatiestrategieën met patiënten die aarzelen om het griepvaccin te krijgen, is aangetoond, waarbij een lager percentage vaccinatieweigeringen in de post-curriculaire periode werd vastgesteld. In een recent onderzoek uit 2020 werd de positieve impact aangetoond van een online vaccincurriculum op de vaccinkennis van de inwoners en op het zelfgerapporteerde vertrouwen in het adviseren van patiënten die twijfelen aan vaccins.
Aanbieders hebben het potentieel om een substantiële pediatrische patiëntenpopulatie te beïnvloeden. De poliklinieken waar de in dit onderzoek geïncludeerde bewoners zorg verleenden aan patiënten, hadden in 2021 9942 kinderbezoeken. Elk bezoek is een gelegenheid om met gezinnen over vaccins te praten, zorgen weg te nemen en vaccins toe te dienen wanneer dat nodig is. De hypothese is dat interactieve educatieve interventies waarbij gebruik wordt gemaakt van de online trainingsmodules in combinatie met de gestandaardiseerde ontmoetingen met patiënten de kennis en het vertrouwen van de bewoners over vaccins zullen vergroten, en de communicatie- en adviesvaardigheden zullen verbeteren, waardoor de vaccinatiegraad van het Humaan Papilloma Virus (HPV), Influenza, Mazelen/Bof zal verbeteren. /Rubella (MMR) en Coronavirus (COVID-19) in de residentieklinieken in Beaumont.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert vaccinaarzeling (VH) als “de onwil of weigering om te vaccineren ondanks de beschikbaarheid van vaccins” en heeft dit opgenomen in de lijst van top tien bedreigingen voor de mondiale gezondheid [WHO]. De dekkingsniveaus voor de meeste vaccins voor kinderen blijven hoog in de Verenigde Staten, waar gegevens aantonen dat het vaccinatiepercentage bij 24 maanden oude kinderen >90% is voor polio, BMR, hepatitis B en varicella; >80% voor difterie, tetanus, kinkhoest en 79,6% voor Haemophilus influenza type B (Hib) in 2019. Studies hebben echter een opwaartse trend in de aarzeling tegenover vaccins aangetoond. Uit een nationaal onderzoek uit 2009 onder willekeurig geselecteerde deelnemers bleek dat 54% van de ouders hun bezorgdheid uitte over de veiligheid van vaccins en dat 11,5% de aanbevolen vaccins weigerde, ondanks dat 90% van de respondenten het erover eens was dat vaccins een goede manier zijn om ziekten te voorkomen. Een onderzoek onder kinderartsen in Connecticut rapporteerde een toename van de zorgen en weigeringen over vaccinatie door ouders vergeleken met tien jaar geleden, en opmerkelijker in de afgelopen vijf jaar. Hoewel niet altijd resulterend in weigering, lijkt aarzeling tegenover vaccins ook bij te dragen aan vertraagde immunisatie of het gebruik van alternatieve schema’s.
Talrijke redenen dragen bij aan dit fenomeen, waaronder een toevallige tijdelijke associatie tussen ongunstige resultaten en de toediening van vaccins, de aanwezigheid van vaccinmandaten, slechte kennis van ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen en een gebrek aan vertrouwen in volksgezondheidsinstanties. Controverses en mythen over de veiligheid van vaccinaties worden gemakkelijk verspreid via sociale media en via desinformatiecampagnes. Ironisch genoeg draagt het succes van vaccins ook bij aan VH, waarbij effectieve immunisatieprogramma’s leiden tot beperkte blootstelling aan en kennis van ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, waardoor veel ouders uiteindelijk de noodzaak ervan in twijfel trokken. Andere factoren die hieraan bijdragen zijn onder meer de zorg voor de veiligheid, het waargenomen gebrek aan betrokkenheid bij het besluitvormingsproces, het gebrek aan voldoende tijd en middelen, en religieuze of filosofische bezwaren.
Onderzoek heeft aangetoond dat patiënten die een sterke aanbeveling van een zorgverlener krijgen, een vier tot vijf keer grotere kans hebben om gevaccineerd te worden. Uit een onderzoek onder twintig pediatrische huisartspraktijken is gebleken dat een van de meest voorkomende aanbevolen potentiële praktijkstrategieën om VH aan te pakken het geven van training is om de effectiviteit en efficiëntie van vaccinadvisering te verbeteren. Opvallend is dat alle respondenten van het onderzoek toegaven nooit een formele opleiding in vaccinadvies te hebben gevolgd. De studie benadrukte het belang van het trainen van toekomstige eerstelijnszorgverleners in de manier waarop ze moeten communiceren met ouders die aarzelen om vaccins te gebruiken, ook met bewoners en medische studenten. Pediatrische verpleegkundigen moeten goed voorbereid zijn om deze problemen aan te pakken, en de kennis, het vertrouwen en de competentie hebben om VH-ouders aan te moedigen hun kinderen te vaccineren.
Het primaire doel van dit project is het ontwikkelen en evalueren van een interactief educatief programma, dat online trainingsmodules en gestandaardiseerde ontmoetingen met patiënten zal omvatten, voor de pediatrische, huisartsgeneeskundige en medische/pediatrische bewoners, dat op bewijs gebaseerde informatie en strategieën voor het opbouwen van vaardigheden biedt die zal vaardigheden op het gebied van vaccinadvisering aanleren en verfijnen om de opname van vaccins bij patiënten en/of gezinnen die aarzelen over vaccinatie te bevorderen. Gebaseerd op het Announce-Inquire-Mirror-Secure (AIMS) raamwerk zal het programma deze informatie leveren voor vaccinadvies in het algemeen en binnen de context van de HPV-, griep-, BMR- en COVID-19-vaccins, die de meest voorkomende vaccins zijn. met mythen en controverses. De impact van het interactieve vaccineducatieprogramma op de vaccinopname zal worden geëvalueerd door vergelijking van de vaccinatiepercentages vóór en na de interventie in de residentieklinieken in Beaumont, waar bewoners patiëntenzorg bieden, de vaccinveiligheid van bewoners en kennis van vaccinatie-aarzeling, gedrag en communicatieve vaardigheden van de zorgverleners. over dit onderwerp tijdens gestandaardiseerde patiëntontmoetingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van de kindergeneeskunde, geneeskunde/kindergeneeskunde en huisartsgeneeskunde van alle opleidingsniveaus
- Werkzaam bij Beaumont Hospitals - Royal Oak, Troy, Wayne of Grosse Pointe.
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners die niet zijn ingeschreven voor programma's voor pediatrie, geneeskunde/pediatrie of huisartsgeneeskunde
- Bewoners die een opleiding volgen in andere ziekenhuizen dan het Beaumont Hospital - Royal Oak, Troy, Wayne of Grosse Pointe.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactief vaccineducatieprogramma voor plaatselijke aanbieders
Inwoners van klinieken voor pediatrie, pediatrie/geneeskunde en huisartsgeneeskunde zullen interactieve educatieve interventies krijgen met behulp van online trainingsmodules in combinatie met gestandaardiseerde ontmoetingen met patiënten om vaardigheden op het gebied van vaccinadvisering aan te leren en te verfijnen
|
Met behulp van het AIMS-framework (Announce, Inquire, Mirror, Secure) zullen bewoners online modules voltooien die zijn ontworpen om de vaccineducatie te verbeteren, het vaccinvertrouwen te bevorderen en de vaccinadvisering in het algemeen te verbeteren.
Er zullen ook modules zijn die mythen en controverses wegnemen die specifiek zijn voor HPV-, BMR-, Covid- en griepvaccins en die de vaccinatiegraad vaak beperken of voorkomen.
Na voltooiing van de Immersive Resident Education-modules zullen bewoners deelnemen aan een gestandaardiseerde telegeneeskunde-patiëntenontmoeting.
Ze zullen een vaccin-aarzelende ‘patiënt’ interviewen en deze ontmoeting zal op video worden opgenomen.
Aan het einde van het gesprek zal de SP de bewoner patiëntgerichte feedback geven over zijn of haar communicatieve vaardigheden.
De SP zal ook een communicatiechecklist invullen met betrekking tot elke ontmoeting met bewoners en het onderzoeksteam zal de opgenomen ontmoetingen beoordelen op nauwkeurigheid van de medische inhoud die tijdens elke ontmoeting wordt overgebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het vertrouwen van aanbieders na onderwijs
Tijdsspanne: basislijn en tot 4 maanden na de opleiding
|
Verschil in totale score tussen pre- en post-educatief onderzoek naar het vertrouwen van bewoners in de vaccinatieadvisering van patiënten, zoals gemeten door een sommatiescore van 8 vragen beantwoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1=helemaal niet mee eens en 5 = helemaal mee eens; een hogere score duidt op meer vertrouwen (maximaal 40 punten).
Een positief verschil duidt op een toename van het vertrouwen na het onderwijs, en een negatief getal duidt op een afname van het vertrouwen na het onderwijs.
|
basislijn en tot 4 maanden na de opleiding
|
|
Verandering in de houding van aanbieders na onderwijs
Tijdsspanne: basislijn en tot 4 maanden na de opleiding
|
Verschil in totale score tussen pre- en post-educatief onderzoek naar de houding van bewoners ten opzichte van aarzeling tegen vaccinatie, zoals gemeten door een sommatiescore van 8 vragen beantwoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1=helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens; een hogere score duidt op een positieve houding ten opzichte van vaccins en een lagere score duidt op een negatieve houding ten opzichte van vaccinatie (maximaal 40 punten).
Een positief verschil duidt op een positievere houding na het onderwijs, en een negatief getal duidt op een negatievere houding na het onderwijs.
|
basislijn en tot 4 maanden na de opleiding
|
|
Verandering in de kennis van aanbieders met betrekking tot vaccinatie
Tijdsspanne: basislijn en tot 4 maanden na de opleiding
|
Verschil in scores tussen pre-educatie en post-educatie op een meerkeuze-evaluatie met 15 vragen van de kennis van de leverancier over de veiligheid en werkzaamheid van vaccins.
Een hogere score duidt op meer kennis van de aanbieders.
Een positief verschil duidt op een toename van de kennis na het onderwijs, en een negatief getal duidt op een afname van de kennis na het onderwijs.
|
basislijn en tot 4 maanden na de opleiding
|
|
Score op gestandaardiseerde patiëntenchecklist
Tijdsspanne: na gestandaardiseerde patiëntontmoeting, gemiddeld 3 tot 4 maanden na inschrijving
|
Totale score op evaluatiechecklist voor gestandaardiseerde patiëntontmoeting na opleiding.
Maximale score is 16 punten, minimale score is 0.
|
na gestandaardiseerde patiëntontmoeting, gemiddeld 3 tot 4 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vaccinatiegraad tegen mazelen/bof/rode hond (MMR) met voorlichting van de zorgverlener in de pediatrische kliniek
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen de percentages BMR-vaccinatie vóór en na de interventie in de kinderkliniek
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in de vaccinatiegraad tegen mazelen/bof/rode hond (MMR) door opleiding van de zorgverlener in de geneeskunde/kinderkliniek
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen de percentages BMR-vaccinatie vóór en na de interventie in de klinische/kinderkliniek
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in de vaccinatiegraad tegen mazelen/bof/rode hond (MMR) met voorlichting van de zorgverlener in de huisartsgeneeskundige kliniek
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen pre-interventie- en post-interventiepercentages van BMR-vaccinatie in de huisartsgeneeskundige kliniek
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in de vaccinatiegraad tegen het Humaan Papilloma Virus (HPV) dankzij voorlichting aan de zorgverlener in de kinderkliniek
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen pre-interventie- en post-interventiepercentages van HPV-vaccinatie in de kinderkliniek
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in het vaccinpercentage tegen het Humaan Papilloma Virus (HPV) door opleiding van de zorgverlener in de geneeskunde/kinderkliniek
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen pre-interventie- en post-interventiepercentages van HPV-vaccinatie in de geneeskunde/kinderkliniek
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in het vaccinpercentage tegen het Humaan Papilloma Virus (HPV) met voorlichting van de zorgverlener in de huisartsgeneeskundige kliniek
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen pre-interventie- en post-interventiepercentages van HPV-vaccinatie in de huisartsgeneeskundige kliniek
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in de vaccinatiegraad tegen het coronavirus-19 (COVID) met voorlichting van de zorgverlener in de kinderkliniek
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen pre-interventie- en post-interventiepercentages van COVID-vaccinatie in de kinderkliniek
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in de vaccinatiegraad tegen het coronavirus-19 (COVID) met opleiding van de zorgverlener in de geneeskunde/kinderkliniek
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen de percentages COVID-vaccinatie vóór en na de interventie in de medische/kinderkliniek
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in de vaccinatiegraad tegen het coronavirus-19 (COVID) met voorlichting van de zorgverlener in de huisartsgeneeskundige kliniek
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen pre-interventie- en post-interventiepercentages van COVID-vaccinatie in de huisartsgeneeskundige kliniek
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in de griepvaccinatiegraad met voorlichting van de zorgverlener in de pediatrische kliniek
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen pre-interventie- en post-interventiepercentages van griepvaccinatie in de kinderkliniek
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in griepvaccinatiepercentage met voorlichting van de zorgverlener in de geneeskunde/kinderkliniek
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen de griepvaccinatiepercentages vóór en na de interventie in de klinische/kinderkliniek
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in het griepvaccinatiepercentage met voorlichting van de zorgverlener in de huisartsgeneeskundige kliniek
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen pre-interventie- en post-interventiepercentages van griepvaccinatie in de huisartsgeneeskundige kliniek
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in het totale vaccinpercentage dankzij voorlichting aan de zorgverlener
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen de totale vaccinatiegraad vóór en na de interventie na opleiding van de zorgverlener
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in het totale vaccinpercentage met opleiding van de zorgverlener in de kinderkliniek
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen de totale vaccinatiegraad vóór en na de interventie na opleiding van de zorgverlener in de kinderkliniek
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in het totale vaccinpercentage met voorlichting van de zorgverlener in de geneeskunde/kinderkliniek
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen de totale vaccinatiegraad vóór en na de interventie na opleiding van de zorgverlener in de geneeskunde/kinderkliniek
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verandering in het totale vaccinpercentage met opleiding van de zorgverlener in de huisartsgeneeskundige kliniek
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
Verschil tussen de totale vaccinatiegraad vóór en na de interventie na opleiding van de zorgverlener in de huisartsgeneeskundige kliniek
|
basislijn tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea C Hernandez Troya, MD, Corewell Health East
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Freed GL, Clark SJ, Butchart AT, Singer DC, Davis MM. Parental vaccine safety concerns in 2009. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):654-9. doi: 10.1542/peds.2009-1962. Epub 2010 Mar 1.
- Leib S, Liberatos P, Edwards K. Pediatricians' experience with and response to parental vaccine safety concerns and vaccine refusals: a survey of Connecticut pediatricians. Public Health Rep. 2011 Jul-Aug;126 Suppl 2(Suppl 2):13-23. doi: 10.1177/00333549111260S203.
- Salmon DA, Dudley MZ, Glanz JM, Omer SB. Vaccine Hesitancy: Causes, Consequences, and a Call to Action. Am J Prev Med. 2015 Dec;49(6 Suppl 4):S391-8. doi: 10.1016/j.amepre.2015.06.009. Epub 2015 Aug 31.
- Wilson SL, Wiysonge C. Social media and vaccine hesitancy. BMJ Glob Health. 2020 Oct;5(10):e004206. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004206. Epub 2020 Oct 23.
- Barrows MA, Coddington JA, Richards EA, Aaltonen PM. Parental Vaccine Hesitancy: Clinical Implications for Pediatric Providers. J Pediatr Health Care. 2015 Jul-Aug;29(4):385-94. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.04.019.
- Mohanty S, Carroll-Scott A, Wheeler M, Davis-Hayes C, Turchi R, Feemster K, Yudell M, Buttenheim AM. Vaccine Hesitancy in Pediatric Primary Care Practices. Qual Health Res. 2018 Nov;28(13):2071-2080. doi: 10.1177/1049732318782164. Epub 2018 Jun 27.
- Williams SE, Swan R. Formal training in vaccine safety to address parental concerns not routinely conducted in U.S. pediatric residency programs. Vaccine. 2014 May 30;32(26):3175-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.001. Epub 2014 Apr 13.
- Pahud B, Elizabeth Williams S, Lee BR, Lewis KO, Middleton DB, Clark S, Humiston SG. A randomized controlled trial of an online immunization curriculum. Vaccine. 2020 Oct 27;38(46):7299-7307. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.09.043. Epub 2020 Sep 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .