- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06074237
Migliorare le capacità di consulenza sui vaccini tra i residenti utilizzando moduli educativi e incontri standardizzati con i pazienti
Migliorare le capacità di consulenza sui vaccini tra gli specializzandi in ambito pediatrico, medico/pediatrico e di medicina di famiglia Studio pilota: valutazione, formazione e promozione della fiducia nei vaccini utilizzando moduli educativi e incontri standardizzati con i pazienti
Sfortunatamente, solo il 40% dei programmi di residenza pediatrica negli Stati Uniti hanno riferito in un sondaggio che ai residenti viene fornita formazione sulla sicurezza dei vaccini e sulla consulenza. È stato dimostrato il successo di un curriculum di residenza incentrato sulle strategie di comunicazione con i pazienti esitanti a ricevere il vaccino antinfluenzale, riscontrando una diminuzione del tasso di rifiuto della vaccinazione nel periodo postcurricolare. In un recente studio del 2020, ha dimostrato l’impatto positivo di un curriculum sui vaccini online sulla conoscenza dei vaccini residenti e sulla fiducia autodichiarata nella consulenza ai pazienti esitanti nei confronti della vaccinazione.
I fornitori hanno il potenziale per avere un impatto su una consistente popolazione di pazienti pediatrici. Gli ambulatori in cui i residenti inclusi in questo studio si prendono cura dei pazienti hanno effettuato 9942 visite pediatriche nel 2021. Ogni visita è un’opportunità per parlare con le famiglie dei vaccini, affrontare le preoccupazioni e somministrare i vaccini quando necessario. L'ipotesi è che gli interventi educativi interattivi che utilizzano i moduli di formazione online combinati con gli incontri standardizzati dei pazienti aumenteranno la conoscenza e la fiducia dei residenti sui vaccini e miglioreranno le capacità di comunicazione e consulenza, migliorando così i tassi di vaccinazione del virus del papilloma umano (HPV), dell'influenza, del morbillo/parotite /Rubella (MMR) e Coronavirus (COVID-19) negli ambulatori di Beaumont.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce l’esitazione vaccinale (VH) come “la riluttanza o il rifiuto a vaccinarsi nonostante la disponibilità di vaccini” e la include nell’elenco delle dieci principali minacce alla salute globale [OMS]. I livelli di copertura per la maggior parte dei vaccini infantili rimangono elevati negli Stati Uniti, dove i dati mostrano un tasso di vaccinazione >90% nei bambini di 24 mesi per poliomielite, MMR, epatite B e varicella; >80% per difterite, tetano, pertosse e 79,6% per influenza emofila di tipo B (Hib) nel 2019. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato una tendenza al rialzo nell’esitazione vaccinale. Un sondaggio nazionale condotto nel 2009, coinvolgendo partecipanti selezionati casualmente, ha rivelato che il 54% dei genitori ha espresso preoccupazione riguardo alla sicurezza dei vaccini e l’11,5% ha rifiutato i vaccini raccomandati, nonostante il 90% degli intervistati concordasse che i vaccini sono un buon modo per prevenire le malattie. Un sondaggio condotto tra i pediatri del Connecticut ha segnalato un aumento delle preoccupazioni e dei rifiuti di vaccinazione da parte dei genitori rispetto a 10 anni fa e in modo più notevole negli ultimi cinque anni. Sebbene non sempre si traduca in un rifiuto, l’esitazione vaccinale sembra anche contribuire a ritardare l’immunizzazione o l’utilizzo di programmi alternativi.
Numerose ragioni contribuiscono a questo fenomeno, tra cui l’associazione temporale casuale tra esiti avversi e somministrazione del vaccino, la presenza di obblighi di vaccinazione, la scarsa conoscenza delle malattie prevenibili con vaccino e la mancanza di fiducia nelle agenzie di sanità pubblica. Controversie e miti sulla sicurezza dei vaccini si diffondono facilmente nei social media e attraverso campagne di disinformazione. Ironicamente, il successo dei vaccini contribuisce anche alla VH in cui programmi di immunizzazione efficaci portano a un’esposizione e una conoscenza limitate delle malattie prevenibili con i vaccini, quindi molti genitori hanno finito per mettere in discussione la loro necessità. Altri fattori che contribuiscono includono la preoccupazione per la sicurezza, la percezione di mancanza di coinvolgimento nel processo decisionale, la mancanza di tempo e risorse adeguati e obiezioni religiose o filosofiche.
La ricerca ha dimostrato che i pazienti che ricevono una forte raccomandazione da un operatore sanitario hanno 4-5 volte più probabilità di essere vaccinati. Uno studio che ha coinvolto 20 studi di assistenza primaria pediatrica ha rilevato che una delle strategie potenzialmente raccomandate più comuni a livello di studio per affrontare la VH è quella di fornire formazione per migliorare l’efficacia e l’efficienza della consulenza sui vaccini. Sorprendentemente, tutti gli intervistati dello studio hanno ammesso di non aver mai ricevuto alcuna formazione formale sulla consulenza sui vaccini. Lo studio ha sottolineato l’importanza di formare i futuri fornitori di cure primarie su come comunicare con i genitori esitanti nei confronti del vaccino, compresi i residenti e gli studenti di medicina. I residenti pediatrici devono essere ben preparati ad affrontare questi problemi e avere la conoscenza, la fiducia e la competenza per incoraggiare i genitori VH a vaccinare i propri figli.
L'obiettivo principale di questo progetto è quello di sviluppare e valutare un programma educativo interattivo, che includerà moduli di formazione online e incontri standardizzati con i pazienti, per gli specializzandi in ambito pediatrico, di medicina di famiglia e di medicina/pediatria, che fornisca informazioni basate sull'evidenza e strategie di sviluppo delle competenze che insegnerà e affinerà le capacità di consulenza sui vaccini per promuovere l'assunzione del vaccino tra i pazienti e/o le famiglie esitanti alla vaccinazione. Basato sul quadro Announce-Inquire-Mirror-Secure (AIMS), il programma fornirà queste informazioni per la consulenza sui vaccini in generale e nel contesto dei vaccini HPV, influenzale, MMR e COVID-19, che sono i vaccini più comunemente associati con miti e controversie. L'impatto del programma interattivo di formazione sui vaccini sull'assunzione del vaccino sarà valutato attraverso il confronto dei tassi di vaccinazione pre e post intervento nelle cliniche di residenza di Beaumont dove i residenti forniscono assistenza ai pazienti, la conoscenza della sicurezza del vaccino dei residenti e dell'esitazione del vaccino, il comportamento dei fornitori e le capacità di comunicazione. su questo argomento durante incontri standardizzati con i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Specializzati in pediatria, medicina/pediatria e medicina di famiglia di tutti i livelli di formazione
- Impiegato dagli ospedali Beaumont: Royal Oak, Troy, Wayne o Grosse Pointe.
Criteri di esclusione:
- Residenti non iscritti a programmi pediatrici, di medicina/pediatria o di medicina di famiglia
- Residenti che ricevono formazione in ospedali diversi dal Beaumont Hospital: Royal Oak, Troy, Wayne o Grosse Pointe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma interattivo di formazione sui vaccini per fornitori residenti
Ai fornitori residenti nelle cliniche pediatriche, pediatriche/medicinali e di medicina di famiglia verranno forniti interventi educativi interattivi utilizzando moduli di formazione online combinati con incontri standardizzati con i pazienti per insegnare e affinare le capacità di consulenza sui vaccini
|
Utilizzando il quadro AIMS (Announce, Inquire, Mirror, Secure), i residenti completeranno moduli online progettati per migliorare l’educazione sui vaccini, promuovere la fiducia nei vaccini e migliorare la consulenza sui vaccini in generale.
Ci saranno anche moduli che sfatano miti e controversie specifici sui vaccini HPV, MMR, Covid e antinfluenzali che spesso limitano o impediscono la diffusione della vaccinazione.
Dopo il completamento dei moduli di formazione immersiva dei residenti, i residenti parteciperanno a un incontro standardizzato con i pazienti di telemedicina.
Intervisteranno un "paziente" esitante nei confronti del vaccino e questo incontro verrà registrato video.
Alla fine dell'incontro, l'SP fornirà al residente un feedback centrato sul paziente sulle sue capacità comunicative.
L'SP completerà inoltre una lista di controllo delle comunicazioni relativa a ciascun incontro dei residenti e il gruppo di ricerca esaminerà gli incontri registrati per verificare l'accuratezza dei contenuti medici trasmessi durante ciascun incontro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella fiducia degli operatori in seguito all'istruzione
Lasso di tempo: basale e fino a 4 mesi dopo l'istruzione
|
Differenza nel punteggio totale tra l'indagine pre-educativa e quella post-educativa sulla fiducia dei residenti nella consulenza sui vaccini dei pazienti, misurata da un punteggio sommativo di 8 domande con risposta su una scala Likert a 5 punti, dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo; un punteggio più alto indica maggiore sicurezza (massimo 40 punti).
Una differenza positiva indica un aumento della fiducia dopo l’istruzione, mentre un numero negativo indica una diminuzione della fiducia dopo l’istruzione.
|
basale e fino a 4 mesi dopo l'istruzione
|
|
Cambiamento negli atteggiamenti dei fornitori dopo l’istruzione
Lasso di tempo: basale e fino a 4 mesi dopo l'istruzione
|
Differenza nel punteggio totale tra l'indagine pre-istruzione e quella post-istruzione sugli atteggiamenti dei residenti nei confronti dell'esitazione vaccinale, misurata da un punteggio sommativo di 8 domande con risposta su una scala Likert a 5 punti, dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo; un punteggio più alto indica un atteggiamento positivo nei confronti dei vaccini e un punteggio più basso indica un atteggiamento negativo nei confronti della vaccinazione (massimo 40 punti).
Una differenza positiva indica un atteggiamento più positivo dopo l’istruzione, mentre un numero negativo indica un atteggiamento più negativo dopo l’istruzione.
|
basale e fino a 4 mesi dopo l'istruzione
|
|
Cambiamento nella conoscenza degli operatori riguardo alla vaccinazione
Lasso di tempo: basale e fino a 4 mesi dopo l'istruzione
|
Differenza nei punteggi tra pre-formazione e post-formazione in una valutazione di 15 domande a scelta multipla delle conoscenze del fornitore sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza del fornitore.
Una differenza positiva indica un aumento della conoscenza dopo l’istruzione, mentre un numero negativo indica una diminuzione della conoscenza dopo l’istruzione.
|
basale e fino a 4 mesi dopo l'istruzione
|
|
Punteggio sulla checklist standardizzata del paziente
Lasso di tempo: dopo l'incontro standardizzato con il paziente, in media da 3 a 4 mesi dopo l'arruolamento
|
Punteggio totale sulla checklist di valutazione per l'incontro standardizzato con il paziente dopo la formazione.
Il punteggio massimo è 16 punti, il punteggio minimo è 0.
|
dopo l'incontro standardizzato con il paziente, in media da 3 a 4 mesi dopo l'arruolamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tasso di vaccino contro morbillo/parotite/rosolia (MMR) con la formazione del fornitore nella clinica pediatrica residente
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra i tassi pre-intervento e post-intervento della vaccinazione MPR nella clinica pediatrica residente
|
basale a 18 mesi
|
|
Variazione del tasso di vaccino contro morbillo/parotite/rosolia (MMR) con formazione del fornitore in medicina/clinica pediatrica residente
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra i tassi pre-intervento e post-intervento della vaccinazione MPR nella clinica residente di medicina/pediatria
|
basale a 18 mesi
|
|
Variazione del tasso di vaccino contro morbillo/parotite/rosolia (MMR) con la formazione del fornitore nella clinica residente di medicina di famiglia
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra i tassi pre-intervento e post-intervento della vaccinazione MPR nella clinica residente di medicina di famiglia
|
basale a 18 mesi
|
|
Variazione del tasso di vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV) con la formazione del fornitore nella clinica pediatrica residente
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra i tassi pre-intervento e post-intervento di vaccinazione HPV nella clinica pediatrica residente
|
basale a 18 mesi
|
|
Variazione del tasso di vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV) con la formazione del fornitore in medicina/clinica pediatrica
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra i tassi pre-intervento e post-intervento della vaccinazione HPV nella clinica residente di medicina/pediatria
|
basale a 18 mesi
|
|
Variazione del tasso di vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV) con la formazione del fornitore nella clinica residente di medicina di famiglia
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra i tassi pre-intervento e post-intervento di vaccinazione HPV nella clinica residente di medicina di famiglia
|
basale a 18 mesi
|
|
Variazione del tasso di vaccino contro il Coronavirus-19 (COVID) con la formazione del fornitore nella clinica pediatrica residente
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra tassi pre-intervento e post-intervento di vaccinazione COVID nella clinica pediatrica residente
|
basale a 18 mesi
|
|
Variazione del tasso di vaccino contro il Coronavirus-19 (COVID) con la formazione del fornitore in medicina/clinica pediatrica
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra tassi pre-intervento e post-intervento di vaccinazione COVID nella clinica residente di medicina/pediatria
|
basale a 18 mesi
|
|
Variazione del tasso di vaccino contro il Coronavirus-19 (COVID) con la formazione del fornitore nella clinica residente di medicina di famiglia
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra tassi pre-intervento e post-intervento di vaccinazione COVID nella clinica residente di medicina di famiglia
|
basale a 18 mesi
|
|
Variazione del tasso di vaccino antinfluenzale con la formazione del fornitore nella clinica pediatrica residente
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra i tassi pre-intervento e post-intervento di vaccinazione antinfluenzale nella clinica pediatrica residente
|
basale a 18 mesi
|
|
Variazione del tasso di vaccino antinfluenzale con la formazione del fornitore in medicina/clinica pediatrica residente
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra i tassi pre-intervento e post-intervento di vaccinazione antinfluenzale nella clinica residente di medicina/pediatria
|
basale a 18 mesi
|
|
Variazione del tasso di vaccino antinfluenzale con la formazione del fornitore nella clinica residente di medicina di famiglia
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra i tassi pre-intervento e post-intervento di vaccinazione antinfluenzale nella clinica residente di medicina di famiglia
|
basale a 18 mesi
|
|
Variazione del tasso totale di vaccini con la formazione del fornitore
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra i tassi di vaccinazione totali pre-intervento e post-intervento in seguito alla formazione del fornitore
|
basale a 18 mesi
|
|
Variazione del tasso totale di vaccini con la formazione del fornitore nella clinica pediatrica
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra i tassi di vaccinazione totali pre-intervento e post-intervento in seguito alla formazione degli operatori nella clinica pediatrica
|
basale a 18 mesi
|
|
Variazione del tasso totale di vaccini con la formazione del fornitore in medicina/clinica pediatrica residente
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra i tassi di vaccinazione totali pre-intervento e post-intervento in seguito alla formazione del fornitore nella clinica residente di medicina/pediatria
|
basale a 18 mesi
|
|
Variazione del tasso totale di vaccini con la formazione del fornitore nella clinica residente di medicina di famiglia
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Differenza tra i tassi di vaccinazione totali pre-intervento e post-intervento in seguito alla formazione del fornitore nella clinica residente di medicina di famiglia
|
basale a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea C Hernandez Troya, MD, Corewell Health East
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Freed GL, Clark SJ, Butchart AT, Singer DC, Davis MM. Parental vaccine safety concerns in 2009. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):654-9. doi: 10.1542/peds.2009-1962. Epub 2010 Mar 1.
- Leib S, Liberatos P, Edwards K. Pediatricians' experience with and response to parental vaccine safety concerns and vaccine refusals: a survey of Connecticut pediatricians. Public Health Rep. 2011 Jul-Aug;126 Suppl 2(Suppl 2):13-23. doi: 10.1177/00333549111260S203.
- Salmon DA, Dudley MZ, Glanz JM, Omer SB. Vaccine Hesitancy: Causes, Consequences, and a Call to Action. Am J Prev Med. 2015 Dec;49(6 Suppl 4):S391-8. doi: 10.1016/j.amepre.2015.06.009. Epub 2015 Aug 31.
- Wilson SL, Wiysonge C. Social media and vaccine hesitancy. BMJ Glob Health. 2020 Oct;5(10):e004206. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004206. Epub 2020 Oct 23.
- Barrows MA, Coddington JA, Richards EA, Aaltonen PM. Parental Vaccine Hesitancy: Clinical Implications for Pediatric Providers. J Pediatr Health Care. 2015 Jul-Aug;29(4):385-94. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.04.019.
- Mohanty S, Carroll-Scott A, Wheeler M, Davis-Hayes C, Turchi R, Feemster K, Yudell M, Buttenheim AM. Vaccine Hesitancy in Pediatric Primary Care Practices. Qual Health Res. 2018 Nov;28(13):2071-2080. doi: 10.1177/1049732318782164. Epub 2018 Jun 27.
- Williams SE, Swan R. Formal training in vaccine safety to address parental concerns not routinely conducted in U.S. pediatric residency programs. Vaccine. 2014 May 30;32(26):3175-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.001. Epub 2014 Apr 13.
- Pahud B, Elizabeth Williams S, Lee BR, Lewis KO, Middleton DB, Clark S, Humiston SG. A randomized controlled trial of an online immunization curriculum. Vaccine. 2020 Oct 27;38(46):7299-7307. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.09.043. Epub 2020 Sep 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Educazione residente immersiva
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNon ancora reclutamentoDisabilità intellettive (F70-F79) | Educazione alla prevenzione e alla consapevolezza del cancro | Consapevolezza del cancro al senoIrlanda
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Iscrizione su invitoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Spagna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoInvecchiamento | Anziani fragili | Sindromi geriatriche
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Centers for Disease Control and PreventionCompletatoInfezioni da HIV | Epatite CStati Uniti
-
Cukurova UniversityNon ancora reclutamentoGravidanza | Esercizio | Realta virtualeTacchino
-
Chia-Tzu LineCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Pazienti diabetici, cura di sé, basato sull'intelligenza artificiale, autoefficaciaCina