- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06074237
Verbesserung der Impfberatungskompetenzen von Bewohnern durch Bildungsmodule und standardisierte Patientenbegegnungen
Pilotstudie zur Verbesserung der Impfberatungskompetenzen bei Bewohnern der Pädiatrie, Medizin/Kinder- und Familienmedizin: Bewertung, Aufklärung und Förderung des Impfvertrauens mithilfe von Bildungsmodulen und standardisierten Patientenbegegnungen
Leider gaben in einer Umfrage nur 40 % der pädiatrischen Facharztprogramme in den USA an, dass den Bewohnern Impfsicherheits- und Beratungsschulungen angeboten werden. Der Erfolg eines Assistenzlehrplans, der sich auf Kommunikationsstrategien mit Patienten konzentriert, die zögern, den Grippeimpfstoff zu erhalten, wurde nachgewiesen, indem festgestellt wurde, dass in der Zeit nach dem Lehrplan eine geringere Rate an Impfverweigerern festgestellt wurde. In einer aktuellen Studie aus dem Jahr 2020 wurde die positive Auswirkung eines Online-Impflehrplans auf das Impfwissen der Bewohner und auf das selbstberichtete Selbstvertrauen bei der Beratung von impfzögernden Patienten aufgezeigt.
Anbieter haben das Potenzial, Einfluss auf eine beträchtliche pädiatrische Patientenpopulation zu nehmen. Die Ambulanzen, in denen die in diese Studie einbezogenen Bewohner Patienten betreuten, hatten im Jahr 2021 9942 pädiatrische Besuche. Jeder Besuch ist eine Gelegenheit, mit Familien über Impfungen zu sprechen, Bedenken anzusprechen und bei Bedarf Impfungen zu verabreichen. Die Hypothese ist, dass interaktive pädagogische Interventionen unter Verwendung der Online-Schulungsmodule in Kombination mit den standardisierten Patientenbegegnungen das Wissen und das Selbstvertrauen der Bewohner über Impfungen erhöhen und die Kommunikations- und Beratungsfähigkeiten verbessern, wodurch die Impfraten gegen das humane Papillomavirus (HPV), Influenza, Masern/Mumps verbessert werden /Röteln (MMR) und Coronavirus (COVID-19) in den Beaumont-Residency-Kliniken.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Impfskepsis (VH) als „die Zurückhaltung oder Weigerung, sich trotz der Verfügbarkeit von Impfstoffen impfen zu lassen“ und hat sie in die Liste der zehn größten Bedrohungen für die globale Gesundheit aufgenommen [WHO]. Die Durchimpfungsraten für die meisten Impfungen für Kinder sind in den Vereinigten Staaten nach wie vor hoch, wo Daten eine Impfrate von >90 % bei 24 Monate alten Kindern gegen Polio, MMR, Hepatitis B und Varizellen zeigen; >80 % für Diphtherie, Tetanus, Pertussis und 79,6 % für Haemophilus Influenza Typ B (Hib) im Jahr 2019. Studien zeigten jedoch einen Aufwärtstrend bei der Impfskepsis. Eine im Jahr 2009 durchgeführte landesweite Umfrage unter zufällig ausgewählten Teilnehmern ergab, dass 54 % der Eltern Bedenken hinsichtlich der Impfsicherheit äußerten und 11,5 % empfohlene Impfungen ablehnten, obwohl 90 % der Befragten der Meinung waren, dass Impfungen eine gute Möglichkeit zur Vorbeugung von Krankheiten seien. Eine Umfrage unter Kinderärzten in Connecticut ergab im Vergleich zu vor 10 Jahren eine Zunahme der Bedenken und Ablehnungen von Impfungen durch Eltern, und dies ist in den letzten fünf Jahren noch bemerkenswerter. Auch wenn die Impfskepsis nicht immer zu einer Verweigerung führt, scheint sie auch zu einer verzögerten Impfung oder der Nutzung alternativer Impfpläne beizutragen.
Zahlreiche Gründe tragen zu diesem Phänomen bei, darunter ein zufälliger zeitlicher Zusammenhang zwischen unerwünschten Folgen und der Verabreichung des Impfstoffs, das Vorhandensein von Impfvorschriften, mangelndes Wissen über durch Impfung vermeidbare Krankheiten und mangelndes Vertrauen in die öffentlichen Gesundheitsbehörden. Kontroversen und Mythen zur Impfsicherheit werden in sozialen Medien und durch Desinformationskampagnen leicht verbreitet. Ironischerweise trägt der Erfolg von Impfstoffen auch zu VH bei, da wirksame Impfprogramme zu einer begrenzten Exposition und Kenntnis über durch Impfungen vermeidbare Krankheiten führen, weshalb viele Eltern letztendlich deren Notwendigkeit in Frage stellten. Weitere Faktoren sind Sicherheitsbedenken, mangelnde Einbindung in den Entscheidungsprozess, Mangel an ausreichender Zeit und Ressourcen sowie religiöse oder philosophische Einwände.
Untersuchungen haben gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit einer Impfung bei Patienten, die eine starke Empfehlung von einem Gesundheitsdienstleister erhalten, vier- bis fünfmal höher ist. Eine Studie mit 20 pädiatrischen Hausarztpraxen ergab, dass eine der am häufigsten empfohlenen potenziellen Strategien auf Praxisebene zur Bekämpfung von VH darin besteht, Schulungen anzubieten, um die Wirksamkeit und Effizienz der Impfberatung zu verbessern. Bemerkenswert ist, dass alle Befragten der Studie zugaben, nie eine formelle Ausbildung in der Impfberatung erhalten zu haben. In der Studie wurde betont, wie wichtig es ist, zukünftige Erstversorger darin zu schulen, wie sie mit impfunwilligen Eltern kommunizieren können, darunter auch mit Assistenzärzten und Medizinstudenten. Assistenzärzte in der Pädiatrie müssen auf diese Probleme gut vorbereitet sein und über das Wissen, das Selbstvertrauen und die Kompetenz verfügen, VH-Eltern zur Impfung ihrer Kinder zu ermutigen.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, ein interaktives Bildungsprogramm zu entwickeln und zu evaluieren, das Online-Schulungsmodule und standardisierte Patientenbegegnungen für die Pädiatrie, Familienmedizin und Medizin/Kinderheilkunde umfasst und evidenzbasierte Informationen und Strategien zum Kompetenzaufbau bereitstellt wird Impfberatungskompetenzen vermitteln und verfeinern, um die Impfaufnahme bei impfzögernden Patienten und/oder Familien zu fördern. Basierend auf dem Announce-Inquire-Mirror-Secure (AIMS)-Framework liefert das Programm diese Informationen für die Impfberatung im Allgemeinen und im Zusammenhang mit den am häufigsten assoziierten HPV-, Influenza-, MMR- und COVID-19-Impfstoffen mit Mythen und Kontroversen. Die Auswirkungen des interaktiven Impfschulungsprogramms auf die Impfaufnahme werden durch einen Vergleich der Impfraten vor und nach der Intervention in den Beaumont-Residency-Kliniken, in denen die Bewohner Patienten versorgen, sowie durch Wissen über Impfsicherheit und Impfskepsis der Bewohner sowie durch Verhalten und Kommunikationsfähigkeiten der Anbieter bewertet zu diesem Thema im Rahmen standardisierter Patientengespräche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzärzte für Pädiatrie, Medizin/Kinderheilkunde und Familienmedizin aller Ausbildungsstufen
- Angestellt bei Beaumont Hospitals – Royal Oak, Troy, Wayne oder Grosse Pointe.
Ausschlusskriterien:
- Bewohner, die nicht an pädiatrischen, medizinischen/pädiatrischen oder familienmedizinischen Programmen teilnehmen
- Bewohner, die eine Ausbildung in anderen Krankenhäusern als dem Beaumont Hospital erhalten – Royal Oak, Troy, Wayne oder Grosse Pointe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interaktives Impfschulungsprogramm für ansässige Anbieter
Assistenzärzte in pädiatrischen, kinder-/medizinischen und familienmedizinischen Kliniken erhalten interaktive pädagogische Interventionen mithilfe von Online-Schulungsmodulen in Kombination mit standardisierten Patientenbegegnungen, um Impfberatungskompetenzen zu vermitteln und zu verfeinern
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Mithilfe des AIMS-Frameworks (Announce, Inquire, Mirror, Secure) absolvieren Bewohner Online-Module, die darauf abzielen, die Impfaufklärung zu verbessern, das Vertrauen in die Impfung zu stärken und die Impfberatung im Allgemeinen zu verbessern.
Es wird auch Module geben, die Mythen und Kontroversen im Zusammenhang mit HPV-, MMR-, Covid- und Influenza-Impfstoffen aufklären, die häufig die Verbreitung von Impfungen einschränken oder verhindern.
Nach Abschluss der Immersive Resident Education-Module nehmen die Bewohner an einer telemedizinisch standardisierten Patientenbegegnung teil.
Sie werden einen impfzögernden „Patienten“ befragen und diese Begegnung wird auf Video aufgezeichnet.
Am Ende der Begegnung gibt der SP dem Bewohner ein patientenzentriertes Feedback zu seinen Kommunikationsfähigkeiten.
Der SP erstellt außerdem eine Kommunikationscheckliste für jede Begegnung mit einem Bewohner und das Forschungsteam überprüft die aufgezeichneten Begegnungen auf die Richtigkeit der bei jeder Begegnung übermittelten medizinischen Inhalte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Vertrauen der Anbieter nach der Ausbildung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 4 Monate nach der Ausbildung
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Unterschied in der Gesamtpunktzahl zwischen der Umfrage vor und nach der Ausbildung zum Vertrauen der Bewohner in die Impfberatung von Patienten, gemessen anhand einer Summenbewertung von 8 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wurden, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 5=stimme völlig zu; Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Vertrauen (maximal 40 Punkte).
Eine positive Differenz weist auf einen Anstieg des Selbstvertrauens nach der Ausbildung hin, und eine negative Zahl weist auf einen Rückgang des Selbstvertrauens nach der Ausbildung hin.
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zu Studienbeginn und bis zu 4 Monate nach der Ausbildung
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Änderung der Einstellung der Anbieter nach der Ausbildung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 4 Monate nach der Ausbildung
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Unterschied in der Gesamtpunktzahl zwischen der vorschulischen und der postschulischen Befragung der Bewohner zur Impfskepsis, gemessen anhand einer Summenpunktzahl von 8 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wurden, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 5=stimme völlig zu; Ein höherer Wert weist auf eine positive Einstellung gegenüber Impfungen hin, ein niedrigerer Wert auf eine negative Einstellung gegenüber Impfungen (maximal 40 Punkte).
Eine positive Differenz deutet auf eine positivere Einstellung nach der Ausbildung hin, und eine negative Zahl weist auf eine negativere Einstellung nach der Ausbildung hin.
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zu Studienbeginn und bis zu 4 Monate nach der Ausbildung
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Änderung des Wissens der Anbieter über Impfungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 4 Monate nach der Ausbildung
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Unterschied in den Ergebnissen zwischen Vor- und Nachschulung bei einer 15-Fragen-Multiple-Choice-Bewertung des Wissens der Anbieter über Impfstoffsicherheit und -wirksamkeit.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Anbieterwissen hin.
Eine positive Differenz weist auf einen Wissenszuwachs nach der Ausbildung hin, eine negative Zahl auf einen Wissensrückgang nach der Ausbildung.
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zu Studienbeginn und bis zu 4 Monate nach der Ausbildung
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Bewertung anhand einer standardisierten Patientencheckliste
Zeitfenster: nach standardisierter Patientenbesprechung, durchschnittlich 3 bis 4 Monate nach Aufnahme
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Gesamtpunktzahl auf der Bewertungscheckliste für standardisierte Patientenbegegnungen im Anschluss an die Schulung.
Die maximale Punktzahl beträgt 16 Punkte, die minimale Punktzahl beträgt 0.
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nach standardisierter Patientenbesprechung, durchschnittlich 3 bis 4 Monate nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Impfrate gegen Masern/Mumps/Röteln (MMR) mit der Schulung der Anbieter in der pädiatrischen Klinik
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den Raten der MMR-Impfung vor und nach der Intervention in der pädiatrischen Klinik
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Ausgangswert auf 18 Monate
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Veränderung der Impfrate gegen Masern/Mumps/Röteln (MMR) mit der Ausbildung des Anbieters in Medizin/Kinderklinik
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den Raten der MMR-Impfung vor und nach der Intervention in der medizinischen/pädiatrischen Klinik
|
Ausgangswert auf 18 Monate
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Veränderung der Impfrate gegen Masern/Mumps/Röteln (MMR) mit der Ausbildung des Anbieters in der Klinik für Familienmedizin
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den Raten der MMR-Impfung vor und nach der Intervention in der Klinik für Familienmedizin
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Ausgangswert auf 18 Monate
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Veränderung der Impfrate gegen das humane Papillomavirus (HPV) mit der Ausbildung des Anbieters in der Klinik für Pädiatrie
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den HPV-Impfraten vor und nach der Intervention in der pädiatrischen Klinik
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Ausgangswert auf 18 Monate
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Veränderung der Impfrate gegen das humane Papillomavirus (HPV) mit der Ausbildung des Anbieters in der Medizin/pädiatrischen Klinik
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den Raten der HPV-Impfung vor und nach der Intervention in der medizinischen/pädiatrischen Klinik
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Ausgangswert auf 18 Monate
|
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Veränderung der Impfrate gegen das humane Papillomavirus (HPV) mit der Ausbildung des Anbieters in der Klinik für Familienmedizin
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den HPV-Impfraten vor und nach der Intervention in der Klinik für Familienmedizin
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Ausgangswert auf 18 Monate
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Veränderung der Impfrate gegen das Coronavirus-19 (COVID) mit der Schulung der Anbieter in der pädiatrischen Klinik
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den COVID-Impfraten vor und nach der Intervention in der pädiatrischen Klinik
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Ausgangswert auf 18 Monate
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Änderung der Impfrate gegen das Coronavirus-19 (COVID) mit der Ausbildung des Anbieters in der Medizin/pädiatrischen Klinik
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den Raten der COVID-Impfung vor und nach der Intervention in der medizinischen/pädiatrischen Assistenzklinik
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Ausgangswert auf 18 Monate
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Änderung der Impfrate gegen das Coronavirus-19 (COVID) mit der Schulung der Anbieter in der Klinik für Familienmedizin
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den Raten der COVID-Impfung vor und nach der Intervention in der Klinik für Hausarztmedizin
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Ausgangswert auf 18 Monate
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Änderung der Influenza-Impfrate mit der Ausbildung der Anbieter in der pädiatrischen Klinik
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den Influenza-Impfraten vor und nach der Intervention in der pädiatrischen Klinik
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Ausgangswert auf 18 Monate
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Veränderung der Influenza-Impfrate mit der Ausbildung des Anbieters in Medizin/Kinderklinik
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den Influenza-Impfraten vor und nach der Intervention in der medizinischen/pädiatrischen Klinik
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Ausgangswert auf 18 Monate
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Änderung der Influenza-Impfrate mit der Ausbildung des Anbieters in der Klinik für Familienmedizin
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den Influenza-Impfraten vor und nach der Intervention in der Klinik für Familienmedizin
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Ausgangswert auf 18 Monate
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Veränderung der Gesamtimpfrate mit der Schulung der Anbieter
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den gesamten Impfraten vor und nach der Intervention nach Schulung des Anbieters
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Ausgangswert auf 18 Monate
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Veränderung der Gesamtimpfrate mit der Ausbildung des Anbieters in der Kinderklinik
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den gesamten Impfraten vor und nach der Intervention nach Schulung des Anbieters in der Kinderklinik
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Ausgangswert auf 18 Monate
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Veränderung der Gesamtimpfrate mit der Ausbildung des Anbieters in Medizin/Kinderklinik
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den gesamten Impfraten vor und nach der Intervention nach der Ausbildung des Anbieters in der medizinischen/pädiatrischen Klinik
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Ausgangswert auf 18 Monate
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Veränderung der Gesamtimpfrate mit der Ausbildung des Anbieters in der Klinik für Familienmedizin
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
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Unterschied zwischen den gesamten Impfraten vor und nach der Intervention nach der Ausbildung des Anbieters in der Klinik für Hausarztmedizin
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Ausgangswert auf 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea C Hernandez Troya, MD, Corewell Health East
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Freed GL, Clark SJ, Butchart AT, Singer DC, Davis MM. Parental vaccine safety concerns in 2009. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):654-9. doi: 10.1542/peds.2009-1962. Epub 2010 Mar 1.
- Leib S, Liberatos P, Edwards K. Pediatricians' experience with and response to parental vaccine safety concerns and vaccine refusals: a survey of Connecticut pediatricians. Public Health Rep. 2011 Jul-Aug;126 Suppl 2(Suppl 2):13-23. doi: 10.1177/00333549111260S203.
- Salmon DA, Dudley MZ, Glanz JM, Omer SB. Vaccine Hesitancy: Causes, Consequences, and a Call to Action. Am J Prev Med. 2015 Dec;49(6 Suppl 4):S391-8. doi: 10.1016/j.amepre.2015.06.009. Epub 2015 Aug 31.
- Wilson SL, Wiysonge C. Social media and vaccine hesitancy. BMJ Glob Health. 2020 Oct;5(10):e004206. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004206. Epub 2020 Oct 23.
- Barrows MA, Coddington JA, Richards EA, Aaltonen PM. Parental Vaccine Hesitancy: Clinical Implications for Pediatric Providers. J Pediatr Health Care. 2015 Jul-Aug;29(4):385-94. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.04.019.
- Mohanty S, Carroll-Scott A, Wheeler M, Davis-Hayes C, Turchi R, Feemster K, Yudell M, Buttenheim AM. Vaccine Hesitancy in Pediatric Primary Care Practices. Qual Health Res. 2018 Nov;28(13):2071-2080. doi: 10.1177/1049732318782164. Epub 2018 Jun 27.
- Williams SE, Swan R. Formal training in vaccine safety to address parental concerns not routinely conducted in U.S. pediatric residency programs. Vaccine. 2014 May 30;32(26):3175-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.001. Epub 2014 Apr 13.
- Pahud B, Elizabeth Williams S, Lee BR, Lewis KO, Middleton DB, Clark S, Humiston SG. A randomized controlled trial of an online immunization curriculum. Vaccine. 2020 Oct 27;38(46):7299-7307. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.09.043. Epub 2020 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023-160
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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