- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06074237
Poprawa umiejętności doradztwa w zakresie szczepionek wśród mieszkańców dzięki wykorzystaniu modułów edukacyjnych i standardowych spotkań z pacjentami
Poprawa umiejętności doradztwa w zakresie szczepionek wśród rezydentów pediatrii, medycyny/pediatrii i medycyny rodzinnej Badanie pilotażowe: ocena, edukacja i promowanie zaufania do szczepionek z wykorzystaniem modułów edukacyjnych i standardowych spotkań pacjentów
Niestety, tylko 40% amerykańskich programów rezydentur pediatrycznych zgłosiło w ankiecie, że pensjonariusze mają zapewnione szkolenia w zakresie bezpieczeństwa szczepionek i doradztwa. Wykazano sukces programu stażowego skupiającego się na strategiach komunikacji z pacjentami wahającymi się przed przyjęciem szczepionki przeciw grypie, co wykazało spadek wskaźnika odmowy szczepienia w okresie pozalekcyjnym. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w 2020 r. wykazano pozytywny wpływ internetowego programu nauczania dotyczącego szczepień na wiedzę mieszkańców na temat szczepionek i ich pewność siebie w zakresie udzielania porad pacjentom wahającym się przed szczepieniami.
Dostawcy mogą mieć wpływ na znaczną populację pacjentów pediatrycznych. W przychodniach, w których pensjonariusze objęci niniejszym badaniem sprawują opiekę nad pacjentami, odbyło się w 2021 roku 9942 wizyt pediatrycznych. Każda wizyta jest okazją do rozmowy z rodzinami na temat szczepionek, rozwiania wątpliwości i podania szczepionek, jeśli zajdzie taka potrzeba. Hipoteza jest taka, że interaktywne interwencje edukacyjne wykorzystujące moduły szkoleniowe online w połączeniu ze standardowymi spotkaniami z pacjentami zwiększą wiedzę i zaufanie mieszkańców na temat szczepionek oraz poprawią umiejętności komunikacji i doradztwa, poprawiając w ten sposób wskaźniki szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), grypie, odrze/śwince /Rubella (MMR) i koronawirus (COVID-19) w klinikach rezydencyjnych w Beaumont.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje uchylanie się od szczepień (VH) jako „niechęć lub odmowę zaszczepienia pomimo dostępności szczepionek” i umieściła ją na liście dziesięciu największych zagrożeń dla zdrowia na świecie [WHO]. Poziom wyszczepienia większości szczepionek dziecięcych pozostaje wysoki w Stanach Zjednoczonych, gdzie dane wskazują, że odsetek zaszczepionych 24-miesięcznych dzieci w przypadku polio, MMR, wirusowego zapalenia wątroby typu B i ospy wietrznej wynosi >90%; >80% w przypadku błonicy, tężca, krztuśca i 79,6% w przypadku Haemophilus influenza typu B (Hib) w 2019 r. Badania wykazały jednak tendencję wzrostową w zakresie uchylania się od szczepień. Jedno ogólnokrajowe badanie przeprowadzone w 2009 roku z udziałem losowo wybranych uczestników wykazało, że 54% rodziców wyraziło obawy dotyczące bezpieczeństwa szczepionek, a 11,5% odmówiło przyjęcia zalecanych szczepionek, mimo że 90% respondentów zgodziło się, że szczepionki są dobrym sposobem zapobiegania chorobom. Badanie przeprowadzone wśród pediatrów w Connecticut wykazało wzrost obaw rodziców i odmów szczepień w porównaniu z sytuacją sprzed 10 lat, a zwłaszcza w ciągu ostatnich pięciu lat. Chociaż uchylanie się od szczepień nie zawsze skutkuje odmową szczepień, wydaje się również przyczyniać do opóźnień w szczepieniu lub stosowania alternatywnych schematów szczepień.
Na to zjawisko składa się wiele przyczyn, w tym przypadkowe, czasowe powiązanie między niekorzystnymi skutkami a podaniem szczepionki, obecność nakazów szczepień, słaba wiedza na temat chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia oraz brak zaufania do agencji zdrowia publicznego. Kontrowersje i mity na temat bezpieczeństwa szczepień łatwo rozprzestrzeniają się w mediach społecznościowych i poprzez kampanie dezinformacyjne. Jak na ironię, sukces szczepionek przyczynia się również do rozwoju VH, w przypadku którego skuteczne programy szczepień prowadzą do ograniczonego narażenia i wiedzy na temat chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepionki, w związku z czym wielu rodziców kwestionowało ich konieczność. Inne czynniki sprzyjające to troska o bezpieczeństwo, postrzegany brak zaangażowania w proces decyzyjny, brak odpowiedniego czasu i zasobów oraz zastrzeżenia religijne lub filozoficzne.
Badania wykazały, że prawdopodobieństwo zaszczepienia u pacjentów, którzy otrzymali silne zalecenie od lekarza, jest 4–5 razy większe. Badanie obejmujące 20 placówek podstawowej opieki zdrowotnej nad dziećmi wykazało, że jedną z najczęściej zalecanych potencjalnych strategii na poziomie praktyki w walce z VH jest zapewnienie szkoleń w celu poprawy skuteczności i wydajności doradztwa w zakresie szczepień. Co zaskakujące, wszyscy respondenci badania przyznali, że nigdy nie odbyli żadnego formalnego szkolenia w zakresie doradztwa dotyczącego szczepionek. W badaniu podkreślono znaczenie szkolenia przyszłych dostawców podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie komunikowania się z rodzicami niechętnymi szczepionkom, w tym z pensjonariuszami i studentami medycyny. Rezydenci pediatryczni muszą być dobrze przygotowani do zajęcia się tymi problemami oraz posiadać wiedzę, pewność siebie i kompetencje, aby zachęcać rodziców VH do szczepienia swoich dzieci.
Głównym celem tego projektu jest opracowanie i ocena interaktywnego programu edukacyjnego, który będzie obejmował moduły szkoleniowe online i standardowe spotkania z pacjentami, dla rezydentów pediatrii, medycyny rodzinnej i medycyny/pediatrii, który dostarcza informacji opartych na dowodach oraz strategii budowania umiejętności, które będzie uczyć i udoskonalać umiejętności w zakresie doradztwa dotyczącego szczepionek, aby promować absorpcję szczepionek wśród pacjentów i/lub rodzin uchylających się od szczepień. W oparciu o zasadę Announce-Inquire-Mirror-Secure (AIMS) program będzie dostarczał tych informacji w celu ogólnego doradztwa dotyczącego szczepionek oraz w kontekście szczepionek przeciwko HPV, grypie, MMR i szczepionkom przeciwko Covid-19, które są najczęściej kojarzone z mitami i kontrowersjami. Wpływ interaktywnego programu edukacyjnego na temat szczepień na absorpcję szczepionek zostanie oceniony poprzez porównanie wskaźników szczepień przed i po interwencji w klinikach w Beaumont, w których mieszkańcy zapewniają pacjentom opiekę, bezpieczeństwo szczepionek, wiedza mieszkańców na temat uchylania się od szczepień oraz zachowanie świadczeniodawców i umiejętności komunikacyjne na ten temat podczas standardowych spotkań z pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydenci pediatrii, medycyny/pediatrii i medycyny rodzinnej na wszystkich poziomach szkolenia
- Zatrudniony w szpitalach Beaumont – Royal Oak, Troy, Wayne lub Grosse Pointe.
Kryteria wyłączenia:
- Rezydenci, którzy nie są zapisani do programów pediatrycznych, medycznych/pediatrycznych lub medycyny rodzinnej
- Mieszkańcy przechodzący szkolenie w szpitalach innych niż szpital Beaumont – Royal Oak, Troy, Wayne lub Grosse Pointe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interaktywny program edukacyjny na temat szczepionek dla lokalnych dostawców
Świadczeniodawcy będący rezydentami w klinikach pediatrycznych, pediatrycznych/medycznych i medycyny rodzinnej otrzymają interaktywne interwencje edukacyjne z wykorzystaniem modułów szkoleniowych online w połączeniu ze standardowymi spotkaniami z pacjentami w celu nauczania i udoskonalania umiejętności w zakresie doradztwa dotyczącego szczepionek
|
Korzystając ze struktury AIMS (Announce, Inquire, Mirror, Secure), mieszkańcy będą uzupełniać moduły internetowe mające na celu poprawę edukacji na temat szczepionek, promowanie zaufania do szczepionek i ogólną poprawę doradztwa w zakresie szczepionek.
Pojawią się także moduły rozwiewające mity i kontrowersje dotyczące szczepionek przeciwko HPV, MMR, Covid i grypie, które często ograniczają lub uniemożliwiają stosowanie szczepień.
Po ukończeniu modułów Immersive Resident Education rezydenci wezmą udział w spotkaniach z pacjentami zgodnymi ze standardami telemedycyny.
Przeprowadzą wywiad z „pacjentem” niechętnym szczepionkom, a spotkanie zostanie nagrane na wideo.
Na koniec spotkania opiekun przekaże pensjonariuszowi skoncentrowaną na pacjencie informację zwrotną na temat jego umiejętności komunikacyjnych.
Opiekun medyczny wypełni także listę kontrolną komunikacji dotyczącą każdego spotkania z mieszkańcem, a zespół badawczy dokona przeglądu zarejestrowanych spotkań pod kątem dokładności treści medycznych przekazywanych podczas każdego spotkania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zaufania dostawców po edukacji
Ramy czasowe: początkowej i do 4 miesięcy po zakończeniu edukacji
|
Różnica w całkowitym wyniku badania przeprowadzonego przed edukacją i po edukacji, dotyczącego zaufania mieszkańców do poradnictwa dotyczącego szczepionek, mierzona sumarycznym wynikiem 8 pytań, na które udzielono odpowiedzi w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam; wyższy wynik oznacza większą pewność siebie (maksymalnie 40 punktów).
Dodatnia różnica wskazuje na wzrost pewności siebie po edukacji, a liczba ujemna wskazuje na spadek pewności siebie po edukacji.
|
początkowej i do 4 miesięcy po zakończeniu edukacji
|
|
Zmiana postaw dostawców po edukacji
Ramy czasowe: początkowej i do 4 miesięcy po zakończeniu edukacji
|
Różnica w całkowitym wyniku pomiędzy badaniami przededukacyjnymi i poedukacyjnymi dotyczącymi postaw mieszkańców wobec niechęci do szczepień, mierzona sumarycznym wynikiem 8 pytań, na które udzielono odpowiedzi w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam; wyższy wynik oznacza pozytywne nastawienie do szczepionek, a niższy wynik oznacza negatywny stosunek do szczepień (maksymalnie 40 punktów).
Dodatnia różnica wskazuje na bardziej pozytywne nastawienie po edukacji, a liczba ujemna wskazuje na bardziej negatywne nastawienie po edukacji.
|
początkowej i do 4 miesięcy po zakończeniu edukacji
|
|
Zmiana wiedzy świadczeniodawców na temat szczepień
Ramy czasowe: początkowej i do 4 miesięcy po zakończeniu edukacji
|
Różnica w wynikach między okresem przededukacyjnym i poedukacyjnym w 15-pytaniowej ocenie wielokrotnego wyboru dotyczącej wiedzy dostawcy na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.
Wyższy wynik oznacza większą wiedzę dostawcy.
Dodatnia różnica oznacza wzrost wiedzy po edukacji, a liczba ujemna oznacza spadek wiedzy po edukacji.
|
początkowej i do 4 miesięcy po zakończeniu edukacji
|
|
Wynik na standardowej liście kontrolnej pacjenta
Ramy czasowe: po standardowym spotkaniu z pacjentem, średnio 3 do 4 miesięcy po włączeniu
|
Całkowity wynik na liście kontrolnej oceny dla standardowych spotkań z pacjentami po edukacji.
Maksymalny wynik to 16 punktów, minimalny wynik to 0.
|
po standardowym spotkaniu z pacjentem, średnio 3 do 4 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika szczepień przeciwko odrze/śwince/różyczce (MMR) w zależności od edukacji personelu w przychodni pediatrycznej
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica między wskaźnikami szczepień MMR przed i po interwencji w poradni pediatrycznej
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika szczepień przeciwko odrze/śwince/różyczce (MMR) w zależności od edukacji personelu medycznego/kliniki pediatrycznej
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica pomiędzy wskaźnikami szczepień MMR przed i pointerwencyjnymi w przychodni lekarskiej/pediatrycznej
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika szczepień przeciwko odrze/śwince/różyczce (MMR) w zależności od edukacji personelu w przychodni medycyny rodzinnej
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica między częstością szczepień MMR przed i po interwencji w przychodni medycyny rodzinnej
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w zależności od edukacji personelu w przychodni pediatrycznej
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica między wskaźnikami szczepień przeciwko HPV przed i po interwencji w poradni pediatrycznej
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w zależności od edukacji personelu medycznego/kliniki pediatrycznej
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica pomiędzy wskaźnikami szczepień przeciwko HPV przed i po interwencji w przychodni lekarskiej/pediatrycznej
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w zależności od edukacji personelu w przychodni medycyny rodzinnej
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica między wskaźnikami szczepień przeciwko HPV przed i po interwencji w przychodni medycyny rodzinnej
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika szczepień przeciwko koronawirusowi-19 (COVID) w zależności od edukacji personelu w klinice pediatrycznej
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica między wskaźnikami szczepień przeciwko Covid-19 przed i po interwencji w poradni pediatrycznej
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika szczepień przeciwko koronawirusowi-19 (COVID) w zależności od edukacji personelu medycznego/kliniki pediatrycznej
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica między wskaźnikami szczepień przeciwko Covid-19 przed i po interwencji w przychodni lekarskiej/pediatrycznej
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika szczepień przeciwko koronawirusowi-19 (COVID) w zależności od edukacji personelu w przychodni medycyny rodzinnej
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica między wskaźnikami szczepień na Covid-19 przed i pointerwencyjnymi w przychodni rezydenta medycyny rodzinnej
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika szczepień przeciw grypie w związku z edukacją personelu w przychodni pediatrycznej
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica między wskaźnikami szczepień przeciw grypie przed i po interwencji w poradni pediatrycznej
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika szczepień przeciwko grypie w zależności od wykształcenia świadczeniodawcy w klinice lekarskiej/pediatrycznej
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica między wskaźnikami szczepień przeciw grypie przed i po interwencji w przychodni lekarskiej/pediatrycznej
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika szczepień przeciw grypie w związku z edukacją świadczeniodawców w rezydentycznej przychodni medycyny rodzinnej
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica między wskaźnikami szczepień przeciw grypie przed i po interwencji w przychodni medycyny rodzinnej
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego wskaźnika szczepień wraz z edukacją dostawców
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica między całkowitym odsetkiem szczepień przed interwencją i całkowitym odsetkiem szczepień po interwencji po przeszkoleniu personelu medycznego
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego wskaźnika szczepień wraz z edukacją dostawcy w klinice pediatrycznej
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica między całkowitym odsetkiem szczepień przed interwencją i całkowitym odsetkiem szczepień po interwencji po przeszkoleniu personelu w klinice pediatrycznej
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego wskaźnika szczepień w zależności od wykształcenia świadczeniodawcy w klinice lekarskiej/pediatrycznej
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica pomiędzy całkowitym odsetkiem szczepień przed interwencją i całkowitym odsetkiem szczepień po interwencji po przeszkoleniu personelu medycznego/kliniki pediatrycznej
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego wskaźnika szczepień wraz z edukacją świadczeniodawców w rezydentycznej przychodni medycyny rodzinnej
Ramy czasowe: wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Różnica pomiędzy całkowitym odsetkiem szczepień przed interwencją i całkowitym odsetkiem szczepień po interwencji po przeszkoleniu świadczeniodawców w przychodni medycyny rodzinnej
|
wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea C Hernandez Troya, MD, Corewell Health East
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Freed GL, Clark SJ, Butchart AT, Singer DC, Davis MM. Parental vaccine safety concerns in 2009. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):654-9. doi: 10.1542/peds.2009-1962. Epub 2010 Mar 1.
- Leib S, Liberatos P, Edwards K. Pediatricians' experience with and response to parental vaccine safety concerns and vaccine refusals: a survey of Connecticut pediatricians. Public Health Rep. 2011 Jul-Aug;126 Suppl 2(Suppl 2):13-23. doi: 10.1177/00333549111260S203.
- Salmon DA, Dudley MZ, Glanz JM, Omer SB. Vaccine Hesitancy: Causes, Consequences, and a Call to Action. Am J Prev Med. 2015 Dec;49(6 Suppl 4):S391-8. doi: 10.1016/j.amepre.2015.06.009. Epub 2015 Aug 31.
- Wilson SL, Wiysonge C. Social media and vaccine hesitancy. BMJ Glob Health. 2020 Oct;5(10):e004206. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004206. Epub 2020 Oct 23.
- Barrows MA, Coddington JA, Richards EA, Aaltonen PM. Parental Vaccine Hesitancy: Clinical Implications for Pediatric Providers. J Pediatr Health Care. 2015 Jul-Aug;29(4):385-94. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.04.019.
- Mohanty S, Carroll-Scott A, Wheeler M, Davis-Hayes C, Turchi R, Feemster K, Yudell M, Buttenheim AM. Vaccine Hesitancy in Pediatric Primary Care Practices. Qual Health Res. 2018 Nov;28(13):2071-2080. doi: 10.1177/1049732318782164. Epub 2018 Jun 27.
- Williams SE, Swan R. Formal training in vaccine safety to address parental concerns not routinely conducted in U.S. pediatric residency programs. Vaccine. 2014 May 30;32(26):3175-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.001. Epub 2014 Apr 13.
- Pahud B, Elizabeth Williams S, Lee BR, Lewis KO, Middleton DB, Clark S, Humiston SG. A randomized controlled trial of an online immunization curriculum. Vaccine. 2020 Oct 27;38(46):7299-7307. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.09.043. Epub 2020 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .