- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06074237
Vakcina-tanácsadási készségek fejlesztése a lakosok körében oktatási modulokat és standardizált betegtalálkozókat használva
Az oltással kapcsolatos tanácsadási készségek fejlesztése a gyermekgyógyászati, orvosi/gyermekgyógyászati és családorvosi rezidensek körében Kísérleti tanulmány: A vakcina iránti bizalom értékelése, oktatása és előmozdítása oktatási modulok és szabványosított betegtalálkozók segítségével
Sajnos az USA gyermekgyógyászati rezidensprogramjainak csak 40%-a számolt be egy felmérésben arról, hogy vakcinabiztonsági és tanácsadási képzésben részesülnek a rezidensek. Az influenza elleni védőoltástól tétovázó betegekkel folytatott kommunikációs stratégiákra összpontosító rezidens-tanterv sikerét bebizonyították, és a védőoltás megtagadási aránya csökkent a tanterv utáni időszakban. Egy közelmúltban, 2020-ban végzett tanulmány kimutatta, hogy az online oltási tanterv pozitív hatással van az oltásokkal kapcsolatos ismeretekre és az oltástól tétovázó betegek tanácsadásával kapcsolatos önbizalomra.
A szolgáltatók jelentős gyermekbeteg-populációt érinthetnek. Azokon a járóbeteg-rendelőkön, ahol a vizsgálatba bevont rezidensek betegeket ápolnak, 2021-ben 9942 gyermekorvosi látogatás volt. Minden látogatás alkalom arra, hogy családokkal beszélgessünk az oltásokról, megvitassuk az aggodalmakat és szükség esetén beadjuk az oltásokat. A hipotézis az, hogy az online képzési modulokat használó interaktív oktatási beavatkozások a standardizált betegtalálkozókkal kombinálva növelik a rezidens vakcinákkal kapcsolatos ismereteket és bizalmat, valamint javítják a kommunikációs és tanácsadási készségeket, ezáltal javítva a humán papilloma vírus (HPV), influenza, kanyaró/mumpsz elleni oltási arányt. /Rubella (MMR) és Coronavirus (COVID-19) a Beaumont rezidenciaklinikán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az oltással való tétovázást (VH) úgy határozza meg, mint "az oltástól való vonakodást vagy elutasítást annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak védőoltások", és felvette a globális egészséget fenyegető tíz legnagyobb veszély listájára [WHO]. A legtöbb gyermekkori vakcina lefedettségi szintje továbbra is magas az Egyesült Államokban, ahol az adatok azt mutatják, hogy a 24 hónapos gyermekek polio, MMR, hepatitis B és varicella elleni vakcinázási aránya >90%; >80% a diftéria, tetanusz, pertussis és 79,6% a B típusú Haemophilus Influenza (Hib) esetében 2019-ben. A vizsgálatok azonban azt mutatták, hogy az oltással való tétovázás növekvő tendenciát mutat. Egy 2009-ben, véletlenszerűen kiválasztott résztvevők bevonásával végzett országos felmérés szerint a szülők 54%-a fejezte ki aggodalmát az oltás biztonságosságával kapcsolatban, 11,5%-a pedig visszautasította az ajánlott oltásokat, annak ellenére, hogy a válaszadók 90%-a egyetértett azzal, hogy az oltások jó módszer a betegségek megelőzésére. Egy connecticuti gyermekorvosok körében végzett felmérés szerint a 10 évvel ezelőtti adatokhoz képest megnövekedett a szülők védőoltásokkal kapcsolatos aggodalma és elutasítása, és ez még figyelemre méltóbb az elmúlt öt évben. Bár nem mindig vezet elutasításhoz, úgy tűnik, hogy az oltással való tétovázás is hozzájárul a késleltetett immunizáláshoz vagy az alternatív sémák alkalmazásához.
Számos ok járul hozzá ehhez a jelenséghez, beleértve a nemkívánatos kimenetelek és a vakcina beadása közötti véletlen időbeli összefüggést, az oltási megbízások meglétét, az oltással megelőzhető betegségekről szóló gyenge ismereteket és a közegészségügyi hivatalokba vetett bizalom hiányát. A védőoltás biztonságával kapcsolatos viták és mítoszok könnyen terjednek a közösségi médiában és a dezinformációs kampányokon keresztül. Ironikus módon az oltások sikere is hozzájárul a VH kialakulásához, amelyben a hatékony immunizálási programok az oltással megelőzhető betegségek korlátozott kitettségéhez és ismeretéhez vezetnek, így sok szülő megkérdőjelezte a szükségességét. Az egyéb tényezők közé tartozik a biztonsággal kapcsolatos aggodalom, a döntéshozatali folyamatban való részvétel vélt hiánya, a megfelelő idő és erőforrások hiánya, valamint a vallási vagy filozófiai ellenvetések.
Kutatások kimutatták, hogy azok a betegek, akik szigorú ajánlást kapnak az egészségügyi szolgáltatótól, 4-5-ször nagyobb valószínűséggel kapnak védőoltást. Egy 20 gyermekgyógyászati alapellátási praxis bevonásával készült tanulmány megállapította, hogy az egyik leggyakoribb javasolt lehetséges gyakorlati szintű stratégia a VH leküzdésére az oltási tanácsadás hatékonyságának és eredményességének javítására irányuló képzés. Meglepő módon a vizsgálat összes válaszadója elismerte, hogy soha semmilyen formális képzésben nem részesült vakcinázási tanácsadásban. A tanulmány hangsúlyozta annak fontosságát, hogy a leendő alapellátást nyújtó szolgáltatókat felkészítsék arra, hogyan kommunikáljanak az oltástól tétovázó szülőkkel, beleértve a rezidenseket és az orvostanhallgatókat is. A gyermekgyógyász rezidenseknek jól fel kell készülniük ezeknek a problémáknak a kezelésére, és rendelkezniük kell azzal a tudással, bizalommal és hozzáértéssel, hogy a VH-szülőket gyermekeik oltására ösztönözzék.
Ennek a projektnek az elsődleges célja egy olyan interaktív oktatási program kidolgozása és értékelése, amely online képzési modulokat és szabványosított betegtalálkozókat foglal magában a gyermekgyógyászok, a családorvosok és az orvosi/gyermekgyógyászati rezidensek számára, és amely bizonyítékokon alapuló információkat és készségfejlesztő stratégiákat biztosít, oltási tanácsadási készségeket tanít és finomít az oltástól tétovázó betegek és/vagy családok körében az oltás felvételének elősegítése érdekében. Az Announce-Inquire-Mirror-Secure (AIMS) keretrendszer alapján a program általánosságban és a HPV-, influenza-, MMR- és COVID-19 vakcinák kontextusában nyújtja majd ezeket az információkat az oltással kapcsolatos tanácsadáshoz. mítoszokkal és vitákkal. Az interaktív oltóanyag-oktatási program vakcinafelvételre gyakorolt hatását a beavatkozás előtti és utáni oltási arányok összehasonlításával értékelik a Beaumont rezidenciaklinikákon, ahol a rezidensek ellátják a betegeket, a lakók vakcinabiztonsági és oltási tétovázási ismeretei, valamint a szolgáltató magatartása és kommunikációs készségei. ebben a témában a standardizált betegtalálkozók során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea C Hernandez Troya, MD
- Telefonszám: 248 551-5000
- E-mail: andrea.hernandez-troya@corewellhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine Batchelder, RN
- Telefonszám: 248/898-1075
- E-mail: christine.batchelder@corewellhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Toborzás
- Beaumont Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Batchelder, RN
- Telefonszám: 248-898-1075
- E-mail: christine.batchelder@corewellhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati, orvosi/gyermekgyógyászati és családorvosi rezidensek minden képzési szinten
- A Beaumont kórházak – Royal Oak, Troy, Wayne vagy Grosse Pointe – alkalmazottai.
Kizárási kritériumok:
- Azok a lakosok, akik nem iratkoztak be gyermekgyógyászati, orvosi/gyermekgyógyászati vagy családorvosi programokba
- Lakosok, akik a Beaumont Kórháztól eltérő kórházakban részesülnek képzésben – Royal Oak, Troy, Wayne vagy Grosse Pointe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Interaktív vakcina oktatási program rezidens szolgáltatók számára
A gyermekgyógyászati, gyermekgyógyászati/orvosi és családorvosi klinikák rezidens szolgáltatói interaktív oktatási beavatkozásokat kapnak online képzési modulok és standardizált betegtalálkozók segítségével, hogy megtanítsák és finomítsák az oltási tanácsadási készségeket.
|
Az AIMS keretrendszer (Bejelentés, Érdeklődés, Tükrözés, Biztonság) használatával a lakosok online modulokat töltenek ki, amelyek célja az oltással kapcsolatos oktatás javítása, az oltással kapcsolatos bizalom előmozdítása és általában az oltással kapcsolatos tanácsadás javítása.
Lesznek olyan modulok is, amelyek eloszlatják a HPV, MMR, Covid és influenza elleni vakcinákkal kapcsolatos mítoszokat és vitákat, amelyek gyakran korlátozzák vagy megakadályozzák az oltás felvételét.
Az Immersive Resident Education modulok befejezése után a lakosok részt vesznek a távorvoslás szabványosított betegtalálkozóján.
Kikérdeznek egy oltástól tétovázó "beteget", és ezt a találkozást videóra veszik.
A találkozás végén az SP betegközpontú visszajelzést ad a rezidens kommunikációs készségeiről.
Az SP egy kommunikációs ellenőrzőlistát is kitölt minden egyes rezidens találkozásról, és a kutatócsoport felülvizsgálja a rögzített találkozásokat az egyes találkozások során továbbított orvosi tartalom pontossága érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szolgáltatói bizalom változásai az oktatást követően
Időkeret: alapvonalon és legfeljebb 4 hónappal az oktatás után
|
Különbség a teljes pontszámban az oktatás előtti és az oktatás utáni lakossági bizalom vizsgálata között a betegek oltási tanácsadásával kapcsolatban, 8 kérdésből álló összesítési pontszámmal mérve, amely egy 5-fokú Likert-skálán válaszolt, ahol 1=egyáltalán nem értek egyet és 5=teljesen egyetértek; a magasabb pontszám nagyobb magabiztosságot jelez (maximum 40 pont).
A pozitív különbség az oktatás utáni bizalom növekedését, a negatív szám pedig az oktatás utáni bizalom csökkenését jelzi.
|
alapvonalon és legfeljebb 4 hónappal az oktatás után
|
A szolgáltatói attitűdök változása az oktatást követően
Időkeret: alapvonalon és legfeljebb 4 hónappal az oktatás után
|
Az összesített pontszám különbsége az oktatás előtti és az oktatás utáni felmérés között, amely az oltással kapcsolatos tétovasággal kapcsolatos lakossági attitűdöket vizsgálta, egy 5 pontos Likert-skálán megválaszolt 8 kérdésből álló összegző pontszámmal mérve, ahol 1=egyáltalán nem értek egyet és 5=teljesen egyetértek; a magasabb pontszám az oltásokhoz való pozitív hozzáállást, az alacsonyabb pontszám pedig a védőoltással kapcsolatos negatív attitűdöt jelzi (maximum 40 pont).
A pozitív különbség az oktatás utáni pozitívabb, a negatív szám pedig a tanulmány utáni negatív attitűdöt jelzi.
|
alapvonalon és legfeljebb 4 hónappal az oktatás után
|
Változás a szolgáltató oltással kapcsolatos ismereteiben
Időkeret: alapvonalon és legfeljebb 4 hónappal az oktatás után
|
Pontszámkülönbség az oktatás előtti és utóképzés között egy 15 kérdésből álló, feleletválasztós értékelés a szolgáltatók oltóanyag biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó ismereteinek értékelésében.
A magasabb pontszám nagyobb szolgáltatói tudást jelez.
A pozitív különbség az oktatás utáni tudásnövekedést, a negatív szám pedig az oktatás utáni tudáscsökkenést jelzi.
|
alapvonalon és legfeljebb 4 hónappal az oktatás után
|
Pontszám a szabványos betegellenőrző listán
Időkeret: standardizált betegtalálkozó után, átlagosan 3-4 hónappal a felvétel után
|
Összes pontszám az értékelési ellenőrzőlistán az oktatást követő standardizált betegek találkozásánál.
Maximális pontszám 16 pont, minimális pontszám 0.
|
standardizált betegtalálkozó után, átlagosan 3-4 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kanyaró/mumpsz/rubeola (MMR) vakcina arányában a szolgáltató oktatásával a gyermekklinikán
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Különbség a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni MMR-oltás aránya között a gyermekklinikán
|
alapvonal 18 hónapig
|
Változás a kanyaró/mumpsz/rubeola (MMR) vakcinázási arányban az orvosi/gyermekklinikai végzettséggel
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Különbség a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni MMR-oltás aránya között az orvosi/gyermekgyógyászati klinikán
|
alapvonal 18 hónapig
|
Változás a kanyaró/mumpsz/rubeola (MMR) vakcinázási arányban a háziorvosi rezidens klinikán végzett szolgáltató képzéssel
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Különbség a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni MMR oltás aránya között a háziorvosi rezidens klinikán
|
alapvonal 18 hónapig
|
Változás a humán papilloma vírus (HPV) elleni vakcina arányában a szolgáltató oktatásával a gyermekgyógyászati klinikán
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Különbség a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni HPV-oltás aránya között a gyermekgyógyászati rezidens klinikán
|
alapvonal 18 hónapig
|
Változás a humán papilloma vírus (HPV) elleni vakcina arányában az orvosi/gyermekklinikai végzettséggel
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Különbség a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni HPV-oltás aránya között az orvosi/gyermekgyógyászati klinikán
|
alapvonal 18 hónapig
|
Változás a humán papilloma vírus (HPV) elleni vakcina arányában a háziorvosi rezidens klinikán végzett szolgáltatói képzéssel
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Különbség a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni HPV-oltás aránya között a háziorvosi rezidens klinikán
|
alapvonal 18 hónapig
|
Változás a Coronavirus-19 (COVID) oltási arányban a szolgáltató oktatásával a gyermekklinikán
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Különbség a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni COVID-oltás aránya között a gyermekklinikán
|
alapvonal 18 hónapig
|
Változás a Coronavirus-19 (COVID) vakcinázási arányban az orvosi/gyermekklinikai végzettséggel
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Különbség a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni COVID-oltás aránya között az orvosi/gyermekgyógyászati klinikán
|
alapvonal 18 hónapig
|
Változás a Coronavirus-19 (COVID) oltási arányban a háziorvosi rezidens klinikán végzett szolgáltató képzéssel
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Különbség a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni COVID-oltás aránya között a háziorvosi rezidens klinikán
|
alapvonal 18 hónapig
|
Az influenza elleni védőoltás arányának változása a szolgáltató oktatásával a gyermekklinikán
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Az influenza elleni védőoltás intervenció előtti és utáni aránya közötti különbség a gyermekklinikán
|
alapvonal 18 hónapig
|
Változás az influenza elleni védőoltás arányában az orvosi/gyermekgyógyászati rezidens szolgáltató oktatásával
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Az influenza elleni védőoltás intervenció előtti és utáni aránya közötti különbség az orvosi/gyermekgyógyászati rezidens klinikán
|
alapvonal 18 hónapig
|
Az influenza elleni védőoltás arányának változása a háziorvosi rezidens klinikán végzett szolgáltató képzéssel
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Az influenza elleni védőoltás intervenció előtti és utáni aránya közötti különbség a háziorvosi rezidens klinikán
|
alapvonal 18 hónapig
|
A teljes oltási arány változása a szolgáltató képzésével
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Különbség a teljes beavatkozás előtti és teljes beavatkozás utáni oltási arány között a szolgáltató oktatását követően
|
alapvonal 18 hónapig
|
Változás a teljes oltási arányban a szolgáltató oktatásával a gyermekklinikán
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Különbség a teljes beavatkozás előtti és teljes beavatkozás utáni vakcinázási arány között a gyermekklinikán végzett szolgáltató oktatást követően
|
alapvonal 18 hónapig
|
Változás a teljes oltási arányban az orvosi/gyermekklinikai végzettséggel
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Különbség a teljes beavatkozás előtti és teljes beavatkozás utáni vakcinázási arány között a szolgáltató oktatását követően az orvosi/gyermekgyógyászati klinikán
|
alapvonal 18 hónapig
|
A teljes oltási arány változása a szolgáltatói végzettséggel a háziorvosi rezidens klinikán
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Különbség a teljes beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni teljes oltási arány között a háziorvosi rezidens klinikán végzett szolgáltató képzést követően
|
alapvonal 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea C Hernandez Troya, MD, William Beaumont Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Freed GL, Clark SJ, Butchart AT, Singer DC, Davis MM. Parental vaccine safety concerns in 2009. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):654-9. doi: 10.1542/peds.2009-1962. Epub 2010 Mar 1.
- Leib S, Liberatos P, Edwards K. Pediatricians' experience with and response to parental vaccine safety concerns and vaccine refusals: a survey of Connecticut pediatricians. Public Health Rep. 2011 Jul-Aug;126 Suppl 2(Suppl 2):13-23. doi: 10.1177/00333549111260S203.
- Salmon DA, Dudley MZ, Glanz JM, Omer SB. Vaccine Hesitancy: Causes, Consequences, and a Call to Action. Am J Prev Med. 2015 Dec;49(6 Suppl 4):S391-8. doi: 10.1016/j.amepre.2015.06.009. Epub 2015 Aug 31.
- Wilson SL, Wiysonge C. Social media and vaccine hesitancy. BMJ Glob Health. 2020 Oct;5(10):e004206. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004206. Epub 2020 Oct 23.
- Barrows MA, Coddington JA, Richards EA, Aaltonen PM. Parental Vaccine Hesitancy: Clinical Implications for Pediatric Providers. J Pediatr Health Care. 2015 Jul-Aug;29(4):385-94. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.04.019.
- Mohanty S, Carroll-Scott A, Wheeler M, Davis-Hayes C, Turchi R, Feemster K, Yudell M, Buttenheim AM. Vaccine Hesitancy in Pediatric Primary Care Practices. Qual Health Res. 2018 Nov;28(13):2071-2080. doi: 10.1177/1049732318782164. Epub 2018 Jun 27.
- Williams SE, Swan R. Formal training in vaccine safety to address parental concerns not routinely conducted in U.S. pediatric residency programs. Vaccine. 2014 May 30;32(26):3175-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.001. Epub 2014 Apr 13.
- Pahud B, Elizabeth Williams S, Lee BR, Lewis KO, Middleton DB, Clark S, Humiston SG. A randomized controlled trial of an online immunization curriculum. Vaccine. 2020 Oct 27;38(46):7299-7307. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.09.043. Epub 2020 Sep 26.
Hasznos linkek
- WHO, "Ten threats to global health in 2019
- Centers for Disease Control and Prevention, "National Center for Health Statistics, Health Care and Insurance, Immunization
- Wolicki J and Miller E. Ch. 6, Vaccine Administration. In: Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases, 14th ed. Centers for Disease Control and Prevention , Washington, D.C. Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-160
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .