Hemodynamisch effect van nasale high-flow bij patiënten bij wie een precapillaire pulmonale hypertensie wordt vermoed of gevolgd (HighFlowHD)
18 april 2024 bijgewerkt door: ADIR Association
Fysiologische evaluatie van de hemodynamische effecten van nasale high-flow bij patiënten die worden onderzocht door rechterhartkatheterisatie en echocardiografie voor vermoedelijke of gevolgde precapillaire pulmonale hypertensie
In deze studie willen de onderzoekers de hemodynamische gevolgen beschrijven van nasale high-flow gemeten tijdens rechterhartkatheterisatie en echocardiografie.
De onderzoekshypothese is dat nasale high-flow het hartminuutvolume zou verhogen bij patiënten met pulmonale hypertensie.
De gelijktijdige echocardiografie zal het mogelijk maken de gevoeligheid ervan voor het detecteren van cardiovasculaire gevolgen van nasale high-flow te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elise ARTAUD-MACARI, MD
- Telefoonnummer: +33 2 32 88 59 92
- E-mail: elise.artaud-macari@chu-rouen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Maryline LEFORT, RT
- Telefoonnummer: +33 2 32 88 59 92
- E-mail: mlefort@adir-hautenormandie.com
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Werving
- Rouen University Hospital
-
Contact:
- Elise Artaud-Macari, MD
- E-mail: eliseartaudmacari@yahoo.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geadresseerd voor katheterisatie van het rechter hart vanwege verdenking op pulmonale hypertensie of follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- noodzaak van FiO2 >21% tijdens katheterisatie van het rechterhart
- intracardiale shunt
- graad 4 tricuspidalisinsufficiëntie
- volledige aritmie als gevolg van atriale fibrillatie
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemethode
- beschermde volwassen patiënt (tutorschap of curatorschap)
- een patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- weigering van deelname of toestemming van de patiënt
- patiënt voor wie het meten van de pulmonale arteriële druk tijdens rechterhartkatheterisatie onmogelijk is
- patiënt bij wie tijdens de etiologische beoordeling van pulmonale hypertensie de diagnose precapillaire pulmonale hypertensie niet kan worden bevestigd en geclassificeerd in groep 1, 3 of 4.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nasale high-flow 30 l/min en vervolgens 50 l/min
De patiënt wordt achtereenvolgens gedurende 20 minuten onder een nasale high-flow 30 l/min geplaatst en vervolgens gedurende 20 minuten onder 50 l/min.
|
Nasale high-flow is een ademhalingstechniek die de toediening van verwarmde en bevochtigde lucht mogelijk maakt, eventueel gecombineerd met zuurstof
|
|
Experimenteel: Nasale high-flow 50 l/min en vervolgens 30 l/min
De patiënt wordt achtereenvolgens gedurende 20 minuten onder een nasale high-flow van 50 l/min geplaatst en vervolgens gedurende 20 minuten met 30 l/min.
|
Nasale high-flow is een ademhalingstechniek die de toediening van verwarmde en bevochtigde lucht mogelijk maakt, eventueel gecombineerd met zuurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30 en 50 l/min
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale output
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 50L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
cardiale output
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
Rechter atriale druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 50L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
Rechter atriale druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
Rechter atriale druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30 en 50 l/min
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
systolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 50L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
systolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
systolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30 en 50 l/min
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
diastolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 50L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
diastolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
diastolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30 en 50 l/min
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
gemiddelde pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 50L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
gemiddelde pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
gemiddelde pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30 en 50 l/min
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
capillaire wigdruk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 50L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
capillaire wigdruk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
capillaire wigdruk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30 en 50 l/min
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 50L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30 en 50 l/min
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
centrale veneuze zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 50L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
centrale veneuze zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
centrale veneuze zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30 en 50 l/min
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 50L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30 en 50 l/min
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
systolische arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 50L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
systolische arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
systolische arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30 en 50 l/min
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
diastolische arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 50L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
diastolische arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
diastolische arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30 en 50 l/min
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 50L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30 en 50 l/min
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
systolisch ejectievolume
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 50L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
systolisch ejectievolume
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
systolisch ejectievolume
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30 en 50 l/min
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 50L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30 en 50 l/min
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
pulserende zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 50L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
pulserende zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30L/Min FiO2 21% vergeleken met kamerlucht
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
pulserende zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Veranderingen gemeten tijdens hartkatheterisatie onder nasale high-flow 30 en 50 l/min
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
Gevolgen van nasale high-flow 50 en 30 L/min FiO2 21% op echocardiografische parameters.
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Cardiale output, diameter en collapsibiliteit van de inferieure vena cava, systolische arteriële druk van de longen, tricuspidalis regurgitatiesnelheid, systolische excursie van het tricuspidalisringvlak, spanning van het rechterventrikel, tricuspidalis S-golf, telediastolische oppervlakteverhouding rechts op linkerventrikel, ejectiefractie van linkerventrikel, mitralis-doppler, mitralisklep S-golf, ademhalingsvariabiliteit van E-mitrale golf
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
systolische pulmonale arteriële druk gemeten door katheterisatie en echocardiografie.
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Concordantie en correlatie van hemodynamische parameters gemeten door katheterisatie en echocardiografie.
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
capillaire wigdruk gemeten door katheterisatie en echocardiografie.
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Concordantie en correlatie van hemodynamische parameters gemeten door katheterisatie en echocardiografie.
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
rechter atriale druk gemeten door katheterisatie en echocardiografie.
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Concordantie en correlatie van hemodynamische parameters gemeten door katheterisatie en echocardiografie.
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
|
hartminuutvolume gemeten door katheterisatie en echocardiografie.
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, op isotijd
|
Concordantie en correlatie van hemodynamische parameters gemeten door katheterisatie en echocardiografie.
|
Tijdens de interventie, op isotijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elise ARTAUD-MACARI, MD, ADIR Association
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
12 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
12 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HighFlowHD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .