- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06079151
Effet hémodynamique du haut débit nasal chez les patients suspectés ou suivis pour une hypertension pulmonaire précapillaire (HighFlowHD)
18 avril 2024 mis à jour par: ADIR Association
Évaluation physiologique des effets hémodynamiques d'un débit nasal élevé chez les patients explorés par cathétérisme cardiaque droit et échocardiographie pour une hypertension pulmonaire précapillaire suspectée ou suivie
Dans cette étude, les enquêteurs visent à décrire les conséquences hémodynamiques du débit nasal élevé mesuré lors du cathétérisme cardiaque droit et de l'échocardiographie.
L'hypothèse de recherche est qu'un débit nasal élevé augmenterait le débit cardiaque chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire.
L'échocardiographie concomitante permettra de décrire sa sensibilité pour détecter les conséquences cardiovasculaires du haut débit nasal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elise ARTAUD-MACARI, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 32 88 59 92
- E-mail: elise.artaud-macari@chu-rouen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maryline LEFORT, RT
- Numéro de téléphone: +33 2 32 88 59 92
- E-mail: mlefort@adir-hautenormandie.com
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76000
- Recrutement
- Rouen University Hospital
-
Contact:
- Elise Artaud-Macari, MD
- E-mail: eliseartaudmacari@yahoo.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patient adressé pour un cathétérisme cardiaque droit pour suspicion ou suivi d'hypertension pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- nécessité d'une FiO2 > 21 % pendant le cathétérisme cardiaque droit
- shunt intracardiaque
- insuffisance tricuspide de grade 4
- arythmie complète due à une fibrillation auriculaire
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans méthode de contraception efficace
- patient adulte protégé (tutelle ou curatelle)
- patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- refus de participation ou de consentement du patient
- patient pour lequel la mesure des pressions artérielles pulmonaires lors d'un cathétérisme cardiaque droit est impossible
- patient pour lequel, lors du bilan étiologique de l'hypertension pulmonaire, le diagnostic d'hypertension pulmonaire précapillaire ne peut être confirmé et classé dans les groupes 1, 3 ou 4.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Grand débit nasal 30 L/min puis 50 L/min
Le patient sera placé successivement sous grand débit nasal 30 L/min pendant 20 min puis 50 L/min pendant 20 min.
|
Le haut débit nasal est une technique respiratoire qui permet l'administration d'air réchauffé et humidifié, associé à de l'oxygène si nécessaire.
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Expérimental: Grand débit nasal 50 L/min puis 30 L/min
Le patient sera placé successivement sous haut débit nasal 50 L/min pendant 20 min puis 30 L/min pendant 20 min.
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Le haut débit nasal est une technique respiratoire qui permet l'administration d'air réchauffé et humidifié, associé à de l'oxygène si nécessaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Débit cardiaque
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées lors du cathétérisme cardiaque sous haut débit nasal 30 et 50 L/min
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
débit cardiaque
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 50 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
débit cardiaque
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 30 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
Pression auriculaire droite
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 50 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
Pression auriculaire droite
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 30 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
Pression auriculaire droite
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées lors du cathétérisme cardiaque sous haut débit nasal 30 et 50 L/min
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 50 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 30 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées lors du cathétérisme cardiaque sous haut débit nasal 30 et 50 L/min
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression artérielle pulmonaire diastolique
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 50 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression artérielle pulmonaire diastolique
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 30 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression artérielle pulmonaire diastolique
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées lors du cathétérisme cardiaque sous haut débit nasal 30 et 50 L/min
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 50 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 30 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées lors du cathétérisme cardiaque sous haut débit nasal 30 et 50 L/min
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression capillaire
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 50 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression capillaire
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 30 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression capillaire
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées lors du cathétérisme cardiaque sous haut débit nasal 30 et 50 L/min
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
résistance vasculaire pulmonaire
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 50 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
résistance vasculaire pulmonaire
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 30 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
résistance vasculaire pulmonaire
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées lors du cathétérisme cardiaque sous haut débit nasal 30 et 50 L/min
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
saturation veineuse centrale en oxygène
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 50 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
saturation veineuse centrale en oxygène
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 30 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
saturation veineuse centrale en oxygène
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées lors du cathétérisme cardiaque sous haut débit nasal 30 et 50 L/min
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
rythme cardiaque
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 50 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
rythme cardiaque
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 30 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
rythme cardiaque
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées lors du cathétérisme cardiaque sous haut débit nasal 30 et 50 L/min
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression artérielle systolique
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 50 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression artérielle systolique
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 30 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression artérielle systolique
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées lors du cathétérisme cardiaque sous haut débit nasal 30 et 50 L/min
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression artérielle diastolique
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 50 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression artérielle diastolique
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 30 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression artérielle diastolique
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées lors du cathétérisme cardiaque sous haut débit nasal 30 et 50 L/min
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
signifie pression artérielle
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 50 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
signifie pression artérielle
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 30 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
signifie pression artérielle
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées lors du cathétérisme cardiaque sous haut débit nasal 30 et 50 L/min
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
volume d'éjection systolique
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 50 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
volume d'éjection systolique
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 30 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
volume d'éjection systolique
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées lors du cathétérisme cardiaque sous haut débit nasal 30 et 50 L/min
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
fréquence respiratoire
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 50 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
fréquence respiratoire
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 30 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
fréquence respiratoire
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées lors du cathétérisme cardiaque sous haut débit nasal 30 et 50 L/min
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
saturation pulsée en oxygène
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 50 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
saturation pulsée en oxygène
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées pendant le cathétérisme cardiaque sous un débit nasal élevé de 30 L/Min FiO2 21 % par rapport à l'air ambiant
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
saturation pulsée en oxygène
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Modifications mesurées lors du cathétérisme cardiaque sous haut débit nasal 30 et 50 L/min
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
Conséquences des hauts débits nasaux 50 et 30 L/min FiO2 21 % sur les paramètres échocardiographiques.
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Débit cardiaque, diamètre et collapsibilité de la veine cave inférieure, pression artérielle pulmonaire systolique, vitesse de régurgitation tricuspide, excursion systolique du plan annulaire tricuspide, contrainte du ventricule droit, onde S tricuspide, rapport de surface télédiastolique ventriculaire droite sur gauche, fraction d'éjection ventriculaire gauche, doppler mitral, mitral Onde S, variabilité respiratoire de l'onde mitrale E
|
Pendant l'intervention, à isotime
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pression artérielle pulmonaire systolique mesurée par cathétérisme et échocardiographie.
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Concordance et corrélation des paramètres hémodynamiques mesurés par cathétérisme et échocardiographie.
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression capillaire mesurée par cathétérisme et échocardiographie.
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Concordance et corrélation des paramètres hémodynamiques mesurés par cathétérisme et échocardiographie.
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
pression auriculaire droite mesurée par cathétérisme et échocardiographie.
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Concordance et corrélation des paramètres hémodynamiques mesurés par cathétérisme et échocardiographie.
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
débit cardiaque mesuré par cathétérisme et échocardiographie.
Délai: Pendant l'intervention, à isotime
|
Concordance et corrélation des paramètres hémodynamiques mesurés par cathétérisme et échocardiographie.
|
Pendant l'intervention, à isotime
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elise ARTAUD-MACARI, MD, ADIR Association
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
12 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HighFlowHD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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