Efecto hemodinámico del flujo alto nasal en pacientes con sospecha o seguimiento de hipertensión pulmonar precapilar (HighFlowHD)
18 de abril de 2024 actualizado por: ADIR Association
Evaluación fisiológica de los efectos hemodinámicos del flujo nasal alto en pacientes explorados mediante cateterismo del corazón derecho y ecocardiografía por hipertensión pulmonar precapilar sospechada o seguida
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo describir las consecuencias hemodinámicas del alto flujo nasal medido durante el cateterismo del corazón derecho y la ecocardiografía.
La hipótesis de la investigación es que el flujo nasal alto aumentaría el gasto cardíaco en pacientes con hipertensión pulmonar.
La ecocardiografía concomitante permitirá describir su sensibilidad para detectar consecuencias cardiovasculares del alto flujo nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elise ARTAUD-MACARI, MD
- Número de teléfono: +33 2 32 88 59 92
- Correo electrónico: elise.artaud-macari@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maryline LEFORT, RT
- Número de teléfono: +33 2 32 88 59 92
- Correo electrónico: mlefort@adir-hautenormandie.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
-
Contacto:
- Elise Artaud-Macari, MD
- Correo electrónico: eliseartaudmacari@yahoo.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente remitido para cateterismo cardíaco derecho por sospecha o seguimiento de hipertensión pulmonar.
Criterio de exclusión:
- necesidad de FiO2 >21% durante el cateterismo cardíaco derecho
- derivación intracardíaca
- insuficiencia tricúspide grado 4
- Arritmia completa por fibrilación auricular.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz.
- paciente adulto protegido (tutela o curaduría)
- paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Denegación de participación o consentimiento del paciente.
- Paciente para quien la medición de la presión arterial pulmonar durante el cateterismo del corazón derecho es imposible.
- Paciente en quien, durante la evaluación etiológica de la hipertensión pulmonar, no se puede confirmar el diagnóstico de hipertensión pulmonar precapilar y clasificarlo en los grupos 1, 3 o 4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alto flujo nasal 30 L/min y luego 50 L/min
El paciente será colocado sucesivamente bajo alto flujo nasal 30 L/min durante 20 min y luego 50 L/min durante 20 min.
|
El alto flujo nasal es una técnica respiratoria que permite la administración de aire caliente y humidificado, asociado a oxígeno si es necesario.
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Experimental: Alto flujo nasal 50 L/min y luego 30 L/min
El paciente será colocado sucesivamente bajo alto flujo nasal 50 L/min durante 20 min y luego 30 L/min durante 20 min.
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El alto flujo nasal es una técnica respiratoria que permite la administración de aire caliente y humidificado, asociado a oxígeno si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con alto flujo nasal de 30 y 50 L/min
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Durante la intervención, en isotiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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salida cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
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Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 50 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
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Durante la intervención, en isotiempo
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|
salida cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 30 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
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Durante la intervención, en isotiempo
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|
Presión auricular derecha
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 50 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
Presión auricular derecha
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 30 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
Presión auricular derecha
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con alto flujo nasal de 30 y 50 L/min
|
Durante la intervención, en isotiempo
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|
presión arterial pulmonar sistólica
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 50 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial pulmonar sistólica
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 30 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial pulmonar sistólica
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con alto flujo nasal de 30 y 50 L/min
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial pulmonar diastólica
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 50 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial pulmonar diastólica
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 30 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial pulmonar diastólica
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con alto flujo nasal de 30 y 50 L/min
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 50 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 30 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con alto flujo nasal de 30 y 50 L/min
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión de cuña capilar
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 50 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión de cuña capilar
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 30 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión de cuña capilar
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con alto flujo nasal de 30 y 50 L/min
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 50 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 30 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con alto flujo nasal de 30 y 50 L/min
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
saturación de oxígeno venoso central
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 50 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
saturación de oxígeno venoso central
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 30 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
saturación de oxígeno venoso central
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con alto flujo nasal de 30 y 50 L/min
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 50 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 30 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con alto flujo nasal de 30 y 50 L/min
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 50 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 30 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con alto flujo nasal de 30 y 50 L/min
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
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Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 50 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 30 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con alto flujo nasal de 30 y 50 L/min
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 50 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 30 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
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Durante la intervención, en isotiempo
|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con alto flujo nasal de 30 y 50 L/min
|
Durante la intervención, en isotiempo
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|
volumen de eyección sistólica
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
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Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 50 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
volumen de eyección sistólica
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 30 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
volumen de eyección sistólica
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con alto flujo nasal de 30 y 50 L/min
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 50 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 30 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con alto flujo nasal de 30 y 50 L/min
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
saturación de oxígeno del pulso
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 50 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
saturación de oxígeno del pulso
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
|
Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con flujo alto nasal de 30 l/min FiO2 21 % en comparación con el aire ambiente
|
Durante la intervención, en isotiempo
|
|
saturación de oxígeno del pulso
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
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Cambios medidos durante el cateterismo cardíaco con alto flujo nasal de 30 y 50 L/min
|
Durante la intervención, en isotiempo
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Consecuencias del alto flujo nasal de 50 y 30 L/min FiO2 21% sobre los parámetros ecocardiográficos.
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
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Gasto cardíaco, diámetro y colapso de la vena cava inferior, presión arterial pulmonar sistólica, velocidad de regurgitación tricuspídea, excursión sistólica del plano anular tricuspídeo, tensión del ventrículo derecho, onda S tricúspide, relación de superficie telediastólica del ventrículo derecho sobre el izquierdo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, Doppler mitral, mitral. Onda S, variabilidad respiratoria de la onda E mitral.
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Durante la intervención, en isotiempo
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presión arterial pulmonar sistólica medida mediante cateterismo y ecocardiografía.
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
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Concordancia y correlación de parámetros hemodinámicos medidos por cateterismo y ecocardiografía.
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Durante la intervención, en isotiempo
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Presión de cuña capilar medida mediante cateterismo y ecocardiografía.
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
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Concordancia y correlación de parámetros hemodinámicos medidos por cateterismo y ecocardiografía.
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Durante la intervención, en isotiempo
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Presión auricular derecha medida mediante cateterismo y ecocardiografía.
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
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Concordancia y correlación de parámetros hemodinámicos medidos por cateterismo y ecocardiografía.
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Durante la intervención, en isotiempo
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Gasto cardíaco medido mediante cateterismo y ecocardiografía.
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en isotiempo
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Concordancia y correlación de parámetros hemodinámicos medidos por cateterismo y ecocardiografía.
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Durante la intervención, en isotiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elise ARTAUD-MACARI, MD, ADIR Association
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HighFlowHD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .