- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06079151
Hæmodynamisk effekt af nasalt højflow hos patienter, der er mistænkt eller fulgt for en prækapillær pulmonal hypertension (HighFlowHD)
18. april 2024 opdateret af: ADIR Association
Fysiologisk evaluering af de hæmodynamiske virkninger af nasal høj flow hos patienter, der udforskes ved kateterisering af højre hjerte og ekkokardiografi for mistænkt eller fulgt prækapillær pulmonal hypertension
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at beskrive de hæmodynamiske konsekvenser af nasal high-flow målt under højre hjertekateterisering og ekkokardiografi.
Forskningshypotesen er, at nasal high-flow ville øge hjertevolumen hos patienter med pulmonal hypertension.
Den samtidige ekkokardiografi vil gøre det muligt at beskrive dens følsomhed til at opdage kardiovaskulære konsekvenser af nasal high-flow.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elise ARTAUD-MACARI, MD
- Telefonnummer: +33 2 32 88 59 92
- E-mail: elise.artaud-macari@chu-rouen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maryline LEFORT, RT
- Telefonnummer: +33 2 32 88 59 92
- E-mail: mlefort@adir-hautenormandie.com
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Elise Artaud-Macari, MD
- E-mail: eliseartaudmacari@yahoo.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient adresseret til højre hjertekateterisering for mistanke om eller opfølgning på pulmonal hypertension.
Ekskluderingskriterier:
- nødvendigheden af FiO2 >21 % under kateterisering af højre hjerte
- intrakardial shunt
- grad 4 trikuspidal insufficiens
- komplet arytmi på grund af atrieflimren
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode
- beskyttet voksen patient (tutorskab eller kuratorskab)
- patient frihedsberøvet ved domstol eller administrativ afgørelse
- afslag på patientdeltagelse eller samtykke
- patient, for hvem måling af pulmonale arterielle tryk under højre hjertekateterisering er umulig
- patient, for hvem diagnosen prækapillær pulmonal hypertension under den ætiologiske vurdering af pulmonal hypertension ikke kan bekræftes og klassificeres i gruppe 1, 3 eller 4.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nasal high-flow 30 L/min og derefter 50 L/min
Patienten placeres successivt under nasal high-flow 30 l/min i 20 min og derefter 50 l/min i 20 min.
|
Nasal high-flow er en åndedrætsteknik, der tillader administration af opvarmet og befugtet luft, forbundet med ilt om nødvendigt
|
|
Eksperimentel: Nasal high-flow 50 L/min og derefter 30 L/min
Patienten placeres successivt under nasal high-flow 50 l/min i 20 min og derefter 30 l/min i 20 min.
|
Nasal high-flow er en åndedrætsteknik, der tillader administration af opvarmet og befugtet luft, forbundet med ilt om nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteoutput
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
hjerteoutput
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
Højre atrielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
Højre atrielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
Højre atrielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
diastolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
diastolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
diastolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
kapillarkiletryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
kapillarkiletryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
kapillarkiletryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
central venøs iltmætning
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
central venøs iltmætning
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
central venøs iltmætning
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
hjerterytme
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
hjerterytme
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
hjerterytme
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk ejektionsvolumen
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk ejektionsvolumen
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk ejektionsvolumen
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
puls iltmætning
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
puls iltmætning
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
puls iltmætning
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
Konsekvenser af nasal high-flow 50 og 30 L/min FiO2 21% på ekkokardiografiske parametre.
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Hjerteoutput, inferior vena cava diameter og kollapsibiliy, systolisk pulmoanry arterielt tryk, tricuspid regurgitationshastighed, tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion, højre ventrikel strain, tricuspid S-bølge, højre på venstre ventrikulær telediastolisk overflade ratio, mitral dopp fraktion, mitral ventrikel fraktion S-bølge, respiratorisk variabilitet af E mitralbølge
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk pulmonalt arterielt tryk målt ved kateterisering og ekkokardiografi.
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Overensstemmelse og korrelation af hæmodynamiske parametre målt ved kateterisering og ekkokardiografi.
|
Under interventionen på isotid
|
|
kapillærkiletryk målt ved kateterisering og ekkokardiografi.
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Overensstemmelse og korrelation af hæmodynamiske parametre målt ved kateterisering og ekkokardiografi.
|
Under interventionen på isotid
|
|
højre atrietryk målt ved kateterisation og ekkokardiografi.
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Overensstemmelse og korrelation af hæmodynamiske parametre målt ved kateterisering og ekkokardiografi.
|
Under interventionen på isotid
|
|
hjertevolumen målt ved kateterisation og ekkokardiografi.
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Overensstemmelse og korrelation af hæmodynamiske parametre målt ved kateterisering og ekkokardiografi.
|
Under interventionen på isotid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elise ARTAUD-MACARI, MD, ADIR Association
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
12. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HighFlowHD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Nasal høj flow
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, bevidstTaiwan
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetAortastenose | SedationskomplikationSpanien
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustTrukket tilbageKræft i spiserøretDet Forenede Kongerige
-
Peking UniversityRekrutteringDyb Sedation | Pædiatriske patienter | TandbehandlingKina