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Efeito hemodinâmico do alto fluxo nasal em pacientes com suspeita ou acompanhamento de hipertensão pulmonar pré-capilar (HighFlowHD)

18 de abril de 2024 atualizado por: ADIR Association

Avaliação fisiológica dos efeitos hemodinâmicos do alto fluxo nasal em pacientes explorados por cateterismo cardíaco direito e ecocardiografia para suspeita ou acompanhamento de hipertensão pulmonar pré-capilar

Neste estudo, os investigadores pretendem descrever as consequências hemodinâmicas do alto fluxo nasal medido durante cateterismo cardíaco direito e ecocardiografia. A hipótese da pesquisa é que o alto fluxo nasal aumentaria o débito cardíaco em pacientes com hipertensão pulmonar. A ecocardiografia concomitante permitirá descrever sua sensibilidade para detectar consequências cardiovasculares do alto fluxo nasal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- paciente encaminhado para cateterismo cardíaco direito por suspeita ou acompanhamento de hipertensão pulmonar.

Critério de exclusão:

  • necessidade de FiO2 >21% durante cateterismo cardíaco direito
  • derivação intracardíaca
  • insuficiência tricúspide grau 4
  • arritmia completa devido a fibrilação atrial
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em idade fértil sem um método contraceptivo eficaz
  • paciente adulto protegido (tutoria ou curadoria)
  • paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • recusa da participação ou consentimento do paciente
  • paciente para quem a medição das pressões arteriais pulmonares durante o cateterismo cardíaco direito é impossível
  • paciente cujo diagnóstico de hipertensão pulmonar pré-capilar não pode ser confirmado durante a avaliação etiológica da hipertensão pulmonar e classificado nos grupos 1, 3 ou 4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto fluxo nasal 30 L/min e depois 50 L/min
O paciente será colocado sucessivamente sob alto fluxo nasal 30 L/min durante 20 min e depois 50 L/min durante 20 min.
Dispositivo: Alto fluxo nasal
O alto fluxo nasal é uma técnica respiratória que permite a administração de ar aquecido e umidificado, associado a oxigênio se necessário
Experimental: Alto fluxo nasal 50 L/min e depois 30 L/min
O paciente será colocado sucessivamente sob alto fluxo nasal 50 L/min durante 20 min e depois 30 L/min durante 20 min.
Dispositivo: Alto fluxo nasal
O alto fluxo nasal é uma técnica respiratória que permite a administração de ar aquecido e umidificado, associado a oxigênio se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob alto fluxo nasal 30 e 50 L/min
Durante a intervenção, em isotime

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
débito cardíaco
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 50L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
débito cardíaco
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 30L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
Pressão atrial direita
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 50L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
Pressão atrial direita
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 30L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
Pressão atrial direita
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob alto fluxo nasal 30 e 50 L/min
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial pulmonar sistólica
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 50L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial pulmonar sistólica
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 30L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial pulmonar sistólica
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob alto fluxo nasal 30 e 50 L/min
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial pulmonar diastólica
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 50L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial pulmonar diastólica
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 30L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial pulmonar diastólica
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob alto fluxo nasal 30 e 50 L/min
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial pulmonar média
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 50L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial pulmonar média
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 30L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial pulmonar média
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob alto fluxo nasal 30 e 50 L/min
Durante a intervenção, em isotime
pressão de cunha capilar
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 50L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
pressão de cunha capilar
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 30L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
pressão de cunha capilar
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob alto fluxo nasal 30 e 50 L/min
Durante a intervenção, em isotime
resistência vascular pulmonar
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 50L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
resistência vascular pulmonar
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 30L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
resistência vascular pulmonar
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob alto fluxo nasal 30 e 50 L/min
Durante a intervenção, em isotime
saturação venosa central de oxigênio
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 50L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
saturação venosa central de oxigênio
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 30L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
saturação venosa central de oxigênio
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob alto fluxo nasal 30 e 50 L/min
Durante a intervenção, em isotime
frequência cardíaca
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 50L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
frequência cardíaca
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 30L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
frequência cardíaca
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob alto fluxo nasal 30 e 50 L/min
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial sistólica
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 50L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial sistólica
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 30L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial sistólica
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob alto fluxo nasal 30 e 50 L/min
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial diastólica
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 50L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial diastólica
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 30L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial diastólica
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob alto fluxo nasal 30 e 50 L/min
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial média
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 50L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial média
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 30L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial média
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob alto fluxo nasal 30 e 50 L/min
Durante a intervenção, em isotime
volume de ejeção sistólica
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 50L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
volume de ejeção sistólica
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 30L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
volume de ejeção sistólica
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob alto fluxo nasal 30 e 50 L/min
Durante a intervenção, em isotime
frequência respiratória
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 50L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
frequência respiratória
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 30L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
frequência respiratória
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob alto fluxo nasal 30 e 50 L/min
Durante a intervenção, em isotime
saturação de oxigênio de pulso
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 50L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
saturação de oxigênio de pulso
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob FiO2 nasal de alto fluxo de 30L/min 21% em comparação com ar ambiente
Durante a intervenção, em isotime
saturação de oxigênio de pulso
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Alterações medidas durante o cateterismo cardíaco sob alto fluxo nasal 30 e 50 L/min
Durante a intervenção, em isotime
Consequências do alto fluxo nasal de 50 e 30 L/min FiO2 21% nos parâmetros ecocardiográficos.
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Débito cardíaco, diâmetro e colapsibilidade da veia cava inferior, pressão arterial pulmonar sistólica, velocidade de regurgitação tricúspide, excursão sistólica do plano anular tricúspide, deformação do ventrículo direito, onda S tricúspide, razão da superfície telediastólica do ventrículo esquerdo direito, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, doppler mitral, mitral Onda S, variabilidade respiratória da onda E mitral
Durante a intervenção, em isotime
pressão arterial pulmonar sistólica medida por cateterismo e ecocardiografia.
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Concordância e correlação dos parâmetros hemodinâmicos medidos por cateterismo e ecocardiografia.
Durante a intervenção, em isotime
pressão de cunha capilar medida por cateterismo e ecocardiografia.
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Concordância e correlação dos parâmetros hemodinâmicos medidos por cateterismo e ecocardiografia.
Durante a intervenção, em isotime
pressão atrial direita medida por cateterismo e ecocardiografia.
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Concordância e correlação dos parâmetros hemodinâmicos medidos por cateterismo e ecocardiografia.
Durante a intervenção, em isotime
débito cardíaco medido por cateterismo e ecocardiografia.
Prazo: Durante a intervenção, em isotime
Concordância e correlação dos parâmetros hemodinâmicos medidos por cateterismo e ecocardiografia.
Durante a intervenção, em isotime

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ADIR Association

Investigadores

  • Investigador principal: Elise ARTAUD-MACARI, MD, ADIR Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HighFlowHD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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