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Effetto emodinamico dell'elevato flusso nasale in pazienti sospettati o seguiti per ipertensione polmonare precapillare (HighFlowHD)

18 aprile 2024 aggiornato da: ADIR Association

Valutazione fisiologica degli effetti emodinamici dell'elevato flusso nasale in pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro ed ecocardiografia per sospetta o seguita ipertensione polmonare precapillare

In questo studio, i ricercatori mirano a descrivere le conseguenze emodinamiche dell'alto flusso nasale misurato durante il cateterismo del cuore destro e l'ecocardiografia. L’ipotesi della ricerca è che l’alto flusso nasale aumenterebbe la gittata cardiaca nei pazienti con ipertensione polmonare. La concomitante ecocardiografia consentirà di descriverne la sensibilità nel rilevare le conseguenze cardiovascolari dell'elevato flusso nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- paziente indirizzato a cateterismo del cuore destro per sospetto di ipertensione polmonare o follow-up.

Criteri di esclusione:

  • necessità di FiO2 >21% durante il cateterismo del cuore destro
  • shunt intracardiaco
  • insufficienza tricuspide di grado 4
  • aritmia completa dovuta a fibrillazione atriale
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace
  • paziente adulto protetto (tutorship o curatela)
  • paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • rifiuto della partecipazione o del consenso del paziente
  • paziente per il quale la misurazione della pressione arteriosa polmonare durante il cateterismo del cuore destro è impossibile
  • paziente per il quale, durante la valutazione eziologica dell'ipertensione polmonare, la diagnosi di ipertensione polmonare precapillare non può essere confermata e classificata nei gruppi 1, 3 o 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flusso nasale elevato 30 L/min e poi 50 L/min
Il paziente verrà sottoposto successivamente ad un flusso nasale ad alto flusso di 30 L/min per 20 minuti e poi di 50 L/min per 20 minuti.
Dispositivo: Alto flusso nasale
L'alto flusso nasale è una tecnica respiratoria che consente la somministrazione di aria riscaldata e umidificata, associata, se necessario, ad ossigeno
Sperimentale: Flusso nasale elevato 50 L/min e poi 30 L/min
Il paziente verrà posto successivamente sotto flusso nasale ad alto flusso di 50 L/min per 20 minuti e poi 30 L/min per 20 minuti.
Dispositivo: Alto flusso nasale
L'alto flusso nasale è una tecnica respiratoria che consente la somministrazione di aria riscaldata e umidificata, associata, se necessario, ad ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con flusso nasale elevato di 30 e 50 l/min
Durante l'intervento, all'isotime

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 50 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 30 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
Pressione atriale destra
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 50 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
Pressione atriale destra
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 30 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
Pressione atriale destra
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con flusso nasale elevato di 30 e 50 l/min
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 50 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 30 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con flusso nasale elevato di 30 e 50 l/min
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa polmonare diastolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 50 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa polmonare diastolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 30 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa polmonare diastolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con flusso nasale elevato di 30 e 50 l/min
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 50 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 30 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con flusso nasale elevato di 30 e 50 l/min
Durante l'intervento, all'isotime
pressione del cuneo capillare
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 50 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
pressione del cuneo capillare
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 30 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
pressione del cuneo capillare
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con flusso nasale elevato di 30 e 50 l/min
Durante l'intervento, all'isotime
resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 50 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 30 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con flusso nasale elevato di 30 e 50 l/min
Durante l'intervento, all'isotime
saturazione di ossigeno venoso centrale
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 50 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
saturazione di ossigeno venoso centrale
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 30 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
saturazione di ossigeno venoso centrale
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con flusso nasale elevato di 30 e 50 l/min
Durante l'intervento, all'isotime
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 50 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 30 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con flusso nasale elevato di 30 e 50 l/min
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 50 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 30 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con flusso nasale elevato di 30 e 50 l/min
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 50 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 30 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con flusso nasale elevato di 30 e 50 l/min
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 50 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 30 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con flusso nasale elevato di 30 e 50 l/min
Durante l'intervento, all'isotime
volume di eiezione sistolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 50 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
volume di eiezione sistolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 30 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
volume di eiezione sistolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con flusso nasale elevato di 30 e 50 l/min
Durante l'intervento, all'isotime
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 50 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 30 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con flusso nasale elevato di 30 e 50 l/min
Durante l'intervento, all'isotime
saturazione dell'ossigeno nel polso
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 50 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
saturazione dell'ossigeno nel polso
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con FiO2 nasale ad alto flusso di 30 l/min pari al 21% rispetto all'aria ambiente
Durante l'intervento, all'isotime
saturazione dell'ossigeno nel polso
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Cambiamenti misurati durante il cateterismo cardiaco con flusso nasale elevato di 30 e 50 l/min
Durante l'intervento, all'isotime
Conseguenze della FiO2 nasale ad alto flusso 50 e 30 L/min 21% sui parametri ecocardiografici.
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Gittata cardiaca, diametro e collassabilità della vena cava inferiore, pressione arteriosa polmonare sistolica, velocità di rigurgito tricuspide, escursione sistolica sul piano anulare tricuspide, deformazione del ventricolo destro, onda S tricuspide, rapporto superficie telediastolica ventricolare destra su sinistra, frazione di eiezione ventricolare sinistra, doppler mitralico, mitrale Onda S, variabilità respiratoria dell'onda mitrale E
Durante l'intervento, all'isotime
pressione arteriosa polmonare sistolica misurata mediante cateterizzazione ed ecocardiografia.
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Concordanza e correlazione dei parametri emodinamici misurati mediante cateterismo ed ecocardiografia.
Durante l'intervento, all'isotime
pressione di incuneamento capillare misurata mediante cateterizzazione ed ecocardiografia.
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Concordanza e correlazione dei parametri emodinamici misurati mediante cateterismo ed ecocardiografia.
Durante l'intervento, all'isotime
pressione atriale destra misurata mediante cateterismo ed ecocardiografia.
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Concordanza e correlazione dei parametri emodinamici misurati mediante cateterismo ed ecocardiografia.
Durante l'intervento, all'isotime
gittata cardiaca misurata mediante cateterismo ed ecocardiografia.
Lasso di tempo: Durante l'intervento, all'isotime
Concordanza e correlazione dei parametri emodinamici misurati mediante cateterismo ed ecocardiografia.
Durante l'intervento, all'isotime

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADIR Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Elise ARTAUD-MACARI, MD, ADIR Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HighFlowHD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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