Aambei Radiofrequentie (RFH)
Evaluatie van radiofrequentie-efficiëntie bij de behandeling van aambeipathologie
Triapediculaire hemorroidectomie is momenteel de gouden standaard in de hemorroïdale pathologie. Minimaal invasieve chirurgische technieken spelen nu een belangrijke rol in het algoritme voor de behandeling van aambeien, vooral voor minder gevorderde stadia van de ziekte. Van deze technieken is radiofrequentie een van de meest recente en wint geleidelijk aan terrein. Het omvat het aanleggen van een radiofrequente stroom op het interne hemorroïdale weefsel om de involutie ervan te induceren.
Uit de literatuur blijkt dat deze techniek in meer dan 60% van de gevallen leidt tot symptomatische verbetering en een hoge tevredenheidsgraad, ook al lijken sommige patiënten postoperatief nog steeds aambeiensymptomen te hebben.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van deze techniek te evalueren bij patiënten met hemorroïdale pathologie die in ons centrum worden geopereerd, met behulp van 'harde' criteria waarvan wordt aangenomen dat ze strenger zijn ('genezing' in plaats van 'verbetering').
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hélène Beaussier, pharmaD, phD
- Telefoonnummer: +33144127038
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Amine Antonin Alam, MD
- Telefoonnummer: +331441286 94
- E-mail: aalam@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Fondation Hopital Saint Joseph
-
Contact:
- Juliette Courtiade Mahler, PhD
- Telefoonnummer: +33144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr
-
Contact:
- Amim Antonin Alam, MD
- Telefoonnummer: +33144128694
- E-mail: aalam@ghpsj.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Amim Antonin Alam, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vincent de Parades, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aanwezigheid van hemorroïdale pathologie
- Patiënt is tussen maart 2017 en maart 2023 geopereerd met radiofrequentietechniek
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- ano-perineale betrokkenheid bij de ziekte van Crohn
- perianale fistel
- niet-rustige IBD
- door straling geïnduceerde recitis
- psychiatrische pathologie.
- onder curatele of curatele gesteld
- van de vrijheid beroofd
- onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt die bezwaar maakt tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de efficiëntie van radiofrequentiebehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Beoordeling van de efficiëntie van de procedure bij prolapsus (met behulp van de Goligher-score) en bloedingen (met behulp van de hemorroïdale bloedingsscore). De procedure wordt als efficiënt beschouwd wanneer de Goligher-score = 1 EN HBS = 0 |
3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van patiënttevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
De patiënt zal worden gevraagd:
Patiënten worden als tevreden over de procedure beschouwd als zij op ten minste één van de vragen ‘ja’ hebben geantwoord. |
3 maanden na de procedure
|
|
Incidentie van procedurecomplicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
incidentie van bloedingscomplicaties of acute urineretentie of andere complicaties (zoals abces na een operatie, plaatselijke infectie, hematoom)
|
3 maanden na de procedure
|
|
beschrijving van de procedurecomplicatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na de procedure
|
|
|
Identificatie van de voorspellende factor voor succes
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
parameters vóór de procedure zullen worden gecorreleerd met het succes van de procedure (Goligher-score = 1 EN HBS = 0 na de procedure) om te identificeren welke factoren een grotere kans op succes geven
|
3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 647-AAM-RFH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .