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Hämorrhoiden-Radiofrequenz (RFH)

11. März 2024 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Bewertung der Hochfrequenzeffizienz bei der Behandlung von Hämorrhoidenpathologien

Die triapedikuläre Hämorroidektomie ist derzeit der Goldstandard in der Hämorrhoidalpathologie. Minimalinvasive Operationstechniken spielen mittlerweile eine wichtige Rolle im Hämorrhoiden-Behandlungsalgorithmus, insbesondere bei weniger fortgeschrittenen Krankheitsstadien. Unter diesen Techniken ist die Radiofrequenz eine der neuesten und gewinnt allmählich an Bedeutung. Dabei wird ein Hochfrequenzstrom an das innere Hämorrhoidalgewebe angelegt, um dessen Rückbildung zu induzieren.

Die Literatur hat gezeigt, dass diese Technik in über 60 % der Fälle zu einer symptomatischen Verbesserung und einer hohen Zufriedenheitsrate führt, auch wenn einige Patienten postoperativ immer noch Hämorrhoidensymptome zu haben scheinen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Technik bei Patienten mit Hämorrhoidalleiden, die in unserem Zentrum operiert wurden, zu bewerten. Dabei werden „harte“ Kriterien verwendet, die als strenger gelten („Heilung“ statt „Verbesserung“).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hélène Beaussier, pharmaD, phD
  • Telefonnummer: +33144127038
  • E-Mail: crc@ghpsj.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amine Antonin Alam, MD
  • Telefonnummer: +331441286 94
  • E-Mail: aalam@ghpsj.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Fondation Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amim Antonin Alam, MD
          • Telefonnummer: +33144128694
          • E-Mail: aalam@ghpsj.fr
        • Hauptermittler:
          • Amim Antonin Alam, MD
        • Unterermittler:
          • Vincent de Parades, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der an einer hämorroidalen Pathologie leidet und eine Entfernung benötigt, bei dem ein Radiofrequenz-Eingriff durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorliegen einer hämorrhoidalen Pathologie
  • Der Patient wurde zwischen März 2017 und März 2023 mit der Radiofrequenztechnik operiert
  • Französischsprachiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • ano-perineale Beteiligung bei Morbus Crohn
  • perianale Fistel
  • nicht ruhende IBD
  • strahlenbedingte Rektitis
  • psychiatrische Pathologie.
  • unter Vormundschaft oder Kuratorium stehen
  • der Freiheit beraubt
  • unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Effizienz der Hochfrequenzbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Bewertung der Wirksamkeit des Verfahrens bei Prolaps (mithilfe des Goligher-Scores) und Blutungen (mithilfe des Hämorrhoiden-Blutungsscores).

Das Verfahren gilt als effizient, wenn der Goligher-Score = 1 UND der HBS = 0 ist
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Patientenzufriedenheit nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Der Patient wird gefragt:

  1. Würden Sie dieses Verfahren einem Freund empfehlen? (ja oder nein)
  2. Wenn Sie Ihr persönliches Ergebnis kennen, würden Sie sich dem gleichen Eingriff noch einmal unterziehen? (ja oder nein)

Patienten gelten als mit dem Verfahren zufrieden, wenn sie mindestens eine der Fragen mit „Ja“ beantwortet haben.
3 Monate nach dem Eingriff
Inzidenzrate von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Inzidenzrate von hämorrhagischen Komplikationen oder akutem Harnverhalt oder anderen Komplikationen (z. B. postoperativer Abszess, lokalisierte Infektion, Hämatom)
3 Monate nach dem Eingriff
Beschreibung der Verfahrenskomplikation
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Identifizierung des prädiktiven Faktors für den Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Parameter vor dem Eingriff werden mit dem Erfolg des Eingriffs korreliert (Goligher-Score = 1 UND HBS = 0 nach dem Eingriff), um herauszufinden, welche Faktoren eine höhere Erfolgschance bieten
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 647-AAM-RFH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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