- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06080997
Verwachtingen van patiënten vóór een operatie aan de wervelkolom
Verwachtingen van patiënten vóór en hun ervaringen na een operatie aan de wervelkolom met betrekking tot pijn, revalidatie en kwaliteit van leven
Met deze studie willen de onderzoekers een prospectieve observationele cohortstudie uitvoeren aan het Zealand University Hospital, Køge, Denemarken.
Het doel van deze studie is tweeledig:
- om te onderzoeken hoe verwachtingen de pijn, het herstel en de kwaliteit van leven van patiënten na een wervelkolomoperatie voorspellen.
- om de verwachtingen van de patiënten vóór en hun ervaringen na een wervelkolomoperatie te onderzoeken met betrekking tot pijn, revalidatie en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Chirurgie kan voor patiënten een overweldigende en vaak levensveranderende ervaring zijn. Om deze ervaring te verzachten kan een patiëntgerichte benadering nuttig zijn. Patiëntgerichte zorg wordt gedefinieerd als het bieden van zorg die "respectvol is voor en inspeelt op de individuele voorkeuren, behoeften en waarden van de patiënt, en die ervoor zorgt dat de waarden van de patiënt de leidraad vormen voor alle klinische beslissingen". Patiëntgerichtheid moet in overweging worden genomen bij discussies over de waarde van chirurgische behandeling voor de patiënt en de verwachtingen met betrekking tot het proces van postoperatieve revalidatie, vooral gezien de definitie van de patiënt van een succesvol resultaat. De betekenis van revalidatie kan variëren tussen belanghebbenden die betrokken zijn bij chirurgie, waaronder patiënten, chirurgen, anesthesisten, verpleegkundigen en ziekenhuisbestuurders. Studies die zich richten op strategieën om de revalidatie te verbeteren, zoals minimaal invasieve chirurgie en verbeterde hersteltrajecten, richten zich gewoonlijk op maatregelen zoals het aantal complicaties, gastro-intestinale activiteit, fysiek functioneren en de duur van het ziekenhuisverblijf. Deze parameters zijn vooral relevant voor artsen en bestuurders, maar weerspiegelen niet de complexiteit van het revalidatieproces en houden ook geen rekening met het perspectief en de verwachtingen van de patiënt.
In de praktijk van het bewegingsapparaat worden de verwachtingen van patiënten gerapporteerd als een waardevolle voorspeller van behandelresultaten bij patiënten met acute en chronische pijn. Patiënten met hogere verwachtingen ten aanzien van de behandeling rapporteren betere resultaten dan patiënten met lagere verwachtingen. Eerdere studies hebben de relatie onderzocht tussen verwachtingen en postoperatieve tevredenheid bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, en er zijn aanwijzingen dat de verwachtingen van patiënten ook van invloed zijn op de revalidatie na een operatie.
Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, lijden gewoonlijk aan matige tot ernstige pijn tijdens de perioperatieve en postoperatieve periode, wat gepaard gaat met het ontwikkelen van aanhoudende pijn 8 en de kwaliteit van leven van de patiënt in gevaar brengt.
Een lumbale hernia is een van de meest voorkomende ziekten van het bewegingsapparaat, die in sommige gevallen de levenskwaliteit van patiënten in gevaar kan brengen en de meest voorkomende operaties aan de wervelkolom zijn. Een eerder onderzoek heeft aangetoond dat aanhoudende pijn na een operatie voor een lumbale hernia negatief geassocieerd is met het psychologische en fysieke welzijn, en dat de algehele kwaliteit van leven afneemt.
Onze hypothese is dat het interviewen van patiënten op een semi-gestructureerde manier unieke perspectieven zou opleveren op wat belangrijk is voor patiënten, in tegenstelling tot wat belangrijk is voor onderzoekers. Verder veronderstellen we dat de preoperatieve verwachtingen van patiënten ten aanzien van een wervelkolomoperatie de postoperatieve revalidatie kunnen beïnvloeden. Het verkrijgen van een diepgaand inzicht in het proces van herstel vanuit het perspectief van de patiënt kan uiteindelijk leidend zijn voor patiëntgerichte zorg en toekomstig onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josephine Zachodnik
- Telefoonnummer: +45 47326316
- E-mail: jzc@regionsjaelland.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Anja Geisler
- Telefoonnummer: +45 23318446
- E-mail: agei@regionsjaelland.dk
Studie Locaties
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Denemarken, 4600
- Werving
- Zealand University Hospital
-
Contact:
- Josephine Zachodnik, RN
- Telefoonnummer: +4547326316
- E-mail: jzc@regionsjaelland.dk
-
Contact:
- Louise Linding, RN
- Telefoonnummer: +4547326316
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten > 18 jaar die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Zeeland, Koege. Patiënten die Deens kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in het onderzoek. Patiënten met cognitieve beperkingen, zoals dementie of die verstandelijk gehandicapt zijn en op basis van het oordeel van de onderzoeker niet kunnen meewerken aan het onderzoek. Patiënten met alcohol- en drugsverslaving op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Een operatie aan de wervelkolom
Er zal geen interventie plaatsvinden. Werving najaar 2023 tot najaar 2024. Alle patiënten in het Universitair Ziekenhuis van Zeeland, die voldoen aan de inclusiecriteria en gedurende 1 jaar een wervelkolomoperatie ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het kwantitatieve deel van het onderzoek. Wij schatten dat 300 patiënten in aanmerking zullen komen voor het kwantitatieve deel. Voor het kwalitatieve deel zullen we 10 tot 15 patiënten includeren die een wervelkolomoperatie ondergaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachtingen van patiënten
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal in 2025 worden beoordeeld en gepresenteerd
|
Verwachtingen gemeten door een semi-gestructureerd interview pre-operatief
|
De uitkomstmaat zal in 2025 worden beoordeeld en gepresenteerd
|
|
Verwachtingen
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal in 2025 worden beoordeeld en gepresenteerd
|
Verwachtingen gemeten aan de hand van de Treatment Expectation Questionnaire (TEX Q), preoperatief en 3 maanden postoperatief
|
De uitkomstmaat zal in 2025 worden beoordeeld en gepresenteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal in 2025 worden beoordeeld en gepresenteerd
|
Kwaliteit van leven gemeten door WHO Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) pre-operatief en 3 maanden postoperatief
|
De uitkomstmaat zal in 2025 worden beoordeeld en gepresenteerd
|
|
Pijnintensiteit van patiënten
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal in 2025 worden beoordeeld en gepresenteerd
|
Pijnniveau gemeten via de Verbal Rating Scale (VRS) preoperatief en 3 maanden postoperatief
|
De uitkomstmaat zal in 2025 worden beoordeeld en gepresenteerd
|
|
Functioneel niveau van de patiënt
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal in 2025 worden beoordeeld en gepresenteerd
|
Functioneel niveau gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI) preoperatief en 3 maanden postoperatief
|
De uitkomstmaat zal in 2025 worden beoordeeld en gepresenteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anja Geisler, Zealand University Hospital Koege
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Werner MU, Mjobo HN, Nielsen PR, Rudin A. Prediction of postoperative pain: a systematic review of predictive experimental pain studies. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1494-502. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dcd5a0.
- Frisaldi E, Shaibani A, Benedetti F. Why We should Assess Patients' Expectations in Clinical Trials. Pain Ther. 2017 Jun;6(1):107-110. doi: 10.1007/s40122-017-0071-8. Epub 2017 May 5.
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Lee L, Tran T, Mayo NE, Carli F, Feldman LS. What does it really mean to "recover" from an operation? Surgery. 2014 Feb;155(2):211-6. doi: 10.1016/j.surg.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12. No abstract available.
- Mohamed Mohamed WJ, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P, Pirunsan U. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain? A systematic review of randomised controlled trials. Int J Clin Pract. 2020 Nov;74(11):e13680. doi: 10.1111/ijcp.13680. Epub 2020 Sep 7.
- Krauss P, Sonnleitner C, Reinartz F, Meyer B, Meyer HS. Patient-Reported Expectations, Outcome and Satisfaction in Thoracic and Lumbar Spine Stabilization Surgery: A Prospective Study.Surgeries 2020; 1: 63-76.
- Gulur P, Nelli A. Persistent postoperative pain: mechanisms and modulators. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):668-673. doi: 10.1097/ACO.0000000000000770.
- Papadopoulos T, Abrahim A, Sergelidis D, Bitchava K. Original article Ερευνητική. 2011; 2: 119-23.
- Heider D, Kitze K, Zieger M, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC. Health-related quality of life in patients after lumbar disc surgery: a longitudinal observational study. Qual Life Res. 2007 Nov;16(9):1453-60. doi: 10.1007/s11136-007-9255-8. Epub 2007 Sep 12.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scienti c Requirements and Research Protocols. 2013; 29-32.
- Alberts J, Lowe B, Glahn MA, Petrie K, Laferton J, Nestoriuc Y, Shedden-Mora M. Development of the generic, multidimensional Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q) through systematic literature review, expert surveys and qualitative interviews. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036169. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036169.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EXP - jzc - 2023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn