- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06080997
A betegek elvárásai a gerincműtét előtt
A betegek gerincműtét előtti és utáni elvárásaik a fájdalommal, a rehabilitációval és az életminőséggel kapcsolatban
Ezzel a vizsgálattal a kutatók prospektív megfigyelési kohorszvizsgálatot kívánnak végezni a dániai Køge-i Zealand Egyetemi Kórházban.
Ennek a tanulmánynak kettős a célja:
- annak vizsgálata, hogy az elvárások hogyan jósolják meg a betegek fájdalmát, rehabilitációját és életminőségét a gerincműtét után.
- feltárni a betegek gerincműtét előtti és utáni elvárásait a fájdalommal, a rehabilitációval és az életminőséggel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A sebészet elsöprő és gyakran életet megváltoztató élmény lehet a betegek számára. Ennek a tapasztalatnak a mérséklése érdekében előnyös lehet a betegközpontú megközelítés. A betegközpontú ellátás olyan ellátást jelent, amely "tiszteletben tartja a páciens egyéni preferenciáit, szükségleteit és értékeit, és reagál rájuk, és amely biztosítja, hogy a betegek értékei vezéreljenek minden klinikai döntést". A betegközpontúságot figyelembe kell venni a sebészi kezelés értékéről a páciens számára és a posztoperatív rehabilitáció folyamatával kapcsolatos elvárásokról folytatott megbeszélések során, különös tekintettel arra, hogy a beteg hogyan határozza meg a sikeres eredményt. A rehabilitáció jelentése a műtétben érintett felek között változhat, beleértve a betegeket, a sebészek, az aneszteziológusok, az ápolónők és a kórházi adminisztrátorok. A rehabilitáció javítását célzó stratégiákkal foglalkozó tanulmányok, mint például a minimálisan invazív műtétek és a javított gyógyulási utak, általában olyan intézkedésekre összpontosítanak, mint a szövődmények aránya, a gyomor-bélrendszeri aktivitás, a fizikai funkció és a kórházi tartózkodás időtartama. Ezek a paraméterek leginkább a klinikusok és az adminisztrátorok számára relevánsak, de nem tükrözik a rehabilitációs folyamat összetettségét, és nem tartalmazzák a páciens nézőpontját és elvárásait.
Az izom-csontrendszeri gyakorlatban a betegek várakozásairól számoltak be, mint az akut és krónikus fájdalomban szenvedő betegek kezelési kimenetelének értékes előrejelzője. Azok a betegek, akiknek magasabb elvárásaik vannak a kezeléssel kapcsolatban, jobb eredményekről számolnak be, mint azok, akiknek alacsonyabbak. Korábbi tanulmányok vizsgálták az elvárások és a posztoperatív elégedettség közötti kapcsolatot gerincműtéten átesett betegeknél, és egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a betegek elvárásai hatással vannak a műtét utáni rehabilitációra is.
A gerincműtéten átesett betegek a perioperatív és posztoperatív időszakban általában mérsékelt vagy erős fájdalomtól szenvednek, amely tartós fájdalom kialakulásával 8 társul, és rontja a betegek életminőségét.
Az ágyéki porckorongsérv az egyik leggyakoribb mozgásszervi betegség, amely egyes esetekben ronthatja a betegek életminőségét, és a leggyakoribb gerincműtéteket. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az ágyéki porckorongsérv műtét utáni tartós fájdalom negatívan kapcsolódik a pszichológiai és fizikai jóléthez, és az általános életminőség romlik.
Feltételezzük, hogy a betegek félig strukturált megkérdezése egyedi perspektívát adna arról, hogy mi a fontos a betegek számára, nem pedig a kutatók számára. Feltételezzük továbbá, hogy a betegek gerincműtéttel kapcsolatos preoperatív elvárásai befolyásolhatják a posztoperatív rehabilitációt. A gyógyulás folyamatának a betegek szemszögéből való alapos megértése végső soron iránymutatást adhat a betegközpontú ellátásban és a jövőbeli kutatásokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josephine Zachodnik
- Telefonszám: +45 47326316
- E-mail: jzc@regionsjaelland.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anja Geisler
- Telefonszám: +45 23318446
- E-mail: agei@regionsjaelland.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Dánia, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti betegek, akik elektív gerincműtéten esnek át a Zealand Egyetemi Kórházban, Koege. A betegek képesek olvasni és megérteni dánul.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban. Kognitív zavarokkal küzdő, például demenciában szenvedő betegek, vagy olyan értelmi fogyatékos betegek, akik a vizsgáló megítélése alapján nem tudnak együttműködni a vizsgálattal. Alkohol- és drogfüggő betegek a vizsgáló megítélése alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Gerincműtét
Nem történik beavatkozás Toborzás 2023 őszétől 2024 őszéig. A Zealand Egyetemi Kórház minden olyan betege, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és 1 éven keresztül gerincműtéten esik át, meghívást kap a vizsgálat kvantitatív részébe. Becsléseink szerint 300 beteg lesz jogosult a mennyiségi részre. A minőségi részben 10-15 gerincműtéten áteső beteget veszünk figyelembe. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek elvárásai
Időkeret: Az eredménymérést 2025-ben értékelik és mutatják be
|
A műtét előtti félig strukturált interjúval mért elvárások
|
Az eredménymérést 2025-ben értékelik és mutatják be
|
Elvárások
Időkeret: Az eredménymérést 2025-ben értékelik és mutatják be
|
Elvárások a kezelési elvárás kérdőívvel (TEX Q) mérve a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
Az eredménymérést 2025-ben értékelik és mutatják be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: Az eredménymérést 2025-ben értékelik és mutatják be
|
A WHO által mért életminőség - BREF (WHOQOL-BREF) a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
Az eredménymérést 2025-ben értékelik és mutatják be
|
A betegek fájdalom intenzitása
Időkeret: Az eredménymérést 2025-ben értékelik és mutatják be
|
Verbális Értékelési Skála (VRS) által mért fájdalomszint a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
Az eredménymérést 2025-ben értékelik és mutatják be
|
A betegek funkcionális szintje
Időkeret: Az eredménymérést 2025-ben értékelik és mutatják be
|
Az Oswestry rokkantsági index (ODI) által mért funkcionális szint a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
Az eredménymérést 2025-ben értékelik és mutatják be
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anja Geisler, Zealand University Hospital Koege
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Werner MU, Mjobo HN, Nielsen PR, Rudin A. Prediction of postoperative pain: a systematic review of predictive experimental pain studies. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1494-502. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dcd5a0.
- Frisaldi E, Shaibani A, Benedetti F. Why We should Assess Patients' Expectations in Clinical Trials. Pain Ther. 2017 Jun;6(1):107-110. doi: 10.1007/s40122-017-0071-8. Epub 2017 May 5.
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Lee L, Tran T, Mayo NE, Carli F, Feldman LS. What does it really mean to "recover" from an operation? Surgery. 2014 Feb;155(2):211-6. doi: 10.1016/j.surg.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12. No abstract available.
- Mohamed Mohamed WJ, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P, Pirunsan U. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain? A systematic review of randomised controlled trials. Int J Clin Pract. 2020 Nov;74(11):e13680. doi: 10.1111/ijcp.13680. Epub 2020 Sep 7.
- Krauss P, Sonnleitner C, Reinartz F, Meyer B, Meyer HS. Patient-Reported Expectations, Outcome and Satisfaction in Thoracic and Lumbar Spine Stabilization Surgery: A Prospective Study.Surgeries 2020; 1: 63-76.
- Gulur P, Nelli A. Persistent postoperative pain: mechanisms and modulators. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):668-673. doi: 10.1097/ACO.0000000000000770.
- Papadopoulos T, Abrahim A, Sergelidis D, Bitchava K. Original article Ερευνητική. 2011; 2: 119-23.
- Heider D, Kitze K, Zieger M, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC. Health-related quality of life in patients after lumbar disc surgery: a longitudinal observational study. Qual Life Res. 2007 Nov;16(9):1453-60. doi: 10.1007/s11136-007-9255-8. Epub 2007 Sep 12.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scienti c Requirements and Research Protocols. 2013; 29-32.
- Alberts J, Lowe B, Glahn MA, Petrie K, Laferton J, Nestoriuc Y, Shedden-Mora M. Development of the generic, multidimensional Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q) through systematic literature review, expert surveys and qualitative interviews. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036169. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036169.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXP - jzc - 2023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok