- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06080997
Erwartungen der Patienten vor einer Wirbelsäulenoperation
Erwartungen der Patienten vor und ihre Erfahrungen nach einer Wirbelsäulenoperation in Bezug auf Schmerzen, Rehabilitation und Lebensqualität
Mit dieser Studie wollen die Forscher eine prospektive Beobachtungskohortenstudie am Zealand University Hospital in Køge, Dänemark, durchführen.
Der Zweck dieser Studie ist zweifach:
- um zu untersuchen, wie Erwartungen die Schmerzen, die Rehabilitation und die Lebensqualität der Patienten nach einer Wirbelsäulenoperation vorhersagen.
- Erforschung der Erwartungen der Patienten vor und ihrer Erfahrungen nach einer Wirbelsäulenoperation in Bezug auf Schmerzen, Rehabilitation und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Eine Operation kann für Patienten eine überwältigende und oft lebensverändernde Erfahrung sein. Um diese Erfahrung zu mildern, kann ein patientenzentrierter Ansatz von Vorteil sein. Unter patientenzentrierter Pflege versteht man die Bereitstellung einer Pflege, die „die individuellen Vorlieben, Bedürfnisse und Werte des Patienten respektiert und auf sie eingeht und sicherstellt, dass alle klinischen Entscheidungen von den Werten des Patienten geleitet werden“. Patientenzentrierung sollte bei Diskussionen über den Wert einer chirurgischen Behandlung für den Patienten und die Erwartungen an den Prozess der postoperativen Rehabilitation berücksichtigt werden, insbesondere unter Berücksichtigung der Definition des Patienten für ein erfolgreiches Ergebnis. Die Bedeutung der Rehabilitation kann zwischen den an der Chirurgie beteiligten Akteuren, einschließlich Patienten, Chirurgen, Anästhesisten, Krankenschwestern und Krankenhausverwaltern, unterschiedlich sein. Studien, die sich mit Strategien zur Verbesserung der Rehabilitation befassen, wie etwa minimalinvasive Chirurgie und verbesserte Genesungswege, konzentrieren sich üblicherweise auf Messgrößen wie Komplikationsraten, Magen-Darm-Aktivität, körperliche Funktion und Dauer des Krankenhausaufenthalts. Diese Parameter sind hauptsächlich für Kliniker und Administratoren relevant, sie spiegeln jedoch weder die Komplexität des Rehabilitationsprozesses wider noch berücksichtigen sie die Perspektive und Erwartungen des Patienten.
In der muskuloskelettalen Praxis gelten die Erwartungen der Patienten als wertvoller Prädiktor für die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit akuten und chronischen Schmerzen. Patienten mit höheren Erwartungen an die Behandlung berichten von besseren Ergebnissen als Patienten mit niedrigeren Erwartungen. Frühere Studien haben den Zusammenhang zwischen Erwartungen und postoperativer Zufriedenheit bei Patienten untersucht, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, und einige Hinweise deuten darauf hin, dass die Erwartungen der Patienten auch die Rehabilitation nach der Operation beeinflussen.
Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, leiden in der perioperativen und postoperativen Phase in der Regel unter mäßigen bis starken Schmerzen, die mit der Entwicklung anhaltender Schmerzen einhergehen 8 und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.
Der lumbale Bandscheibenvorfall ist eine der häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates, die in manchen Fällen die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen kann und zu den häufigsten Operationen an der Wirbelsäule zählt. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass anhaltende Schmerzen nach einer Operation wegen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls negativ mit dem psychischen und physischen Wohlbefinden verbunden sind und die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigt ist.
Wir gehen davon aus, dass eine halbstrukturierte Befragung von Patienten einzigartige Perspektiven auf das eröffnen würde, was für Patienten wichtig ist, im Gegensatz zu dem, was für Forscher wichtig ist. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass die präoperativen Erwartungen der Patienten an eine Wirbelsäulenoperation die postoperative Rehabilitation beeinflussen können. Das Gewinnen eines tiefgreifenden Verständnisses des Genesungsprozesses aus der Perspektive des Patienten kann letztendlich als Leitfaden für die patientenzentrierte Versorgung und zukünftige Forschung dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josephine Zachodnik
- Telefonnummer: +45 47326316
- E-Mail: jzc@regionsjaelland.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anja Geisler
- Telefonnummer: +45 23318446
- E-Mail: agei@regionsjaelland.dk
Studienorte
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Dänemark, 4600
- Rekrutierung
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Josephine Zachodnik, RN
- Telefonnummer: +4547326316
- E-Mail: jzc@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Louise Linding, RN
- Telefonnummer: +4547326316
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten > 18 Jahre, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation am Zealand University Hospital, Koege, unterziehen. Patienten können Dänisch lesen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen. Patienten mit kognitiven Defiziten wie Demenz oder geistig behinderten Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen können. Patienten mit Alkohol- und Drogenabhängigkeit nach Einschätzung des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Wirbensäulenoperation
Von der Rekrutierung im Herbst 2023 bis zum Herbst 2024 findet keine Intervention statt. Alle Patienten des Universitätsklinikums Zealand, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich ein Jahr lang einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, werden zur Teilnahme am quantitativen Teil der Studie eingeladen. Wir schätzen, dass 300 Patienten für den quantitativen Teil in Frage kommen. Für den qualitativen Teil werden wir 10 – 15 Patienten einbeziehen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erwartungen der Patienten
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 2025 bewertet und vorgestellt
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Erwartungen, gemessen anhand eines halbstrukturierten Interviews vor der Operation
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Die Ergebnismessung wird 2025 bewertet und vorgestellt
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Erwartungen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 2025 bewertet und vorgestellt
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Erwartungen gemessen anhand des Treatment Expectation Questionnaire (TEX Q) präoperativ und 3 Monate postoperativ
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Die Ergebnismessung wird 2025 bewertet und vorgestellt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 2025 bewertet und vorgestellt
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Lebensqualität gemessen anhand des WHO Quality of Life – BREF (WHOQOL-BREF) präoperativ und 3 Monate postoperativ
|
Die Ergebnismessung wird 2025 bewertet und vorgestellt
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Schmerzintensität des Patienten
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 2025 bewertet und vorgestellt
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Schmerzniveau gemessen anhand der Verbal Rating Scale (VRS) präoperativ und 3 Monate postoperativ
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Die Ergebnismessung wird 2025 bewertet und vorgestellt
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Funktionsniveau des Patienten
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 2025 bewertet und vorgestellt
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Funktionsniveau gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI) präoperativ und 3 Monate postoperativ
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Die Ergebnismessung wird 2025 bewertet und vorgestellt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anja Geisler, Zealand University Hospital Koege
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Papadopoulos T, Abrahim A, Sergelidis D, Bitchava K. Original article Ερευνητική. 2011; 2: 119-23.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EXP - jzc - 2023
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