- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06080997
Patienternas förväntningar före spinalkirurgi
Patienternas förväntningar före och deras upplevelser efter ryggmärgskirurgi, beträffande smärta, rehabilitering och livskvalitet
Med denna studie vill forskarna utföra en prospektiv observationskohortstudie vid Själland Universitetssjukhus, Køge, Danmark.
Syftet med denna studie är tvåfaldigt:
- att undersöka hur förväntningar förutsäger patienters smärta, rehabilitering och livskvalitet efter ryggradsoperation.
- att utforska patienternas förväntningar inför, och deras upplevelser efter, ryggradskirurgi avseende smärta, rehabilitering och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Kirurgi kan vara en överväldigande och ofta en livsförändrande upplevelse för patienter. För att mildra denna upplevelse kan ett patientcentrerat tillvägagångssätt vara fördelaktigt. Patientcentrerad vård definieras som att ge en vård som är "respekt för och lyhörd för individuella patientpreferenser, behov och värderingar, och som säkerställer att patientvärderingar vägleder alla kliniska beslut". Patientcentrering bör beaktas i diskussioner om värdet av kirurgisk behandling för patienten och förväntningarna på processen för postoperativ rehabilitering, särskilt med tanke på patientens definition av ett framgångsrikt resultat. Innebörden av rehabilitering kan variera mellan berörda parter som är involverade i kirurgi, inklusive patienter, kirurger, narkosläkare, sjuksköterskor och sjukhusadministratörer. Studier som behandlar strategier för att förbättra rehabilitering, såsom minimalt invasiv kirurgi och förbättrade återhämtningsvägar, fokuserar vanligtvis på åtgärder som komplikationsfrekvens, gastrointestinal aktivitet, fysisk funktion och sjukhusvistelsens varaktighet. Dessa parametrar är mestadels relevanta för läkare och administratörer, men de speglar inte komplexiteten i rehabiliteringsprocessen eller inkluderar patientens perspektiv och förväntningar.
I muskuloskeletal praktik har patienternas förväntningar rapporterats som en värdefull prediktor för behandlingsresultat hos patienter med akut och kronisk smärta. Patienter med högre förväntningar på behandlingen rapporterar bättre resultat än de med lägre förväntningar. Tidigare studier har undersökt sambandet mellan förväntningar och postoperativ tillfredsställelse hos patienter som genomgår ryggradskirurgi, och vissa bevis tyder på att patienternas förväntningar också påverkar rehabiliteringen efter operationen.
Patienter som genomgår en ryggradsoperation lider vanligtvis av måttlig till svår smärta under den perioperativa och postoperativa perioden, vilket är förknippat med att utveckla ihållande smärta 8 och äventyrar patienternas livskvalitet.
Diskbråck i ländryggen är en av de vanligaste muskel- och skelettsjukdomarna som i vissa fall kan äventyra patienternas livskvalitet och de vanligaste operationerna som utförs på ryggraden. En tidigare studie har visat att ihållande smärta efter operation för diskbråck i ländryggen är negativt förknippad med psykiskt och fysiskt välbefinnande, och den totala livskvaliteten minskar.
Vi antar att intervjuer av patienter på ett semi-strukturerat sätt skulle ge unika perspektiv på vad som är viktigt för patienter, i motsats till vad som är viktigt för forskare. Vidare antar vi att patienters preoperativa förväntningar på ryggradskirurgi kan påverka postoperativ rehabilitering. Att få en djupgående förståelse för tillfrisknandeprocessen ur patienternas perspektiv kan i slutändan vägleda patientcentrerad vård och framtida forskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josephine Zachodnik
- Telefonnummer: +45 47326316
- E-post: jzc@regionsjaelland.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anja Geisler
- Telefonnummer: +45 23318446
- E-post: agei@regionsjaelland.dk
Studieorter
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danmark, 4600
- Rekrytering
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Josephine Zachodnik, RN
- Telefonnummer: +4547326316
- E-post: jzc@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Louise Linding, RN
- Telefonnummer: +4547326316
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter > 18 år som genomgår elektiv ryggradskirurgi på Zealand University Hospital, Koege. Patienter som kan läsa och förstå danska.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i studien. Patienter med kognitiva brister, såsom demens eller som är psykiskt funktionshindrade och inte kan samarbeta med studien utifrån utredarens bedömning. Patienter med alkohol- och drogberoende utifrån utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ryggkirurgi
Ingen insats kommer att ske Rekrytering hösten 2023 förrän hösten 2024. Alla patienter på Själlands universitetssjukhus, som uppfyller inklusionskriterierna, som genomgår ryggradskirurgi under 1 år, kommer att bjudas in att delta i den kvantitativa delen av studien. Vi uppskattar att 300 patienter kommer att vara berättigade till den kvantitativa delen. För den kvalitativa delen kommer vi att inkludera 10 - 15 patienter som opereras i ryggraden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas förväntningar
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas och presenteras 2025
|
Förväntningar mätt genom en semistrukturerad intervju preoperativt
|
Resultatmått kommer att utvärderas och presenteras 2025
|
|
Förväntningar
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas och presenteras 2025
|
Förväntningar mätt med Treatment Expectation Questionnaire (TEX Q) preoperativt och 3 månader postoperativt
|
Resultatmått kommer att utvärderas och presenteras 2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas och presenteras 2025
|
Livskvalitet mätt med WHO Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) pre-operativt och 3 månader postoperativt
|
Resultatmått kommer att utvärderas och presenteras 2025
|
|
Patienternas smärtintensitet
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas och presenteras 2025
|
Smärtnivå mätt med Verbal Rating Scale (VRS) preoperativt och 3 månader postoperativt
|
Resultatmått kommer att utvärderas och presenteras 2025
|
|
Patienternas funktionsnivå
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas och presenteras 2025
|
Funktionsnivå mätt med Oswestry Disability Index (ODI) pre-operativt och 3 månader post-operativt
|
Resultatmått kommer att utvärderas och presenteras 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anja Geisler, Zealand University Hospital Koege
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Werner MU, Mjobo HN, Nielsen PR, Rudin A. Prediction of postoperative pain: a systematic review of predictive experimental pain studies. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1494-502. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dcd5a0.
- Frisaldi E, Shaibani A, Benedetti F. Why We should Assess Patients' Expectations in Clinical Trials. Pain Ther. 2017 Jun;6(1):107-110. doi: 10.1007/s40122-017-0071-8. Epub 2017 May 5.
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Lee L, Tran T, Mayo NE, Carli F, Feldman LS. What does it really mean to "recover" from an operation? Surgery. 2014 Feb;155(2):211-6. doi: 10.1016/j.surg.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12. No abstract available.
- Mohamed Mohamed WJ, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P, Pirunsan U. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain? A systematic review of randomised controlled trials. Int J Clin Pract. 2020 Nov;74(11):e13680. doi: 10.1111/ijcp.13680. Epub 2020 Sep 7.
- Krauss P, Sonnleitner C, Reinartz F, Meyer B, Meyer HS. Patient-Reported Expectations, Outcome and Satisfaction in Thoracic and Lumbar Spine Stabilization Surgery: A Prospective Study.Surgeries 2020; 1: 63-76.
- Gulur P, Nelli A. Persistent postoperative pain: mechanisms and modulators. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):668-673. doi: 10.1097/ACO.0000000000000770.
- Papadopoulos T, Abrahim A, Sergelidis D, Bitchava K. Original article Ερευνητική. 2011; 2: 119-23.
- Heider D, Kitze K, Zieger M, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC. Health-related quality of life in patients after lumbar disc surgery: a longitudinal observational study. Qual Life Res. 2007 Nov;16(9):1453-60. doi: 10.1007/s11136-007-9255-8. Epub 2007 Sep 12.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scienti c Requirements and Research Protocols. 2013; 29-32.
- Alberts J, Lowe B, Glahn MA, Petrie K, Laferton J, Nestoriuc Y, Shedden-Mora M. Development of the generic, multidimensional Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q) through systematic literature review, expert surveys and qualitative interviews. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036169. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036169.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EXP - jzc - 2023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge