- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06080997
Očekávání pacientů před operací páteře
Očekávání pacientů před a jejich zkušenosti po operaci páteře, pokud jde o bolest, rehabilitaci a kvalitu života
Pomocí této studie chtějí výzkumníci provést prospektivní observační kohortovou studii v Zélandské univerzitní nemocnici, Køge, Dánsko.
Účel této studie je dvojí:
- zkoumat, jak očekávání předpovídají pacientovu bolest, rehabilitaci a kvalitu života po operaci páteře.
- prozkoumat očekávání pacientů před operací páteře a jejich zkušenosti po operaci páteře, pokud jde o bolest, rehabilitaci a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace na pozadí může být pro pacienty ohromující a často život měnící zkušeností. Ke zmírnění této zkušenosti může být přínosný přístup zaměřený na pacienta. Péče zaměřená na pacienta je definována jako poskytování péče, která „respektuje a reaguje na preference, potřeby a hodnoty jednotlivých pacientů a která zajišťuje, že hodnoty pacienta řídí všechna klinická rozhodnutí“. Při diskusích o hodnotě chirurgické léčby pro pacienta a očekáváních týkajících se procesu pooperační rehabilitace je třeba brát v úvahu orientaci na pacienta, zejména s ohledem na pacientovu definici úspěšného výsledku. Význam rehabilitace se může lišit mezi zúčastněnými stranami zapojených do chirurgie, včetně pacientů, chirurgů, anesteziologů, sester a správců nemocnic. Studie zabývající se strategiemi ke zlepšení rehabilitace, jako je minimálně invazivní chirurgie a zlepšené cesty zotavení, se běžně zaměřují na měřítka, jako je míra komplikací, gastrointestinální aktivita, fyzické funkce a délka pobytu v nemocnici. Tyto parametry jsou většinou relevantní pro lékaře a administrátory, ale neodrážejí složitost rehabilitačního procesu ani nezahrnují pacientovu perspektivu a očekávání.
V muskuloskeletální praxi byla očekávání pacientů uváděna jako cenný prediktor výsledků léčby u pacientů s akutní a chronickou bolestí. Pacienti s vyššími očekáváními ohledně léčby hlásí lepší výsledky než pacienti s nižšími očekáváními. Předchozí studie zkoumaly vztah mezi očekáváními a pooperační spokojeností u pacientů podstupujících operaci páteře a některé důkazy naznačují, že očekávání pacientů také ovlivňují rehabilitaci po operaci.
Pacienti po operaci páteře obvykle trpí v perioperačním a pooperačním období středně silnou až silnou bolestí, která je spojena s rozvojem přetrvávající bolesti 8 a zhoršuje kvalitu života pacientů.
Výhřez bederní ploténky je jedním z nejčastějších onemocnění pohybového aparátu, které může v některých případech ohrozit kvalitu života pacientů, a nejčastější operace na páteři. Předchozí studie ukázala, že přetrvávající bolest po operaci výhřezu bederní ploténky je negativně spojena s psychickou a fyzickou pohodou a celková kvalita života je snížena.
Předpokládáme, že rozhovory s pacienty polostrukturovaným způsobem by poskytly jedinečný pohled na to, co je pro pacienty důležité, na rozdíl od toho, co je důležité pro výzkumníky. Dále předpokládáme, že předoperační očekávání pacientů po operaci páteře může ovlivnit pooperační rehabilitaci. Hluboké porozumění procesu zotavení z pohledu pacientů může v konečném důsledku vést k péči zaměřené na pacienta a budoucímu výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Josephine Zachodnik
- Telefonní číslo: +45 47326316
- E-mail: jzc@regionsjaelland.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anja Geisler
- Telefonní číslo: +45 23318446
- E-mail: agei@regionsjaelland.dk
Studijní místa
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Dánsko, 4600
- Nábor
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Josephine Zachodnik, RN
- Telefonní číslo: +4547326316
- E-mail: jzc@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Louise Linding, RN
- Telefonní číslo: +4547326316
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti > 18 let, podstupující elektivní operaci páteře v Zélandské univerzitní nemocnici, Koege. Pacienti schopni číst a rozumět dánštině.
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující jedno nebo více z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do studie. Pacienti s kognitivním deficitem, jako je demence, nebo pacienti s mentálním postižením, kteří na základě úsudku zkoušejícího nemohou ve studii spolupracovat. Pacienti se závislostí na alkoholu a drogách na základě úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Operace páteře
Žádná intervence neproběhne Nábor od podzimu 2023 do podzimu 2024. Všichni pacienti v Zélandské univerzitní nemocnici, kteří splňují kritéria pro zařazení a podstoupí operaci páteře během 1 roku, budou pozváni k účasti na kvantitativní části studie. Odhadujeme, že pro kvantitativní část bude způsobilých 300 pacientů. Do kvalitativní části zařadíme 10 - 15 pacientů po operaci páteře. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání pacientů
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a předloženo v roce 2025
|
Očekávání měřená předoperačně polostrukturovaným rozhovorem
|
Měření výsledku bude posouzeno a předloženo v roce 2025
|
|
Očekávání
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a předloženo v roce 2025
|
Očekávání měřená dotazníkem Treatment Expectation Questionnaire (TEX Q) před operací a 3 měsíce po operaci
|
Měření výsledku bude posouzeno a předloženo v roce 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a předloženo v roce 2025
|
Kvalita života měřená WHO Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) před operací a 3 měsíce po operaci
|
Měření výsledku bude posouzeno a předloženo v roce 2025
|
|
Intenzita bolesti pacientů
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a předloženo v roce 2025
|
Úroveň bolesti měřená Verbal Rating Scale (VRS) před operací a 3 měsíce po operaci
|
Měření výsledku bude posouzeno a předloženo v roce 2025
|
|
Funkční úroveň pacientů
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a předloženo v roce 2025
|
Funkční úroveň měřená Oswestry Disability Index (ODI) před operací a 3 měsíce po operaci
|
Měření výsledku bude posouzeno a předloženo v roce 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anja Geisler, Zealand University Hospital Koege
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Werner MU, Mjobo HN, Nielsen PR, Rudin A. Prediction of postoperative pain: a systematic review of predictive experimental pain studies. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1494-502. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dcd5a0.
- Frisaldi E, Shaibani A, Benedetti F. Why We should Assess Patients' Expectations in Clinical Trials. Pain Ther. 2017 Jun;6(1):107-110. doi: 10.1007/s40122-017-0071-8. Epub 2017 May 5.
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Lee L, Tran T, Mayo NE, Carli F, Feldman LS. What does it really mean to "recover" from an operation? Surgery. 2014 Feb;155(2):211-6. doi: 10.1016/j.surg.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12. No abstract available.
- Mohamed Mohamed WJ, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P, Pirunsan U. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain? A systematic review of randomised controlled trials. Int J Clin Pract. 2020 Nov;74(11):e13680. doi: 10.1111/ijcp.13680. Epub 2020 Sep 7.
- Krauss P, Sonnleitner C, Reinartz F, Meyer B, Meyer HS. Patient-Reported Expectations, Outcome and Satisfaction in Thoracic and Lumbar Spine Stabilization Surgery: A Prospective Study.Surgeries 2020; 1: 63-76.
- Gulur P, Nelli A. Persistent postoperative pain: mechanisms and modulators. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):668-673. doi: 10.1097/ACO.0000000000000770.
- Papadopoulos T, Abrahim A, Sergelidis D, Bitchava K. Original article Ερευνητική. 2011; 2: 119-23.
- Heider D, Kitze K, Zieger M, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC. Health-related quality of life in patients after lumbar disc surgery: a longitudinal observational study. Qual Life Res. 2007 Nov;16(9):1453-60. doi: 10.1007/s11136-007-9255-8. Epub 2007 Sep 12.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scienti c Requirements and Research Protocols. 2013; 29-32.
- Alberts J, Lowe B, Glahn MA, Petrie K, Laferton J, Nestoriuc Y, Shedden-Mora M. Development of the generic, multidimensional Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q) through systematic literature review, expert surveys and qualitative interviews. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036169. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036169.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EXP - jzc - 2023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno