- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06080997
Potilaiden odotukset ennen selkäydinleikkausta
Potilaiden odotukset ennen selkäydinleikkausta ja heidän kokemuksensa sen jälkeen, jotka koskevat kipua, kuntoutusta ja elämänlaatua
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat suorittaa prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen Zealand University Hospitalissa, Køgessa, Tanskassa.
Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta:
- tutkia, miten odotukset ennustavat potilaiden kipua, kuntoutusta ja elämänlaatua selkäleikkauksen jälkeen.
- tutkia potilaiden odotuksia ennen selkäleikkausta ja kokemuksia sen jälkeen koskien kipua, kuntoutusta ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaleikkaus voi olla ylivoimainen ja usein elämää muuttava kokemus potilaille. Tämän kokemuksen lieventämiseksi potilaskeskeinen lähestymistapa voi olla hyödyllinen. Potilaskeskeinen hoito määritellään hoidoksi, joka "kunnioittaa ja vastaa potilaan yksilöllisiä mieltymyksiä, tarpeita ja arvoja ja joka varmistaa, että potilaan arvot ohjaavat kaikkia kliinisiä päätöksiä". Potilaskeskeisyys tulee ottaa huomioon keskusteluissa kirurgisen hoidon arvosta potilaalle ja odotuksista leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen prosessia kohtaan, erityisesti kun otetaan huomioon potilaan määritelmä onnistuneesta lopputuloksesta. Kuntoutuksen merkitys voi vaihdella leikkaukseen osallistuvien sidosryhmien välillä, mukaan lukien potilaat, kirurgit, anestesialääkärit, sairaanhoitajat ja sairaalan ylläpitäjät. Tutkimukset, joissa käsitellään kuntoutuksen parantamiseen tähtääviä strategioita, kuten minimaalisesti invasiivista leikkausta ja tehostettuja toipumisreittejä, keskittyvät yleensä toimenpiteisiin, kuten komplikaatioiden määrään, ruoansulatuskanavan toimintaan, fyysiseen toimintaan ja sairaalahoidon kestoon. Nämä parametrit koskevat enimmäkseen lääkäreitä ja hoitajia, mutta ne eivät kuvasta kuntoutusprosessin monimutkaisuutta eivätkä sisällä potilaan näkökulmaa ja odotuksia.
Tuki- ja liikuntaelintoiminnassa potilaiden odotusten on raportoitu olevan arvokas ennuste hoidon tuloksista potilailla, joilla on akuuttia ja kroonista kipua. Potilaat, joilla on korkeammat odotukset hoidosta, raportoivat paremmista tuloksista kuin ne, joiden odotukset ovat alhaisemmat. Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu odotusten ja leikkauksen jälkeisen tyytyväisyyden välistä suhdetta selkäleikkauspotilailla, ja jotkut todisteet viittaavat siihen, että potilaiden odotukset vaikuttavat myös leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
Selkäleikkauspotilaat kärsivät yleensä kohtalaisesta tai voimakkaasta kivusta perioperatiivisen ja postoperatiivisen kauden aikana, mikä liittyy jatkuvaan kipuun 8 ja heikentää potilaiden elämänlaatua.
Lannelevytyrä on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista, joka voi joissakin tapauksissa heikentää potilaiden elämänlaatua ja yleisimmät selkärangan leikkaukset. Aiempi tutkimus on osoittanut, että lannelevytyräleikkauksen jälkeinen jatkuva kipu liittyy negatiivisesti psyykkiseen ja fyysiseen hyvinvointiin, ja yleinen elämänlaatu heikkenee.
Oletamme, että potilaiden haastattelu puolistrukturoidulla tavalla antaisi ainutlaatuisia näkökulmia siitä, mikä on tärkeää potilaille, toisin kuin mikä on tärkeää tutkijoille. Lisäksi oletamme, että potilaiden ennen leikkausta odotukset selkäleikkaukseen voivat vaikuttaa postoperatiiviseen kuntoutukseen. Toipumisprosessin syvällinen ymmärtäminen potilaiden näkökulmasta voi viime kädessä ohjata potilaskeskeistä hoitoa ja tulevaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josephine Zachodnik
- Puhelinnumero: +45 47326316
- Sähköposti: jzc@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anja Geisler
- Puhelinnumero: +45 23318446
- Sähköposti: agei@regionsjaelland.dk
Opiskelupaikat
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Zealand University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Josephine Zachodnik, RN
- Puhelinnumero: +4547326316
- Sähköposti: jzc@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Linding, RN
- Puhelinnumero: +4547326316
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen selkäydinleikkaus Zealand University Hospitalissa, Koege. Potilaat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tutkimukseen. Potilaat, joilla on kognitiivisia puutteita, kuten dementia, tai jotka ovat psyykkisesti vammaisia ja jotka eivät voi osallistua tutkimukseen tutkijan arvion perusteella. Alkoholi- ja huumeriippuvaiset potilaat tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Selkärangan leikkaus
Mitään interventioita ei tapahdu Rekrytointi syksy 2023 syksyyn 2024 asti. Kaikki Zealand University Hospital -sairaalan potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joille tehdään selkäleikkaus vuoden aikana, kutsutaan osallistumaan tutkimuksen kvantitatiiviseen osaan. Arvioimme, että 300 potilasta on oikeutettu määrälliseen osaan. Laadulliseen osaan otamme mukaan 10 - 15 potilasta, joille tehdään selkäleikkaus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden odotukset
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja esitetään vuonna 2025
|
Odotukset mitattuna puolistrukturoidulla haastattelulla ennen leikkausta
|
Tulosmitta arvioidaan ja esitetään vuonna 2025
|
|
Odotukset
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja esitetään vuonna 2025
|
Odotukset mitattuna hoitoodotuskyselyllä (TEX Q) ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tulosmitta arvioidaan ja esitetään vuonna 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja esitetään vuonna 2025
|
WHO:n elämänlaadun mittaama elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF) ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tulosmitta arvioidaan ja esitetään vuonna 2025
|
|
Potilaiden kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja esitetään vuonna 2025
|
Kivun taso mitattuna verbal Rating Scale (VRS) -asteikolla ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tulosmitta arvioidaan ja esitetään vuonna 2025
|
|
Potilaiden toiminnallinen taso
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja esitetään vuonna 2025
|
Toiminnallinen taso mitattuna Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tulosmitta arvioidaan ja esitetään vuonna 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anja Geisler, Zealand University Hospital Koege
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Werner MU, Mjobo HN, Nielsen PR, Rudin A. Prediction of postoperative pain: a systematic review of predictive experimental pain studies. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1494-502. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dcd5a0.
- Frisaldi E, Shaibani A, Benedetti F. Why We should Assess Patients' Expectations in Clinical Trials. Pain Ther. 2017 Jun;6(1):107-110. doi: 10.1007/s40122-017-0071-8. Epub 2017 May 5.
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Lee L, Tran T, Mayo NE, Carli F, Feldman LS. What does it really mean to "recover" from an operation? Surgery. 2014 Feb;155(2):211-6. doi: 10.1016/j.surg.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12. No abstract available.
- Mohamed Mohamed WJ, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P, Pirunsan U. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain? A systematic review of randomised controlled trials. Int J Clin Pract. 2020 Nov;74(11):e13680. doi: 10.1111/ijcp.13680. Epub 2020 Sep 7.
- Krauss P, Sonnleitner C, Reinartz F, Meyer B, Meyer HS. Patient-Reported Expectations, Outcome and Satisfaction in Thoracic and Lumbar Spine Stabilization Surgery: A Prospective Study.Surgeries 2020; 1: 63-76.
- Gulur P, Nelli A. Persistent postoperative pain: mechanisms and modulators. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):668-673. doi: 10.1097/ACO.0000000000000770.
- Papadopoulos T, Abrahim A, Sergelidis D, Bitchava K. Original article Ερευνητική. 2011; 2: 119-23.
- Heider D, Kitze K, Zieger M, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC. Health-related quality of life in patients after lumbar disc surgery: a longitudinal observational study. Qual Life Res. 2007 Nov;16(9):1453-60. doi: 10.1007/s11136-007-9255-8. Epub 2007 Sep 12.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scienti c Requirements and Research Protocols. 2013; 29-32.
- Alberts J, Lowe B, Glahn MA, Petrie K, Laferton J, Nestoriuc Y, Shedden-Mora M. Development of the generic, multidimensional Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q) through systematic literature review, expert surveys and qualitative interviews. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036169. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036169.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXP - jzc - 2023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska