- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06080997
Ожидания пациентов перед операцией на позвоночнике
Ожидания пациентов до и их опыт после операции на позвоночнике в отношении боли, реабилитации и качества жизни
В рамках этого исследования исследователи хотят провести проспективное наблюдательное когортное исследование в больнице Зеландского университета в Кёге, Дания.
Цель данного исследования двоякая:
- изучить, как ожидания прогнозируют боль, реабилитацию и качество жизни пациентов после операций на позвоночнике.
- изучить ожидания пациентов до и их опыт после операции на позвоночнике в отношении боли, реабилитации и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория Хирургическое вмешательство может оказаться ошеломляющим и часто меняющим жизнь опытом для пациентов. Чтобы смягчить этот опыт, может оказаться полезным подход, ориентированный на пациента. Уход, ориентированный на пациента, определяется как оказание помощи, которая «уважает и учитывает индивидуальные предпочтения, потребности и ценности пациента, а также обеспечивает, чтобы ценности пациента определяли все клинические решения». Пациентоориентированность следует учитывать при обсуждении ценности хирургического лечения для пациента и ожиданий в отношении процесса послеоперационной реабилитации, особенно с учетом определения пациентом успешного результата. Значение реабилитации может различаться в зависимости от заинтересованных сторон, участвующих в хирургическом вмешательстве, включая пациентов, хирургов, анестезиологов, медсестер и администраторов больниц. Исследования, посвященные стратегиям улучшения реабилитации, таким как минимально инвазивная хирургия и улучшенные пути восстановления, обычно фокусируются на таких показателях, как частота осложнений, активность желудочно-кишечного тракта, физическое функционирование и продолжительность пребывания в больнице. Эти параметры в основном актуальны для врачей и администраторов, но они не отражают сложность процесса реабилитации и не включают точку зрения и ожидания пациента.
В скелетно-мышечной практике ожидания пациентов считаются ценным предиктором результатов лечения пациентов с острой и хронической болью. Пациенты с более высокими ожиданиями в отношении лечения сообщают о лучших результатах, чем пациенты с более низкими ожиданиями. Предыдущие исследования изучали взаимосвязь между ожиданиями и послеоперационным удовлетворением у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, и некоторые данные свидетельствуют о том, что ожидания пациентов также влияют на реабилитацию после операции.
Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, обычно страдают от умеренной или сильной боли в периоперационном и послеоперационном периоде, что связано с развитием стойкой боли 8 и ухудшает качество жизни пациентов.
Грыжа поясничного отдела позвоночника — одно из самых распространенных заболеваний опорно-двигательного аппарата, которое в ряде случаев может ухудшать качество жизни пациентов и наиболее частые операции, выполняемые на позвоночнике. Предыдущее исследование показало, что постоянная боль после операции по поводу грыжи диска поясничного отдела отрицательно связана с психологическим и физическим благополучием, а также снижается общее качество жизни.
Мы предполагаем, что полуструктурированное интервью с пациентами даст уникальный взгляд на то, что важно для пациентов, а не на то, что важно для исследователей. Кроме того, мы предполагаем, что предоперационные ожидания пациентов относительно операции на позвоночнике могут повлиять на послеоперационную реабилитацию. Достижение глубокого понимания процесса выздоровления с точки зрения пациентов может, в конечном итоге, способствовать ориентированному на пациента лечению и будущим исследованиям.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Josephine Zachodnik
- Номер телефона: +45 47326316
- Электронная почта: jzc@regionsjaelland.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anja Geisler
- Номер телефона: +45 23318446
- Электронная почта: agei@regionsjaelland.dk
Места учебы
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Дания, 4600
- Рекрутинг
- Zealand University Hospital
-
Контакт:
- Josephine Zachodnik, RN
- Номер телефона: +4547326316
- Электронная почта: jzc@regionsjaelland.dk
-
Контакт:
- Louise Linding, RN
- Номер телефона: +4547326316
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты > 18 лет, перенесшие плановую операцию на позвоночнике в больнице Зеландского университета, Кеге. Пациенты умеют читать и понимать по-датски.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие одному или нескольким из следующих критериев, не подлежат включению в исследование. Пациенты с когнитивными нарушениями, например, деменцией или умственно отсталыми, которые не могут участвовать в исследовании по мнению исследователя. Пациенты с алкогольной и наркотической зависимостью по заключению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хирургия позвоночника
Никакого вмешательства не будет. Набор сотрудников продлится с осени 2023 года по осень 2024 года. Все пациенты Университетской больницы Зеландии, соответствующие критериям включения, перенесшие операцию на позвоночнике в течение 1 года, будут приглашены к участию в количественной части исследования. По нашим оценкам, право на количественную часть получат 300 пациентов. Для качественной части мы включим 10–15 пациентов, перенесших операцию на позвоночнике. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания пациентов
Временное ограничение: Результат будет оценен и представлен в 2025 году.
|
Ожидания, измеренные с помощью полуструктурированного интервью перед операцией
|
Результат будет оценен и представлен в 2025 году.
|
|
Ожидания
Временное ограничение: Результат будет оценен и представлен в 2025 году.
|
Ожидания, измеренные с помощью анкеты ожиданий от лечения (TEX Q) до операции и через 3 месяца после операции
|
Результат будет оценен и представлен в 2025 году.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Результат будет оценен и представлен в 2025 году.
|
Качество жизни, измеряемое ВОЗ «Качество жизни – BREF» (WHOQOL-BREF) до операции и через 3 месяца после операции.
|
Результат будет оценен и представлен в 2025 году.
|
|
Интенсивность боли у пациентов
Временное ограничение: Результат будет оценен и представлен в 2025 году.
|
Уровень боли измеряется по вербальной рейтинговой шкале (VRS) до операции и через 3 месяца после операции.
|
Результат будет оценен и представлен в 2025 году.
|
|
Функциональный уровень пациентов
Временное ограничение: Результат будет оценен и представлен в 2025 году.
|
Функциональный уровень, измеряемый индексом инвалидности Освестри (ODI) до операции и через 3 месяца после операции.
|
Результат будет оценен и представлен в 2025 году.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anja Geisler, Zealand University Hospital Koege
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Werner MU, Mjobo HN, Nielsen PR, Rudin A. Prediction of postoperative pain: a systematic review of predictive experimental pain studies. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1494-502. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dcd5a0.
- Frisaldi E, Shaibani A, Benedetti F. Why We should Assess Patients' Expectations in Clinical Trials. Pain Ther. 2017 Jun;6(1):107-110. doi: 10.1007/s40122-017-0071-8. Epub 2017 May 5.
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Lee L, Tran T, Mayo NE, Carli F, Feldman LS. What does it really mean to "recover" from an operation? Surgery. 2014 Feb;155(2):211-6. doi: 10.1016/j.surg.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12. No abstract available.
- Mohamed Mohamed WJ, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P, Pirunsan U. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain? A systematic review of randomised controlled trials. Int J Clin Pract. 2020 Nov;74(11):e13680. doi: 10.1111/ijcp.13680. Epub 2020 Sep 7.
- Krauss P, Sonnleitner C, Reinartz F, Meyer B, Meyer HS. Patient-Reported Expectations, Outcome and Satisfaction in Thoracic and Lumbar Spine Stabilization Surgery: A Prospective Study.Surgeries 2020; 1: 63-76.
- Gulur P, Nelli A. Persistent postoperative pain: mechanisms and modulators. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):668-673. doi: 10.1097/ACO.0000000000000770.
- Papadopoulos T, Abrahim A, Sergelidis D, Bitchava K. Original article Ερευνητική. 2011; 2: 119-23.
- Heider D, Kitze K, Zieger M, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC. Health-related quality of life in patients after lumbar disc surgery: a longitudinal observational study. Qual Life Res. 2007 Nov;16(9):1453-60. doi: 10.1007/s11136-007-9255-8. Epub 2007 Sep 12.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scienti c Requirements and Research Protocols. 2013; 29-32.
- Alberts J, Lowe B, Glahn MA, Petrie K, Laferton J, Nestoriuc Y, Shedden-Mora M. Development of the generic, multidimensional Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q) through systematic literature review, expert surveys and qualitative interviews. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036169. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036169.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EXP - jzc - 2023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты