- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06080997
Pasientenes forventninger før spinalkirurgi
Pasientenes forventninger før, og deres erfaringer etter spinalkirurgi, angående smerte, rehabilitering og livskvalitet
Med denne studien ønsker etterforskerne å utføre en prospektiv observasjonskohortstudie ved Sjælland Universitetssykehus, Køge, Danmark.
Hensikten med denne studien er todelt:
- å undersøke hvordan forventninger predikerer pasienters smerte, rehabilitering og livskvalitet etter ryggmargsoperasjon.
- å utforske pasientenes forventninger før, og deres erfaringer etter, ryggmargsoperasjon vedrørende smerte, rehabilitering og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Kirurgi kan være en overveldende og ofte en livsendrende opplevelse for pasienter. For å redusere denne opplevelsen kan en pasientsentrert tilnærming være fordelaktig. Pasientsentrert omsorg er definert som å gi omsorg som er "respekt for og lydhør overfor individuelle pasientpreferanser, behov og verdier, og som sikrer at pasientverdier styrer alle kliniske beslutninger". Pasientsentrerthet bør vurderes i diskusjoner om verdien av kirurgisk behandling for pasienten og forventningene til prosessen med postoperativ rehabilitering, spesielt med tanke på pasientens definisjon av et vellykket resultat. Betydningen av rehabilitering kan variere mellom interessenter som er involvert i kirurgi, inkludert pasienter, kirurger, anestesileger, sykepleiere og sykehusadministratorer. Studier som tar for seg strategier for å forbedre rehabilitering, slik som minimalt invasiv kirurgi og forbedrede utvinningsveier, fokuserer vanligvis på tiltak som komplikasjonsrater, gastrointestinal aktivitet, fysisk funksjon og varighet av sykehusopphold. Disse parameterne er stort sett relevante for klinikere og administratorer, men de reflekterer ikke kompleksiteten i rehabiliteringsprosessen eller inkluderer pasientens perspektiv og forventninger.
I muskel- og skjelettpraksis er pasientenes forventninger rapportert som en verdifull prediktor for behandlingsresultater hos pasienter med akutte og kroniske smerter. Pasienter med høyere forventninger til behandlingen rapporterer bedre resultater enn de med lavere forventninger. Tidligere studier har undersøkt sammenhengen mellom forventninger og postoperativ tilfredsstillelse hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi, og noen bevis tyder på at pasientenes forventninger også påvirker rehabilitering etter operasjon.
Pasienter som gjennomgår spinalkirurgi lider vanligvis av moderate til sterke smerter i den perioperative og postoperative perioden, noe som er assosiert med utvikling av vedvarende smerter 8 og kompromitterer pasientenes livskvalitet.
Lumbal skiveprolaps er en av de vanligste muskel- og skjelettsykdommene som i noen tilfeller kan svekke pasientenes livskvalitet, og de vanligste operasjonene som utføres på ryggraden. En tidligere studie har vist at vedvarende smerter etter operasjon for lumbal skiveprolaps er negativt assosiert med psykisk og fysisk velvære, og den generelle livskvaliteten er redusert.
Vi antar at intervju av pasienter på en semistrukturert måte vil gi unike perspektiver på hva som er viktig for pasienter, i motsetning til hva som er viktig for forskere. Videre antar vi at pasientenes preoperative forventninger til spinalkirurgi kan påvirke postoperativ rehabilitering. Å få en dybdeforståelse av prosessen med tilfriskning fra pasientens perspektiv kan til syvende og sist veilede pasientsentrert omsorg og fremtidig forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josephine Zachodnik
- Telefonnummer: +45 47326316
- E-post: jzc@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anja Geisler
- Telefonnummer: +45 23318446
- E-post: agei@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Zealand University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Josephine Zachodnik, RN
- Telefonnummer: +4547326316
- E-post: jzc@regionsjaelland.dk
-
Ta kontakt med:
- Louise Linding, RN
- Telefonnummer: +4547326316
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter > 18 år, gjennomgår elektiv spinalkirurgi ved Sjælland Universitetssykehus, Koege. Pasienter kan lese og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i studien. Pasienter med kognitive mangler, som demens eller som er psykisk funksjonshemmede og ikke kan samarbeide med studien basert på utrederens vurdering. Pasienter med alkohol- og rusavhengighet basert på etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Spinal kirurgi
Ingen intervensjon vil finne sted Rekruttering høsten 2023 før høsten 2024. Alle pasienter ved Sjælland Universitetssykehus, som oppfyller inklusjonskriteriene, som gjennomgår spinalkirurgi i løpet av 1 år, vil bli invitert til å delta i den kvantitative delen av studien. Vi anslår at 300 pasienter vil være kvalifisert for den kvantitative delen. For den kvalitative delen vil vi inkludere 10 - 15 pasienter som skal opereres i ryggraden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens forventninger
Tidsramme: Resultatmål skal vurderes og presenteres i 2025
|
Forventninger målt ved et semistrukturert intervju preoperativt
|
Resultatmål skal vurderes og presenteres i 2025
|
|
Forventninger
Tidsramme: Resultatmål skal vurderes og presenteres i 2025
|
Forventninger målt med Treatment Expectation Questionnaire (TEX Q) preoperativt og 3 måneder postoperativt
|
Resultatmål skal vurderes og presenteres i 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Resultatmål skal vurderes og presenteres i 2025
|
Livskvalitet målt ved WHO Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) preoperativt og 3 måneder postoperativt
|
Resultatmål skal vurderes og presenteres i 2025
|
|
Pasientens smerteintensitet
Tidsramme: Resultatmål skal vurderes og presenteres i 2025
|
Smertenivå målt ved Verbal Rating Scale (VRS) preoperativt og 3 måneder postoperativt
|
Resultatmål skal vurderes og presenteres i 2025
|
|
Pasientens funksjonsnivå
Tidsramme: Resultatmål skal vurderes og presenteres i 2025
|
Funksjonsnivå målt ved Oswestry Disability Index (ODI) pre-operativt og 3 måneder post-operativt
|
Resultatmål skal vurderes og presenteres i 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anja Geisler, Zealand University Hospital Koege
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Werner MU, Mjobo HN, Nielsen PR, Rudin A. Prediction of postoperative pain: a systematic review of predictive experimental pain studies. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1494-502. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dcd5a0.
- Frisaldi E, Shaibani A, Benedetti F. Why We should Assess Patients' Expectations in Clinical Trials. Pain Ther. 2017 Jun;6(1):107-110. doi: 10.1007/s40122-017-0071-8. Epub 2017 May 5.
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Lee L, Tran T, Mayo NE, Carli F, Feldman LS. What does it really mean to "recover" from an operation? Surgery. 2014 Feb;155(2):211-6. doi: 10.1016/j.surg.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12. No abstract available.
- Mohamed Mohamed WJ, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P, Pirunsan U. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain? A systematic review of randomised controlled trials. Int J Clin Pract. 2020 Nov;74(11):e13680. doi: 10.1111/ijcp.13680. Epub 2020 Sep 7.
- Krauss P, Sonnleitner C, Reinartz F, Meyer B, Meyer HS. Patient-Reported Expectations, Outcome and Satisfaction in Thoracic and Lumbar Spine Stabilization Surgery: A Prospective Study.Surgeries 2020; 1: 63-76.
- Gulur P, Nelli A. Persistent postoperative pain: mechanisms and modulators. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):668-673. doi: 10.1097/ACO.0000000000000770.
- Papadopoulos T, Abrahim A, Sergelidis D, Bitchava K. Original article Ερευνητική. 2011; 2: 119-23.
- Heider D, Kitze K, Zieger M, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC. Health-related quality of life in patients after lumbar disc surgery: a longitudinal observational study. Qual Life Res. 2007 Nov;16(9):1453-60. doi: 10.1007/s11136-007-9255-8. Epub 2007 Sep 12.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scienti c Requirements and Research Protocols. 2013; 29-32.
- Alberts J, Lowe B, Glahn MA, Petrie K, Laferton J, Nestoriuc Y, Shedden-Mora M. Development of the generic, multidimensional Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q) through systematic literature review, expert surveys and qualitative interviews. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036169. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036169.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EXP - jzc - 2023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan