- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06080997
Aspettative dei pazienti prima della chirurgia spinale
Aspettative dei pazienti prima e loro esperienze dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale, riguardo al dolore, alla riabilitazione e alla qualità della vita
Con questo studio i ricercatori vogliono eseguire uno studio prospettico osservazionale di coorte presso lo Zealand University Hospital, Køge, Danimarca.
Lo scopo di questo studio è duplice:
- studiare come le aspettative predicono il dolore, la riabilitazione e la qualità della vita dei pazienti dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- esplorare le aspettative dei pazienti prima e le loro esperienze dopo l'intervento chirurgico spinale per quanto riguarda il dolore, la riabilitazione e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background La chirurgia può essere un'esperienza travolgente e spesso in grado di cambiare la vita dei pazienti. Per mitigare questa esperienza, un approccio centrato sul paziente può essere utile. L’assistenza centrata sul paziente è definita come l’erogazione di un’assistenza “rispettosa e rispondente alle preferenze, ai bisogni e ai valori del singolo paziente, e che garantisce che i valori del paziente guidino tutte le decisioni cliniche”. La centralità del paziente dovrebbe essere considerata nelle discussioni sul valore del trattamento chirurgico per il paziente e sulle aspettative riguardo al processo di riabilitazione postoperatoria, soprattutto considerando la definizione del paziente di un risultato positivo. Il significato di riabilitazione può variare tra le parti interessate coinvolte nell'intervento chirurgico, inclusi pazienti, chirurghi, anestesisti, infermieri e amministratori ospedalieri. Gli studi che affrontano strategie per migliorare la riabilitazione, come la chirurgia mini-invasiva e percorsi di recupero migliorati, si concentrano comunemente su misure quali tassi di complicanze, attività gastrointestinale, funzione fisica e durata della degenza ospedaliera. Questi parametri sono per lo più rilevanti per i medici e gli amministratori, ma non riflettono la complessità del processo riabilitativo né includono la prospettiva e le aspettative del paziente.
Nella pratica muscolo-scheletrica, le aspettative dei pazienti sono state riportate come un prezioso predittore degli esiti del trattamento nei pazienti con dolore acuto e cronico. I pazienti con aspettative più elevate riguardo al trattamento riportano risultati migliori rispetto a quelli con aspettative inferiori. Precedenti studi hanno indagato la relazione tra aspettative e soddisfazioni postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale, e alcune evidenze suggeriscono che le aspettative dei pazienti influiscono anche sulla riabilitazione dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti sottoposti a chirurgia spinale di solito soffrono di dolore da moderato a grave durante il periodo perioperatorio e postoperatorio, che è associato allo sviluppo di dolore persistente 8 e compromette la qualità della vita dei pazienti.
L'ernia del disco lombare è una delle patologie muscolo-scheletriche più comuni che, in alcuni casi, può compromettere la qualità della vita dei pazienti e gli interventi più comuni eseguiti sulla colonna vertebrale. Uno studio precedente ha dimostrato che il dolore persistente dopo l’intervento chirurgico per l’ernia del disco lombare è associato negativamente al benessere psicologico e fisico e la qualità complessiva della vita è ridotta.
Ipotizziamo che intervistare i pazienti in modo semi-strutturato fornirebbe prospettive uniche su ciò che è importante per i pazienti, in contrapposizione a ciò che è importante per i ricercatori. Inoltre, ipotizziamo che le aspettative preoperatorie dei pazienti per la chirurgia spinale possano influenzare la riabilitazione postoperatoria. Acquisire una comprensione approfondita del processo di recupero dal punto di vista dei pazienti può, in definitiva, guidare l’assistenza centrata sul paziente e la ricerca futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Josephine Zachodnik
- Numero di telefono: +45 47326316
- Email: jzc@regionsjaelland.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anja Geisler
- Numero di telefono: +45 23318446
- Email: agei@regionsjaelland.dk
Luoghi di studio
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Zealand University Hospital
-
Contatto:
- Josephine Zachodnik, RN
- Numero di telefono: +4547326316
- Email: jzc@regionsjaelland.dk
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Contatto:
- Louise Linding, RN
- Numero di telefono: +4547326316
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti > 18 anni, sottoposti a chirurgia spinale elettiva presso lo Zealand University Hospital, Koege. Pazienti in grado di leggere e comprendere il danese.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione nello studio. Pazienti con deficit cognitivi, come demenza o che sono mentalmente disabili e non possono collaborare allo studio in base al giudizio dello sperimentatore. Pazienti con dipendenza da alcol e droghe in base al giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgia spinale
Nessun intervento di reclutamento avrà luogo dall'autunno 2023 fino all'autunno 2024. Tutti i pazienti dello Zealand University Hospital, che soddisfano i criteri di inclusione, sottoposti a chirurgia spinale per 1 anno, saranno invitati a partecipare alla parte quantitativa dello studio. Stimiamo che 300 pazienti potranno beneficiare della parte quantitativa. Per la parte qualitativa includeremo 10-15 pazienti sottoposti a chirurgia spinale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspettative dei pazienti
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà valutata e presentata nel 2025
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Aspettative misurate tramite un colloquio semi-strutturato pre-operatorio
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La misura dei risultati sarà valutata e presentata nel 2025
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Aspettative
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà valutata e presentata nel 2025
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Aspettative misurate dal questionario sulle aspettative di trattamento (TEX Q) prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La misura dei risultati sarà valutata e presentata nel 2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà valutata e presentata nel 2025
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Qualità della vita misurata dal WHO Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La misura dei risultati sarà valutata e presentata nel 2025
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Intensità del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà valutata e presentata nel 2025
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Livello di dolore misurato mediante Verbal Rating Scale (VRS) prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La misura dei risultati sarà valutata e presentata nel 2025
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Livello funzionale dei pazienti
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà valutata e presentata nel 2025
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Livello funzionale misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI) prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La misura dei risultati sarà valutata e presentata nel 2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anja Geisler, Zealand University Hospital Koege
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXP - jzc - 2023
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