- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06080997
Les attentes des patients avant la chirurgie de la colonne vertébrale
Attentes des patients avant et leurs expériences après une chirurgie de la colonne vertébrale, concernant la douleur, la rééducation et la qualité de vie
Avec cette étude, les enquêteurs souhaitent réaliser une étude de cohorte observationnelle prospective à l'hôpital universitaire de Zealand, Køge, Danemark.
L’objectif de cette étude est double :
- étudier comment les attentes prédisent la douleur, la rééducation et la qualité de vie des patients après une chirurgie de la colonne vertébrale.
- explorer les attentes des patients avant et leurs expériences après une chirurgie de la colonne vertébrale en matière de douleur, de rééducation et de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte La chirurgie peut être une expérience bouleversante et souvent bouleversante pour les patients. Pour atténuer cette expérience, une approche centrée sur le patient peut être bénéfique. Les soins centrés sur le patient sont définis comme la fourniture de soins « respectueux et adaptés aux préférences, aux besoins et aux valeurs de chaque patient, et qui garantissent que les valeurs du patient guident toutes les décisions cliniques ». L'orientation vers le patient doit être prise en compte dans les discussions sur la valeur du traitement chirurgical pour le patient et les attentes concernant le processus de rééducation postopératoire, en particulier compte tenu de la définition que le patient donne d'un résultat positif. La signification de la réadaptation peut varier selon les parties prenantes impliquées dans la chirurgie, notamment les patients, les chirurgiens, les anesthésistes, les infirmières et les administrateurs d'hôpitaux. Les études traitant des stratégies visant à améliorer la rééducation, telles que la chirurgie mini-invasive et les voies de récupération améliorées, se concentrent généralement sur des mesures telles que les taux de complications, l'activité gastro-intestinale, la fonction physique et la durée du séjour à l'hôpital. Ces paramètres sont principalement pertinents pour les cliniciens et les administrateurs, mais ils ne reflètent pas la complexité du processus de réadaptation ni n'incluent le point de vue et les attentes du patient.
Dans la pratique musculo-squelettique, les attentes des patients ont été rapportées comme un prédicteur précieux des résultats du traitement chez les patients souffrant de douleur aiguë et chronique. Les patients ayant des attentes plus élevées concernant le traitement rapportent de meilleurs résultats que ceux ayant des attentes plus faibles. Des études antérieures ont étudié la relation entre les attentes et les satisfactions postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale, et certaines preuves suggèrent que les attentes des patients ont également un impact sur la rééducation après la chirurgie.
Les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale souffrent généralement de douleurs modérées à sévères pendant la période périopératoire et postopératoire, qui sont associées à l'apparition de douleurs persistantes 8 et compromettent la qualité de vie des patients.
La hernie discale lombaire est l'une des maladies musculo-squelettiques les plus courantes qui, dans certains cas, peuvent compromettre la qualité de vie des patients et les opérations les plus courantes réalisées sur la colonne vertébrale. Une étude précédente a montré que la douleur persistante après une intervention chirurgicale pour une hernie discale lombaire est associée négativement au bien-être psychologique et physique et que la qualité de vie globale est diminuée.
Nous émettons l'hypothèse qu'interroger les patients de manière semi-structurée donnerait des perspectives uniques sur ce qui est important pour les patients, par opposition à ce qui est important pour les chercheurs. De plus, nous émettons l'hypothèse que les attentes préopératoires des patients en matière de chirurgie de la colonne vertébrale peuvent affecter la rééducation postopératoire. Acquérir une compréhension approfondie du processus de rétablissement du point de vue des patients peut, à terme, guider les soins centrés sur le patient et les recherches futures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josephine Zachodnik
- Numéro de téléphone: +45 47326316
- E-mail: jzc@regionsjaelland.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anja Geisler
- Numéro de téléphone: +45 23318446
- E-mail: agei@regionsjaelland.dk
Lieux d'étude
-
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Zealand
-
Køge, Zealand, Danemark, 4600
- Recrutement
- Zealand University Hospital
-
Contact:
- Josephine Zachodnik, RN
- Numéro de téléphone: +4547326316
- E-mail: jzc@regionsjaelland.dk
-
Contact:
- Louise Linding, RN
- Numéro de téléphone: +4547326316
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients de plus de 18 ans subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale à l'hôpital universitaire de Zealand, Koege. Patients capables de lire et de comprendre le danois.
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à un ou plusieurs des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inclusion dans l'étude. Patients présentant des déficits cognitifs, tels que la démence ou qui sont mentalement handicapés et ne peuvent pas coopérer avec l'étude sur la base du jugement de l'investigateur. Patients souffrant de dépendance à l'alcool et aux drogues sur la base du jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie de la colonne vertébrale
Aucune intervention n'aura lieu Recrutement automne 2023 jusqu'à l'automne 2024. Tous les patients de l'hôpital universitaire de Zélande, qui répondent aux critères d'inclusion, subissant une chirurgie de la colonne vertébrale pendant 1 an, seront invités à participer à la partie quantitative de l'étude. Nous estimons que 300 patients seront éligibles à la partie quantitative. Pour la partie qualitative, nous inclurons 10 à 15 patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attentes des patients
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et présentée en 2025
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Attentes mesurées par un entretien semi-structuré en préopératoire
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La mesure des résultats sera évaluée et présentée en 2025
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Attentes
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et présentée en 2025
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Attentes mesurées par le questionnaire sur les attentes en matière de traitement (TEX Q) en préopératoire et 3 mois après l'opération
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La mesure des résultats sera évaluée et présentée en 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et présentée en 2025
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Qualité de vie mesurée par WHO Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) en préopératoire et 3 mois en postopératoire
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La mesure des résultats sera évaluée et présentée en 2025
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Intensité de la douleur des patients
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et présentée en 2025
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Niveau de douleur mesuré par l'échelle d'évaluation verbale (VRS) en préopératoire et 3 mois après l'opération
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La mesure des résultats sera évaluée et présentée en 2025
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Niveau fonctionnel des patients
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et présentée en 2025
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Niveau fonctionnel mesuré par l'Oswestry Disability Index (ODI) en préopératoire et 3 mois après l'opération
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La mesure des résultats sera évaluée et présentée en 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anja Geisler, Zealand University Hospital Koege
Publications et liens utiles
Publications générales
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Werner MU, Mjobo HN, Nielsen PR, Rudin A. Prediction of postoperative pain: a systematic review of predictive experimental pain studies. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1494-502. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dcd5a0.
- Frisaldi E, Shaibani A, Benedetti F. Why We should Assess Patients' Expectations in Clinical Trials. Pain Ther. 2017 Jun;6(1):107-110. doi: 10.1007/s40122-017-0071-8. Epub 2017 May 5.
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Lee L, Tran T, Mayo NE, Carli F, Feldman LS. What does it really mean to "recover" from an operation? Surgery. 2014 Feb;155(2):211-6. doi: 10.1016/j.surg.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12. No abstract available.
- Mohamed Mohamed WJ, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P, Pirunsan U. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain? A systematic review of randomised controlled trials. Int J Clin Pract. 2020 Nov;74(11):e13680. doi: 10.1111/ijcp.13680. Epub 2020 Sep 7.
- Krauss P, Sonnleitner C, Reinartz F, Meyer B, Meyer HS. Patient-Reported Expectations, Outcome and Satisfaction in Thoracic and Lumbar Spine Stabilization Surgery: A Prospective Study.Surgeries 2020; 1: 63-76.
- Gulur P, Nelli A. Persistent postoperative pain: mechanisms and modulators. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):668-673. doi: 10.1097/ACO.0000000000000770.
- Papadopoulos T, Abrahim A, Sergelidis D, Bitchava K. Original article Ερευνητική. 2011; 2: 119-23.
- Heider D, Kitze K, Zieger M, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC. Health-related quality of life in patients after lumbar disc surgery: a longitudinal observational study. Qual Life Res. 2007 Nov;16(9):1453-60. doi: 10.1007/s11136-007-9255-8. Epub 2007 Sep 12.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scienti c Requirements and Research Protocols. 2013; 29-32.
- Alberts J, Lowe B, Glahn MA, Petrie K, Laferton J, Nestoriuc Y, Shedden-Mora M. Development of the generic, multidimensional Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q) through systematic literature review, expert surveys and qualitative interviews. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036169. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036169.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EXP - jzc - 2023
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