- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06080997
척추수술 전 환자의 기대
통증, 재활 및 삶의 질에 대한 환자의 척추수술 전 기대와 경험에 관한 연구
이 연구를 통해 연구자들은 덴마크 코게(Køge)에 있는 질랜드 대학 병원에서 전향적 관찰 코호트 연구를 수행하려고 합니다.
이 연구의 목적은 두 가지입니다.
- 기대치가 척추 수술 후 환자의 통증, 재활 및 삶의 질을 어떻게 예측하는지 조사합니다.
- 통증, 재활 및 삶의 질에 관한 척추 수술 전 환자의 기대와 경험을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 수술은 환자에게 압도적이고 종종 삶을 변화시키는 경험이 될 수 있습니다. 이러한 경험을 완화하려면 환자 중심 접근 방식이 도움이 될 수 있습니다. 환자 중심 진료는 "개별 환자 선호도, 필요 및 가치를 존중하고 이에 반응하며 환자 가치가 모든 임상 결정을 안내하도록 보장하는" 진료를 제공하는 것으로 정의됩니다. 특히 성공적인 결과에 대한 환자의 정의를 고려할 때 환자를 위한 수술 치료의 가치와 수술 후 재활 과정에 대한 기대에 대한 논의에서 환자 중심을 고려해야 합니다. 재활의 의미는 환자, 외과의사, 마취과의사, 간호사, 병원 관리자 등 수술과 관련된 이해관계자마다 다를 수 있습니다. 최소 침습 수술 및 향상된 회복 경로와 같은 재활 개선 전략을 다루는 연구는 일반적으로 합병증 발생률, 위장 활동, 신체 기능 및 입원 기간과 같은 측정에 중점을 둡니다. 이러한 매개변수는 대부분 임상의 및 관리자와 관련이 있지만 재활 과정의 복잡성을 반영하거나 환자의 관점과 기대를 포함하지 않습니다.
근골격계 실습에서 환자의 기대는 급성 및 만성 통증 환자의 치료 결과에 대한 중요한 예측 변수로 보고되었습니다. 치료에 대한 기대가 높은 환자는 기대가 낮은 환자보다 더 나은 결과를 보고합니다. 이전 연구에서는 척추 수술을 받는 환자의 기대와 수술 후 만족도 사이의 관계를 조사했으며, 일부 증거에 따르면 환자의 기대도 수술 후 재활에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
척추 수술을 받는 환자는 일반적으로 수술 전후 기간 동안 중등도에서 심한 통증을 겪으며, 이는 지속적인 통증 발생과 관련되어8 환자의 삶의 질을 저하시킵니다.
요추 추간판 탈출증은 환자의 삶의 질을 저하시킬 수 있는 가장 흔한 근골격계 질환 중 하나로, 척추 수술 중 가장 흔하게 시행되는 수술이다. 이전 연구에서는 요추 추간판 탈출증 수술 후 지속적인 통증이 심리적, 육체적 안녕에 부정적인 영향을 미치고 전반적인 삶의 질을 저하시키는 것으로 나타났습니다.
우리는 반구조화된 방식으로 환자를 인터뷰하는 것이 연구자에게 중요한 것이 아니라 환자에게 중요한 것에 대한 독특한 관점을 제공할 것이라고 가정합니다. 또한 척추 수술에 대한 환자의 수술 전 기대가 수술 후 재활에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다. 환자의 관점에서 회복 과정에 대한 심층적인 이해를 얻는 것이 궁극적으로 환자 중심 진료와 향후 연구의 길잡이가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josephine Zachodnik
- 전화번호: +45 47326316
- 이메일: jzc@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anja Geisler
- 전화번호: +45 23318446
- 이메일: agei@regionsjaelland.dk
연구 장소
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, 덴마크, 4600
- 모병
- Zealand University Hospital
-
연락하다:
- Josephine Zachodnik, RN
- 전화번호: +4547326316
- 이메일: jzc@regionsjaelland.dk
-
연락하다:
- Louise Linding, RN
- 전화번호: +4547326316
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자, Koege의 Zealand University Hospital에서 선택적인 척추 수술을 받고 있습니다. 덴마크어를 읽고 이해할 수 있는 환자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다. 치매 등 인지 장애가 있거나 정신적 장애가 있어 연구자의 판단에 따라 연구에 협조할 수 없는 환자. 연구자의 판단에 따른 알코올 및 약물의존 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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척추수술
2023년 가을부터 2024년 가을까지 모집합니다. 포함 기준을 충족하고 1년 동안 척추 수술을 받은 질랜드 대학 병원의 모든 환자는 연구의 정량적 부분에 참여하도록 초대됩니다. 정량적인 부분에는 300명의 환자가 대상이 될 것으로 추산됩니다. 정성적인 부분에서는 척추 수술을 받는 환자 10~15명을 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 기대
기간: 결과 측정은 2025년에 평가 및 발표될 예정입니다.
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수술 전 반구조화된 인터뷰를 통해 측정된 기대치
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결과 측정은 2025년에 평가 및 발표될 예정입니다.
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기대
기간: 결과 측정은 2025년에 평가 및 발표될 예정입니다.
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치료 기대 설문지(TEX Q)를 통해 수술 전과 수술 후 3개월에 측정한 기대치
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결과 측정은 2025년에 평가 및 발표될 예정입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 결과 측정은 2025년에 평가 및 발표될 예정입니다.
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WHO 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)로 수술 전과 수술 후 3개월에 측정한 삶의 질
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결과 측정은 2025년에 평가 및 발표될 예정입니다.
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환자의 통증 강도
기간: 결과 측정은 2025년에 평가 및 발표될 예정입니다.
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VRS(Verbal Rating Scale)로 수술 전과 수술 후 3개월에 측정한 통증 정도
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결과 측정은 2025년에 평가 및 발표될 예정입니다.
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환자의 기능 수준
기간: 결과 측정은 2025년에 평가 및 발표될 예정입니다.
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수술 전과 수술 후 3개월에 Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 기능 수준
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결과 측정은 2025년에 평가 및 발표될 예정입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anja Geisler, Zealand University Hospital Koege
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Werner MU, Mjobo HN, Nielsen PR, Rudin A. Prediction of postoperative pain: a systematic review of predictive experimental pain studies. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1494-502. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dcd5a0.
- Frisaldi E, Shaibani A, Benedetti F. Why We should Assess Patients' Expectations in Clinical Trials. Pain Ther. 2017 Jun;6(1):107-110. doi: 10.1007/s40122-017-0071-8. Epub 2017 May 5.
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Lee L, Tran T, Mayo NE, Carli F, Feldman LS. What does it really mean to "recover" from an operation? Surgery. 2014 Feb;155(2):211-6. doi: 10.1016/j.surg.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12. No abstract available.
- Mohamed Mohamed WJ, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P, Pirunsan U. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain? A systematic review of randomised controlled trials. Int J Clin Pract. 2020 Nov;74(11):e13680. doi: 10.1111/ijcp.13680. Epub 2020 Sep 7.
- Krauss P, Sonnleitner C, Reinartz F, Meyer B, Meyer HS. Patient-Reported Expectations, Outcome and Satisfaction in Thoracic and Lumbar Spine Stabilization Surgery: A Prospective Study.Surgeries 2020; 1: 63-76.
- Gulur P, Nelli A. Persistent postoperative pain: mechanisms and modulators. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):668-673. doi: 10.1097/ACO.0000000000000770.
- Papadopoulos T, Abrahim A, Sergelidis D, Bitchava K. Original article Ερευνητική. 2011; 2: 119-23.
- Heider D, Kitze K, Zieger M, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC. Health-related quality of life in patients after lumbar disc surgery: a longitudinal observational study. Qual Life Res. 2007 Nov;16(9):1453-60. doi: 10.1007/s11136-007-9255-8. Epub 2007 Sep 12.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scienti c Requirements and Research Protocols. 2013; 29-32.
- Alberts J, Lowe B, Glahn MA, Petrie K, Laferton J, Nestoriuc Y, Shedden-Mora M. Development of the generic, multidimensional Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q) through systematic literature review, expert surveys and qualitative interviews. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036169. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036169.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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