- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06080997
Expectativas de los pacientes antes de la cirugía de columna
Expectativas de los pacientes antes y experiencias después de la cirugía de columna en cuanto al dolor, la rehabilitación y la calidad de vida
Con este estudio, los investigadores quieren realizar un estudio de cohorte observacional prospectivo en el Hospital Universitario de Zelanda, Køge, Dinamarca.
El propósito de este estudio es doble:
- investigar cómo las expectativas predicen el dolor, la rehabilitación y la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía de columna.
- explorar las expectativas de los pacientes antes y sus experiencias después de la cirugía de columna con respecto al dolor, la rehabilitación y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes La cirugía puede ser una experiencia abrumadora y, a menudo, que cambia la vida de los pacientes. Para mitigar esta experiencia puede resultar beneficioso un enfoque centrado en el paciente. La atención centrada en el paciente se define como brindar atención que sea "respetuosa y receptiva a las preferencias, necesidades y valores individuales del paciente, y que garantice que los valores del paciente guíen todas las decisiones clínicas". Se debe considerar el centrado en el paciente en las discusiones sobre el valor del tratamiento quirúrgico para el paciente y las expectativas con respecto al proceso de rehabilitación posoperatoria, especialmente considerando la definición del paciente de un resultado exitoso. El significado de rehabilitación puede variar entre las partes interesadas involucradas en la cirugía, incluidos pacientes, cirujanos, anestesistas, enfermeras y administradores de hospitales. Los estudios que abordan estrategias para mejorar la rehabilitación, como la cirugía mínimamente invasiva y las vías de recuperación mejoradas, comúnmente se centran en medidas como las tasas de complicaciones, la actividad gastrointestinal, la función física y la duración de la estancia hospitalaria. Estos parámetros son en su mayoría relevantes para los médicos y administradores, pero no reflejan la complejidad del proceso de rehabilitación ni incluyen la perspectiva y las expectativas del paciente.
En la práctica musculoesquelética, se ha informado que las expectativas de los pacientes son un predictor valioso de los resultados del tratamiento en pacientes con dolor agudo y crónico. Los pacientes con expectativas más altas con respecto al tratamiento reportan mejores resultados que aquellos con expectativas más bajas. Estudios anteriores han investigado la relación entre las expectativas y las satisfacciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de columna, y alguna evidencia sugiere que las expectativas de los pacientes también afectan la rehabilitación después de la cirugía.
Los pacientes sometidos a cirugía de columna suelen sufrir dolor de moderado a intenso durante el período perioperatorio y postoperatorio, lo que se asocia con el desarrollo de dolor persistente 8 y compromete la calidad de vida de los pacientes.
La hernia de disco lumbar es una de las enfermedades musculoesqueléticas más comunes que, en algunos casos, puede comprometer la calidad de vida de los pacientes y las operaciones más habituales que se realizan en la columna. Un estudio anterior ha demostrado que el dolor persistente después de la cirugía por hernia de disco lumbar se asocia negativamente con el bienestar psicológico y físico, y la calidad de vida general disminuye.
Nuestra hipótesis es que entrevistar a los pacientes de manera semiestructurada brindaría perspectivas únicas sobre lo que es importante para los pacientes, a diferencia de lo que es importante para los investigadores. Además, planteamos la hipótesis de que las expectativas preoperatorias de los pacientes para la cirugía de columna pueden afectar la rehabilitación posoperatoria. Obtener una comprensión profunda del proceso de recuperación desde la perspectiva de los pacientes puede, en última instancia, guiar la atención centrada en el paciente y las investigaciones futuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josephine Zachodnik
- Número de teléfono: +45 47326316
- Correo electrónico: jzc@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anja Geisler
- Número de teléfono: +45 23318446
- Correo electrónico: agei@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Zealand University Hospital
-
Contacto:
- Josephine Zachodnik, RN
- Número de teléfono: +4547326316
- Correo electrónico: jzc@regionsjaelland.dk
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Contacto:
- Louise Linding, RN
- Número de teléfono: +4547326316
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes > 18 años sometidos a cirugía de columna electiva en el Hospital Universitario de Zelanda, Koege. Pacientes capaces de leer y comprender danés.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en el estudio. Pacientes con déficits cognitivos, como demencia o que tienen discapacidad mental y no pueden cooperar con el estudio según el criterio del investigador. Pacientes con dependencia de alcohol y drogas a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía de la columna
No se realizará ninguna intervención Contratación desde el otoño de 2023 hasta el otoño de 2024. Todos los pacientes del Hospital Universitario de Zelanda, que cumplan con los criterios de inclusión, sometidos a cirugía de columna durante 1 año, serán invitados a participar en la parte cuantitativa del estudio. Estimamos que 300 pacientes serán elegibles para la parte cuantitativa. Para la parte cualitativa, incluiremos de 10 a 15 pacientes sometidos a cirugía de columna. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativas de los pacientes
Periodo de tiempo: La medida de resultado será evaluada y presentada en 2025.
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Expectativas medidas mediante una entrevista semiestructurada preoperatoriamente
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La medida de resultado será evaluada y presentada en 2025.
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Expectativas
Periodo de tiempo: La medida de resultado será evaluada y presentada en 2025.
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Expectativas medidas mediante el Cuestionario de Expectativas de Tratamiento (TEX Q) antes de la operación y 3 meses después de la operación
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La medida de resultado será evaluada y presentada en 2025.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: La medida de resultado será evaluada y presentada en 2025.
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Calidad de vida medida por la Calidad de Vida de la OMS - BREF (WHOQOL-BREF) antes de la operación y 3 meses después de la operación
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La medida de resultado será evaluada y presentada en 2025.
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Intensidad del dolor de los pacientes.
Periodo de tiempo: La medida de resultado será evaluada y presentada en 2025.
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Nivel de dolor medido mediante la Escala de Calificación Verbal (VRS) antes de la operación y 3 meses después de la operación
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La medida de resultado será evaluada y presentada en 2025.
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Nivel funcional del paciente
Periodo de tiempo: La medida de resultado será evaluada y presentada en 2025.
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Nivel funcional medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) antes de la operación y 3 meses después de la operación
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La medida de resultado será evaluada y presentada en 2025.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anja Geisler, Zealand University Hospital Koege
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EXP - jzc - 2023
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