Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betekenis van MRD-monitoring bij patiënten met mogelijk reseceerbare fase III niet-kleincellige longkanker (MRDinS3LC)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute

Een onderzoek waarin de MRD-biomarker wordt geëvalueerd bij patiënten met potentieel resectabele stadium III niet-kleincellige longkanker

Stratificatie van de postoperatieve ctDNA-status kan het risico op herhaling bij patiënten effectief beoordelen. Bovendien is de multi-node dynamische monitoring van ctDNA effectiever in het voorspellen van het herhalingsrisico van patiënten. In deze studie werd EGFR/ALK-negatieve, potentieel reseceerbare stadium III niet-kleincellige longkanker geïncludeerd. Weefsels bij aanvang, perifere bloedmonsters van patiënten bij het punctieweefsel bij aanvang, na neoadjuvante therapie, na een operatie (indien aanwezig), na adjuvante therapie en bij meerdere klieren tijdens de follow-up werden verzameld voor 1021-MRD-analyse via tumorgeïnformeerde gepersonaliseerde monitoring MRD testkit. Deze studie heeft tot doel de MRD-biomarker te onderzoeken bij patiënten met potentieel reseceerbare stadium III niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve studie werden 65 patiënten met potentieel operabele niet-kleincellige longkanker zonder aandrijvende gen-EGFR/ALK-mutatie in stadium III geïncludeerd in deze prospectieve studie. perifere bloedmonsters van meerdere klieren na neoadjuvante therapie, postoperatieve (indien aanwezig), adjuvante therapie en follow-up werden verzameld en geanalyseerd door middel van high-throughput sequencing in de doelregio. Patiënten werden gedurende 1 jaar aan het onderzoek deelgenomen, gevolgd gedurende 2 jaar en het onderzoek duurde 3 jaar. De patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd volgens het standaarddiagnose- en behandeltraject, met in totaal 9 follow-upmomenten, allemaal een follow-upplan van 3 maanden volgens het standaarddiagnose- en behandeltraject. Het vervolgonderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met klinische normen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Han Yin
  • Telefoonnummer: 01088196084

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Yuyan Wang
        • Contact:
          • Han Yin
        • Contact:
          • Bo Jia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Kan ondertekende geïnformeerde toestemming geven, leeftijd ≥ 18 en ≤ 80.
  2. Patiënten met stadium Ⅲ niet-kleincellige longkanker, bevestigd door histologie of cytologie, hebben potentiële chirurgische mogelijkheden.
  3. Geen drijvende gen-EGFR/ALK-mutatie.
  4. PS = 0-1.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kan ondertekende geïnformeerde toestemming geven, leeftijd ≥ 18 en ≤ 80.
  2. Patiënten met stadium Ⅲ niet-kleincellige longkanker, bevestigd door histologie of cytologie, hebben potentiële chirurgische mogelijkheden.
  3. Geen drijvende gen-EGFR/ALK-mutatie.
  4. PS = 0-1.
  5. het behandelingsproces werkte mee aan het verstrekken van klinisch-pathologische en beeldvormende gegevens die nodig waren voor het onderzoeksproces, volgde en verzamelde het bloed van de evaluatieknooppunten voor de klinische werkzaamheid, en stemde ermee in de testgegevens te gebruiken voor vervolgonderzoek en productontwikkeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die lijden aan andere kwaadaardige tumoren.
  2. Patiënten veranderen het behandelingsregime voordat ze de gespecificeerde behandeling krijgen of voordat de ziekte voortschrijdt.
  3. Patiënten konden niet meewerken aan het onderzoek voor follow-up volgens de gedefinieerde klinische follow-upperiode;
  4. Patiënten waren niet in staat beeldvorming en andere aangewezen therapeutische evaluatiemiddelen te accepteren of aan te bieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Armen1: Voor NSCLC-patiënten in stadium III die een volledige resectie hebben ondergaan.

Immunotherapie alleen of chemotherapie gecombineerd met immunotherapie. Verzamel de uitgangsweefsels van de punctieweefsels van patiënten en perifere bloedmonsters van meerdere klieren na een nieuwe adjuvante behandeling, operatie (indien aanwezig), adjuvante behandeling en follow-up, en voer deze uit voor 1021-MRD-analyse via een tumorgeïnformeerde gepersonaliseerde monitoring-MRD-testkit.

Toegewezen interventies: 1021-MRD-analyse

Armen 2: Voor NSCLC-patiënten in stadium III die gelijktijdig radiochemotherapie hebben ondergaan.

Immunotherapie alleen of chemotherapie gecombineerd met immunotherapie. Verzamel de baseline-punctieweefsels van patiënten en perifere bloedmonsters van meerdere knooppunten na een nieuwe adjuvante behandeling, operatie, adjuvante behandeling en follow-up, en voer deze uit voor 1021-MRD-analyse via een tumorgeïnformeerde gepersonaliseerde monitoring-MRD-testkit.

Toegewezen interventies: 1021-MRD-analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (RECIST)
Tijdsspanne: vervolgtijd: 2 jaar
Ziektevrije overleving (RECIST): de overlevingstijd vanaf operatie of bestraling tot recidief
vervolgtijd: 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: opvolging gedurende 2 jaar
algehele overleving vanaf de inschrijving tot de dood
opvolging gedurende 2 jaar
De voorspelling van herhaling door positieve MRD
Tijdsspanne: opvolging gedurende 2 jaar
Of de voorspelling van een recidief bij positieve MRD eerder is dan wat wordt bevestigd door de klinische diagnose.
opvolging gedurende 2 jaar
pCR-percentage van MRD-negatieve patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
pCR-percentage van MRD-negatieve patiënt
2 jaar
Negatief MRD-percentage bij pCR-patiënten
Tijdsspanne: vervolgtijd: 2 jaar
Negatief MRD-percentage bij pCR-patiënten
vervolgtijd: 2 jaar
2-jarige DFS van ctDNA-negatieve patiënten in operatiegroep / inoperabele groep
Tijdsspanne: vervolgtijd: 2 jaar
2-jarige DFS van ctDNA-negatieve patiënten in operatiegroep / inoperabele groep
vervolgtijd: 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuyan Wang, doctorate, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

3
Abonneren