- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06081777
Betekenis van MRD-monitoring bij patiënten met mogelijk reseceerbare fase III niet-kleincellige longkanker (MRDinS3LC)
Een onderzoek waarin de MRD-biomarker wordt geëvalueerd bij patiënten met potentieel resectabele stadium III niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuyan Wang
- Telefoonnummer: 010-88196497
- E-mail: wangyuyan1219@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Han Yin
- Telefoonnummer: 01088196084
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Yuyan Wang
-
Contact:
- Han Yin
-
Contact:
- Bo Jia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Kan ondertekende geïnformeerde toestemming geven, leeftijd ≥ 18 en ≤ 80.
- Patiënten met stadium Ⅲ niet-kleincellige longkanker, bevestigd door histologie of cytologie, hebben potentiële chirurgische mogelijkheden.
- Geen drijvende gen-EGFR/ALK-mutatie.
- PS = 0-1.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan ondertekende geïnformeerde toestemming geven, leeftijd ≥ 18 en ≤ 80.
- Patiënten met stadium Ⅲ niet-kleincellige longkanker, bevestigd door histologie of cytologie, hebben potentiële chirurgische mogelijkheden.
- Geen drijvende gen-EGFR/ALK-mutatie.
- PS = 0-1.
- het behandelingsproces werkte mee aan het verstrekken van klinisch-pathologische en beeldvormende gegevens die nodig waren voor het onderzoeksproces, volgde en verzamelde het bloed van de evaluatieknooppunten voor de klinische werkzaamheid, en stemde ermee in de testgegevens te gebruiken voor vervolgonderzoek en productontwikkeling.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die lijden aan andere kwaadaardige tumoren.
- Patiënten veranderen het behandelingsregime voordat ze de gespecificeerde behandeling krijgen of voordat de ziekte voortschrijdt.
- Patiënten konden niet meewerken aan het onderzoek voor follow-up volgens de gedefinieerde klinische follow-upperiode;
- Patiënten waren niet in staat beeldvorming en andere aangewezen therapeutische evaluatiemiddelen te accepteren of aan te bieden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Armen1: Voor NSCLC-patiënten in stadium III die een volledige resectie hebben ondergaan.
Immunotherapie alleen of chemotherapie gecombineerd met immunotherapie. Verzamel de uitgangsweefsels van de punctieweefsels van patiënten en perifere bloedmonsters van meerdere klieren na een nieuwe adjuvante behandeling, operatie (indien aanwezig), adjuvante behandeling en follow-up, en voer deze uit voor 1021-MRD-analyse via een tumorgeïnformeerde gepersonaliseerde monitoring-MRD-testkit. Toegewezen interventies: 1021-MRD-analyse |
Armen 2: Voor NSCLC-patiënten in stadium III die gelijktijdig radiochemotherapie hebben ondergaan.
Immunotherapie alleen of chemotherapie gecombineerd met immunotherapie. Verzamel de baseline-punctieweefsels van patiënten en perifere bloedmonsters van meerdere knooppunten na een nieuwe adjuvante behandeling, operatie, adjuvante behandeling en follow-up, en voer deze uit voor 1021-MRD-analyse via een tumorgeïnformeerde gepersonaliseerde monitoring-MRD-testkit. Toegewezen interventies: 1021-MRD-analyse |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrije overleving (RECIST)
Tijdsspanne: vervolgtijd: 2 jaar
|
Ziektevrije overleving (RECIST): de overlevingstijd vanaf operatie of bestraling tot recidief
|
vervolgtijd: 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: opvolging gedurende 2 jaar
|
algehele overleving vanaf de inschrijving tot de dood
|
opvolging gedurende 2 jaar
|
De voorspelling van herhaling door positieve MRD
Tijdsspanne: opvolging gedurende 2 jaar
|
Of de voorspelling van een recidief bij positieve MRD eerder is dan wat wordt bevestigd door de klinische diagnose.
|
opvolging gedurende 2 jaar
|
pCR-percentage van MRD-negatieve patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
pCR-percentage van MRD-negatieve patiënt
|
2 jaar
|
Negatief MRD-percentage bij pCR-patiënten
Tijdsspanne: vervolgtijd: 2 jaar
|
Negatief MRD-percentage bij pCR-patiënten
|
vervolgtijd: 2 jaar
|
2-jarige DFS van ctDNA-negatieve patiënten in operatiegroep / inoperabele groep
Tijdsspanne: vervolgtijd: 2 jaar
|
2-jarige DFS van ctDNA-negatieve patiënten in operatiegroep / inoperabele groep
|
vervolgtijd: 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuyan Wang, doctorate, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LGH2022144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteAanmelden op uitnodiging
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleBeëindigd
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdVoltooid
-
Bio-Thera SolutionsVoltooid
-
Xinqiao Hospital of ChongqingVoltooid
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimActief, niet wervend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... en andere medewerkersOnbekend
-
AstraZenecaVoltooidNSCLCZweden, Bulgarije, Mexico, Russische Federatie, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Filippijnen, Maleisië, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Nederland, Noorwegen, Argentinië, Australië, Canada, Slowakije, Grieke... en meer