- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06096480
Effect van Spinae Erector Block (ESP) en Gabapentine op herstel en verblijfsduur bij adolescente patiënten met spinale fusie
Effect van bilaterale Spinae Erector Block (ESP) en perioperatieve gabapentine op herstel en verblijfsduur bij adolescente spinale fusiepatiënten: een retrospectief cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de grootste uitdagingen in de postoperatieve zorg na posterieure spinale fusie (PSF) voor idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten is het bereiken van adequate pijnbeheersing. Opioïdsparende multimodale anesthesiestrategieën zijn cruciaal voor het bereiken van effectieve postoperatieve pijnbeheersing en het faciliteren van vroege mobilisatie. Het erector spinae (ESP)-blok is gemeld als onderdeel van verschillende opioïdsparende strategieën voor wervelkolomchirurgie. Perioperatieve orale gabapentine (in verschillende doseringsprotocollen) kan bijdragen aan het verminderen van postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden.
Het primaire doel van deze retrospectieve studie was het vergelijken van de tijd tot het lopen (uren) tussen twee groepen adolescente patiënten met een spinale fusie: een groep die alleen een intraveneuze multimodale analgetische strategie kreeg (MMA-groep) en een andere groep die een multimodale analgetische strategie kreeg in combinatie met een preoperatief ESP-blok en orale gabapentine (MMA-ESP-G-groep). Het secundaire doel was om de duur van het verblijf op de intensive care, de perioperatieve behoefte aan opioïden en de tijd tot verwijdering van de urinekatheter tussen groepen te vergelijken.
Dit is een retrospectieve review van 34 opeenvolgende adolescente patiënten met spinale fusie in augustus-september 2023 in Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentinië. De onderzoekers vergeleken twee groepen: 1) MMA-groep kreeg een intraveneuze multimodale analgetische strategie, 2) MMA-ESP-G-groep kreeg een intraveneuze multimodale analgetische strategie in combinatie met een preoperatief, echogeleid, bilateraal ESP-blok (toediening van een lokaal anestheticum). mengsel van ropivacaïne 0,375% en lidocaïne 1%) en een dosis van 100 mg orale gabapentine, 4 nachten per dag vóór de operatie en 2 weken postoperatief. Beide strategieën waren bij onze instelling geprotocolleerd.
Gegevens werden geanalyseerd op de primaire uitkomstmaat: het verschil in de mediane tijd tot ambulatie tussen de groepen. Verschillen werden als statistisch significant beschouwd bij p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van adolescente idiopathische scoliose (AIS) en een primaire chirurgische indicatie tussen januari 2018 en augustus 2023.
- ASA-patiënten (classificatie van de American Society of Anesthesiology) I tot III.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aan het einde van de procedure met mechanische beademing werden overgebracht naar de PICU (Pediatric Intensive Care Unit).
- Patiënten die een corrigerende scolioseoperatie ondergaan in combinatie met een andere chirurgische ingreep.
- Patiënten die postoperatief een ESP-blokkade kregen (Groep EM-ESP-G).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MMA-groep
adolescente patiënten met spinale fusie die alleen een intraveneuze multimodale analgetische strategie kregen
|
|
|
MMA-ESP-G-groep
adolescente patiënten met spinale fusie die een multimodale analgetische strategie kregen in combinatie met een preoperatief ESP-blok en oraal gabapentine
|
preoperatief, echogeleid, bilateraal ESP-blok (toediening van een lokaal anesthetisch mengsel van ropivacaïne 0,375% en lidocaïne 1%) en een dosis van 100 mg oraal gabapentine, 4 nachten per dag vóór de operatie en 2 weken postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om te lopen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
tijd tot lopen (uren)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spinale krommingen
- Scoliose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 6841
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .