- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06096480
Účinek spinae erector block (ESP) a gabapentinu na zotavení a délku pobytu u dospívajících pacientů se spinální fúzí
Vliv bilaterálního erektorového bloku páteře (ESP) a perioperačního gabapentinu na zotavení a délku pobytu u adolescentních pacientů se spinální fúzí: retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z hlavních výzev v pooperační péči po posteriorní spinální fúzi (PSF) u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) je dosažení adekvátní kontroly bolesti. Opioidy šetřící multimodální anestetické strategie jsou zásadní pro dosažení účinné kontroly pooperační bolesti a usnadnění časné mobilizace. Blokáda erector spinae (ESP) byla hlášena jako součást různých strategií šetřících opioidy pro operace páteře. Perioperační perorální gabapentin (v různých dávkovacích protokolech) může přispět ke snížení pooperační bolesti a spotřeby opioidů.
Primárním cílem této retrospektivní studie bylo porovnat dobu do chůze (hodiny) mezi dvěma skupinami dospívajících pacientů se spinální fúzí: skupinou, která dostávala samotnou intravenózní multimodální analgetickou strategii (skupina MMA) a další skupinou, která dostávala multimodální analgetickou strategii v kombinaci s předoperační blok ESP a perorální gabapentin (skupina MMA-ESP-G). Sekundárním cílem bylo porovnat délku pobytu v intenzivní péči, perioperační potřeby opioidů a dobu do odstranění močového katétru mezi skupinami.
Toto je retrospektivní přehled 34 po sobě jdoucích adolescentních pacientů se spinální fúzí během srpna až září 2023 v nemocnici Italiano de Buenos Aires, Argentina. Vyšetřovatelé porovnávali dvě skupiny: 1) skupina MMA dostávala intravenózní multimodální analgetickou strategii, 2) skupina MMA-ESP-G dostávala intravenózní multimodální analgetickou strategii v kombinaci s předoperačním, ultrazvukem naváděným, bilaterálním blokem ESP (podávání lokálního anestetika směs ropivakainu 0,375 % a lidokainu 1 %) a dávka 100 mg perorálního gabapentinu 4 noci denně před operací a 2 týdny po operaci. Obě strategie byly protokolovány v naší instituci.
Data byla analyzována pro primární výsledek: medián rozdílu doby do chůze mezi skupinami. Rozdíly byly považovány za statisticky významné při p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou adolescentní idiopatická skolióza (AIS) a primární chirurgickou indikací mezi lednem 2018 a srpnem 2023.
- Pacienti s ASA (klasifikace Americké anesteziologické společnosti) I. až III.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli na konci procedury převezeni na PICU (jednotku dětské intenzivní péče) na mechanické ventilaci.
- Pacienti podstupující korekční operaci skoliózy v kombinaci s jakýmkoli jiným chirurgickým zákrokem.
- Pacienti, kteří dostali ESP blok po operaci (skupina EM-ESP-G).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina MMA
dospívající pacienti s spinální fúzí, kteří dostávali samotnou intravenózní multimodální analgetickou strategii
|
|
|
Skupina MMA-ESP-G
dospívající pacienti s spinální fúzí, kteří dostávali multimodální analgetickou strategii v kombinaci s předoperačním blokem ESP a perorálním gabapentinem
|
předoperační, ultrazvukem řízená, oboustranná blokáda ESP (podávání směsi lokálního anestetika ropivakain 0,375 % a lidokain 1 %) a dávka 100 mg perorálního gabapentinu 4 noci denně před operací a 2 týdny po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas na chůzi
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
čas do chůze (hodiny)
|
dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Skolióza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 6841
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na gabapentin + bilaterální blok vzpřimovače páteře
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborBolest, pooperační | Užívání opioidů | Ztráta funkce dýcháníKrocan
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončeno
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační bolest | Bederní disk HerniaceKrocan