Een vergelijkend onderzoek tussen echogeleid extern schuin intercostaal vlak (EOIP) blok en erector spinae vlak (ESP) blok voor postoperatieve analgesie bij operaties in de bovenbuik
22 oktober 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University
Incisies in de bovenbuik, zoals de schuine subcostale laparotomie, kunnen ernstige pijn veroorzaken en tot aanzienlijke ademhalingsstoornissen leiden.
Erector Spinae Plan (ESP)-blok is de afzetting van lokaal anestheticum (LA) in het interfasciale vlak ter hoogte van het paraspinale gebied. Het biedt effectieve viscerale en somatische analgesie.
Het externe schuine intercostale vlak (EOIP) blok is een nieuw beschreven blok waarbij lokaal anestheticum (LA) wordt afgezet in het interfasciale vlak, diep in de externe schuine spier, ter hoogte van de zesde intercostale ruimte. Het zorgt voor blokkade van de thoraco-abdominale zenuwen op het niveau van T6 tot T10.
In deze studie vergelijken de onderzoekers een door echografie (VS) geleid extern schuin intercostaal vlakblok en een erector spinae vlakblok, bij het verschaffen van postoperatieve analgesie bij operaties in de bovenbuik.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II.
- Beide seks.
- Patiënten van 20 tot 60 jaar oud.
- operaties aan de bovenbuik.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om toestemming te geven.
- Patiënten met ASA-status III of IV
- Patiënten met bloedingsstoornissen en coagulopathie (INR≥1,6 en PTT≥50 sec).
- Infectie op de injectieplaats.
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Patiënten jonger dan 20 jaar of ouder dan 60 jaar
- Patiënten met reeds bestaande myopathie of neuropathie.
- Patiënten met chronische pijnsyndromen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van langwerkende opioïden of steroïden preoperatief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: extern schuin intercostaal vlakblok
|
o EOIP-groep (ŋ=25): Patiënten krijgen echogeleid extern schuin intercostaal vlakblok met 20 ml LA-mengsel (10 ml bupivacaïne 0,5%, 5 ml lidocaïne 2% en 5 ml normale zoutoplossing om een totaal volume te verkrijgen van 20 ml.) aan het einde van de procedure, unilateraal of bilateraal, afhankelijk van de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: erector spinae vlak blok
|
o ESP-groep (ŋ=25): Patiënten krijgen een echogeleid Erector Spinae-vlakblok met 20 ml LA-mengsel (10 ml bupivacaïne 0,5%, 5 ml lidocaïne 2% en 5 ml normale zoutoplossing om een totaal volume van 20 ml.) aan het einde van de procedure, unilateraal of bilateraal, afhankelijk van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid van het totale pethidineverbruik over 24 uur (mg) .
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
om het totale pethidineverbruik over 24 uur postoperatief te meten.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visueel analoge schaal (VAS) in rust en beweging.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
postoperatief onmiddellijk en 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur geregistreerd.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit.
De visueel analoge schaal (VAS) bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 (geen pijn) en 10 (zo erg mogelijke pijn) vertegenwoordigen.
|
24 uur postoperatief
|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
postoperatief onmiddellijk en 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur geregistreerd
|
24 uur postoperatief
|
|
hartslag (HF)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
postoperatief onmiddellijk en 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur geregistreerd
|
24 uur postoperatief
|
|
incidentie van postoperatieve complicaties (misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
postoperatief onmiddellijk en 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur geregistreerd
|
24 uur postoperatief
|
|
tijd om te beginnen met mobiliseren
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
postoperatief onmiddellijk en 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur geregistreerd
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MD80/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .